Montelukast Fidia 10 mg filmomhulde tabletten

Montelukast Fidia is een zogenaamde leukotrieenreceptor-antagonist die substanties die van nature in de longen voorkomen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling (ontsteking) van de luchtwegen in de longen en kunnen tot astmasymptomen leiden.

Montelukast Fidia werd voorgeschreven ter behandeling van uw astma. Montelukast Fidia wordt gebruikt:

• voor de behandeling van patiënten bij wie het astma onvoldoende onder controle is met de huidige astmamedicatie en die aanvullende therapie nodig

issue date: 12-03-09

version: M13.1_03.MUT.sod.tab.008.01.NLapproved:

Common Technical Document Montelukast 10 mg (as sodium) tablets

Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet	page 2/8

hebben. Als u Montelukast Fidia krijgt ter behandeling van astma, kan dit geneesmiddel ook seizoensgebonden allergische symptomen verlichten.

• ter voorkoming van astmasymptomen die door inspanning worden teweeggebracht.

Gebruik Montelukast Fidia niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen van Montelukast Fidia 10 mg tabletten.

Wees extra voorzichtig met Montelukast Fidia

Controleer of één van de onderstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Licht uw arts in:

• als u al andere astmamedicatie neemt. Montelukast Fidia mag de andere geneesmiddelen die door uw arts werden voorgeschreven, niet vervangen.
• als uw astma of ademhaling slechter wordt of als u uw bèta-agonist voor inhalatie (ook bronchodilatator of inhalatienoodgeneesmiddel genoemd) vaker moet gebruiken dan gewoonlijk. Montelukast Fidia zal niet helpen bij een plotse aanval van kortademigheid en mag nooit hiervoor gebruikt worden. Als een aanval optreedt, moeten de instructies van de arts nauwgezet worden opgevolgd. Het is heel belangrijk om de medicatie die nodig is voor een dergelijke aanval (d.w.z. een kortwerkende bèta-agonist voor inhalatie, ook bronchodilatator of inhalatienoodgeneesmiddel genoemd), altijd bij de hand te hebben.
• als er bij u een combinatie van de volgende symptomen optreedt: een griepachtige aandoening, verergering van kortademigheid, een abnormaal tintelend (prikkelend) gevoel of gevoelloosheid in de ledematen en/of huiduitslag. Zoek onmiddellijk medische hulp, vooral als deze symptomen aanhouden of verergeren. Bij een zeer klein aantal patiënten die astmamedicatie namen, waaronder Montelukast “Genericon”, werd een zeldzame aandoening (syndroom van Churg-Strauss) waargenomen die deze symptomen veroorzaakt.
• als u weet dat aspirine of bepaalde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’s) uw astmasymptomen verergeren. Vermijd de inname van deze geneesmiddelen.

issue date: 12-03-09

version: M13.1_03.MUT.sod.tab.008.01.NLapproved:

Common Technical Document Montelukast 10 mg (as sodium) tablets

Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet	page 3/8

Gebruik met andere geneesmiddelen

Montelukast Fidia kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van Montelukast “Genericon”.

Het effect van Montelukast Fidia kan worden afgezwakt wanneer Montelukast Fidia samen wordt ingenomen met:

• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie (fenytoïne en fenobarbital).
• een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties (rifampicine).

Vertel uw arts of apotheker als u één van de bovenstaande geneesmiddelen of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Montelukast Fidia met voedsel en drank

Montelukast Fidia kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Montelukast Fidia niet in geval van zwangerschap of wanneer u denkt dat u zwanger bent, tenzij uw arts het geneesmiddel uitdrukkelijk heeft voorgeschreven. U mag geen borstvoeding geven terwijl u Montelukast Fidia inneemt. Dierproeven hebben aangetoond dat montelukast in de moedermelk voorkomt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting zal Montelukast Fidia geen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen een machine te gebruiken. Reacties op het geneesmiddel kunnen echter van persoon tot persoon variëren. Montelukast Fidia kan (in zeldzame gevallen) duizeligheid en slaperigheid veroorzaken. Als u zich duizelig, moe, slaperig of algemeen onwel voelt, rijd dan niet of bedien dan geen machines totdat u zich weer goed voelt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Montelukast Fidia 10 mg

Montelukast Fidia tabletten bevatten lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

issue date: 12-03-09

version: M13.1_03.MUT.sod.tab.008.01.NLapproved:

Common Technical Document Montelukast 10 mg (as sodium) tablets

Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet	page 4/8

Volg bij het gebruik van Montelukast Fidia nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Montelukast Fidia tabletten:

• moeten via de mond worden ingenomen.
• moeten ingenomen worden zelfs als u geen astmasymptomen heeft of tijdens periodes waarin het astma erger is.
• kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Dosering

De gebruikelijke dosering voor volwassenen en adolescenten van 15 jaar oud en ouder is één tablet per dag, ’s avonds in te nemen.

Voor kinderen en adolescenten onder 15 jaar zal uw arts tabletten met een andere sterkte voorschrijven.

