Auteur: Teva


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame stof van Effentora is fentanylcitraat. Effentora is een geneesmiddel voor pijnverlichting dat ook wel een opioïd wordt genoemd, en dat wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassen patiënten met kanker die al andere opioïden gebruiken voor hun aanhoudende kankerpijn (24 uur per dag).

Doorbraakpijn is extra, plotselinge pijn die optreedt ook al hebt u uw gebruikelijke pijnverlichtende opioïd -geneesmiddelen ingenomen.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • Als u niet elke dag in een regelmatig schema, gedurende minimaal een week, een aan u voorgeschreven opioïde geneesmiddel tegen pijn hebt gebruikt voor het beheersen van uw aanhoudende pijn. Als u deze geneesmiddelen niet hebt gebruikt, mag u Effentora niet gebruiken, omdat het het risico dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt, kan vergroten.
  • Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • Als u lijdt aan ernstige ademhalingsproblemen of ernstige obstructieve longaandoeningen.
  • Als u lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn, zoals pijn na een verwonding of operatie, hoofdpijn of migraine.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Blijf uw opioïde pijnmedicatie gebruiken die u voor uw aanhoudende (24 uur per dag) kankerpijn gebruikt gedurende uw behandeling met Effentora.

Tijdens uw behandeling met Effentora, dient u geen andere fentanylproducten te gebruiken die u reeds waren voorgeschreven tegen doorbraakpijn. Indien u nog ongebruikte fentanylproducten van de vorige behandeling thuis heeft liggen, neem dan contact op met uw apotheker over het zorgvuldig verwijderen ervan.

Als een van de hierna volgende situaties op u van toepassing is, licht dan uw arts of apotheker in voordat u begint met het gebruik van Effentora.

  • Uw andere opioïde pijnmedicatie die u voor uw aanhoudende kankerpijn gebruikt is nog niet gestabiliseerd.
  • U lijdt aan een aandoening die een effect heeft op uw ademhaling (zoals astma, een piepende ademhaling of kortademigheid).
  • U hebt hoofdletsel.
  • U hebt een uitzonderlijk langzame hartslag of andere hartproblemen.
  • U hebt lever- of nierproblemen, omdat deze organen invloed hebben op de manier waarop uw lichaam het geneesmiddel afbreekt.
  • U hebt weinig vloeistof in de bloedsomloop of een lage bloeddruk.

Wat u moet doen als iemand per ongeluk Effentora heeft ingenomen

Als u denkt dat iemand per ongeluk Effentora heeft ingenomen, roep dan onmiddellijk medische hulp in. Probeer de persoon wakker te houden totdat de spoedeisende hulp ter plekke is.

Als iemand per ongeluk Effentora heeft ingenomen, kan hij dezelfde bijwerkingen hebben als die worden beschreven in rubriek 3 “Heeft u te veel van dit middel ingenomen?”

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen tussen de leeftijd van 0 en 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Effentora nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker, in het bijzonder wanneer dit de volgende middelen betreft:

  • Elk geneesmiddel dat u normaal gesproken slaperig kan maken (een sederend effect kan hebben) zoals slaappillen, geneesmiddelen die angst behandelen, antihistaminen of kalmeringsmiddelen.
  • Elk geneesmiddel dat een effect kan hebben op de manier waarop uw lichaam Effentora afbreekt, zoals ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die helpen bij het onder controle houden van een hiv-infectie) of andere zogenaamde CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (worden gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), troleandomycine, claritromycine of erytromycine (geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties), aprepitant (wordt gebruikt bij ernstige misselijkheid) en diltiazem en verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartziekten).
  • Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd (worden gebruikt bij een ernstige depressie) of wanneer u deze in de afgelopen twee weken hebt gebruikt.
  • Geneesmiddelen die partiële opiaatagonisten/antagonisten worden genoemd, bijv. buprenorfine, nalbufine en pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn).

Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?

