Spirokast 10 mg filmomhulde tabletten

Het actieve bestanddeel in SPIROKAST is montelukast, een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen en veroorzaken ook allergiesymptomen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert SPIROKAST astmasymptomen en seizoensgebonden allergische symptomen (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) en houdt het de astma onder controle.

Uw arts heeft SPIROKAST voorgeschreven ter behandeling van uw astma en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en 's nachts.

• SPIROKAST wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
• SPIROKAST helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen.
• Bij astmapatiënten bij wie SPIROKAST voor astma gebruikt wordt, kan SPIROKAST ook verlichting geven van seizoensgebonden allergische rhinitis.

Afhankelijk van de symptomen en de ernst van uw astma zal de arts bepalen hoe SPIROKAST gebruikt moet worden.

Seizoensgebonden allergieën (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) zijn allergische reacties die vaak worden veroorzaakt door boom-, gras- en onkruidpollen in de lucht. Veel voorkomende symptomen van seizoensgebonden allergieën zijn: verstopte, lopende, jeukende neus; niezen; waterige, gezwollen, rode, jeukende ogen.

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u heeft of heeft gehad.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Als de symptomen van uw astma verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Oraal SPIROKAST is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat u of uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. SPIROKAST dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor u is voorgeschreven.
• Elke patiënt die middelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om de arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen, en/of uitslag.
• U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze uw astma verergeren.

Gebruik bij kinderen

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is er SPIROKAST 4 mg, kauwtabletten verkrijgbaar. Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is er SPIROKAST 5 mg, kauwtabletten verkrijgbaar.

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop SPIROKAST werkt, en SPIROKAST kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of eventueel gaat gebruiken.

Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met SPIROKAST:

• fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie),
• fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie),
• rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties),
• gemfibrozil (gebruikt voor de behandeling van hoge lipidenconcentraties in het plasma).

SPIROKAST filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode montelukast mag innemen.

Het is onbekend of montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u SPIROKAST inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting zal SPIROKAST geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij gebruik van SPIROKAST kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

SPIROKAST filmomhulde tabletten bevatten lactosemonohydraat

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De aanbevolen dosering is 1 SPIROKAST 10 mg filmomhulde tablet eenmaal per dag in de avonduren. SPIROKAST 10 mg mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Probeer SPIROKAST volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Als u echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

SPIROKAST is alleen werkzaam tegen uw astma als u het blijft innemen. Het is van belang dat u het medicijn blijft gebruiken zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle. U dient het ook in te nemen als u geen symptomen of acute astma-aanval hebt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan de arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan dit medicijn bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Tijdens klinisch onderzoek met filmomhulde tabletten met 10 mg montelukast waren de meest vermelde bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 behandelde patiënten) maag- en hoofdpijn.

Daarnaast zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Infectie van de neus en keel.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

Diarree, misselijkheid, braken, verhoogde leverenzymspiegels, uitslag, koorts.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

Allergische reacties (waaronder uitslag, zwelling van het gelaat, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt), abnormaal dromen (bijv. nachtmerries), slapeloosheid, slaapwandelen, prikkelbaarheid, vijandigheid, angst, rusteloosheid, opgewondenheid waaronder agressief gedrag, depressie, duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen, neusbloedingen, droge mond, stoornis in de spijsvertering, blauwe plekken, netelroos,

jeuk, gewrichts- of spierpijn, spierkrampen, vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling (oedeem).

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers)

Toegenomen neiging tot bloeden, trillen (tremor), hartkloppingen, abrupt optredende zwelling van weefsels (angio-oedeem), aandachtsstoornis, geheugenverslechtering.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers) Leverproblemen (hepatische eosinofiele infiltratie), hallucinaties, desoriëntatie,

zelfmoordgedachten en handelingen, leverontsteking (hepatitis), pijnlijke rode bulten onder de huid, meestal op de scheenbenen (erythema nodosum), ernstige huidreacties (erythema multiforme).

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg- Strauss). U moet direct uw arts waarschuwen als u één of meerdere van deze symptomen krijgt.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum op de blisterverpakking en de buitenverpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet bij zichtbare tekenen van verval (kleurverandering etc.).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Het werkzame bestanddeel is: montelukast (in de vorm van natriummontelukast).

Iedere filmomhulde tablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 10 mg montelukast. De andere bestanddelen zijn:

Kern van de tablet:

Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, dinatriumedetaat, magnesiumstearaat.

Omhulling van de tablet:

Hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)

SPIROKAST 10 mg filmomhulde tabletten zijn beige, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten.

SPIROKAST is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van:

Nylon/Alu/PVC – Aluminium/blisterverpakkingen: 28,56, 98 tabletten.

HDPE flessen (met PP dop en desiccans): 28, 56, 98 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Praag, 10237

Tsjechische Republiek

Fabrikant

NYCOMED Pharma Sp.z.o.o. ul.Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Polen

of

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy Praag 10, 10 237

Tsjechische Republiek of

S. C. Zentiva S. A

50 Theodor Pallady Blvd., District 3 032266 Bucharest Roemenië.

In het register ingeschreven onder:

RVG 105127

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Het product is verkrijgbaar onder de naam Spirokast 10 mg in Nederland, Estland, Litouwen, Roemenië en Bulgarije. Spirokast in Polen.

Spiromon 10 mg in Slowakie. Montelar 10 mg in Tsjechische Republiek.

Mokast 10 mg in Hungaria.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in oktober 2013.