Fentanyl Actavis 100 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Fentanyl behoort tot de groep van sterke pijnstillende middelen die opioïden worden genoemd. De pijnstiller, fentanyl, wordt geleidelijk door de pleister afgegeven, waarna het in de huid wordt opgenomen in het lichaam.

Volwassenen:

Fentanyl Actavis wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige, langdurige pijn die alleen afdoende kan worden behandeld met sterke pijnstillers.

Kinderen:

Fentanyl Actavis wordt gebruikt bij de lange termijn behandeling van ernstige, langdurige pijn bij kinderen van 2 jaar of ouder die in het verleden al behandeld zijn met andere sterke pijnstillers.

• Als u allergisch bent voor fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
• Wanneer u slechts pijn heeft gedurende een korte periode, bijv. na een operatieve ingreep.

• Wanneer u een ernstige beschadiging van het centraal zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg) heeft, bijv. hersenbeschadiging.
• Als u ademhalingsproblemen heeft (ademhalingsdepressie).

WAARSCHUWING:

Fentanyl Actavis is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn voor kinderen. Dit is ook het geval met gebruikte transdermale pleisters.

Vanwege de sterkte van dit geneesmiddel wordt het gebruik bij kinderen niet aanbevolen.

Houd er rekening mee dat het ontwerp van dit geneesmiddel aantrekkelijk kan zijn voor een kind. Fentanyl Actavis kan levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken bij mensen die niet op regelmatige basis voorgeschreven opioïde geneesmiddelen gebruiken.

Uw arts zal de behandeling met Fentanyl Actavis inzetten als onderdeel van een geïntegreerde behandeling van pijn en zal uw individuele reactie op Fentanyl Actavis regelmatig controleren.

Voordat u begint met het gebruik van Fentanyl Actavis dient u uw arts te informeren als u lijdt aan één van de volgende ziekten, aangezien het risico op bijwerkingen groter is en/of uw arts u mogelijk een lagere dosis fentanyl dient voor te schrijven:

• astma, zwakke ademhaling of een longaandoening,
• lage bloeddruk,
• verminderd leverfunctioneren,
• verminderd nierfunctioneren,
• als u hoofdletsel heeft gehad, een hersentumor, symptomen van verhoogde druk in de hersenen (bijv. hoofdpijn, visusstoornissen), veranderingen in uw bewustzijn of verlies van bewustzijn of coma,
• langzame onregelmatige hartslag (bradyaritmie),
• myasthenia gravis (een ziekte die vermoeidheid en spierzwakte veroorzaakt).

Informeer uw arts als u koorts ontwikkelt gedurende de behandeling, aangezien de toegenomen lichaamstemperatuur ervoor kan zorgen dat er te veel geneesmiddel door de huid wordt opgenomen. Om dezelfde reden dient u te vermijden dat de pleister op de huid direct wordt blootgesteld aan warmtebronnen zoals verwarmingspads, elektrische dekens, verwarmde waterbedden, warmte- of bruiningslampen, intensieve zonnebaden, kruiken, langdurige hete baden, sauna, en wirlpool spa- baden. Het is toegestaan buiten in de zon te zitten, maar u dient op warme zomerdagen de pleister te beschermen met een stuk kleding. De fentanyl pleister bevat metaal. De pleister moet worden verwijderd voor een MRI-scan, omdat het oververhit kan raken tijdens een MRI-scan en brandwonden kan veroorzaken in de directe omgeving van de pleister.

Tolerantie, lichamelijke of psychische afhankelijkheid kunnen zich ontwikkelen als u Fentanyl Actavis gedurende een langere periode gebruikt. Echter, dit komt zelden voor bij de behandeling van pijn als gevolg van kanker.

Als u een oudere patiënt bent of als u in zeer slechte lichamelijke toestand verkeerd (vermagerd en krachteloos), zal uw arts u met meer zorg controleren, aangezien het nodig kan zijn u een lagere dosis voor te schrijven.

De pleisters dienen niet in stukken te worden geknipt, aangezien de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van deze gedeelde pleisters niet is aangetoond.

Kinderen en adolescenten

In het algemeen dient Fentanyl Actavis alleen te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten van 2 jaar of ouder die eerder zijn behandeld met andere opiaten (bijv. morfine). Fentanyl Actavis mag niet gebruikt worden bij zuigelingen en peuters jonger dan 2 jaar.

