Montelukast Lannacher 10 mg filmomhulde tabletten

Montelukast Lannacher 10 mg filmomhulde tabletten is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen,

leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast Lannacher 10 mg filmomhulde tabletten de symptomen van astma en houdt het de astma onder controle.

Uw arts heeft Montelukast Lannacher 10 mg filmomhulde tabletten voorgeschreven om de astma van uw kind te behandelen en astmasymptomen overdag en 's nachts te voorkomen.

• Montelukast Lannacher 10 mg wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten ouder dan 15 jaar bij wie de astma met hun medicatie onvoldoende onder controle is en bij wie aanvullende therapie nodig is.
• Montelukast Lannacher 10 mg helpt ook bij het voorkomen van door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen bij patiënten van 15 jaar en ouder.
• Bij die patiënten waarbij Montelukast Lannacher 10 mg is geïndiceerd voor astma kan Montelukast Lannacher 10 mg filmomhulde tabletten ook symptomatische verbetering van seizoensrhinitis geven.

Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma zal uw arts bepalen hoe Montelukast Lannacher 10 mg gebruikt moet worden

Wat is astma?

Astma is een chronische ziekte.

Astma omvat:

• ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan verergeren of verbeteren afhankelijk van omstandigheden.
• gevoelige luchtwegen die reageren op veel verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of inspanning.
• gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.

Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst.

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent kind allergisch (overgevoelig) voor montelukast of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig met dit middel zijn?

• Als de symptomen van astma bij u verergeren, neem dan direct contact op met uw arts.
• Dit middel is niet bedoeld om acute astma-aanvallen te behandelen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u heeft gegeven. Zorg er voor dat uw altijd het inhalatienoodgeneesmiddel bij uw heeft.
• Het is belangrijk dat u alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Dit middel vervangt niet de andere astmamedicatie die door uw arts is voorgeschreven.
• Als u middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
• U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (ook bekend als niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen oftewel NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Gebruik bij kinderen

Montelukast Lannacher 10 mg filmomhulde tabletten is bedoeld voor adolescenten vanaf 15 jaar en volwassenen

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is er Montelukast Lannacher 4 mg kauwtabletten beschikbaar. Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is er Montelukast Lannacher 5 mg kauwtabletten beschikbaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van dit middel en dit middel kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die u gebruikt.

Gebruikt u naast Montelukast Lannacher nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te beginnen met dit middel:

• fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (gebruikt tegen tuberculose en andere infecties).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem dit middel niet in met voedsel; neem het tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit onderdeel is niet van toepassing op Montelukast Lannacher 10 mg filmomhulde tabletten, aanzegien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast:

Gebruik tijdens de zwangerschap

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode montelukast mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting zal dit middel geen invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen. De reactie op medicatie kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van montelukast kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van dit middel

Montelukast Lannacher 10 mg filmomhulde tabletten bevatten aspartaam. Dit is een bron van fenylalanine. Dit

kan schadelijk zijn voor kinderen die lijden aan fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte).

• Zoals door uw arts is voorgeschreven mag uw kind slechts één tablet Montelukast Lannacher 10 mg per dag innemen.
• Zelfs als uw geen symptomen heeft of als uw een acute astma-aanval heeft, moet uw de tablet innemen.
• Neem dit middel altijd volgens voorschrift van uw arts in. Raadpleeg bij twijfel de arts of de apotheker.
• Via de mond (oraal) innemen.

Eén 10 mg tablet eenmaal per dag ’s avonds innemen. Montelukast Lannacher 10 mg filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u dit middel gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat u geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Bent u vergeten dit middel te nemen?

Probeer dit middel volgens het voorschrift te nemen. Als u echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit middel werkt alleen tegen astma als u het blijft innemen. Het is van belang dat u montelukast tabletten inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle.

Heeft u nog andere vragen over het gebruikt van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Montelukast Lannacher 10 mg filmomhulde tabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken kwamen de volgende bijwerkingen voor die waarschijnlijk verband houden met Montelukast 4 mg, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde kinderen):

• buikpijn
• dorst.

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met Montelukast 10 mg filmomhulde tabletten en 5 mg kauwtabletten:

• hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast dan die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

Daarnaast zijn de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

• bovensteluchtweginfectie
• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt
• vermoeidheid, rusteloosheid, opgewondenheid waaronder agressief gedrag of vijandigheid, prikkelbaarheid, onwillekeurige bewegingen, depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen
• (in zeer zeldzame gevallen), duizeligheid, sufheid, hallucinaties, abnormaal dromen, waaronder nachtmerries en slaapproblemen, slaapwandelen, doof of tintelend gevoel, toevallen
• onwel voelen, gewrichts- en spierpijn, spierkrampen, droge mond, misselijkheid, overgeven, verstopping, diarree, leverontsteking (hepatitis)
• toegenomen bloedingsneiging, blauwe plekken, gevoelige onderhuidse zwellingen met name op de scheenbenen (erythema nodosum), hartkloppingen
• zwellingen
• angstgevoelens
• bloedneus
• koorts

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of doof gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). Waarschuw onmiddellijk uw arts als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Deze heeft zes nummers en is te vinden op de blisterverpakking na EXP. De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is montelukast. Iedere kauwtablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 10 mg montelukast.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern: Lactosemonohydrate, Microkristallijne cellulose (E460), Croscarmellosenatrium (E468), Hydroxypropylcellulose (E463), Magnesiumstearaat (E572).

Filmomhulling: Hypromellose (E 464), Titaniumdioxide (E171), Macrogol 400, Geel ijzeroxyde (E172), Rood ijzeroxyde (E172), Zwart ijzeroxyde (E172).

Hoe ziet Montelukast Lannacher 10 mg filmomhulde tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bruin gekleurde, vierkante met afgeronde hoeken, filmomhulde tabletten met aan één kant de inscriptie ‘MTS’ en aan de andere kant ‘10’.

Blisterverpakkingen van 10,14, 28, 30, 56, 60, 84,90 kauwtabletten

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Oostenrijk

Fabrikanten

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., 6 Riverview Road, Beverly, East Yorkshire HU17 0LD, Verenigd

Koninkrijk

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Oostenrijk

In het register ingeschreven onder RVG 105303.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2011.