  • Effentora mag voor of na, maar niet tijdens de maaltijden worden gebruikt. U mag wat water drinken voordat u Effentora gebruikt om uw mond wat vochtiger te maken, maar u mag niet eten of drinken zolang u dit geneesmiddel in uw mond hebt.
  • U mag geen grapefruitsap drinken terwijl u Effentora gebruikt, omdat dit de manier waarop uw lichaam Effentora afbreekt, kan beïnvloeden.
  • Drink geen alcohol terwijl u Effentora gebruikt. Dit kan het risico op het doormaken van gevaarlijke bijwerkingen verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Effentora mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij u dit met uw arts hebt besproken. U mag Effentora niet gebruiken tijdens de bevalling, omdat fentanyl een ademhalingsdepressie bij de pasgeboren baby kan veroorzaken.

Fentanyl kan in de moedermelk terechtkomen en kan bij de baby die borstvoeding krijgt bijwerkingen veroorzaken. Gebruik Effentora niet als u borstvoeding geeft. U dient niet met borstvoeding te starten binnen 48 uur na de laatst ingenomen dosis Effentora.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U moet met uw arts bespreken of het voor u na het gebruik van Effentora veilig is om voertuigen te besturen of machines te bedienen. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u: zich slaperig of duizelig voelt; wazig of dubbel ziet; of problemen hebt om u te concentreren. Het is belangrijk dat u weet hoe u op Effentora reageert voordat u voertuigen bestuurt of machines bedient.

Effentora bevat natrium

Elke tablet Effentora 100 microgram bevat 8 mg natrium. Elke tablet Effentora 200 microgram, Effentora 400 microgram, Effentora 600 microgram en Effentora 800 microgram bevat 16 mg natrium. U moet hier rekening mee houden als u een natriumbeperkt dieet gebruikt en hierover advies vragen aan uw arts.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en frequentie

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruik van Effentora, dan zal uw arts samen met u zoeken naar de dosis die uw doorbraakpijn verlicht. Het is heel belangrijk dat u Effentora nauwkeurig volgens de instructies van uw arts gebruikt.

De aanvangsdosis is 100 microgram. Bij het bepalen van wat de juiste dosis voor u is, kan uw arts u instrueren meer dan één tablet per episode in te nemen. Als uw doorbraakpijn na 30 minuten niet verbeterd is, gebruik dan niet meer dan één tablet Effentora tijdens de instel periode.

Nadat de arts samen met u de juiste dosis heeft vastgesteld, neem niet meer dan 1 tablet per episode van doorbraakpijn als algemene regel. Bij verdere verloop van uw behandeling kan uw behoefde voor de analgetische therapie veranderen. Hogere doseringen kunnen nodig zijn. Als uw doorbraakpijn na 30 minuten niet verbeterd is, gebruik dan op dat moment niet meer dan 1 tablet Effentora extra gedurende deze nieuwe dosis herinstelling periode.

Neem contact op met uw arts als de vastgestelde dosis Effentora uw doorbraakpijn niet verlicht. Uw arts beslist of uw dosering moet worden veranderd.

Wacht minimaal 4 uur voordat u een nieuwe episode van doorbraakpijn met Effentora behandelt.

U moet het uw arts onmiddellijk laten weten als u Effentora meer dan viermaal per dag gebruikt, omdat hij dan de behandeling van uw aanhoudende pijn misschien moet veranderen. Wanneer uw aanhoudende pijn weer onder controle is, kan het zijn dat uw arts uw dosis Effentora moet aanpassen. Voor de meest effectieve verlichting is het belangrijk dat u uw arts informeert over uw pijn en hoe Effentora voor u werkt, zodat de dosis zonodig kan worden aangepast.

Verander niet zelf de dosis Effentora of de dosis van andere geneesmiddelen tegen de pijn. Elke verandering in de dosering moet wel door uw arts worden voorgeschreven en worden bewaakt.

Als u niet zeker bent van de juiste dosis, of als u vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.

Wijze van toediening

Effentora buccale tablet is voor oromucosaal gebruik. Dat betekent dat wanneer u een tablet in uw mond plaatst, deze oplost en het geneesmiddel via uw mondslijmvlies in uw bloed wordt opgenomen. Door het geneesmiddel op deze manier in te nemen, kan het snel worden geabsorbeerd en uw doorbraakpijn snel verlichten.

Inname van het geneesmiddel

  • Open het blistervakje wanneer u klaar bent voor het gebruik van de tablet. De tablet moet onmiddellijk worden gebruikt zodra het uit het blistervakje is verwijderd.
  • Haal een van de blistervakjes los van de blisterstrip door deze bij de perforaties los te scheuren.
  • Buig het blistervakje op de aangegeven lijn om.
  • Haal de achterkant van de blisterverpakking los zodat de tablet vrij komt. Probeer NIET om de tablet door het blistervakje heen te duwen, omdat hierdoor de tablet beschadigd kan raken.