Ter bescherming tegen accidentele inname door kinderen, is voorzichtigheid geboden bij het kiezen van de plaats van toediening van de fentanyl transdermale pleister (zie rubriek 3. "Hoe wordt Fentanyl Actavis-gebruikt?") en de hechting van de pleister moet nauwlettend worden gecontroleerd.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken.

Informeer uw arts als u barbituraten (middelen gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen), buprenorfine, nalbufine of pentazocine (andere sterke pijnstillers) gebruikt. Het wordt niet aanbevolen om deze tegelijk met Fentanyl Actavis te gebruiken.

Informeer uw arts als u MAO-remmers (bv. moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson) gebruikt of deze middelen in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt. Als deze geneesmiddelen tegelijk worden ingenomen kan dit hun giftigheid versterken.

Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die de hersenfunctie beïnvloeden, is de kans groter dat u last van bijwerkingen krijgt, met name moeilijkheden met ademen. Dit geldt bijvoorbeeld voor:

• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van angst (kalmerende middelen),
• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen (neuroleptica),
• narcosemiddelen, als u denkt dat u een narcosemiddel gaat krijgen, vertel dan uw arts of tandarts dat u Fentanyl Actavis gebruikt,
• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen (hypnotica, sedatieven),
• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergieën of reisziekte (antihistaminica/anti- emetica),
• andere sterk pijnstillende middelen (opioïden),
• alcohol.

U dient de hieronder beschreven geneesmiddelen niet te gebruiken op hetzelfde moment dat u Fentanyl Actavis gebruikt, tenzij u zorgvuldig wordt gecontroleerd door uw arts.

Deze geneesmiddelen kunnen de werking en bijwerkingen van Fentanyl Actavis doen toenemen. Dit geldt bijvoorbeeld voor:

• ritonavir (middel bij AIDS),
• ketoconazol, itraconazol (middelen bij schimmelinfecties),
• diltiazem (middel bij hartaandoeningen),
• cimetidine (middel bij maagdarmstelselaandoeningen),
• macrolide antibiotica (middelen bij infecties).

Gelijktijdig gebruik van Fentanyl Actavis met alcohol geeft een toegenomen risico op ernstige bijwerkingen en kan ademhalingsmoeilijkheden, daling van de bloeddruk, ernstige sufheid en coma veroorzaken. Drink gedurende de behandeling met Fentanyl Actavis geen alcoholische dranken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Fentanyl Actavis niet tijdens de weeën en het baren (inclusief keizersnede), aangezien fentanyl de placenta passeert en bij de pasgeborene

ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken. Indien u zwanger wordt tijdens het gebruik van Fentanyl Actavis, raadpleeg dan uw arts. Fentanyl Actavis dient tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet te worden gebruikt, tenzij de noodzaak duidelijk is aangetoond. De veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Fentanyl gaat over in de moedermelk en kan bijwerkingen als sufheid/slaperigheid (sedatie) en ademhalingsmoeilijkheden bij de zuigeling veroorzaken. Borstvoeding die geproduceerd is tijdens de behandeling of binnen 72 uur na het verwijderen van de laatste pleister dient te worden weggegooid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Fentanyl Actavis kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ernstig beïnvloeden. Dit is vooral te verwachten aan het begin van de behandeling, bij veranderingen van de dosering en bij gebruik van alcohol en/of kalmeringsmiddelen. Als u gedurende een langere periode een vaste dosis Fentanyl Actavis heeft gebruikt, kan uw arts beslissen of het is toegestaan aan het verkeer deel te nemen of gevaarlijke machines te bedienen. Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen gevaarlijke machines tijdens het gebruik van Fentanyl Actavis, tenzij uw arts u heeft verteld dat dit is toegestaan.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal beslissen welke sterkte van Fentanyl Actavis het meest geschikt is voor u. Uw arts zal zijn beslissing baseren op de ernst van uw pijn, uw algemene conditie en het soort pijnbestrijding dat u tot dusver heeft gekregen. Afhankelijk van uw reactie kan de sterkte van de pleister of het aantal pleisters aangepast worden. Het effect wordt bereikt binnen 24 uur na aanbrengen van de eerste pleister en de effecten zullen langzaam verdwijnen na het verwijderen van de pleister. Stop niet met het gebruik zonder eerst met uw arts te overleggen.

Uw eerste pleister zal langzaam beginnen te werken. Dit kan wel een dag duren, daarom zal uw arts u mogelijk extra pijnstillers geven tot Fentanyl Actavis volledig werkt. Hierna behoort Fentanyl Actavis de pijn continu te verminderen en dient u in staat te zijn te stoppen met het gebruik van deze extra pijnstillers. Het kan echter zijn dat u soms toch nog extra pijnstillers nodig heeft.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Fentanyl Actavis dient alleen te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten van 2 jaar of ouder die eerder zijn behandeld met andere opiaten (bijv. morfine). Fentanyl Actavis mag niet gebruikt worden bij zuigelingen en peuters jonger dan 2 jaar.

Hoe Fentanyl Actavis moet worden aangebracht

• Zoek een vlakke, niet aan (zon)licht blootgestelde plaats op de bovenste helft van de romp of op de bovenarm waar de huid geen haren, wondjes, vlekjes of andere beschadigingen heeft. Het lichaamsdeel mag niet bestraald zijn in verband met de bestralingstherapie.
• Als de huid behaard is, knip dan de haren weg met een schaartje. Niet scheren, want dat irriteert de huid. Wanneer u de huid van tevoren wilt wassen, gebruik dan alleen water. Gebruik geen

zeep, olie, lotion, alcohol of andere reinigende middelen welke de huid kunnen irriteren. Zorg dat de huid helemaal droog is voordat u de pleister opplakt.

• Pleisters moeten voor gebruik worden geïnspecteerd. Pleisters die gescheurd, kapot of op enige wijze beschadigd zijn, mogen niet worden gebruikt.
• De Fentanyl Actavis pleister moet worden verwijderd uit het beschermende zakje door eerst de inkeping (dicht bij de punt van de pijl op het label op het zakje) te vouwen en dan voorzichtig het materiaal van het zakje te scheuren. Als een schaar moet worden gebruikt om het zakje te openen, moet dit zo dicht mogelijk bij de smeltkant worden gedaan, om de pleister niet te beschadigen. De pleister dient meteen na het openen van de verpakking te worden aangebracht. Na verwijdering van de beschermlaag moet de pleister gedurende ongeveer 30 seconden met de handpalm stevig op de huid worden gedrukt om er voor te zorgen dat hij goed vastzit. Let er in het bijzonder op dat de pleister aan de randen goed vastgeplakt zit.
• Fentanyl Actavis dient gewoonlijk 72 uur (3 dagen) te blijven zitten. Op de doos kunt u de datum noteren waarop u een pleister heeft aangebracht. Zo kunt u goed nagaan wanneer het tijd is de pleister te vervangen door een nieuwe.
• De plaats waar de pleister zit dient niet te worden blootgesteld aan warmtebronnen van buitenaf (zie ‘Wees extra voorzichtig met Fentanyl Actavis’).
• De pleister wordt afgeschermd door een waterbestendige folielaag, waardoor deze ook kan worden gedragen tijdens het douchen.
• Bij kinderen wordt aanbevolen de pleister op de bovenrug te plakken, omdat de kans dat het kind de pleister verwijdert dan het kleinst is.

Hoe de pleister moet worden vervangen

• Vervang de pleister zo vaak als uw arts heeft voorgeschreven. Meestal is dit na 72 uur (3 dagen), bij sommige patiënten na 48 uur (2 dagen). Gewoonlijk laat de pleister niet vanzelf los.Indien resten van de pleister op de huid achterblijven, kunnen deze verwijderd worden met veel water en zeep.
• Vouw een gebruikte pleister dubbel, met de plakzijde naar binnen. Stop de pleister terug in de buitenverpakking en breng hem terug naar de apotheek.
• Breng een nieuwe pleister aan zoals hierboven is beschreven, maar op een andere plek dan de vorige. Er dienen ten minste 7 dagen voorbij te gaan voordat u dezelfde plek opnieuw kunt gebruiken.

Wanneer u meer pleisters heeft opgeplakt dan voorgeschreven, verwijder de pleisters en neem dan contact op met uw arts of ziekenhuis voor hun mening over het risico.

