Fentanyl Bipharma 50 microgram/ml, oplossing voor injectie 2 ml, 10 ml

Fentanyl behoort tot de groep van krachtig werkende pijnstillers, die ook wel opiaten worden genoemd.

In lage doseringen wordt Fentanyl Bipharma in het ziekenhuis gebruikt om pijn te controleren gedurende kortdurende operaties. Hoge doseringen Fentanyl Bipharma worden behalve voor pijncontrole ook gebruikt om uw natuurlijk ritme van uw ademhaling te verlagen, wanneer u aan de beademing ligt. Tijdens grote operaties wordt het gebruikt samen met een sedativum, dat ook wel een neurolepticum wordt genoemd, om u in slaap te brengen.

Fentanyl Bipharma zal door een arts in een ader worden geïnjecteerd, net voordat u de operatiekamer ingaat. Het zal u helpen u in “slaap” te brengen en zal voorkomen dat u tijdens de operatie pijn zult voelen. Fentanyl zal u worden toegediend in een omgeving, waarin de luchtwegen kunnen worden gecontroleerd en door personeel, dat de luchtwegen kan controleren.

De aanvangsdosis moet worden verlaagd bij oudere en verzwakte patiënten. Uw arts zal beslissen hoeveel Fentanyl u nodig heeft. Dit is afhankelijk van uw leeftijd, lichaamsgewicht, fysieke toestand, andere gekregen medicatie en het type operatie, die u moet ondergaan en het soort anesthesie.

Fentanyl Bipharma mag NIET worden toegediend, als u:

• allergisch (overgevoelig) bent voor fentanyl, andere geneesmiddelen, die op morfine lijken, of één van de hulpstoffen van Fentanyl Bipharma 50 microgram/ml, oplossing voor injectie (zie de lijst van hulpstoffen in rubriek 6). Een allergische reactie kunt u herkennen aan huiduitslag, jeuk, gezwollen gezicht of lippen of kortademigheid.
• lijdt aan een ziekte, die ademhalingsproblemen veroorzaakt, zoals astma of chronische bronchitis. Bespreekt u dit met uw arts voor uw operatie.

• bepaalde geneesmiddelen tegen een depressieve stemming, bekend als de monamine oxidase inhibitors (ook wel MAO-remmers genoemd) gebruikt of recentelijk heeft gebruikt.
• een lage bloeddruk of een te laag bloedvolume heeft.
• een verhoogde druk in de hersenen of een schedel- of hersenbeschadiging heeft.
• lijdt aan myasthenia gravis, een aandoening, die gepaard gaat met vermoeidheid en spierzwakte.

Wees extra voorzichtig met Fentanyl Bipharma

• Fentanyl Bipharma mag uitsluitend worden toegediend door een bevoegde anesthesist in een ziekenhuis of op een andere locatie met faciliteiten voor intubatie en kunstmatige beademing.
• Zoals met alle krachtig werkende pijnstillers van dit type gaat een goede pijnbestrijding vergezeld met de verlaging van de snelheid van de ademhaling. Dit kan duren tot in de herstelperiode of kan ook gebeuren tijdens deze tijd. Dit effect kan vooral langer aanhouden bij ouderen. Bij pasgeborenen wordt dit effect al verwacht bij geringe doseringen. Uw ademhaling moet zorgvuldig in de gaten worden gehouden, tot deze weer op het normale niveau is. Uw arts heeft speciale apparatuur en geneesmiddelen beschikbaar om enige onbedoelde verlaging van uw snelheid van ademhalen ongedaan te maken.
• Bij epileptische patiënten, patiënten met schildklier-, hart-, long-, darm-, lever- of nieraandoeningen of in gevallen van alcoholisme moet de dosering worden aangepast aan de bijzondere behoeften van deze patiënten en moet de reactie daarop goed in de gaten worden gehouden.
• Continu medisch gebruik of misbruik van dit type geneesmiddel in het verleden kan de werkzaamheid verminderen en kan het noodzakelijk maken om de dosering te verhogen.
• In pasgeborenen bestaat de mogelijkheid op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen na een behandeling gedurende meer dan 5 dagen vanaf een bepaalde totaal dosering.
• Snelle injecties met Fentanyl moeten worden vermeden.
• Fentanyl kan lage bloeddruk veroorzaken,, vooral als u een laag bloedvolume heeft.
• Fentanyl kan leiden tot galblaasspasme.

Andere geneesmiddelen en fentanyl

Vertel uw arts of apotheker, als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen, die u zonder recept kunt verkrijgen. Overleg met uw arts, als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• pijnstillers
• slaaptabletten
• tranquillizers
• geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie
• diazepam
• thiopental
• midazolam
• droperidol
• cimetidine
• clonidine
• vecuronium
• atracurium
• baclofen

• etomidaat
• lachgas
• ritonavir
• geneesmiddelen, die worden gebruikt ter behandeling van schimmelinfecties (bijv. itraconazol, fluconazol, voriconazol)
• geneesmiddelen, die worden gebruikt ter behandeling van depressie (bijv. monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of denkt, dat u dat bent, dient u uw arts hierover te informeren, die dan zal beslissen of u wel of niet Fentanyl zal worden toegediend.

