Montelukast CF 4 mg kauwtabletten

Montelukast CF is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast CF astmasymptomen en houdt het de astma onder controle.

Uw arts heeft Montelukast CF voorgeschreven ter behandeling van de astma van uw kind en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en ’s nachts.

• Montelukast CF wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
• Montelukast CF kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
• Montelukast CF helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.

Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma van uw kind zal de arts bepalen hoe Montelukast CF gebruikt moet worden.

Wat is astma?

Astma is een chronische ziekte.

Astma omvat:

• ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan, afhankelijk van omstandigheden, verergeren of verbeteren.
• gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of inspanning.
• gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.

Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst.

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.

Wanneer mag u dit middel niet aan uw kind geven?

• Hij/zij is allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als de symptomen van astma bij uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Oraal Montelukast CF is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Montelukast CF dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor uw kind is voorgeschreven.
• Als uw kind middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen, en/of uitslag.
• Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast CF werkt, en Montelukast CF kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.

Gebruikt uw kind naast Montelukast CF 4 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft hij/zij dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Montelukast CF:

• fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Geef Montelukast CF 4 mg kauwtabletten niet met voedsel; geef het ten minste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit onderdeel is niet van toepassing op Montelukast CF 4 mg kauwtabletten aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast.

Gebruik tijdens de zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij Montelukast CF innemen. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Montelukast CF mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of Montelukast CF in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Montelukast CF inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit onderdeel is niet van toepassing op Montelukast CF 4 mg kauwtabletten aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast.

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Naar verwachting zal Montelukast CF geen invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij gebruik van Montelukast CF kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Montelukast CF kauwtabletten bevatten aspartaam, waarin fenylalanine voorkomt. Als uw kind lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte), houd er dan rekening mee dat elke 4 mg kauwtablet fenylalanine bevat (gelijk aan 2,696 mg fenylalanine per kauwtablet van 4 mg).

• Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.
• Zoals voorgeschreven door uw arts, mag uw kind slechts één tablet Montelukast CF per dag innemen.
• Zelfs als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij de tablet innemen.
• Geef dit middel altijd aan uw kind precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Uw kind moet de tablet via de mond innemen.

Dosering voor kinderen van 2 tot en met 5 jaar:

Eén 4 mg kauwtablet eenmaal per dag ’s avonds innemen. Neem Montelukast CF 4 mg kauwtabletten niet met voedsel in; Montelukast CF dient ten minste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen.

Als uw kind Montelukast CF gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn Montelukast CF 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar. Ze worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over veiligheid en werkzaamheid.

Andere sterktes/farmaceutische vormen die verkrijgbaar zijn:

Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar zijn 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Voor volwassenen van 15 jaar en ouder zijn 10 mg filmomhulde tabletten verkrijgbaar.

Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Bent u vergeten dit middel aan uw kind te geven?

Probeer Montelukast CF volgens het behandelingsvoorschrift te geven. Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als uw kind stopt met het innemen van dit middel

Montelukast CF is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen.

Het is van belang dat uw kind Montelukast CF inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Montelukast CF 4 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens: Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Soms: treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers Zelden: treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Tijdens klinisch onderzoek met montelukast 4 mg kauwtabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met montelukast het meest voor (bij ten minste 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 behandelde kinderen):

• buikpijn,
• dorst.

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met montelukast 10 mg filmomhulde tabletten en kauwtabletten van 5 mg:

• hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

• infectie van de bovenste luchtwegen
• toegenomen neiging tot bloeden
• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gelaat, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk worden
• gedrags- en stemmingswisselingen (abnormaal dromen waaronder nachtmerries, hallucinaties, prikkelbaarheid, gevoel van angst, rusteloosheid, opgewondenheid waaronder agressief gedrag of vijandigheid, onwillekeurige bewegingen (tremoren), depressie, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen [in zeer zeldzame gevallen])
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen
• hartkloppingen
• bloedneus
• diarree, droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie), misselijkheid, overgeven
• hepatitis (leverontsteking)
• blauwe plekken, jeuk, netelroos, pijnlijke rode bulten onder de huid, meestal op de scheenbenen (erythema nodosum)
• gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
• vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling, koorts.

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). U moet direct uw arts waarschuwen als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Krijgt uw kind veel last van een bijwerking? Of heeft uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is montelukast (in de vorm van natriummontelukast). Iedere kauwtablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 4 mg montelukast.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol, crospovidon type B, rood ijzeroxide (E172), hydroxypropylcellulose, dinatriumedetaat, kersensmaakstof, aspartaam (E951), talk, magnesiumstearaat

Hoe ziet Montelukast CF 4 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Montelukast CF 4 mg kauwtabletten zijn roze, ovale, aan beide kanten gebolde tabletten, met aan één kant de opdruk “M4”.

Montelukast CF is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van

Nylon/Alu/PVC - aluminium/blisterverpakkingen:

blisterverpakking (geen weekdagen vermeld): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 en 250 tabletten blisterverpakking (weekdagen vermeld): 7, 14, 28, 56, 98, 126 n 154 tabletten

HDPE flessen:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 en 250 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant:

Nycomed Pharma Sp.z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice

Polen

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena) Italië

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

België

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ierland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Oostenrijk

Pharmacare plc*

Beitunia Industrial Zone

P.O. Box 677

Ramallah

Palestina

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia

BBG 3000

Malta

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30

036 80 Martin Slowakije

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 105119

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Montelukast STADA 4 mg Kautabletten
België	Montelukast Eurogenerics 4 mg kauwtabletten
Bulgarije	Monlucare 4 mg chewable tablets
Tsjechië	Montelukast Stada 4 mg žvýkací tablety
Denemarken	Montelukast “Stada”
Duitsland	Montelukast STADA mini 4 mg Kautabletten
Hongarije	Montelukast Stada 4 mg rágótabletta
Ierland	Montelair 4 mg chewable tablets
Luxemburg	Montelukast Eurogenerics 4 mg comprimé à croquer
Portugal	Monlucare
Roemenië	MONLUCARE 4 mg comprimate masticabile
Slowakije	Montelukast STADA 4 mg žuvacie tablety
Spanje	MONTELUKAST STADA 4 mg comprimidos masticables EFG
Zweden	Montelukast STADA, 4 mg tuggtablett

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2012.