  • Verwijder de tablet uit het blistervakje en plaats de tablet onmiddellijk in zijn geheel dichtbij een molaar (een van de achterste grote kiezen) tussen de wang en het tandvlees (zoals op de foto is aangegeven). Soms echter kan uw arts u instrueren om de tablet onder uw tong te plaatsen.
  • Probeer de tabletten niet te verkruimelen of te splijten.

  • U mag niet op de tablet bijten, zuigen of kauwen en de tablet niet inslikken, omdat dit minder pijnverlichting tot gevolg heeft dan wanneer u de tablet gebruikt zoals is aangegeven.
  • De tablet moet tussen de wang en het tandvlees worden gehouden totdat het is opgelost, wat gewoonlijk ongeveer 14 tot 25 minuten duurt.
  • Het kan zijn dat u een licht bubbelend gevoel tussen uw wang en tandvlees ervaart terwijl de tablet zich oplost.
  • In het geval van irritatie, kunt u de plaats van de tablet op uw tandvlees veranderen.
  • Indien er na 30 minuten nog stukjes van de tablet achterblijven, mogen deze met een glas water worden doorgeslikt.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?

  • De meest voorkomende bijwerkingen zijn slaperigheid, misselijkheid en duizeligheid. Als u zich erg duizelig, of erg slaperig gaat voelen voordat de tablet volledig is opgelost, spoel dan uw mond met water en spuug de overblijvende stukjes van de tablet meteen uit in een wastafel of toilet.
  • Een ernstige bijwerking van Effentora is een langzame en/of oppervlakkige ademhaling. Dit kan optreden als uw dosis Effentora te hoog is of als u te veel Effentora gebruikt. Als dit zich voordoet, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als de doorbraakpijn er nog steeds is, kunt u Effentora gebruiken zoals door uw arts is voorgeschreven. Als de doorbraakpijn is gestopt, neem dan geen Effentora meer in tot aan de volgende episode met doorbraakpijn.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U moet met Effentora stoppen wanneer u het niet langer nodig hebt. U moet doorgaan met het gebruik van uw normale opioïde medicatie voor de behandeling van uw aanhoudende pijn en u kunt contact opnemen met uw arts om na te gaan of u de juiste dosis daarvan gebruikt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een van deze dingen opmerkt, neem dan contact op met uw arts.

De ernstigste bijwerkingen van Effentora zijn een oppervlakkige ademhaling, een lage bloeddruk en shock. Effentora kan net als andere fentanylproducten zeer ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken die tot de dood kunnen leiden. Als u erg slaperig wordt of als u een langzame en/of oppervlakkige ademhaling hebt, dan moeten u of uw verzorger onmiddellijk contact opnemen met uw arts en om noodhulp vragen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden):

  • duizeligheid, hoofdpijn
  • zich misselijk voelen, overgeven
  • op de plaats waar de tablet wordt aangebracht: pijn, zweren, irritatie, bloeden, een doof gevoel, gevoelsverlies, roodheid, zwelling of vlekken

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden):

  • zich angstig voelen of verward, depressie, moeilijk in slaap komen
  • abnormale smaak, gewichtsverlies
  • slaperigheid, verdoving, overmatige vermoeidheid, zwakte, migraine, gevoelverlies, zwelling van de armen of benen, geneesmiddelontwenningssyndroom, beven, vallen, koude rillingen
  • obstipatie, ontsteking in de mond, droge mond, diarree, brandend maagzuur, verlies van eetlust, maagpijn, last van de maag, indigestie, kiespijn, spruw in de mond
  • jeuk, overmatig transpireren, huiduitslag
  • kortademigheid, pijnlijke keel
  • daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal rode bloedcellen, verhoogde of verlaagde bloeddruk, ongebruikelijk snelle hartslag
  • spierpijn, rugpijn

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden)