Er wordt geadviseerd om Fentanyl niet tijdens de bevalling te gebruiken, omdat Fentanyl de placenta passeert en de ademhaling van uw baby kan beïnvloeden. Als uw arts echter besluit, dat het noodzakelijk is, is behandeling beschikbaar om enige bijwerking, die plaatsvindt, ongedaan te maken.

Fentanyl kan in de borstvoeding terecht komen. Daarom wordt aanbevolen om gedurende tenminste 24 uur na de behandeling geen borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschappen of machines, omdat Fentanyl gedurende een aanzienlijke tijd na behandeling het reactievermogen en de concentratie kan verminderen. Vraag uw arts, wanneer het veilig is om deze activiteiten te hervatten. Na ontslag uit het ziekenhuis kunt u niet zelfstandig naar huis gaan, maar moet u door iemand vergezeld worden en kunt u het beste geen alcohol gebruiken.

Fentanyl bevat 3,5 mg natrium per ml; dat wil zeggen is vrijwel “natriumvrij”.

Zoals alle geneesmiddelen kan Fentanyl bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt. Als u moeilijkheden met de ademhaling, duizeligheid of symptomen van een lage bloeddruk of vertraagde hartslag begint te ondervinden, raadpleeg dan uw arts of zoek medische hulp.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen, zoals hierna weergegeven, wordt gedefinieerd door gebruik te maken van de volgende notaties:

Zeer vaak komt voor bij meer dan 1 gebruiker per 10

Vaak	komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 100
Soms	komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 1.000
Zelden	komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 10.000
Zeer zelden	komt voor bij minder dan 1 gebruiker per 10.000
Niet bekend	kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:

Zeer vaak

-

• zich ziek voelen (misselijkheid)
• ziek zijn (braken)
• spierstijfheid (waartoe ook uw borstspieren kunnen behoren, waardoor uw ademhaling wordt bemoeilijkt)

Vaak

• gevoel van duizeligheid of “draaierigheid”
• overmatige vermoeidheid (sedatie) problemen met het gezichtsvermogen
• agitatie
• snelle of trage hartslag
• lage of hoge bloeddrukpijn in uw aderen
• verwarring na de operatie
• huiduitslag
• kortdurend stoppen van de ademhaling (apnoe)
• moeilijk ademhalen of fluitende ademhaling
• spasme van de spieren in uw keel of longen

Zelden

• buitengewoon gevoel van geluk (euforie)
• hoofdpijn
• veranderingen van bloeddruk
• zwelling en stolling in een ader
• sneller ademen dan normaal
• daling van lichaamstemperatuur tot onder de normale waarde
• rillingen
• hik
• agitatie na de operatie

Niet bekend

• ernstige allergische reactie, die problemen met ademhalen of duizeligheid kan veroorzaken.
• verlies van bewustzijn
• spiertrekking
• geen hartslag meer (de arts heeft geneesmiddelen om dit effect ongedaan te maken)
• ernstige moeilijkheden met ademhalen of een piepende ademhaling
• jeuk

Andere bijwerkingen

Niet bekend

• een toestand, die een zuurstoftekort in het bloed veroorzaakt, welke kan leiden tot hoofdpijn, misselijkheid, rusteloosheid en een snellere hartslag (methemoglobineie)
• delirium
• verdraagbaarheid van het geneesmiddel kan voorkomen (verminderde effectiviteit van het geneesmiddel vanwege langdurig gebruik)
• verslaving aan het geneesmiddel kan voorkomen
• problemen met rechtop staan (vertigo) Horner’s syndroom (het zakken van het bovenste ooglid of optrekken van het onderste ooglid, de indruk dat het oog “ingezonken”is, samengeknepen pupillen)
• verlies van de kokhalsreflex en het vermogen om te slikken
• vochtophoping in de longen
• spasme van de galblaas
• abnormaal transpireren
• problemen met de urinelozing
• ontwenningsverschijnselen

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Fentanyl Bipharma niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Houdbaarheid na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit van de verdunningen voor gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt gezien dienen de verdunningen onmiddellijk te worden gebruikt. Als dit niet gebeurt, vallen de bewaartijd en bewaaromstandigheden tot aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal mag dit niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerd aseptische omstandigheden.

Gebruik de oplossing niet als u bemerkt dat de oplossing niet helder of kleurloos is.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.

