Montelukast Kauwtablet Mylan 4 mg, kauwtablet

Montelukast Kauwtablet Mylan is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast Kauwtablet Mylan astmasymptomen en houdt het de astma onder controle.

Uw arts heeft Montelukast Kauwtablet Mylan voorgeschreven ter behandeling van de astma van uw kind en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en ‘s nachts.

• Montelukast Kauwtablet Mylan 4 mg wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
• Montelukast Kauwtablet Mylan 4 mg kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
• Montelukast Kauwtablet Mylan 4 mg helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.

Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma van uw kind zal de arts bepalen hoe Montelukast Kauwtablet Mylan gebruikt moet worden.

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.

• Uw kind is allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

• Als de symptomen van astma bij uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Montelukast Kauwtablet Mylan is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma- aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Montelukast Kauwtablet Mylan dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor uw kind is voorgeschreven.
• Als uw kind middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen, en/of uitslag.
• Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Gebruik bij kinderen

Voor kinderen van 2-5 jaar is er Montelukast Kauwtablet Mylan 4 mg verkrijgbaar. Voor kinderen van 6-14 jaar is er Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg verkrijgbaar.

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast Kauwtablet Mylan werkt en Montelukast Kauwtablet Mylan kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.

Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel het uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Montelukast Kauwtablet Mylan:

• fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie);
• fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie);
• rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).

Neem Montelukast Kauwtablet Mylan niet in met voedsel; neem het tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit onderdeel is niet van toepassing op Montelukast Kauwtablet Mylan 4 mg aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast.

Gebruik tijdens de zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij Montelukast Kauwtablet Mylan innemen. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Montelukast Kauwtablet Mylan mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of Montelukast Kauwtablet Mylan in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Montelukast Kauwtablet Mylan inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit onderdeel is niet van toepassing op Montelukast Kauwtablet Mylan 4 mg aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast.

Naar verwachting zal Montelukast Kauwtablet Mylan geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van Montelukast Kauwtablet Mylan kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Montelukast Kauwtablet Mylan 4 mg, kauwtabletten bevatten aspartaam, waarin fenylalanine voorkomt. Als uw kind lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte), houd er dan rekening mee dat elke kauwtablet fenylalanine bevat (1,12 mg fenylalanine per kauwtablet van 4 mg).

• Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.
• Zoals voorgeschreven door uw arts mag uw kind slechts één tablet Montelukast Kauwtablet Mylan 4 mg per dag innemen.
• Zelfs als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij de tablet innemen.
• Volg bij het geven van Montelukast Kauwtablet Mylan aan uw kind nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel de arts of de apotheker.
• Uw kind moet de tablet via de mond innemen.

Dosering voor kinderen van 2 tot en met 5 jaar:

Eén 4 mg kauwtablet eenmaal per dag ’s avonds innemen. Neem Montelukast Kauwtablet Mylan niet met voedsel in; Montelukast Kauwtablet Mylan dient tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen.

Als uw kind Montelukast Kauwtablet Mylan gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel

(montelukast) bevatten.

Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Probeer Montelukast Kauwtablet Mylan volgens het behandelingsvoorschrift te geven. Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als uw kind stopt met het innemen van dit middel

Montelukast Kauwtablet Mylan is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen. Het is van belang dat uw kind Montelukast Kauwtablet Mylan inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Montelukast Kauwtablet Mylan 4 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met montelukast kauwtabletten van 4 mg kwamen de volgende bijwerkingen, die waarschijnlijk verband houden met montelukast kauwtabletten, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 behandelde kinderen):

• buikpijn;
• dorst.

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met montelukast 10 mg filmomhulde tabletten:

• hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

• bovensteluchtweginfectie;
• toegenomen neiging tot bloeden;
• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gelaat, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk worden;
• gedrags- en stemmingsveranderingen [abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, hallucinaties, prikkelbaarheid, angstgevoelens, rusteloosheid, opgewonden waaronder agressief gedrag, onwillekeurige bewegingen (tremoren), depressie, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen (in zeer zeldzame gevallen)];

• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen;
• hartkloppingen;
• neusbloedingen;
• diarree, droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie), misselijkheid, overgeven;
• leverontsteking (hepatitis);
• blauwe plekken, jeuk, netelroos, pijnlijke blauwrode plekken in de huid (erythema nodosum);
• pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen;
• vermoeidheid, zich onwel voelen, zwelling, koorts.

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). U moet direct uw arts waarschuwen als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Krijgt uw kind veel last van een bijwerking? Of heeft uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de doos en blister na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is montelukast. Iedere kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg montelukast.
• De andere stoffen in dit middel zijn: granulair mannitol, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, aspartaam (E951), kersensmaakstof 501027 AP 0551 (bevat maïsmaltodextrine, benzyl alchol (E1519), triethylcitraat (E1505))

Montelukast Kauwtablet Mylan 4 mg zijn witte tot gebroken-witte, ovale, bolvormige tabletten met aan de ene kant “M” en aan de andere kant “MS1” ingeslagen.

De tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:

Aluminium/aluminium blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 of 200 tabletten of in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking met 28x1 tabletten.

Witte HDPE tablettencontainers met witte ondoorzichtige PP doppen met droogmiddel: 28, 56, 100, 112, 200 of 500 kauwtabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Ingeschreven onder nummer: RVG 107080.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning: Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten.

Fabrikant:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland.

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Montelukast Arcana 4 mg - Kautabletten für Kinder
België:	Montemyl 4mg Kauwtabletten
Cyprus:	Montelukast/Generics 4mg
Tsjechië, Hongarije, Malta, Slowakije, Finland,
Noorwegen, Zweden:	Montelukast Mylan 4mg
Frankrijk	Montelukast Mylan 4 mg, comprimé à croquer
Duitsland:	Montelukast dura 4 mg Kautabletten
Griekenland:	Montelukast/Generics 4mg
Ierland:	Montelukast Mylan 4mg Chewable Tablets
Italië:	Montelukast Mylan
Luxemburg:	Montemyl 4mg comprimés à croquer
Polen:	Telugen 4mg
Portugal:	Montelucaste Mylan 4mg
Roemenië:	Montelukast Mylan 4 mg comprimate masticabile
Slovenië:	Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete
Spanje:	Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables EFG
Nederland:	Montelukast Kauwtablet Mylan 4 mg, Kauwtablet
Verenigd Koninkrijk:	Montelukast 4mg Chewable Tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2012.