Fentanyl ratiopharm 12 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Fentanyl behoort tot de groep van sterke pijnstillende middelen die opioïden worden genoemd. De pijnstiller, fentanyl, wordt geleidelijk door de pleister afgegeven, waarna het in de huid wordt opgenomen in het lichaam.

Volwassenen:

Fentanyl ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige en langdurige pijn die alleen behandeld kan worden met sterke pijnstillers.

Kinderen:

Fentanyl ratiopharm wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige en langdurige pijn bij kinderen van 2 jaar en ouder die eerder behandeld werden met andere sterke pijnstillers.

tmp1A77.docAP

FENTANYL RATIOPHARM 12 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 25 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 50 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 75 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 100 ΜG/UUR

pleister voor transdermaal gebruik

tmp1A77.docAP

FENTANYL RATIOPHARM 12 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 25 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 50 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 75 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 100 ΜG/UUR

pleister voor transdermaal gebruik

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal beslissen welke sterkte van Fentanyl ratiopharm het meest geschikt is voor u. Uw arts zal zijn beslissing baseren op: de ernst van uw pijn, uw algemene conditie en het soort pijnbestrijding dat u tot dusver heeft gekregen. Afhankelijk van uw reactie kan de sterkte van de pleister of het aantal pleisters aangepast worden. Het effect wordt bereikt binnen 24 uur na toebrengen van de eerste pleister en de effecten zullen langzaam verdwijnen na het verwijderen van de pleister. Stop niet met het gebruik zonder eerst met uw arts te overleggen.

Uw eerste pleister zal langzaam beginnen te werken. Dit kan wel een dag duren, daarom zal uw arts u mogelijk extra pijnstillers geven tot Fentanyl ratiopharm volledig werkt. Hierna behoort Fentanyl ratiopharm de pijn continu te verminderen en dient u in staat te zijn te stoppen met het gebruik van deze extra pijnstillers. Het kan echter zijn dat u soms toch nog extra pijnstillers nodig heeft.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Fentanyl ratiopharm dient alleen gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten van 2 jaar of ouder en die in het verleden zijn behandeld met andere opioïden (bijvoorbeeld morfine). Fentanyl ratiopharm dient niet gebruikt te worden bij kinderen en peuters jonger dan 2 jaar.

Hoe Fentanyl ratiopharm moet worden aangebracht

• Zoek een vlakke plaats op de bovenste helft van het lichaam (romp) of op de bovenarm waar de huid geen haren, wondjes, vlekjes of andere beschadigingen heeft. Het lichaamsdeel mag niet bestraald zijn in verband met de bestralingstherapie.
• Als de huid behaard is, knip dan de haren weg met een schaartje. Niet scheren, want dat irriteert de huid. Wanneer u de huid van tevoren wilt wassen, gebruik dan alleen water. Gebruik geen zeep, olie, lotion, alcohol of andere reinigende middelen die de huid kunnen irriteren. Zorg dat de huid helemaal droog is voordat u de pleister opplakt.
• De pleister dient meteen na het openen van de verpakking te worden aangebracht. Na verwijdering van de beschermlaag moet de pleister gedurende ongeveer 30 seconden met de handpalm stevig op de huid worden gedrukt om er voor te zorgen dat hij goed vastzit. Let er in goed op dat de pleister aan de randen goed vastgeplakt zit.
• Was daarna uw handen met schoon water.
• Fentanyl ratiopharm dient gewoonlijk 72 uur (3 dagen) te blijven zitten. Op de doos kunt u de datum noteren waarop u een pleister heeft aangebracht. Zo kunt u goed nagaan wanneer het tijd is de pleister te vervangen door een nieuwe.
• De plaats waar de pleister zit dient niet te worden blootgesteld aan warmtebronnen van buitenaf (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
• De pleister wordt afgeschermd door een waterbestendige folielaag, waardoor deze ook kan worden gedragen tijdens het douchen.
• Bij kinderen wordt aanbevolen de pleister op de bovenrug te plakken, omdat de kans dat het kind de

tmp1A77.docAP

FENTANYL RATIOPHARM 12 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 25 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 50 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 75 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 100 ΜG/UUR

pleister voor transdermaal gebruik

pleister verwijdert dan het kleinst is.

Hoe de pleister moet worden vervangen

• Vervang de pleister zo vaak als uw arts heeft voorgeschreven. Meestal is dit na 72 uur (3 dagen). Gewoonlijk laat de pleister niet vanzelf los. Indien resten van de pleister op de huid achterblijven, kunnen deze verwijderd worden met veel water en zeep.
• Vouw een gebruikte pleister dubbel, met de plakzijde naar binnen. Stop de pleister terug in de buitenverpakking en gooi hem weg of breng hem, indien mogelijk, terug naar de apotheek.
• Breng een nieuwe pleister aan zoals hierboven is beschreven, maar op een andere plek dan de vorige. Er dienen enkele dagen voorbij te gaan voordat u dezelfde plek opnieuw kunt gebruiken.

Wat u moet doen als u meer van Fentanyl ratiopharm heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u meer pleisters heeft opgeplakt dan voorgeschreven, verwijder de pleisters en neem contact met uw arts of ziekenhuis voor hun mening over het risico.

Het meest voorkomende symptoom van overdosering is een verminderd vermogen om te ademen. Symptomen zijn dat de persoon abnormaal langzaam of zwak ademt. Verwijder als dat gebeurt de pleister en neem onmiddellijk contact op met een arts. Houd in afwachting van de komst van de arts de persoon wakker door tegen hem/haar te praten en hem/haar af en toe heen en weer te schudden.

Andere tekenen en symptomen van overdosering zijn slaperigheid, verlaagde lichaamstemperatuur, vertraagde hartslag, verlies van spierspanning, ernstige sufheid, verlies van controle over de spieren, pupilvernauwing en stuiptrekkingen (convulsies).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fentanyl ratiopharm te gebruiken

U dient onder geen enkele omstandigheid een dubbele dosis te gebruiken.

U dient de pleister op hetzelfde tijdstip iedere drie dagen (iedere 72 uur) te vervangen, tenzij uw arts anders voorschrijft. Als u dat bent vergeten, doe het dan zodra u het zich herinnert. Indien u erg laat met de vervanging van uw pleister bent, neem dan contact met uw arts op, omdat u misschien extra pijnstillers nodig heeft.

Als u stopt met het gebruik van Fentanyl ratiopharm

Indien u de behandeling wilt onderbreken of beëindigen, dient u altijd met uw arts te overleggen over de redenen van de beëindiging en de verdere behandeling.

Langdurig gebruik van Fentanyl ratiopharm kan lichamelijke afhankelijkheid veroorzaken. Indien u stopt met het gebruik van de pleisters, kunt u zich onwel voelen.

Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen (misselijkheid, braken, diarre, angsten en spiertrillingen) groter is wanneer de behandeling plotseling wordt gestopt, dient u de behandeling met Fentanyl ratiopharm nooit zelf te stoppen, maar altijd eerst te overleggen met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

tmp1A77.docAP

FENTANYL RATIOPHARM 12 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 25 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 50 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 75 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 100 ΜG/UUR

pleister voor transdermaal gebruik

Gebruik Fentanyl ratiopharm niet

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van het product
• wanneer u pijn heeft gedurende slechts een korte periode, bijvoorbeeld na een operatieve ingreep
• wanneer u een ernstige beschadiging van het centraal zenuwstelsel heeft, bijvoorbeeld hersenbeschadiging
• wanneer u lijdt aan een ernstige verminderde ademhaling.

Wees extra voorzichtig met Fentanyl ratiopharm

WAARSCHUWING:

Fentanyl ratiopharm is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn voor kinderen. Dit is ook het geval met gebruikte transdermale pleisters.

Houd er rekening mee dat het ontwerp van dit geneesmiddel aantrekkelijk kan zijn voor een kind. Fentanyl ratiopharm kan levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken bij mensen die niet op regelmatige basis voorgeschreven opioïde geneesmiddelen gebruiken.