Het meest voorkomende symptoom van overdosering is een verminderd vermogen om te ademen. Symptomen zijn dat de persoon abnormaal langzaam of zwak ademt. Verwijder als dat gebeurt de pleister en neem onmiddellijk contact op met een arts. Houd in afwachting van de komst van de arts de persoon wakker door tegen hem/haar te praten en hem/haar af en toe heen en weer te schudden. Andere tekenen en symptomen van overdosering zijn slaperigheid, verlaagde lichaamstemperatuur, vertraagde hartslag, verlies van spierspanning, lage bloeddruk, ernstige sufheid, verlies van controle over de spieren, pupilvernauwing en stuiptrekkingen (convulsies).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken

U dient onder geen enkele omstandigheid een dubbele dosis te gebruiken om de vergeten dosis in te halen.

U dient de pleister op hetzelfde tijdstip iedere drie dagen (iedere 72 uur) te vervangen, tenzij uw arts anders voorschrijft. Als u dat bent vergeten, doe het dan zodra u het zich herinnert. Indien u erg laat

met de vervanging van uw pleister bent, neem dan contact met uw arts op, omdat u misschien extra pijnstillers nodig heeft.

Als u stopt met het gebruik van Fentanyl Actavis

Indien u de behandeling wilt onderbreken of beëindigen, dient u altijd met uw arts te overleggen over de redenen van de beëindiging en de verdere behandeling.

Langdurig gebruik van Fentanyl Actavis kan lichamelijke afhankelijkheid veroorzaken. Indien u stopt met het gebruik van de pleisters, kunt u zich onwel voelen.

Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen (misselijkheid, braken, diarree, angst en trillingen) groter is wanneer de behandeling plotseling wordt gestopt, dient u de behandeling met Fentanyl Actavis nooit zelf te stoppen, maar altijd eerst te overleggen met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij de vaststelling van de bijwerkingen wordt gebruik gemaakt van de volgende frequenties:

• zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten
• soms: bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten
• zelden: bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten
• zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Indien één van de volgende ernstige, zeer zelden voorkomende bijwerkingen optreedt, dient u te stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of naar het ziekenhuis te gaan: ernstige ademhalingsdepressie (ernstig tekort aan adem, een rochelende ademhaling) of volledige blokkering van het spijsverteringskanaal (krampachtige pijn, braken, winderigheid).

Als u een ernstige bijwerking ervaart, kan uw arts besluiten u gedurende 24 uur te controleren, aangezien fentanyl enige tijd invloed kan hebben op het lichaam na het verwijderen van de pleister.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, verstopping.

Vaak: Oogontsteking, verlies van eetlust, sufheid, slaperigheid (sedatie), slaapproblemen, depressie, gegeneraliseerde angst, verwardheid, hallucinaties, nervositeit, onwillekeurige trillingen, tintelingen, duizeligheid op hoogte, onaangenaam gevoel van onregelmatige en/of krachtig kloppen van het hart, hoge bloeddruk, ademhalingsproblemen, diarree, droge mond, verminderde of afwezige speekselvloed, maagpijn, opgeblazen gevoel (indigestie), overmatig zweten, huidreactie op de toedieningsplaats, jeuk, huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem), spierspasmen, moeite met plassen (urine), ongebruikelijk gevoel van slaperigheid of vermoeidheid (onderdrukkend effect op de hersenfunctie), verlies van fysieke kracht, algemeen ongemak (malaise), koud gevoel.

Soms: Zenuwachtige opwinding (agitatie), desoriëntatie, extreem gevoel van vreugde (euforie), geheugen verlies, verminderd gevoel (vooral in de huid), toevallen (waaronder clonische en grand mal aanvallen), spraakstoornissen, daling van de bloeddruk en hartslag, blauwe huid, verminderde

ademhaling (respiratoire depressie), darmobstructie, eczeem, huidontsteking (dermatitis). Huiduitslag, roodheid van de huid en jeuk verdwijnen meestal binnen een dag nadat de pleister is verwijderd. Spiertrekkingen, mannelijke impotentie, seksuele disfunctie, huidreacties op de toedieningsplaats, griepachtige verschijnselen, drugs ontwenningsverschijnselen, gevoel in verandering van lichaamstemperatuur.