Vraag uw apotheker, wat u met medicijnen moet doen, die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

De werkzame stof is fentanyl (als citraat)

1 ml oplossing voor injectie bevat
fentanyl citraat	0,0785 mg
overeenkomend met fentanyl	0,050 mg.

1 ampul met 2 ml oplossing voor injectie bevat

Fentanyl citraat	0,157 mg
overeenkomend met fentanyl	0,10 mg.

1 ampul met 10 ml oplossing voor injectie bevat

Fentanyl citraat	0,785 mg
overeenkomend met fentanyl	0,50 mg.

De andere bestanddelen zijn water voor injectie, natriumchloride, zoutzuur of natriumhydroxyde (voor het aanpassen van de pH).

Fentanyl Bipharma is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie.

Ampullen van kleurloos, type I glas met 2 of 10 ml oplossing.

Verpakkingen met 5 ampullen, bevattende 2 en 10 ml.

Verpakkingen met 10 ampullen, bevattende 2 of 10 ml.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln Duitsland

Fabrikant

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13

31789 Hameln Duitsland

hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra Slowakije

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30, 03680 Martin

Slowakije

In het register ingeschreven onder RVG 25458

Dit geneesmiddel heeft een handelsvergunning in de lidstaten van de EU onder de volgende namen

Oostenrijk: Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Denemarken: Fentanyl-Hameln 50 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning Finland: Fentanyl-Hameln 50 mikrog/ml injektioneste, liuos Duitsland: Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Italië: Fentanyl-hameln 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Luxemburg: Fentanyl Hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Nederland: Fentanyl Bipharma 50 microgram/ml oplossing voor injectie Noorwegen: Fentanyl-Hameln 50 mikrog/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juli 2013.

 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

BEREIDINGSINSTRUCTIE VOOR:

Fentanyl Bipharma 50 microgram/ml, oplossing voor injectie

Dit is een samenvatting van de informatie, betreffende de bereiding, bewaring en toediening van Fentanyl Bipharma 50 microgram/ml, oplossing voor injectie.

Het is belangrijk, dat u de gehele inhoud van deze instructie doorleest voor de bereiding van dit geneesmiddel.

Aard en inhoud van de verpakking

5 (10) ampullen van kleurloos, type I glas met 2 of 10 ml oplossing.

Het is mogelijk, dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Onverenigbaarheden

Dit geneesmiddel mag niet worden verdund met andere oplossingen voor parenteraal gebruik dan die, hierna genoemd.

Indien men fentanyl met andere geneesmiddelen wil toedienen, moet voor toediening eerst de verenigbaarheid worden gecontroleerd.

Van fentanyl citraat is vastgesteld, dat het fysiek onverenigbaar is met pentobarbitalnatrium, methohexitalnatrium, thiopentalnatrium en nafcilline.

Instructies voor verdunning

Het product kan zowel in onverdunde als verdunde vorm worden gebruikt. De met oplossingen van 0,9 % natriumchloride of 5 % glucose geteste verdunningen zijn 1:1 en 1:25. De maximale verdunning bedraagt derhalve 1 deel fentanyl op 25 delen van een oplossing van 0,9 % natriumchloride of 5 % glucose.

Bewaring

De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Dosering en wijze van toediening

Fentanyl moet alleen worden toegediend in een omgeving, waarin de luchtwegen kunnen worden gecontroleerd en door personeel, dat de luchtwegen kan controleren.

De dosering fentanyl moet individueel worden aangepast aan de leeftijd, het lichaamsgewicht, de fysieke status, de onderliggende pathologische toestand, het gebruik van andere geneesmiddelen en het type operatie en anesthesie.

Als richtlijn worden de volgende doseringsschema’s voorgesteld. Voor andere specifieke doseringsaanbevelingen wordt u verwezen naar de medische literatuur.

Neuroleptische analgesie en neuroleptische anesthesie

Voor neuroleptische analgesie is bij volwassenen doorgaans een aanvangsdosis nodig van 50 tot 100 microgram (0,7-1,4 microgram/kg) fentanyl, die langzaam intraveneus wordt

geïnjecteerd in combinatie met een neurolepticum (bij voorkeur droperidol). Indien nodig kan 30 tot 45 minuten na de eerste toediening een tweede dosis van 50 tot 100 microgram (0,7-1,4 microgram/kg) fentanyl worden toegediend.

Voor neuroleptische anesthesie bij volwassenen, die kunstmatig worden beademd, is over het algemeen genomen een aanvangsdosis van 200 tot 600 microgram (2,8-8,4 microgram/kg) fentanyl nodig, die langzaam intraveneus wordt geïnjecteerd in combinatie met een neurolepticum (bij voorkeur droperidol). De dosering is afhankelijk van de duur en de ernst van de chirurgische ingreep en van de medicatie, die voor algehele anesthesie wordt gebruikt. Voor het onderhouden van de anesthesie kunnen om de 30 tot 45 minuten aanvullende doses van 50 tot 100 microgram (0,7-1,4 microgram/kg) fentanyl worden toegediend. De tijdsintervallen en doses van deze extra toedieningen moeten worden aangepast aan het verloop van de chirurgische ingreep.