  • pijnlijke keel
  • daling van het aantal cellen die helpen bij het stollen van het bloed
  • zich opgetogen, nerveus, abnormaal, schrikachtig of traag voelen; dingen zien of horen die niet echt zijn, verminderd bewustzijn, verandering in de geestestoestand, afhankelijkheid (geneesmiddelverslaving), gedesoriënteerd zijn, concentratieproblemen, verlies van balans, draaiduizeligheid, spraakproblemen, oorsuizen, last van het oor
  • gezichtsstoornis of wazig zien, rood oog, ongebruikelijk langzame hartslag, opvliegers
  • ademhalingsproblemen, bemoeilijkte ademhaling tijdens het slapen
  • een of meer van de volgende problemen in de mond: zweren, gevoelsverlies, ongemak, ongebruikelijke kleur, aandoening van de weke delen, aandoening van de tong, pijnlijke tong of blaren of zweren op de tong, pijn aan het tandvlees, gebarsten lippen, tandaandoening
  • ontsteking van de slokdarm, verlamde darmen, galblaasaandoening
  • koud zweet, gezwollen gezicht, jeuk over het hele lichaam, haarverlies, spiertrekkingen, spierzwakte, zich niet goed voelen, last van de borst, dorst, het koud hebben, het warm hebben, problemen met plassen

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden)

  • Denkproblemen, bewegingsstoornis
  • Blaren in de mond, droge lippen, ophoping van pus onder de huid in de mond
  • Tekort aan testosteron, een abnormaal gevoel in het oog, lichtflitsen zien, broze nagels

Frequentie onbekend

  • Verlies van bewustzijn, ademhalingsstilstand

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Hoe bewaart u dit middel?

Het pijnverlichtende geneesmiddel in Effentora is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn als dit per ongeluk door een kind wordt ingenomen. Dit geneesmiddel moet buiten het zicht en bereik van kinderen worden gehouden.

  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de blisterverpakking en op de doos.
  • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is fentanyl. Elke tablet bevat:

  • 100 microgram fentanyl (als citraat)
  • 200 microgram fentanyl (als citraat)
  • 400 microgram fentanyl (als citraat)
  • 600 microgram fentanyl (als citraat)
  • 800 microgram fentanyl (als citraat)

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumzetmeelglycolaat type A, natriumwaterstofcarbonaat, watervrij natriumcarbonaat, watervrijcitroenzuur, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Effentora eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De buccale tabletten zijn plat, met een ronde schuine rand, waarbij bij Effentora 100 microgram aan de ene kant een 'C' in de tablet is gestanst, en aan de andere kant een '1', bij Effentora 200 microgram een '2', bij Effentora 400 microgram een '4', bij Effentora 600 microgram een '6', bij Effentora

800 microgram een '8'.

Elke blisterverpakking bevat 4 buccale tabletten, die worden geleverd in dozen van 4 of 28 buccale tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

TEVA Pharma B.V. Computerweg 10 3542DR Utrecht Nederland

Fabrikant :

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of bel het volgende nummer:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 3 820 73 73 Tél/Tel: +32 3 820 73 73
България Magyarország
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teva Magyarország Zrt
Teл.: +359 2 489 95 82 Tel.: + 36 1 288 6400
Česká republika Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drugsales Ltd
Tel: +42 02 51 00 71 11 Tel: + 356 21 419 070/1/2
Danmark Nederland
Teva Denmark A/S Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11 Tel: +31 800 0228400
Deutschland Norge
TEVA GmbH Teva Norway AS
Tel: +49 731 402 08 Tlf: +47 66 77 55 90
Eesti Österreich
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
filiaal Tel: +43 (0)1 97007 0
Tel: + 372 661 0801  
Ελλάδα Polska
Teva Ελλάς Α.Ε. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel.: +48 22 345 93 00
España Portugal
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34 91 387 32 80 Tel: +351 21 423 59 10
France România
Teva Santé Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tél: +33 1 55 91 7800 Tel: +40 21 230 65 24
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 51 321 740 Tel: +38 61 58 90 390
Ísland Slovenská republika
Teva Norway AS TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +47 66 77 55 90 Tel: +421257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Ratiopharm Oy
Tel: +39 02 8917981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε. Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel: +46 42 12 11 00
Latvija United Kingdom
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Teva UK Limited
Tel: +371 67 323 666 Tel: +44 1977628500
Lietuva  
UAB “Sicor Biotech”  
Tel: +370 5 266 02 03  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK