Montelukast Accord 4 mg kauwtabletten

Uw arts heeft Montelukast Accord 4 mg voorgeschreven om de astma van uw kind te behandelen en ter voorkoming van astmasymptomen van uw kind overdag en ’s nachts.

• Montelukast Accord 4 mg wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 2 tot 5 jaar oud die onvoldoende controle bereiken met hun medicatie en een aanvullende behandeling nodig hebben.
• Montelukast Accord 4 mg kan ook gebruikt worden als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden voor 2 tot 5 jaar oude patiënten die recent geen orale corticosteroïden hebben gebruikt tegen hun astma, en die hebben aangetoond dat ze niet in staat zijn om inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
• Montelukast Accord 4 mg helpt ook de vernauwing van luchtwegen veroorzaakt door lichaamsbeweging te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.

Uw arts zal bepalen hoe Montelukast Accord 4 mg gebruikt moet worden, afhankelijk van de symptomen en ernst van de astma van uw kind.

Montelukast Accord 4 mg is een leukotrieenreceptorantagonist die zogenaamde leukotriënen blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen. Door de leukotriënen te blokkeren, verbetert Montelukast Accord 4 mg astmasymptomen en helpt het om astma onder controle te houden.

Vertel uw arts over alle medische problemen of allergieën die uw kind nu heeft of heeft gehad.

• Als uw kind allergisch is voor montelukast of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

• Als de astma of de ademhalingsmoeilijkheden van uw kind verergeren, meld dat dan onmiddellijk aan uw arts.
• Oraal Montelukast Accord 4 mg is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Als een aanval optreedt, volg dan de instructies die uw arts voor uw kind heeft gegeven. Zorg dat u het noodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen van uw kind altijd bij u heeft.
• Het is belangrijk dat uw kind alle astmageneesmiddelen die uw arts heeft voorgeschreven, gebruikt. Montelukast Accord 4 mg mag niet worden gebruikt in plaats van andere astmageneesmiddelen die uw arts heeft voorgeschreven voor uw kind.
• Als uw kind geneesmiddelen tegen astma gebruiken, moet u weten dat u een arts moet raadplegen als er bij uw kind een combinatie van symptomen optreedt zoals een griepachtige aandoening, prikkelingen of gevoelloosheid van armen of benen, verergering van longsymptomen en/of uitslag.
• Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmers (ook bekend als niet-steroïdale anti- inflammatoire middelen of NSAID) gebruiken als deze de astma van uw kind verergeren.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Montelukast Accord 4 mg beïnvloeden, of Montelukast Accord 4 mg kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.

Gebruikt uw kind naast Montelukast Accord 4 mg nog andere geneesmiddelen of heeft uw kind dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat uw kind begint met het innemen van Montelukast Accord 4 mg:

• fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties)

Montelukast Accord 4 mg mag niet onmiddellijk samen met voedsel worden ingenomen, maar moet ten minste 1 uur vóór of 2 uur na voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Deze paragraaf is niet van toepassing op Montelukast Accord 4 mg, omdat het bedoeld is voor gebruik door kinderen van 2 tot 5 jaar. De hiervolgende informatie is echter wel relevant voor de werkzame stof, montelukast.

Gebruik tijdens de zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voor ze Montelukast Accord 4 mg gaan gebruiken. Uw arts zal evalueren of u Montelukast Accord 4 mg in deze periode mag gebruiken.

Gebruik tijdens borstvoeding

Het is niet bekend of montelukast in de moedermelk bij de mens wordt uitgescheiden. U moet uw arts raadplegen voordat u Montelukast Accord 4 mg gebruikt als u borstvoeding geeft of dat van plan bent te doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Deze paragraaf is niet van toepassing op Montelukast Accord 4 mg, omdat het bedoeld is voor gebruik door kinderen van 2 tot 5 jaar. De hiervolgende informatie is echter wel relevant voor de werkzame stof, montelukast.