Er is geen aanpassing van de dosis vereist als u ouder bent, nierproblemen heeft of als u lichte tot matige leverproblemen heeft. Als u ernstige leverproblemen heeft, moet uw arts beslissen of u Montelukast Fidia mag gebruiken.

Wat u moet doen als u meer van Montelukast Fidia heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u meer van Montelukast Fidia heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Als u te veel van Montelukast Fidia heeft ingenomen, kunnen symptomen optreden zoals buikpijn, slaperigheid (slapeloosheid), dorst, hoofdpijn, braken en psychomotorische hyperactiviteit (waaronder prikkelbaarheid, rusteloosheid, opgewondenheid waaronder agressief gedrag, en beven).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Montelukast Fidia te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Sla de vergeten dosis over en neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van Montelukast Fidia

issue date: 12-03-09

version: M13.1_03.MUT.sod.tab.008.01.NLapproved:

Common Technical Document Montelukast 10 mg (as sodium) tablets

Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet	page 5/8

Stop niet met het gebruik van Montelukast “Genericon”, zelfs niet als er geen symptomen aanwezig zijn, tenzij uw arts dit zegt. Montelukast Fidia is alleen werkzaam tegen uw astma als u het blijft innemen.

Uw arts zal zeggen hoe lang u Montelukast Fidia moet blijven gebruiken om uw astma onder controle te helpen houden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Montelukast Fidia bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

U moet uw arts onmiddellijk inlichten als u één of meerdere van de onderstaande symptomen krijgt:

Bij astmapatiënten die behandeld worden met Montelukast “Genericon”, is in zeer zeldzame gevallen melding gemaakt van een combinatie van symptomen waaronder een griepachtige aandoening, verergering van kortademigheid, een abnormaal tintelend (prikkelend) gevoel of gevoelloosheid in de ledematen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig met Montelukast “Genericon”).

De onderstaande bijwerkingen werden gemeld in klinische studies

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, of bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten)

• buikpijn
• hoofdpijn

Deze bijwerkingen waren doorgaans licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die behandeld werden met Montelukast Fidia dan bij patiënten die behandeld werden met placebo (een pil die geen medicatie bevat).

Bovendien zijn, sinds de introductie van het geneesmiddel op de markt, de volgende bijwerkingen gemeld:

Toegenomen neiging tot bloeden • Hartkloppingen • Duizeligheid • Sufheid • Abnormaal tintelend (prikkelend) gevoel (paresthesie) • Gevoelloosheid (hypo- esthesie) • Convulsies • Diarree • Droge mond • Stoornis in de spijsvertering (dyspepsie) • Misselijkheid • Braken • Blauwe plekken • Gevoelige rode knobbels onder de huid (erythema nodosum) • Gewrichtspijn (artralgie) • Spierpijn

issue date: 12-03-09

version: M13.1_03.MUT.sod.tab.008.01.NLapproved:

Common Technical Document Montelukast 10 mg (as sodium) tablets

Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet	page 6/8

(myalgie) • Spierkrampen • Zwakte en vermoeidheid • Algemeen gevoel van onwelzijn • Zwelling ten gevolge van vochtophoping (oedeem) • Allergische reacties waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel (angio- oedeem), moeilijkheden bij het ademen (anafylaxie) of slikken, jeuk, huiduitslag of netelroos • Leverontsteking • Hallucinaties • Abnormaal dromen waaronder nachtmerries • Niet kunnen slapen • Prikkelbaarheid • Opgewondenheid waaronder agressief gedrag • Rusteloosheid • Beven • Angst • Zich neerslachtig voelen (depressie) • Zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Montelukast Fidia 10 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos na ‘EXP’. De eerste twee cijfers verwijzen naar de maand, de laatste vier cijfers naar het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

issue date: 12-03-09

version: M13.1_03.MUT.sod.tab.008.01.NLapproved:

Common Technical Document Montelukast 10 mg (as sodium) tablets

Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet	page 7/8

Wat bevat Montelukast Fidia 10 mg

• Het werkzame bestanddeel is montelukast. Elke filmomhulde tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 10 mg montelukast.
• De andere bestanddelen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (89,3 mg), natriumcroscarmellose, laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose (E463) en magnesiumstearaat. De bestanddelen in de tabletomhulling zijn: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172).

Hoe ziet Montelukast Fidia 10 mg eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Montelukast Fidia tabletten zijn lichtgele tot beige, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscripties “M9UT” en “10”.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Fidia Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (PD) ITALIA

Fabrikant(en):

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1 - Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanje

issue date: 12-03-09

version: M13.1_03.MUT.sod.tab.008.01.NLapproved:

Common Technical Document Montelukast 10 mg (as sodium) tablets

Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet	page 8/8

Sanico NV

Industriezone 4 - Veedijk 59

2300 Turnhout

België

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italië

Montelukast Fidia 10 mg film-coated tablets

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: RVG 102014

Afleveringswijze: op medisch voorschrift

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2009.

issue date: 12-03-09

version: M13.1_03.MUT.sod.tab.008.01.NLapproved: