Montelukast M.R. Pharma 10 mg filmomhulde tabletten

MONTELUKAST M.R. PHARMA is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen en veroorzaken ook allergiesymptomen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert MONTELUKAST M.R. PHARMA astmasymptomen en seizoensgebonden allergische symptomen (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) en houdt het de astma onder controle.

Uw arts heeft MONTELUKAST M.R. PHARMA voorgeschreven ter behandeling van uw astma en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en 's nachts.

• MONTELUKAST M.R. PHARMA wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
• MONTELUKAST M.R. PHARMA helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen.
• Bij astmapatiënten bij wie MONTELUKAST M.R. PHARMA voor astma gebruikt wordt, kan MONTELUKAST M.R. PHARMA ook verlichting geven van seizoensgebonden allergische rhinitis.

Afhankelijk van de symptomen en de ernst van uw astma zal de arts bepalen hoe MONTELUKAST M.R. PHARMA gebruikt moet worden.

Wat is astma?

Astma is een chronische ziekte.

Astma omvat:

• ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan, afhankelijk van omstandigheden, verergeren of verbeteren.
• gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of inspanning.
• gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.

Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst.

Wat zijn seizoensgebonden allergieën?

Seizoensgebonden allergieën (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) zijn allergische reacties die vaak worden veroorzaakt door boom-, gras- en onkruidpollen in de lucht. Veel voorkomende symptomen van seizoensgebonden allergieën zijn: verstopte, lopende, jeukende neus; niezen; waterige, gezwollen, rode, jeukende ogen.

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u heeft of heeft gehad.

Neem MONTELUKAST M.R. PHARMA niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor montelukast (het werkzame bestanddeel) of voor één van de andere bestanddelen van MONTELUKAST M.R. PHARMA.

Wees extra voorzichtig met MONTELUKAST M.R. PHARMA

• Als de symptomen van uw astma verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Oraal MONTELUKAST M.R. PHARMA is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat u of uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. MONTELUKAST M.R. PHARMA dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor u is voorgeschreven.
• Elke patiënt die middelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om de arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen, en/of uitslag.
• U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze uw astma verergeren.

Gebruik bij kinderen

<Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is er MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mg kauwtabletten <en 4 mg granulaat>verkrijgbaar.>

Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is er MONTELUKAST M.R. PHARMA 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop MONTELUKAST M.R. PHARMA werkt, en MONTELUKAST M.R. PHARMA kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met MONTELUKAST M.R. PHARMA:

• fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).

Gebruik van MONTELUKAST M.R. PHARMA met voedsel en drank

MONTELUKAST M.R. PHARMA 10 mg filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik tijdens de zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij MONTELUKAST M.R. PHARMA innemen. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode MONTELUKAST M.R. PHARMA mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of MONTELUKAST M.R. PHARMA in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u MONTELUKAST M.R. PHARMA inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Naar verwachting zal MONTELUKAST M.R. PHARMA geen invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij gebruik van MONTELUKAST M.R. PHARMA kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MONTELUKAST M.R. PHARMA

MONTELUKAST M.R. PHARMA 10 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

• Zoals voorgeschreven door uw arts, mag u slechts één tablet MONTELUKAST M.R. PHARMA per dag innemen.
• Zelfs als u geen symptomen heeft of als u een acute astma-aanval heeft, moet u de tablet innemen.
• Volg bij het innemen van MONTELUKAST M.R. PHARMA altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
• De tablet moet via de mond worden ingenomen.

Dosering voor volwassenen van 15 jaar en ouder:

Eén 10 mg tablet moet eenmaal per dag ’s avonds worden ingenomen. MONTELUKAST M.R. PHARMA 10 mg mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u MONTELUKAST M.R. PHARMA gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat u geen andere producten inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

MONTELUKAST M.R. PHARMA 10 mg filmomhulde tabletten worden niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 15 jaar omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over veiligheid en werkzaamheid.

Andere sterktes/farmaceutische vormen die verkrijgbaar zijn:

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar zijn 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Wat u moet doen als u meer van MONTELUKAST M.R. PHARMA heeft ingenomen dan zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren

buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten MONTELUKAST M.R. PHARMA in te nemen

Probeer MONTELUKAST M.R. PHARMA volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Als u echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van MONTELUKAST M.R. PHARMA

MONTELUKAST M.R. PHARMA is alleen werkzaam tegen uw astma als u het blijft innemen. Het is van belang dat u MONTELUKAST M.R. PHARMA inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft uw astma onder controle.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan de arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan MONTELUKAST M.R. PHARMA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens:

Tijdens klinisch onderzoek met MONTELUKAST M.R. PHARMA 10 mg filmomhulde tabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met MONTELUKAST M.R. PHARMA het meest voor (bij ten minste 1 op de 100 maar minder dan 1 op de

10 behandelde patiënten):

• buikpijn,
• hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met MONTELUKAST M.R. PHARMA dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

• infectie van de bovenste luchtwegen
• toegenomen neiging tot bloeden
• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gelaat, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk worden
• gedrags- en stemmingswisselingen (abnormaal dromen waaronder nachtmerries, hallucinaties, prikkelbaarheid, gevoel van angst, rusteloosheid, opgewondenheid waaronder agressief gedrag of vijandigheid, onwillekeurige bewegingen (tremoren), depressie, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen [in zeer zeldzame gevallen])
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen
• hartkloppingen
• bloedneus
• diarree, droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie), misselijkheid, overgeven
• hepatitis (leverontsteking)
• blauwe plekken, jeuk, netelroos, pijnlijke rode bulten onder de huid, meestal op de scheenbenen (erythema nodosum)
• gewrichts- of spierpijn, spierkrampen

vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling, koorts

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). U moet direct uw arts waarschuwen als u één of meerdere van deze symptomen krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik MONTELUKAST M.R. PHARMA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat MONTELUKAST M.R. PHARMA

Het werkzame bestanddeel is: montelukast (in de vorm van natriummontelukast).

Iedere filmomhulde tablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 10 mg montelukast.

De andere bestanddelen zijn:

MONTELUKAST M.R. PHARMA 10 mg filmomhulde tabletten

Kern van de tablet:

Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, dinatriumedetaat, magnesiumstearaat.

Omhulling van de tablet:

Hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)

Hoe ziet MONTELUKAST M.R. PHARMA er uit en wat is de inhoud van de verpakking

MONTELUKAST M.R. PHARMA 10 mg filmomhulde tabletten zijn beige, ronde, aan beide kanten gebolde filmomhulde tabletten.

MONTELUKAST M.R. PHARMA is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van Nylon/Alu/PVC – aluminium blisterverpakkingen:

blisterverpakking (geen weekdagen vermeld): 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 en 200 tabletten blisterverpakking (weekdagen vermeld): 7, 14, 28, 56, 84, 98 en 140 tabletten blisterverpakking (eenheidsdosis): 49, 50 en 56 tabletten

HDPE flessen:

50, 60, 100, 200, 250 en 500 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

M.R. Pharma GmbH Königstraße 12 25335 Elmshorn Duitsland

Fabrikant

Nycomed Pharma Sp.z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice

Polen

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

03680 Martin Slovakia

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 105130

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012