Montelukast Actavis 10 mg filmomhulde tabletten

Montelukast Actavis 10 mg is een leukotrieenreceptor-antagonist die stoffen blokkeert, die leukotriënen worden genoemd. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen en veroorzaken zo symptomen van allergie. Door leukotriënen te blokkeren, vermindert montelukast astmasymptomen, helpt het om de astma onder controle te houden en vermindert het seizoensgebonden allergie (ook wel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis genoemd).

Uw arts heeft Montelukast Actavis 10 mg voorgeschreven ter behandeling van uw astma, om de astmasymptomen dag en nacht te voorkomen.

• Montelukast Actavis 10 mg wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder, bij wie de astma onvoldoende onder controle is met de huidige astmamedicatie en die aanvullende behandeling nodig hebben.
• Montelukast Actavis 10 mg helpt ook bij het voorkomen van astmasymptomen die door inspanning worden veroorzaakt bij patiënten van 15 jaar en ouder.
• Bij astmapatiënten van 15 jaar en ouder die Montelukast Actavis 10 mg voorgeschreven gekregen hebben voor hun astma, kan montelukast ook de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis verlichten.

Uw arts bepaalt hoe Montelukast Actavis 10 mg moet worden gebruikt, afhankelijk van de symptomen en de ernst van uw astma.

Vertel uw arts over alle medische problemen of allergieën die u nu hebt of hebt gehad.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Vertel het uw arts onmiddellijk als uw astma of ademhaling verslechtert.
• Orale montelukast is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Als er een aanval optreedt, volg dan nauwkeurig de instructies van uw arts. Zorg ervoor dat u altijd uw noodmedicijn voor astma-aanvallen bij u hebt.
• Het is belangrijk dat u alle astmamedicijnen inneemt die uw arts aan u heeft voorgeschreven. Montelukast Actavis 10 mg mag niet worden gebruikt in plaats van andere astmamedicijnen die uw arts u heeft voorgeschreven.
• Iedere patiënt die medicijnen tegen astma gebruikt moet zijn arts raadplegen als een combinatie van symptomen optreedt zoals een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in armen of benen, verergering van de longproblemen en/of huiduitslag.
• U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) gebruiken als die uw astmaklachten verergeren.

Gebruik door kinderen

Voor kinderen van 2 tot 14 jaar zijn er andere sterkten en farmaceutische vormen beschikbaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van montelukast beïnvloeden of montelukast de werking van andere medicijnen.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt; dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, voor u start met Montelukast Actavis 10 mg:

• fenobarbital (voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (voor de behandeling van tuberculose en enkele andere infecties)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Montelukast Actavis 10 mg kan worden ingenomen met en zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik tijdens zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of willen worden, dienen hun arts te raadplegen voordat zij Montelukast Actavis 10 mg gaan gebruiken. Uw arts zal beoordelen of u Montelukast Actavis 10 mg kan gebruiken in deze periode.

Gebruik bij het geven van borstvoeding

Het is niet bekend of montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven, overleg dan met uw arts voordat u Montelukast Actavis 10 mg gebruikt. Uw arts zal beoordelen of u Montelukast Actavis 10 mg kan gebruiken in deze periode.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting zal Montelukast Actavis 10 mg geen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen een machine te bedienen. Reacties op geneesmiddelen kunnen echter van persoon tot persoon variëren. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en slaperigheid), die een enkele keer voorkomen met montelukast kunnen bij sommige patiënten invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Montelukast Actavis 10 mg, filmomhulde tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

• U mag per dag slecht één tablet Montelukast Actavis 10 mg innemen, zoals voorgeschreven door uw arts.
• Het moet zelfs worden ingenomen als u geen symptomen hebt of bij een acute astma-aanval.
• Neem Montelukast Actavis 10 mg altijd precies in zoals uw arts u heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
• Montelukast Actavis 10 mg moet worden doorgeslikt.

Voor patiënten van 15 jaar en ouder:

Dagelijks één Montelukast Actavis 10 mg tablet, 's avonds in te nemen. Montelukast Actavis 10 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u Montelukast Actavis 10 mg gebruikt, zorg er dan voor dat u geen andere medicijnen gebruikt die dezelfde werkzame stof bevatten, nl. montelukast.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering zijn geen bijwerkingen gerapporteerd. De meest voorkomende symptomen die zijn gerapporteerd bij overdosering bij volwassenen en kinderen, zijn buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Probeer Montelukast Actavis 10 mg in te nemen volgens voorschrift. Als u toch een dosis overslaat, houd dan het gewone schema aan van één tablet per dag.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Montelukast Actavis 10 mg is alleen werkzaam tegen astma als u het blijft innemen.

Het is belangrijk dat u Montelukast Actavis 10 mg net zo lang inneemt als uw arts het voorschrijft. Het helpt bij het onder controle houden van uw astma.

Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Montelukast Actavis 10 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt die bij gebruik van montelukast zijn gemeld, stop dan met het innemen van Montelukast Actavis 10 mg en neem meteen contact op met een arts:

• plotselinge kortademigheid, zwellen van de lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of problemen met slikken (ernstige allergische reactie).
• griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in armen of benen, verergering van de longproblemen en/of huiduitslag (Churg-Strauss-syndroom).

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd bij gebruik van montelukast:

Vaak voorkomende bijwerkingen: bij 1 tot 10 per 100 gebruikers

• hoofdpijn
• buikpijn
• dorst

Ook de volgende bijwerkingen zijn gemeld:

• toegenomen neiging tot bloeden
• allergische reacties waaronder uitslag en zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, die problemen met ademhalen of slikken kan veroorzaken
• toegenomen hoeveelheden van bepaalde stoffen in het bloed (transaminasen)
• vreemde dromen (incl. nachtmerries), hallucinaties, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, opgewondenheid (incl. agressief gedrag), trillen, depressie, slaapproblemen, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen (in zeer zeldzame gevallen)
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/gevoelloosheid, toevallen
• hartkloppingen
• bloedneus
• diarree, droge mond, spijsverteringsproblemen, misselijkheid, braken
• leverontsteking (hepatitis), leverproblemen (hepatische eosinofiele infiltratie)
• blauwe plekken, jeuk, galbulten, uitslag, gevoelige rode knobbels onder de huid, meestal op de schenen (erythema nodosum)
• gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
• vermoeidheid, zich onwel voelen, zwelling, koorts

Raadpleeg uw arts voor meer informatie over bijwerkingen. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan uw arts of apotheker.

Buiten bereik en zicht van kinderen houden.

• Gebruik Montelukast Actavis 10 mg niet na de vervaldatum die op de doos en de doordrukstrip staat vermeld na 'EXP'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
• Bewaren beneden 30˚C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is montelukast. Elke filmomhulde tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 10 mg montelukast.
• De andere bestanddelen zijn tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat; filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose 15cP, titaandioxide (E171), macrogol 4000, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Montelukast Actavis 10 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tablet

Beige, vierkante, biconvexe filmomhulde tabletten met aan een kant de inscriptie M.

Doordrukstrip (OPA-Al-PVC/Al):

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 of 100 filmomhulde tabletten

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Fabrikant

Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Montelukast Actavis 10 mg, filmomhulde tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 104209.

Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA onder de volgende namen geregistreerd:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl