Montelukast Ranbaxy 5 mg, kauwtablet

Montelukast Ranbaxy kauwtabletten is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert.

Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen.

Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast Ranbaxy kauwtabletten astmasymptomen en houdt het de astma onder controle.

Montelukast Ranbaxy kauwtabletten worden door uw arts voorgeschreven ter behandeling van astma van uw kind, waarbij de astmasymptomen gedurende de dag en de nacht worden voorkomen.

• Montelukast Ranbaxy 5 mg kauwtabletten wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die onvoldoende onder controle zijn met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
• Montelukast Ranbaxy 5 mg kauwtabletten kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij kinderen van 6-14 jaar die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
• Montelukast Ranbaxy 5 mg kauwtabletten helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen.

Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma van u of uw kind zal uw arts bepalen hoe Montelukast Ranbaxy gebruikt moet worden.

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor montelukast of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• Wanneer de astmasymptomen of ademhaling verergeren bij u of uw kind, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
• Oraal Montelukast Ranbaxy is NIET bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat u of uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmageneesmiddelen inneemt. Montelukast Ranbaxy dient niet in plaats van andere door uw arts voor u en uw kind voorgeschreven astmageneesmiddelen te worden gebruikt.
• Elke patiënt die astmageneesmiddelen gebruikt dient er zich van bewust te zijn dat wanneer een combinatie van symptomen zich ontwikkelt zoals een griepachtige aandoening, tintelingen of een verdoofd gevoel in armen en benen, verergering van longproblemen en/of uitslag, u contact dient op te nemen met uw arts.
• U of uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of anti-ontstekingsgeneesmiddelen (ook bekend als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID’s) gebruiken wanneer deze uw astma erger maken.

Kinderen

Voor kinderen van 6 tot 14 jaar, zijn Montelukast Ranbaxy 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Montelukast Ranbaxy beïnvloeden of Montelukast Ranbaxy kan de wijze waarop andere geneesmiddelen werken beïnvloeden.

Vertel uw arts of apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel uw arts voor te starten met Montelukast Ranbaxy als u of uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• fenobarbital (gebruikt voor het behandelen van epilepsie),
• fenytoïne (gebruikt voor het behandelen van epilepsie),
• rifampicine (gebruikt voor het behandelen van tuberculose en sommige andere infecties.

Neem Montelukast Ranbaxy 5 mg kauwtabletten niet in met voedsel. Neem Montelukast Ranbaxy 5 mg kauwtabletten tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik tijdens de zwangerschap

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal beoordelen of u Montelukast Ranbaxy mag innemen tijdens deze periode.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts voordat u Montelukast Ranbaxy inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting zal Montelukast Ranbaxy geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van Montelukast Ranbaxy kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Montelukast Ranbaxy 5 mg kauwtablet bevat aspartaam

Montelukast Ranbaxy 5 mg kauwtablet bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Indien uw kind lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame, erfelijke metabole aandoening) dient u ermee rekening te houden dat elke Montelukast Ranbaxy 5 mg kauwtablet fenylalanine bevat (equivalent aan 0,842 mg fenylalanine per 5 mg kauwtablet).

• Uw kind dient slechts één tablet Montelukast Ranbaxy eenmaal daags in te nemen zoals uw arts dit heeft voorgeschreven.
• De tablet dient zelfs te worden ingenomen wanneer uw kind geen symptomen heeft of wanneer hij/zij een acute astma-aanval heeft.
• Volg bij het gebruik van Montelukast Ranbaxy nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel de arts van uw kind of uw apotheker.
• In te nemen via de mond.

Kinderen van 6 -14 jaar

Eén kauwtablet van 5 mg éénmaal daags in de avond. Neem Montelukast Ranbaxy 5 mg kauwtabletten niet in met voedsel, Montelukast Ranbaxy 5 mg kauwtabletten dienen een uur vóór, of twee uur na het eten te worden ingenomen.

Wanneer u of uw kind Montelukast Ranbaxy inneemt, verzeker u ervan dat u of uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt met hetzelfde actieve bestanddeel, montelukast.

Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Tracht Montelukast Ranbaxy toe te dienen zoals voorgeschreven. Als u of uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon door met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel

Montelukast Ranbaxy is alleen werkzaam tegen astma als u of uw kind het blijft innemen. Het is belangrijk door te gaan met het innemen van Montelukast Ranbaxy zolang uw arts het voorschrijft. Dit zal helpen de astma van u of uw kind onder controle te houden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Montelukast Ranbaxy bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Tijdens klinisch onderzoek met montelukast 5 mg kauwtabletten kwamen de volgende bijwerkingen, die waarschijnlijk verband houden met de behandeling met montelukast, het vaakst (bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 behandelde kinderen) voor:

• Hoofdpijn

Daarnaast kwam tijdens klinische onderzoeken de volgende bijwerking met montelukast 10 mg filmomhulde tabletten voor:

• Buikpijn

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast of bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

Daarnaast zijn terwijl het geneesmiddel op de markt is, de volgende bijwerkingen gerapporteerd:

• infectie van de bovenste luchtwegen
• toegenomen neiging tot bloeden
• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt
• gedrags- en stemmingsgerelateerde veranderingen [vreemde dromen, waaronder nachtmerries, hallucinaties, prikkelbaarheid, gevoelens van angst, rusteloosheid, agitatie inclusief agressief gedrag of vijandigheid, tremor, depressie, slaapproblemen, slaapwandelen, suïcidale gedachten en gedrag (in zeer zeldzame gevallen)]
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verdoofd gevoel, toeval
• hartkloppingen (palpitaties)
• neusbloeding
• diarree, droge mond, indigestie, misselijkheid, braken
• hepatitis (leveronsteking)
• blauwe plekken, jeuk, netelroos, gevoelige rode knobbels op de schenen en benen (erythema nodosum)
• gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
• vermoeidheid, gevoel van onwel zijn, zwelling, koorts

Tijdens behandeling van astmatische patiënten met montelukast zijn zeer zeldzame gevallen van een combinatie van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelingen of gevoelloosheid in armen en benen, verergering van longsymptomen en/of uitslag (syndroom van Churg-Strauss) gerapporteerd. Wanneer u één of meer van deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk uw arts te informeren.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u of uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• In originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht en vocht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is montelukast. Elke kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 5 mg montelukast.

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, rood ijzeroxide (E172), croscarmellose natrium, kersensmaak (smaakstoffen, maïs maltodextrine, vocht), aspartaam (E591) en magnesiumstearaat.

Montelukast Ranbaxy 5 mg kauwtabletten zijn roze tot roodgekleurde, gevlekte, ronde, biconvexe tabletten met indruk “MT5” aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.

Montelukast Ranbaxy 5 mg kauwtabletten zijn verpakt in blisters in verpakkingsgrootten van 28, 30 of 50 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Ranbaxy UK Ltd

Building 4 Chiswick Park, London W4 5YE

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road

Cashel

Co. Tipperary

Ierland

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Duitsland

Terapia SA

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Roemenië

In het register ingeschreven onder:

RVG 108955 Montelukast Ranbaxy 5 mg kauwtablet

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.