Montelukast Dr. Reddy's 5 mg kauwtabletten

Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg kauwtabletten is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg kauwtablet- ten de symptomen van astma en houdt het de astma onder controle.

Uw arts heeft Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg kauwtabletten voorgeschreven om de astma van uw kind te behandelen en astmasymptomen overdag en 's nachts te voorkomen.

• Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van 6 t/m 14 jaar oud bij wie de astma met hun medicatie onvoldoende onder controle is en bij wie aanvul- lende therapie nodig is.
• Dit middel kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroï- den bij patiënten van 6 t/m 14 jaar oud die recent geen orale corticosteroïden voor hun astma hebben gebruikt en bij wie is aangetoond dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
• Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg helpt ook bij het voorkomen van door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen bij patiënten van 6 jaar en ouder.

Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma van uw kind zal uw arts bepalen hoe Montelu- kast Dr. Reddy’s 5 mg gebruikt moet worden

Wat is astma?

Astma is een chronische ziekte.

Astma omvat:

• ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan vererge- ren of verbeteren afhankelijk van omstandigheden.
• gevoelige luchtwegen die reageren op veel verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of inspanning.

• gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.

Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor montelukast of voor één van de andere bestand- delen van Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg kauwtabletten (zie rubriek 6. AANVULLENDE INFORMATIE).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als de symptomen van astma bij uw kind verergeren, neem dan direct contact op met uw arts.
• Dit middel is niet bedoeld om acute astma-aanvallen te behandelen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind heeft gegeven. Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg vervangt niet de andere astmamedicatie die door uw arts aan uw kind is voorgeschreven.
• Als uw kind middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzake- lijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verer- gering van longproblemen en/of uitslag.
• Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (ook bekend als niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen oftewel NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van dit middel en dit middel kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.

Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel het uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te beginnen met Montelu- kast Dr. Reddy’s 5 mg kauwtabletten:

• fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (gebruikt tegen tuberculose en andere infecties).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem dit middel niet in met voedsel; neem het tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit onderdeel is niet van toepassing op Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg kauwtabletten aangezien deze be- doeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 6 t/m 14 jaar. De onderstaande informatie is ech- ter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast:

Gebruik tijdens de zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij dit middel innemen. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode montelukast mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit onderdeel is niet van toepassing voor montelukast kauwtabletten aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 6 t/m 14 jaar. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast:

Naar verwachting zal dit middel geen invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of ma- chines te bedienen. De reactie op medicatie kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bij- werkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van montelukast kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedie- nen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat aspartaam. Dit is een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor kinderen die lijden aan fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte).

• Zoals door uw arts is voorgeschreven mag uw kind slechts één tablet Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg per dag innemen.
• Zelfs als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij de tablet innemen.
• Zorg ervoor dat uw kind dit middel altijd volgens voorschrift van uw arts inneemt. Raadpleeg bij twijfel de arts of de apotheker.
• Via de mond (oraal) innemen.

Kinderen van 6 tot en met 14 jaar:

Eén 5 mg kauwtablet eenmaal per dag ’s avonds innemen. Neem dit middel niet met voedsel in; de kauw- tablet dient tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen.

Als uw kind Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn er montelukast 4 mg kauwtabletten en montelukast 4 mg granulaat beschikbaar.

Voor adolescenten vanaf 15 jaar en volwassenen is er montelukast 10 mg filmomhulde tabletten beschik- baar.

Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg kauwtabletten wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofd- pijn, braken en hyperactiviteit.

Bent u vergeten uw kind dit middel te geven?

Probeer dit middel volgens het voorschrift te geven. Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel

Dit middel werkt alleen tegen astma als uw kind het blijft innemen. Het is van belang dat uw kind monte- lukast inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg kauwtabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Tijdens klinische onderzoeken kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met montelukast 4 mg, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde kinderen):

• buikpijn
• dorst.

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met Montelukast 10 mg filmomhulde tabletten en 5 mg kauwtabletten:

• hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast dan die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam be- standdeel).

Daarnaast zijn nadat het geneesmiddel op de markt is gekomen de volgende bijwerkingen gemeld:

• bovensteluchtweginfectie
• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt, jeuk, netelroos
• vermoeidheid, rusteloosheid, opgewondenheid waaronder agressief gedrag of vijandigheid, prikkelbaarheid, onwillekeurige bewegingen, depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpo- gingen (in zeer zeldzame gevallen), duizeligheid, sufheid, hallucinaties, abnormaal dromen, waaronder nachtmerries en slaapproblemen, slaapwandelen, doof of tintelend gevoel, toeval- len
• onwel voelen, gewrichts- en spierpijn, spierkrampen, droge mond, misselijkheid, overgeven, verstopping, diarree, leverontsteking (hepatitis)
• toegenomen bloedingsneiging, blauwe plekken, gevoelige onderhuidse zwellingen met name op de scheenbenen (erythema nodosum), hartkloppingen
• zwellingen
• angstgevoelens
• bloedneus
• koorts

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of doof gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg- Strauss). Waarschuw onmiddellijk uw arts als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum van zes nummers die staat vermeld op de blisterverpak- king na EXP. De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar. De verval- datum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden met het afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen bij de be- scherming van het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame bestanddeel is montelukast. Iedere kauwtablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 5 mg montelukast.

De andere bestanddelen zijn:

Mannitol (E421), Hydroxypropylcellulose (E463), Croscarmellosenatrium (E468), Rood ijzeroxide (E172), Kersensmaak FLSD #594 (bevat gemodificeerd zetmeel), Aspartaam (E951), Microkristallijne cellulose (E460), Magnesiumstearaat (E572).

Hoe ziet Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg kauwtabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Licht roze tot roze gespikkelde tabletten, ovaal, gebold aan beide kanten, met aan één kant de inscriptie ‘MTS’ en aan de andere kant ‘5’.

Blisterverpakkingen van:

14, 20,28, 49, 50, 100 kauwtabletten

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. 6 Riverview Road

Beverley

East Yorkshire, HU17 0LD Verenigd Koninkrijk

[T] 0044 1482 860228 [F] 0044 1482 862042

Fabrikanten

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD

Verenigd Koninkrijk

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

D-86156 Augsburg

Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 105302.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Montelukast Dr. Reddy´s 5 mg kauwtabletten Duitsland: Montelukast beta 5 mg Kautabletten

Spanje: Montelukast Aphar 5 mg Comprimidos masticables EFG Verenigd Koninkrijk: Montelukast sodium 5mg chewable Tablet. Italië: Montelukast Dr. Reddy's 5 mg compresse masticabili Roemenië: STANGEN 5 mg, comprimate masticabile

Frankrijk: MONTELUKAST DR REDDY'S 5 mg, comprimé à croquer

Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2011.