Analgetisch bestanddeel in algehele anesthesie

Volwassenen: Voor inductie: als fentanyl wordt gebruikt als analgetisch bestanddeel in algehele anesthesie met intubatie en beademing van de patiënt, dan kunnen bij volwassenen begindoses van 70 – 600 microgram (1,0 - 8,4 microgram/kg) fentanyl worden toegepast als toevoeging aan de algehele anesthesie.

Voor behoud van de analgesie gedurende algehele anesthesie worden vervolgens aanvullende doses van 25 - 100 microgram

(0,35-1,4 microgram/kg) fentanyl geïnjecteerd. De tijdsintervallen en doses moeten worden aangepast aan het verloop van de chirurgische ingreep.

Pijnbeheersing op de intensive care afdeling

Voor pijnbeheersing bij patiënten op de intensive care afdeling, die worden beademd, dient de dosering van fentanyl individueel te worden aangepast, afhankelijk van de co-medicatie en van het verloop van de pijn. Normaal gesproken bedragen de aanvangsdoses 50 tot

100 microgram intraveneus (0,7-1,4 microgram/kg), maar deze kan zo nodig hoger worden getitreerd. De aanvangsdosis wordt normaal gesproken gevolgd door herhaalde injecties van in totaal tot maximaal 25 tot 125 microgram fentanyl per uur (0,35 - 1,8 microgram/kg/uur).

Dosering in pediatrische populatie

Kinderen in de leeftijd van 12 tot 17 jaar moeten het aanbevolen doseringsschema voor volwassenen volgen.

Voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar wordt het gebruikelijke doseringschema als volgt aanbevolen:

	Leeftijd in	Begindosering in	Aanvullende dosering
	jaren	microgram per kg	in microgram per kg
		lichaamsgewicht	lichaamsgewicht
Spontane	2-11	1-3	1-1,25
ademhaling

Ondersteunende

2-11

1-3

1-1,25

beademing

Gebruik bij kinderen:

Analgesie gedurende operatie, verhoging van anesthesie met spontane ademhaling:

Technieken, die betrekking hebben op analgesie in een spontaan ademend kind, moeten alleen worden toegepast als onderdeel van een anesthesietechniek of worden gegeven als onderdeel van een sedatie/analgesietechniek met ervaren personeel in een omgeving, waarin plotselinge rigiditeit van de borstwand, die intubatie vereist of apnoea, die ondersteuning van de luchtwegen vereist, kan worden behandeld.

Dosering bij oudere en verzwakte patiënten

De aanvangsdosis moet worden verlaagd bij oudere en verzwakte patiënten. Met het effect van de aanvangsdosis moet rekening worden gehouden bij het bepalen van aanvullende doses.

Dosering bij patiënten met chronische opiaatmedicatie

Bij patiënten met chronische opiaatmedicatie of waarvan misbruik van opiaten bekend is in de anamnese, kan een hogere dosis fentanyl noodzakelijk zijn.

Dosering bij patiënten met bijkomende aandoeningen

Bij patiënten met één van de volgende aandoeningen dient de voorgenomen dosis fentanyl uiterst zorgvuldig te worden getitreerd:

• niet-gecompenseerde hypothyroïdie
• longaandoeningen, met name die, waarbij de vitale capaciteit is verminderd
• alcoholmisbruik
• verminderde leverfunctie
• verminderde nierfunctie

Zorgvuldigheid is ook geboden, wanneer fentanyl moet worden toegediend aan patiënten met bijnierinsufficiëntie, prostaathypertrofie, porfyrie of bradyaritmiën.

In al deze gevallen, behalve bij alcoholmisbruik, kan het nodig zijn de dosis te verlagen. Bij alcoholmisbruik moet de dosis mogelijk worden verlaagd of verhoogd.

Bij deze patiënten wordt een langdurige postoperatieve bewakingsperiode aanbevolen.

Wijze en duur van de toediening

Fentanyl moet langzaam (in 1 à 2 minuten) middels een intraveneuze injectie worden toegediend en indien van toepassing in combinatie met een neurolepticum (bij voorkeur droperidol).

Voor anesthesie is de duur van de toediening afhankelijk van het tijdsverloop van de chirurgische ingreep. Voor pijnbeheersing bij intensive care patiënten dient de arts de duur van de toediening te bepalen aan de hand van de intensiteit en het tijdsverloop van de pijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Duitsland

Fabrikant

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13

31789 Hameln Duitsland

hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra Slowakije

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30, 03680 Martin Slowakije