Advertentie

Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Montelukast Mylan is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken een ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen en veroorzaken ook allergiesymptomen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert dit middel astmasymptomen en seizoensgebonden allergische symptomen (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) en houdt het de astma onder controle.

Uw arts heeft dit middel voorgeschreven ter behandeling van uw astma en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en ’s nachts.

  • dit middel wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en bij wie aanvullende therapie nodig is.
  • dit middel helpt ook voorkomen dat tijdens inspanning uw luchtwegen zich vernauwen.
  • Bij astmapatiënten bij wie dit middel voor astma gebruikt wordt, kan Montelukast Mylan 10 mg ook verlichting geven van seizoensgebonden allergische rhinitis.

Afhankelijk van de symptomen en de ernst van uw astma zal uw arts bepalen hoe dit middel gebruikt moet worden.

Montelukast Mylan 10 mg wordt alleen gebruikt door volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder.

Seizoensgebonden allergieën (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) zijn allergische reacties die vaak worden veroorzaakt door boom-, gras- en kruidpollen in de lucht. Veel voorkomende symptomen van seizoensgebonden allergieën zijn: verstopte, lopende, jeukende neus; niezen; waterige, gezwollen, rode, jeukende ogen.

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u heeft of heeft gehad.

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • Als de symptomen van uw astma erger worden, moet u direct contact opnemen met uw arts. Oraal Montelukast Mylan is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u heeft. Neem contact op met uw arts als u meer inhalatienoodgeneesmiddel nodig heeft dan normaal voor de acute astma-aanvallen. Het is belangrijk dat u alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Dit middel dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor u is voorgeschreven. Elke patiënt die geneesmiddelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om zijn/haar arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag. U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (ook bekend als niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Kinderen en jongeren tot en met 14 jaar

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn montelukast 4 mg kauwtabletten beschikbaar. Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar zijn montelukast 5 mg kauwtabletten beschikbaar.

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop dit middel werkt en dit middel kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Montelukast Mylan:

Montelukast Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

RVG 104690

Versie mei 2012

  • fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie);
  • fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie);
  • rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties);
  • gemfibrozil (middel voor de behandeling van hoge lipidenconcentraties in het plasma).

Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik tijdens de zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij dit middel innemen. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode dit middel mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting zal montelukast geen invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van dit middel kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken.

dit middel bevat zonnegeel (E110)

Zonnegeel (E110) kan allergische reacties veroorzaken.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

  • Zoals voorgeschreven door uw arts mag u slechts één tablet dit middel per dag innemen.
  • Zelfs als u geen symptomen heeft of als u een acute astma-aanval heeft, moet u de tablet innemen.
  • De tablet moet oraal (via de mond) worden ingenomen.

Voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder:

De aanbevolen dosering is:

  • Eén 10 mg tablet eenmaal per dag, ’s avonds.

Montelukast Mylan 10 mg mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 15 jaar

Dit middel is niet geschikt voor kinderen en jongeren tot 15 jaar. Er zijn andere farmaceutische vormen/sterktes in de handel met het werkzame bestanddeel montelukast voor de behandeling van deze leeftijdsgroepen. Voor patiënten van 2 t/m 14 jaar zijn montelukast 4 mg en 5 mg kauwtabletten beschikbaar.

Wanneer u dit middel gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat u geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Montelukast Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

RVG 104690

Versie mei 2012

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Probeer dit middel volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Als u echter een dosis vergeet, ga dan gewoon verder met het gebruikelijke schema van één tablet per dag.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Dit middel is alleen werkzaam tegen astma als u het blijft innemen.

Het is van belang dat u dit middel inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt die zijn gemeld na gebruik van montelukast, stop dan met dit middel en neem onmiddellijk contact op met een arts:

  • Allergische reacties, waaronder uitslag, zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt, plotselinge piepende ademhaling, flauwvallen.
  • Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg- Strauss).

Tijdens klinische onderzoeken met montelukast kwamen de volgende bijwerkingen, die waarschijnlijk verband houden met montelukast, het meest voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • buikpijn;
  • hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzame stof).

Daarnaast zijn, sinds het geneesmiddel op de markt is, de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • bovenste luchtweginfectie.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • diarree;
  • misselijkheid, braken;
  • huiduitslag;
  • koorts;
  • verhoogde leverenzymen.

Montelukast Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

RVG 104690

Versie mei 2012

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

  • veranderingen in gedrag en stemming, zoals abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, opgewonden, waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie;
  • duizeligheid, sufheid;
  • tintelingen, gevoelloosheid;
  • toevallen;
  • neusbloeding;
  • droge mond;
  • stoornis in de spijsvertering (indigestie);
  • blauwe plekken, jeuk, netelroos;
  • pijn in de gewrichten of spieren, spierkrampen;
  • vermoeidheid, zich niet goed voelen;
  • zwelling.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

  • toegenomen neiging tot bloeden;
  • trillen;
  • hartkloppingen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

  • waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid (desoriëntatie);
  • zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen;
  • leverontsteking (hepatitis), leveraandoening (hepatische eosinofiele infiltratie);
  • pijnlijke rode knobbels onder de huid, meestal op de schenen (erythema nodosum);
  • huiduitslag, mogelijk met blaren, met (vochtige) onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de doos en blisterverpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is montelukast.

Montelukast Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

RVG 104690

Versie mei 2012

  • Elke tablet bevat 10 mg montelukast als natriummontelukast.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: tabletkern: microkristallijne cellulose, mannitol (granulair), croscarmellose natrium, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal siliciumdioxide watervrij. filmomhulling: polydextrose, titaniumdioxide, hypromellose, triacetine, indigokarmijn (E132), macrogol 400, zonnegeel (E110), macrogol 8000.

Montelukast Mylan 10 mg zijn blauwe filmomhulde tabletten, ronde aan beide zijden bolle tabletten met schuine randen en inscriptie “MO” boven “10” op één zijde en “M” op de andere zijde.

Dit middel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 en 100 tabletten of in een geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking van 28x1 of in polypropyleen tablettencontainers met polyethyleen dop met daarin 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 of 500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Ingeschreven in het register onder nummer: RVG 104690.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning: Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten.

Fabrikant:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland.

Mylan B.V, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland.

Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Duitsland.

Mylan S.A.S (Saint Priest), 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk. Orifice Medical AB, Aktergatan 2, S-271 53 Ystad, Zweden.

Tjoa Pack Hungary Gyógyszergyártó Kft, 2040, Budaörs, Vasút u. 13, Hongarije.

Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten België: Montemyl

Bulgarije: Montelugen 10 mg film coated tablets Cyprus: Montelukast/Generics

Tsjechië: Montelukast Mylan 10mg, potahované tablety Denemarken: Montelukast Mylan

Finland: Montelukast Mylan

Frankrijk: Montelukast Mylan 10mg, comprimé pelliculé Duitsland: Montelukast dura 10mg Filmtabletten Griekenland: Montelukast/Generics

Hongarije: Montelukast Mylan

Ierland: Montelukast Mylan 10mg film coated tablets Italië: Montelukast Mylan Generics

Montelukast Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

RVG 104690

Versie mei 2012

Noorwegen: Montelukast Mylan Polen: Telumyl

Portugal: Montelucaste Mylan

Roemenië: Montelukast Mylan 10 mg comprimate filmate Slowakije: Montelukast Mylan 10mg

Slovenië: Montelukast Mylan 10mg filmsko obložene tablete

Spanje: Montelukast Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Zweden: Montelukast Mylan

Nederland: Montelukast Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten Verenigd Koninkrijk: Montelukast 10mg Tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK