Auteur: Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

SINGULAIR is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert SINGULAIR astmaverschijnselen en houdt het de astma onder controle.

Uw arts heeft SINGULAIR voorgeschreven voor de behandeling van de astma van uw kind en om astmaverschijnselen overdag en ’s nachts te voorkomen.

  • SINGULAIR wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van 6 maanden t/m 5 jaar van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en bij wie aanvullende therapie nodig is.
  • SINGULAIR kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
  • SINGULAIR helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.

Afhankelijk van de verschijnselen en de ernst van de astma van uw kind zal uw arts bepalen hoe SINGULAIR gebruikt moet worden.

Singulair FI-H-0104-001-004-WS-09, juni 2013

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.

  • Uw kind is allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u uw kind dit middel geeft.

  • Als de verschijnselen van astma bij uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met de arts van uw kind.
  • SINGULAIR granulaat is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die de arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
  • Het is belangrijk dat uw kind alle door de arts voorgeschreven astmamedicatie blijft

innemen. SINGULAIR dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door de arts voor uw kind is voorgeschreven.

  • Als uw kind middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om de arts van uw kind te raadplegen als er een combinatie van verschijnselen optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
  • Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (ook bekend als niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop SINGULAIR werkt en SINGULAIR kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.

Gebruikt uw kind naast SINGULAIR nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts of apotheker van uw kind.

Vertel het de arts van uw kind als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat uw kind start met SINGULAIR:

  • fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
  • fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
  • rifampicine (gebruikt tegen tuberculose en andere infecties).

SINGULAIR granulaat kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Singulair FI-H-0104-001-004-WS-09, juni 2013

Zwangerschap en borstvoeding

Dit onderdeel is niet van toepassing op SINGULAIR 4 mg granulaat aangezien deze bedoeld is voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 6 maanden t/m 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot de werkzame stof montelukast.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik tijdens de zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij SINGULAIR innemen. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode SINGULAIR mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is niet bekend of SINGULAIR in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u SINGULAIR inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit onderdeel is niet van toepassing op SINGULAIR 4 mg granulaat aangezien deze bedoeld is voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 6 maanden t/m 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot de werkzame stof montelukast.

Naar verwachting zal SINGULAIR geen invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van SINGULAIR kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts.

  • Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven. Uw kind moet SINGULAIR elke avond innemen.
  • Zelfs als uw kind geen verschijnselen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij het granulaat innemen.
  • Volg bij het geven van SINGULAIR aan uw kind nauwgezet het advies van de arts. Raadpleeg bij twijfel de arts of apotheker van uw kind.
  • Uw kind moet SINGULAIR oraal (via de mond) innemen.

Dosering voor kinderen van 6 maanden tot en met 5 jaar:

Eén sachet SINGULAIR 4 mg granulaat elke avond in te nemen via de mond.

Als uw kind SINGULAIR gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die dezelfde werkzame stof (montelukast) bevatten.

Voor kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar is er SINGULAIR 4 mg granulaat verkrijgbaar. Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn er SINGULAIR 4 mg kauwtabletten en 4 mg granulaat verkrijgbaar.

SINGULAIR 4 mg granulaat wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 maanden.

  • Open het sachet pas direct voor gebruik.

Singulair FI-H-0104-001-004-WS-09, juni 2013

  • SINGULAIR granulaat kan worden gegeven:
    • direct in de mond;
    • OF gemengd met een lepel zacht voedsel, dat koud of op kamertemperatuur is (bijvoorbeeld appelmoes, ijs, worteltjes en rijst).
  • Meng de hele inhoud van het SINGULAIR granulaat met een lepel zacht voedsel, koud of op kamertemperatuur; let erop dat de gehele dosis met het voedsel wordt vermengd.
  • Let erop dat het kind direct (binnen 15 minuten) de hele lepel met het granulaat/voedselmengsel krijgt. BELANGRIJK: Bewaar nooit een mengsel met granulaat en voedsel voor gebruik op een later tijdstip.
  • SINGULAIR granulaat is niet bedoeld voor oplossing in vloeistof. Uw kind mag na het doorslikken van het SINGULAIR granulaat wel wat drinken.
  • SINGULAIR granulaat kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest voorkwamen, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Probeer SINGULAIR volgens het behandelingsvoorschrift te geven. Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één sachet per dag verder.

Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel

SINGULAIR is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen. Het is van belang dat uw kind SINGULAIR inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met SINGULAIR 4 mg granulaat kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met SINGULAIR, het meest voor (bij 1 tot 10 op de 100 behandelde kinderen):

  • diarree
  • overactief zijn
  • astma
  • schilferige en jeukende huid
  • uitslag.

Daarnaast werden de onderstaande bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken met SINGULAIR 10 mg filmomhulde tabletten, 5 mg of 4 mg kauwtabletten:

  • buikpijn
  • hoofdpijn
  • dorst.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met SINGULAIR dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzame stof).

Singulair FI-H-0104-001-004-WS-09, juni 2013

De frequentie van mogelijke bijwerkingen, die hieronder zijn weergegeven, is als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers) Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

  • bovensteluchtweginfectie (zeer vaak)
  • toegenomen neiging tot bloeden (zelden)
  • allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan worden (soms)
  • veranderingen in gedrag en stemming [abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, opgewonden waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie (soms); onwillekeurige bewegingen (beven), aandachtsstoornis, geheugenverslechtering (zelden); hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen (zeer zelden)]
  • duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen (soms)
  • hartkloppingen (zelden)
  • bloedneus (soms)
  • diarree, misselijkheid, overgeven (vaak); droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie) (soms)
  • leverontsteking (hepatitis) (zeer zelden)
  • uitslag (vaak); blauwe plekken, jeuk, netelroos (soms); pijnlijke, rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum), ernstige huidreactie (erythema multiforme) kan zonder waarschuwing optreden (zeer zelden)
  • pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen (soms)
  • koorts (vaak); zwakte/vermoeidheid, zich niet goed voelen, vochtophoping (oedeem) (soms).

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van verschijnselen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). Waarschuw onmiddellijk uw arts als uw kind één of meerdere van deze verschijnselen krijgt.

Krijgt uw kind veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het sachet na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u of uw kind niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Singulair FI-H-0104-001-004-WS-09, juni 2013

  • De werkzame stof in dit middel is montelukast. Elk sachet granulaat bevat natriummontelukast overeenkomend met 4 mg montelukast.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, hyprolose (E 463) en magnesiumstearaat.

Een sachet SINGULAIR 4 mg granulaat bevat wit granulaat.

Verpakkingen met 7, 20, 28 en 30 sachets.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39

2031 BN Haarlem tel. 0800 9999000

e-mail: medicalinfo.nl@merck.com

In het register ingeschreven onder RVG 104604.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, IJsland, Zweden

SINGULAIR

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK