Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten

Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten astmasymptomen en houdt het astma onder controle.

Uw arts heeft Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten voorgeschreven ter behandeling van astma en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en 's nachts.

• Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten bij wie het astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en bij wie aanvullende therapie nodig is.
• Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij kinderen van 6 t/m 14 jaar oud die recent geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
• Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen.

Afhankelijk van de symptomen en de ernst van het astma van u of van uw kind zal uw arts bepalen hoe Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten gebruikt moet worden.

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u of uw kind heeft of heeft gehad.

• als u of uw kind allergisch (overgevoelig) is voor montelukast of voor één van de andere

bestanddelen van Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten (zie rubriek 6. Aanvullende informatie).

• Als de symptomen van astma of de ademhalingsproblemen bij u of uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Oraal Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een astma aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u of uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u of uw kind altijd het inhalatie noodgeneesmiddel tegen astma- aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat u of uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor u of uw kind is voorgeschreven.
• Iedereen die middelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om de arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
• U of uw kind mogen geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (ofwel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Gebruik door kinderen

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten beschikbaar. Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar zijn Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten beschikbaar.

Gebruikt met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten werkt en Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.

Vertel uw arts of apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel het uw arts als u of uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten:

Version 03

• fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties)

Neem Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten niet onmiddellijk in met voedsel; neem het tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik tijdens de zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten innemen. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Montelukast ABDI mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Montelukast ABDI inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting zal Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten geen invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van Montelukast ABDI kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten bevatten aspartaam, waarin fenylalanine voorkomt. Kan schadelijk zijn voor kinderen die lijden aan fenylketonurie.

Als uw kind lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte), houd er dan rekening mee dat elke kauwtablet van 5 mg fenylalanine bevat (oftewel 1,123 mg fenylalanine per kauwtablet van 5 mg).

• Zoals voorgeschreven door uw arts mag u of uw kind slechts één tablet Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten per dag innemen.
• Zelfs als u of uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet U of uw kind de tablet innemen.
• Volg bij het gebruik van Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel de arts of de apotheker.
• U of uw kind moet de tablet oraal (via de mond) innemen.

Dosering voor kinderen van 6 tot en met 14 jaar:

Eén 5 mg kauwtablet eenmaal per dag ’s avonds innemen. Neem Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten niet met voedsel in; Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten dienen tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen.

Als u of uw kind Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat u of uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Version 03

Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Probeer Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten volgens het behandelingsvoorschrift te geven. Als u of uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Neem of geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel

Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten is alleen werkzaam tegen astma als u of uw kind het blijft innemen.

Het is van belang dat u of uw kind Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma van u of uw kind onder controle.

Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan de arts of de apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Tijdens klinische onderzoeken met Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met montelukast, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde kinderen):

• hoofdpijn.

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten en kauwtabletten van 5 mg:

• buikpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

• infectie van de bovenste luchtwegen
• toegenomen neiging tot bloeden
• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt
• veranderingen in gedrag en stemming [abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, hallucinaties, prikkelbaarheid, gevoel van angst, rusteloosheid, opgewonden waaronder agressief gedrag of vijandigheid, onwillekeurige bewegingen (tremor), depressie, moeilijk in

Version 03

slaap kunnen komen, slaapwandelen, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen (in zeer zeldzame gevallen)]

• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen
• hartkloppingen
• neusbloeding
• diarree, droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie), misselijkheid, overgeven
• leverontsteking (hepatitis)
• blauwe plekken, jeuk, netelroos, pijnlijke rode knobbels onder de huid vooral op de schenen (erythema nodosum)
• pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen
• vermoeidheid, zich niet goed voelen, vochtophoping (oedeem).

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen, waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). Waarschuw onmiddellijk uw arts als u of uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u of uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum (zes cijfers) die staat vermeld op de blisterverpakking na EXP. De eerste twee cijfers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• Het werkzame bestanddeel is montelukast. Iedere kauwtablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 5 mg montelukast.
• De andere bestanddelen zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (E463), ijzeroxide rood (E172), natriumcroscarmellose, kersenaroma (E1518 – glyceryltriacetaat; E1450 – natriumoctenylsuccinaat), aspartaam (E951) en magnesiumstearaat.

Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten zijn roze tabletten, rond, biconvex, met aan de ene kant de inscriptie MOK 5, aan de andere kant PHD471.

Verpakt in oPA/Al/PVC/aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen: Verpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 98 en 100 kauwtabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Version 03

Houder van de vergunning voor het in de handel bre ngen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ABDI FARMA, Unipessoal Lda

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I

2770 – 071 Paço de Arcos, Portugal abdifarma@abdiibrahim.com.tr

Fabrikant

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugal

of

Cemelog-BRS Kft.

H-2040 Budaörs, Vasút u. 13

Hongarije

RVG nummer

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk: Montelukast 5 mg chewable tablets België: Montelukast ABDI

Luxemburg: Montelukast ABDI

Nederland: Montelukast ABDI

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.

Version 03