Uw arts zal de behandeling met Fentanyl ratiopharm als deel van een geïntegreerde behandeling van pijn gebruiken en zal uw individuele respons op Fentanyl ratiopharm regelmatig controleren.

Voordat u begint met het gebruik van Fentanyl ratiopharm dient u uw arts te informeren als u lijdt aan één van de volgende ziekten, aangezien het risico op bijwerkingen groter is en/of uw arts u mogelijk een lagere dosis fentanyl dient voor te schrijven:

• astma, zwakke ademhaling of een longaandoening
• lage bloeddruk
• verminderd leverfunctioneren
• verminderd nierfunctioneren
• als u hoofdletsel heeft gehad, een hersentumor, symptomen van verhoogde druk in de hersenen (bijvoorbeeld hoofdpijn, stoornissen in het zien), veranderingen in uw bewustzijn of verlies van bewustzijn of coma
• langzame onregelmatige hartslag (bradyaritmie)
• myasthenia gravis (een ziekte die vermoeidheid en spierzwakte veroorzaakt).

Informeer uw arts als u koorts ontwikkelt gedurende de behandeling, aangezien de toegenomen lichaamstemperatuur ervoor kan zorgen dat er te veel geneesmiddel door de huid wordt opgenomen. Om dezelfde reden dient u te vermijden dat de pleister op de huid direct wordt blootgesteld aan warmtebronnen zoals verwarmde kussens, elektrische dekens, verwarmde waterbedden, warmte- of zonnebanklampen, intensief zonnebaden, kruiken, langdurige warme baden, sauna, warme whirpoolbaden. Het is toegestaan buiten in de zon te zitten, maar u dient op warme zomerdagen de pleister te beschermen met een stuk

tmp1A77.docAP

FENTANYL RATIOPHARM 12 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 25 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 50 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 75 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 100 ΜG/UUR

pleister voor transdermaal gebruik

kleding.

Tolerantie, lichamelijke of psychische afhankelijkheid kan zich ontwikkelen als u Fentanyl ratiopharm gedurende een langere periode gebruikt. Echter, dit komt zelden voor bij de behandeling van pijn als gevolg van kanker.

Als u een oudere patiënt bent of als u in zeer slechte lichamelijke toestand verkeerd (vermagerd en krachteloos), zal uw arts u met meer zorg controleren, aangezien het nodig kan zijn u een lagere dosis voor te schrijven.

De pleisters dienen niet in stukken te worden geknipt, aangezien de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van deze gedeelde pleisters niet is aangetoond.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Fentanyl ratiopharm dient alleen gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten van 2 jaar of ouder en die in het verleden zijn behandeld met andere opioïden (bijvoorbeeld morfine). Fentanyl ratiopharm dient niet gebruikt te worden bij kinderen en peuters jonger dan 2 jaar.

Om een accidentele inname door een kind te voorkomen moet de toedieningsplaats van de Fentalyl pleister zorgvuldig worden gekozen (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u Fentanyl ratiopharm?”) en moet de hechting van de pleister regelmatig worden gecontroleerd.

Informeer uw arts als u barbituraten gebruikt (voor de behandeling van slaapstoornissen), buprenorfine, nalbufine of pentazocine (andere sterke pijnstillers) gebruikt. Het wordt niet aanbevolen om deze tegelijk met Fentanyl ratiopharm te gebruiken.

Vertel uw arts als u MAO-remmers gebruikt (bijvoorbeeld moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson) of als u deze middelen in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt. Als deze geneesmiddelen tegelijk worden gebruikt, kan hun toxiciteit (giftigheid) worden vergroot.

Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die de hersenfunctie beïnvloeden, is de kans groter dat u last van bijwerkingen krijgt, met name moeilijkheden met ademen. Dit geldt bijvoorbeeld voor:

• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van angst (kalmerende middelen)
• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (antidepressiva)
• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen (neuroleptica)
• narcosemiddelen, als u denkt dat u een narcosemiddel gaat krijgen, vertel dan uw arts of tandarts dat u Fentanyl ratiopharm gebruikt.
• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen (hypnotica, sedativa)
• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergieën of reisziekte (antihistaminica/anti-emetica)
• andere sterk pijnstillende middelen (opioïden)
• geneesmiddelen voor rugpijn of andere pijnlijke spier- en skeletaandoeningen
• alcohol.

tmp1A77.docAP

FENTANYL RATIOPHARM 12 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 25 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 50 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 75 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 100 ΜG/UUR

pleister voor transdermaal gebruik

U dient de hieronder beschreven geneesmiddelen niet te gebruiken op hetzelfde moment dat u Fentanyl ratiopharm gebruikt, tenzij u zorgvuldig wordt gecontroleerd door uw arts.

Deze geneesmiddelen kunnen de werking en bijwerkingen van Fentanyl ratiopharm verhogen. Dit geldt bijvoorbeeld voor:

• ritonavir, saquinavir (middelen bij AIDS)
• ketoconazol, itraconazol, viroconazol (middelen bij schimmelinfecties)
• diltiazem (middel bij hartaandoeningen)
• macrolide antibiotica (middelen bij infecties), bijvoorbeeld claritromycine, erytromycine, telitromycine.
• Gebruikt u naast Fentanyl ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Gebruik van Fentanyl ratiopharm met voedsel en drank

Gelijktijdig gebruik van Fentanyl ratiopharm met alcohol geeft een toegenomen risico op ernstige bijwerkingen en kan ademhalingsmoeilijkheden, daling van de bloeddruk, ernstige sufheid en coma veroorzaken. U moet geen alcohol drinken tijdens de behandeling met Fentayl ratiopharm.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Aanbevolen wordt Fentanyl ratiopharm niet te gebruiken tijdens de weeën en de baring (inclusief keizersnede), aangezien Fentanyl ratiopharm de placenta passeert en bij de pasgeborene ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken. Indien u zwanger wordt tijdens het gebruik van Fentanyl ratiopharm, raadpleeg dan uw arts.

Fentanyl ratiopharm dient tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet te worden gebruikt, tenzij de noodzaak duidelijk is aangetoond. De veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Fentanyl gaat over in de moedermelk en kan bijwerkingen als sufheid/ slaperigheid (sedatie) en ademhalingsmoeilijkheden bij de zuigeling veroorzaken. Borstvoeding die geproduceerd is tijdens de behandeling of binnen 72 uur na het verwijderen van de laatste pleister dient te worden weggegooid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Fentanyl ratiopharm kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ernstig beïnvloeden. Dit is vooral te verwachten aan het begin van de behandeling, bij veranderingen van de dosering en bij gebruik van alcohol en/of kalmeringsmiddelen. Als u gedurende een langere periode een vaste dosis Fentanyl ratiopharm heeft gebruikt, kan uw arts beslissen of het is toegestaan aan het verkeer deel te nemen of gevaarlijke machines te bedienen. Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen gevaarlijke machines tijdens het gebruik van Fentanyl ratiopharm, tenzij uw arts u heeft verteld dat dit is toegestaan.

Zoals elke geneesmiddel kan Fentanyl ratiopharm bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij de vaststelling van de bijwerkingen wordt gebruik gemaakt van de volgende frequenties:

zeer vaak	(bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
vaak	(bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
soms	(bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten)
zelden	(bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten)
zeer zelden	(bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief geïsoleerde gevallen).
niet bekend	(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Indien één van de volgende ernstige, zeer zelden voorkomende bijwerkingen optreedt, dient u te stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of naar het ziekenhuis te gaan: ernstige ademhalingsdepressie (ernstig tekort aan adem, een reutelende ademhaling) of volledige blokkering van het spijsverteringskanaal (krampachtige pijn, braken, winderigheid).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, verstopping.

Vaak: overgevoeligheid, verminderde eetlust, problemen met slapen, depressie, angst, verwardheid, hallucinaties (zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn), sufheid (sedatie), zenuwachtigheid, trillen, tintelingen, duizeligheid (vertigo), onaangenaam gevoel van een onregelmatige en/of krachtige hartslag, stijging van de bloeddruk en hartslag, moeite met ademen, diarree, droge mond, maagpijn, spijsverteringsproblemen, zweten, jeuk, huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem), huidreacties onder de pleister, spierspasmen, minder plassen dan normaal (verminderde urine-excretie), zich ongewoon moe voelen, vocht vasthouden in de weefsels, verlies van lichamelijke kracht, algemene malaise, gevoel van kou. Huiduitslag en roodheid van de huid verdwijnen meestal binnen één dag na verwijdering van de transdermale pleister.

Soms: onrust (agitatie), disoriëntatie, onnatuurlijk gevoel van geluk hebben, verminderd gevoel van aanraking, toevallen (inclusief clonische en grand mal toevallen), geheugenverlies, moeite met praten, bloeddruk en hartslag daling, blauwe verkleuring van de huid, verminderde ademhaling (respiratoire depressie), respiratoire stress, verstopping van het maagdarmstelsel, huidaandoeningen (eczeem, allergische dermatitis, dermatitis, contact dermatitis, exantheem), spiertrekkingen, erectie dysfunctie, seksuele dysfunctie, huidreacties en overgevoeligheidsreacties waar de pleister zich bevindt, griepachtige verschijnselen, gevoel van wijziging in lichaamstemperatuur.

Indien u Fentanyl ratiopharm gedurende langere tijd gebruikt, kan het gebeuren dat Fentanyl ratiopharm minder effectief wordt en dat een dosisaanpassing noodzakelijk is (gewenning kan ontstaan).

tmp1A77.docAP

FENTANYL RATIOPHARM 12 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 25 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 50 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 75 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 100 ΜG/UUR

pleister voor transdermaal gebruik

Lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid kan ook ontwikkelen en u kunt bepaalde ontwenningsverschijnselen ervaren als u plotseling stopt met het gebruik van de pleisters. Ontwenningsverschijnselen kunnen misselijkheid, braken, diarree, angst en rillingen zijn.

Zelden: kleine pupillen, onregelmatige hartslag, verwijding van de aderen, stoppen met ademen (apneu), te oppervlakkig of te langzaam ademen zodat het lichaam te weinig zuurstof krijgt (hypoventilatie), verstopping van de darm (subileus), de hik, huidreacties onder de pleister (dermatitis, eczeem).

Zeer zelden: waanideeën, opwinding, coördinatieproblemen, afname van gezichtsscherpte, pijnlijk opgeblazen gevoel, pijn aan de blaas, verminderde uitscheiding van de urine (gereduceerde urine excretie).

Er zijn zeer heel weining meldingen van pasgeborene met ontwenningsverschijnselen nadat de moeder een fentanylpleister gedurende een lange tijd heeft gebruikt tijdens de zwangerschap.

Niet bekend: gegeneraliseerde acute overgevoeligheidsreacties met een daling in de bloeddruk en/of moeite met ademen (anafylactische shock, anafylactische reactie, anafylactoïde reactie), abnormaal langzame ademhaling.

Kinderen

Kinderen en jongeren die behandeld worden met een fentanylpleister ervaren vergelijkbare bijwerkingen als gezien zijn bij volwassenen. Als dit middel wordt gebruikt zoals voorgeschreven is er geen specifiek risico voor kinderen en jongeren.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen bij kinderen in klinische onderzoeken zijn koorts, braken, misselijkheid.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden, zelfs na gebruik. Grote hoeveelheden fentanyl blijven achter in de transdermale pleister, zelfs na gebruik.

Gebruik Fentanyl ratiopharm niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de verpakking achter “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

tmp1A77.docAP

FENTANYL RATIOPHARM 12 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 25 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 50 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 75 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 100 ΜG/UUR

pleister voor transdermaal gebruik

Uit milieu- en veiligheidsredenen dienen gebruikte, evenals ongebruikte pleisters en de pleisters waarvan de houdbaarheid is verstreken, te worden weggegooid of voor vernietiging te worden teruggegeven aan de apotheek. Gebruikte pleisters moeten met de kleeflaag naar binnen worden dubbel gevouwen. Stop de gebruikte pleister terug in de verpakking en gooi deze weg of geef deze, indien mogelijk, terug aan uw apotheker.

Fentanyl ratiopharm 12 g/uur

• De werkzame stof is fentanyl. Eén pleister voor transdermaal gebruik met 3,75 cm2 actieve oppervlakte bevat 2,063 mg fentanyl met een afgifte van 12 microgram fentanyl per uur.

Fentanyl ratiopharm 25 g/uur

• De werkzame stof is fentanyl. Eén pleister voor transdermaal gebruik met 7,5 cm2 actieve oppervlakte bevat 4,125 mg fentanyl met een afgifte van 25 microgram fentanyl per uur.

Fentanyl ratiopharm 50 g/uur

• De werkzame stof is fentanyl. Eén pleister voor transdermaal gebruik met 15 cm2 actieve oppervlakte bevat 8,25 mg fentanyl met een afgifte van 50 microgram fentanyl per uur.

Fentanyl ratiopharm 75 g/uur

• De werkzame stof is fentanyl. Eén pleister voor transdermaal gebruik met 22,5 cm2 actieve oppervlakte bevat 12,375 mg fentanyl met een afgifte van 75 microgram fentanyl per uur.

Fentanyl ratiopharm 100 g/uur

• De werkzame stof is fentanyl. Eén pleister voor transdermaal gebruik met 30 cm2 actieve oppervlakte bevat 16,5 mg fentanyl met een afgifte van 100 microgram fentanyl per uur.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kleeflaag: Polyacrylaat kleeflaag

Dragerfilm: Polypropyleenfolie, blauwe drukinkt

Afgiftelaag: Polyethyleentereftalaatfolie (gesiliconiseerd)

Hoe ziet Fentanyl ratiopharm er uit en hoeveel zit er in een verpakking

tmp1A77.docAP

FENTANYL RATIOPHARM 12 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 25 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 50 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 75 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 100 ΜG/UUR

pleister voor transdermaal gebruik

Fentanyl ratiopharm is een transparante, kleurloze pleister met kleverige achterzijde om op de huid te plakken. De pleister voor transdermaal gebruik heeft een blauwe opdruk met de sterkte.

Fentanyl ratiopharm 12 µg/uur is verkrijgbaar in verpakkingen met 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 of 20 pleisters voor transdermaal gebruik.

Fentanyl ratiopharm 25/50/75/100 µg/uur is verkrijgbaar in verpakkingen met 3, 5, 10 of 20 pleisters voor transdermaal gebruik.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 100900 - Fentanyl ratiopharm 12 g/uur, pleister voor transdermaal gebruik RVG 34114 - Fentanyl ratiopharm 25 g/uur, pleister voor transdermaal gebruik RVG 34115 - Fentanyl ratiopharm 50 μg/uur, pleister voor transdermaal gebruik RVG 34116 - Fentanyl ratiopharm 75 μg/uur, pleister voor transdermaal gebruik RVG 34117 - Fentanyl ratiopharm 100 μg/uur, pleister voor transdermaal gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder ratiopharm Nederland bv Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland: Fentanyl-ratiopharm 12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster Fentanyl-ratiopharm 25 Mikrogramm/h transdermales Pflaster Fentanyl-ratiopharm 50 Mikrogramm/h transdermales Pflaster Fentanyl-ratiopharm 75 Mikrogramm/h transdermales Pflaster Fentanyl-ratiopharm 100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Frankrijk: FENTANYL RATIOPHARM 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique FENTANYL RATIOPHARM 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique FENTANYL RATIOPHARM 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique FENTANYL RATIOPHARM 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique

tmp1A77.docAP

FENTANYL RATIOPHARM 12 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 25 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 50 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 75 ΜG/UUR FENTANYL RATIOPHARM 100 ΜG/UUR

pleister voor transdermaal gebruik

FENTANYL RATIOPHARM 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique Nederland: Fentanyl ratiopharm 12 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Oostenrijk: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h transdermales Matrixpflaster

Spanje: Fentanilo Matrix ratiopharm 12 microgramos/h parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/h parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/h parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG

Verenigd Koninkrijk: Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2012

0812.3v.AP

tmp1A77.docAP