Montelukast Unimark 5 mg, kauwtabletten

De volledige naam van dit geneesmiddel is ‘Montelukast 5 mg kauwtabletten' (in de rest van dit document wordt dit aangeduid met ‘dit middel’).

Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten bevat de werkzame stof montelukast.

Montelukast is een leukotriëne receptorantagonist die bepaalde stoffen die leukotriënen worden genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast astmaverschijnselen en houdt het de astma onder controle.

Montelukast 5 mg kauwtabletten

Uw arts heeft Montelukast voorgeschreven ter behandeling van de astma van u of uw kind en ter voorkoming van astmaverschijnselen overdag en 's nachts.

• Montelukast wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten bij wie de astma onvoldoende onder controle is met hun huidige medicatie en bij wie aanvullende therapie nodig is.
• Montelukast kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 6 t/m 14 jaar die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
• Montelukast helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen.

Afhankelijk van de verschijnselen en de ernst van de astma van u of uw kind zal uw arts bepalen hoe Montelukast gebruikt moet worden.

Astma is een chronische ziekte.

Astma omvat:

• ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan afhankelijk van omstandigheden verergeren of verbeteren.
• gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of inspanning.
• gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.

Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst.

Montelukast 5 mg kauwtabletten

• U of uw kind is allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt of aan uw kind geeft:

• Als de verschijnselen van astma verergeren bij u of uw kind, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Montelukast is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u hebt.
• Het is belangrijk dat u of uw kind alle astmamedicatie blijft innemen die door uw arts is voorgeschreven. Montelukast dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor u of uw kind is voorgeschreven.
• Als u of uw kind geneesmiddelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van verschijnselen optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
• U of uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Kinderen

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar oud zijn Montelukast 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar. Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar oud zijn Montelukast 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Gebruikt u of uw kind naast Montelukast nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Montelukast 5 mg kauwtabletten

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop dit middel werkt en dit middel kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.

Vertel het met name aan uw arts als u of uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met dit middel

• fenobarbital (gebruikt als behandeling tegen epilepsie)
• fenytoïne (gebruikt als behandeling tegen epilepsie)
• rifampicine (gebruikt als behandeling tegen tuberculose en enkele andere infecties)
• gemfibrozil (gebruikt als behandeling tegen hoge lipidenspiegels (vetten) in het plasma)

Neem dit middel niet in met voedsel. Neem de kauwtabletten ten minste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in. (Zie ook rubriek 3: Hoe gebruikt u dit middel?)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal vaststellen of u gedurende deze periode dit middel kunt gebruiken.

Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt. Overleg met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding gaat geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel zal naar verwachting geen invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van dit middel, kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of op het vermogen machines te bedienen.

Dit middel bevat aspartaam

Montelukast kauwtabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine, wat schadelijk kan zijn voor patiënten met fenylketonurie (een zeldzame, erfelijke stofwisselingsziekte). Als u of uw kind deze aandoening heeft, houd er dan rekening mee dat elke Montelukast 5 mg kauwtablet van 5 mg fenylalanine bevat (oftewel 0,674 mg fenylalanine per kauwtablet van 5 mg).

Montelukast 5 mg kauwtabletten

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• U of uw kind moet eenmaal per dag één tablet Montelukast 5 mg innemen, zoals uw arts heeft voorgeschreven.
• Zelfs als u of uw kind geen verschijnselen heeft of als u of uw kind een acute astma-aanval heeft, moet u of uw kind de tablet innemen.
• De tablet oraal (via de mond) innemen. De tablet kan worden gekauwd of doorgeslikt. De tablet moet worden doorgeslikt met een ruime hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water).

Gebruik bij kinderen van 6 t/m 14 jaar oud:

Eén Montelukast 5 mg kauwtablet eenmaal per dag, 's avonds innemen. Neem dit middel niet tegelijkertijd in met voedsel. Neem de kauwtabletten ten minste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in.

Als u of uw kind dit middel gebruikt, moet u zeker weten dat u of uw kind geen andere producten inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (Montelukast) bevatten.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Probeer dit middel volgens het behandelingsschema te gebruiken. Als u of uw kind echter een dosis mist, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u of uw kind stopt met het gebruik van Montelukast

Dit middel is alleen werkzaam tegen astma als u of uw kind het blijft innemen.

Montelukast 5 mg kauwtabletten

Het is van belang dat u of uw kind dit middel inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met dit middel kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met Montelukast, het meest voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met Montelukast 10 mg filmomhulde tabletten:

• buikpijn

Deze bijwerkingen waren over het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met dit middel dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel)

Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• hogere luchtweginfectie

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• diarree, misselijkheid, braken
• koorts

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt
• veranderingen in gedrag en stemming gerelateerde veranderingen zoals abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, opgewonden gedrag inclusief agressief gedrag of vijandigheid, depressie

Montelukast 5 mg kauwtabletten

• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen
• neusbloeding
• droge mond, indigestie
• blauwe plekken, jeuk, netelroos
• gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
• vermoeidheid, zich onwel voelen, zwelling

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

• verhoogde bloedingsneiging
• hartkloppingen
• tremor

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• hallucinaties, zelfmoordgedachten en pogingen, hallucinaties, verwardheid
• ontsteking van de lever (hepatitis)
• ernstige huidreacties (huiduitslag met onregelmatige rode vlekken; erythema multiforme) die zonder waarschuwing kunnen optreden
• gevoelige rode knobbels onder de huid, het meest voorkomend op de schenen (erythema nodosum)

Bij astmapatiënten die worden behandeld met dit middel is in zeer zeldzame gevallen een combinatie gemeld van verschijnselen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). Waarschuw onmiddellijk uw arts als u of uw kind één of meerdere van deze verschijnselen krijgt.

Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u of uw kind een bijwerking

die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de strip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Montelukast 5 mg kauwtabletten

• Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als het lijkt alsof ermee geknoeid is.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• Welke stoffen zitten er in dit middel?
• De werkzame stof in dit middel is Montelukast. Eén kauwtablet bevat 5,2 mg natrium montelukast, overeenkomend met 5 mg Montelukast.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Mannitol (E421), microkristallijne cellulose, rood ijzeroxide (E 172), croscarmellose natrium, kersensmaak, aspartaam (E951) en magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose (E463),

Kauwtabletten

Montelukast 5 mg kauwtabletten zijn roze gekleurde, ronde, biconvexe tabletten met aan de ene kant "AUM102" ingeslagen en vlak aan de andere kant.

Blisterverpakking: Aluminium/Aluminium blister

Verpakkingsgrootte: 30 tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Unimark Remedies s.r.o.,

Praha 2, Vinohrady, Bělehradská 568/92,

PSČ 120 00,

Tsjechië

Fabrikant

Montelukast 5 mg kauwtabletten

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000, Malta

Dit geneesmiddel is in het Register ingeschreven onder:

Montelukast Unimark 5 mg, kauwtabletten RVG 111255

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk Montelukast Paediatric 5 mg Chewable Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013