Zelden: Vernauwing van de pupil van het oog, onregelmatige hartslag, verwijding van de aderen, ademhalingsstilstand (apneu), te ondiep of te langzame ademhaling, die niet voldoet aan de behoeften van het lichaam (hypoventilatie), hikken, blokkering van het spijsverteringskanaal.

Zeer zelden: direct optredende en zich uitbreidende overgevoeligheidsreacties (allergie) met een daling van de bloeddruk en/of ademhalingsmoeilijkheden (anafylaxie/anafylactische reacties), waanideeën, opgewondenheid, verwardheid, afname van gezichtsscherpte, pijnlijk opgeblazen gevoel, verminderde uitscheiding van de urine (gereduceerde urine excretie), pijn aan de blaas.

De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden, maar het is niet bekend hoe vaak: ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding (anafylactische shock / reactie), langzame ademhaling.

Indien u Fentanyl Actavis gedurende langere tijd gebruikt, kan het gebeuren dat Fentanyl Actavis minder effectief wordt en dat een dosisaanpassing noodzakelijk is (gewenning kan

ontstaan).

Lichamelijke afhankelijkheid kan ook optreden en u kunt bepaalde ontwenningsverschijnselen ervaren als u plotseling stopt met het gebruik van de pleisters. Ontwenningsverschijnselen kunnen misselijkheid, braken, diarree, angst en rillingen zijn.

Extra bijwerkingen bij kinderen en adolescenten

Kinderen en adolescenten die behandeld werden met fentanyl transdermale pleister hebben last van bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen die optreden bij volwassenen.

Er is geen specifiek risico voor kinderen en adolescenten, indien gebruikt zoals voorgeschreven. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij kinderen waargenomen in klinische studies waren koorts, braken en misselijkheid.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, zelfs na gebruik. Grote hoeveelheden fentanyl blijven achter in de transdermale pleister, zelfs na gebruik.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Uit milieu- en veiligheidsredenen dienen gebruikte evenals ongebruikte pleisters en de pleisters met een verlopen vervaldatum te worden vernietigd of voor vernietiging te worden teruggegeven aan de apotheek. Gebruikte pleisters moeten met de kleeflaag naar binnen worden dubbel gevouwen en in de verpakking worden bewaard totdat u ze terugbrengt naar uw apotheker.

De werkzame stof in dit middel is fentanyl.

Fentanyl Actavis 25 microgram/uur: Een pleister voor transdermaal gebruik met 7,5 cm2 actieve oppervlakte bevat 4,125 mg fentanyl met een afgifte van 25 microgram fentanyl per uur. Fentanyl Actavis 50 microgram/uur: Een pleister voor transdermaal gebruik met 15 cm2 actieve oppervlakte bevat 8,25 mg fentanyl met een afgifte van 50 microgram fentanyl per uur.

Fentanyl Actavis 75 microgram/uur: Een pleister voor transdermaal gebruik met 22,5 cm2 actieve oppervlakte bevat 12,375 mg fentanyl met een afgifte van 75 micorgram fentanyl per uur. Fentanyl Actavis 100 microgram/uur: Een pleister voor transdermaal gebruik met 30 cm2 actieve oppervlakte bevat 16,5 mg fentanyl met een afgifte van 100 microgram fentanyl per uur.

De andere bestanddelen zijn:

Kleeflaag: Polyacrylaat kleeflaag

Dragerfilm: Polypropyleenfolie, blauwe drukinkt

Afgiftelaag: Polyethyleentereftalaatfolie (gesiliconiseerd)

Hoe ziet Fentanyl Actavis er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Fentanyl Actavis is een transparante, kleurloze pleister met kleverige achterzijde om op de huid te plakken. De pleister voor transdermaal gebruik heeft een blauwe opdruk met de sterkte.

Fentanyl Actavis is verkrijgbaar in verpakkingen met 3, 4, 5, 8, 10, 16 of 20 pleisters voor transdermaal gebruik.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group hf Reykjavikurvegur 76-78

220 IS Hafnarfjordur, IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V.

Postbus 313 3740 AH Baarn

In het register ingeschreven onder:

RVG 101901-Fentanyl Actavis 25 microgram/uur

RVG 101902-Fentanyl Actavis 50 microgram/uur

RVG 101903-Fentanyl Actavis 75 microgram/uur

RVG 101904-Fentanyl Actavis 100 microgram/uur

Fabrikant

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

IJsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013