Er wordt niet verwacht dat Montelukast Accord 4 mg uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen aantast. Individuele reacties op de medicatie kunnen echter variëren. Sommige bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld met Montelukast Accord 4 mg, kunnen bij sommige patiënten het vermogen om een voertuig te besturen of machines te gebruiken, beïnvloeden.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Montelukast Accord 4 mg bevat aspartaam, waarin fenylalanine voorkomt. Dit kan schadelijk zijn voor kinderen met fenylketonurie. Als uw kind fenylketonurie heeft (een zeldzame, erfelijke aandoening van de stofwisseling), moet u er rekening mee houden dat elke Montelukast Accord 4 mg kauwtablet fenylalanine bevat (wat overeenkomt met 0,674 mg fenylalanine per 4 mg kauwtablet).

• Dit geneesmiddel dient voor toediening aan een kind onder toezicht van een volwassene.
• Uw kind mag slechts één Montelukast Accord 4 mg kauwtablet per dag innemen, zoals voorgeschreven door uw arts.
• Het moet zelfs worden ingenomen als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft.
• Uw kind moeten dit middel altijd precies gebruiken zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Oraal in te nemen.

Eén Montelukast Accord 4 mg kauwtablet per dag, ’s avonds in te nemen. Montelukast Accord 4 mg mag niet onmiddellijk samen met voedsel worden ingenomen, maar moet ten minste 1 uur vóór of 2 uur na voedsel worden ingenomen.

Als uw kind Montelukast Accord 4 mg gebruikt, zorg dan dat uw kind geen andere geneesmiddelen gebruikt die dezelfde werkzame stof, montelukast, bevatten.

Andere beschikbare sterktes/farmaceutische vormen:

Kauwtabletten van 5 mg zijn beschikbaar voor kinderen van 6 tot 14 jaar.

Kauwtabletten van 4 mg zijn beschikbaar voor kinderen van 2 tot 5 jaar. De Montelukast Accord, kauwtabletten van 4 mg worden niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.

Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies.

Er werden geen bijwerkingen gemeld in de meeste meldingen van overdoseringen. De vaakst voorkomende symptomen bij overdosering bij volwassenen en kinderen waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Probeer Montelukast Accord 4 mg toe te dienen zoals voorgeschreven. Als uw kind echter een dosis mist, zet het gebruikelijke schema van één tablet per dag dan gewoon voort.

Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als uw kind stopt met het innemen van dit middel

Montelukast Accord 4 mg kan de astma van uw kind alleen verhelpen als uw kind het blijft innemen.

Het is belangrijk om Montelukast Accord 4 mg zolang te blijven gebruiken als uw arts dat voorschrijft. Dit zal helpen om de astma van uw kind onder controle te houden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Montelukast Accord 4 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen gemeld zijn.

• zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
• zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

In klinisch onderzoek met Montelukast Accord 4 mg waren de vaakst gemelde bijwerkingen die geacht werden verband te houden met Montelukast Accord:

Voor 4mg:

• buikpijn
• dorst Voor 5 mg:
• hoofdpijn

Deze waren gewoonlijk licht en traden vaker op bij patiënten die behandeld werden met montelukast dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil waarin geen geneesmiddel zit).

Bovendien werden na het in de handel brengen van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

• infectie van de bovenste luchtwegen
• toegenomen neiging tot bloeden
• allergische reacties waaronder uitslag, zwellen van gezicht, lippen, tong en/of keel, die moeilijk ademhalen of slikken kunnen veroorzaken

• veranderingen in gedrag en gemoed (afwijkende dromen, waaronder nachtmerries, hallucinaties, prikkelbaarheid, angstig gevoel, rusteloosheid, onrust waaronder agressief gedrag of vijandigheid, beven, depressie, slaapmoeilijkheden, slaapwandelen, denken aan zelfdoding en pogingen daartoe (in zeer zeldzame gevallen))
• duizeligheid, sufheid, prikkelingen/gevoelloosheis, stuipaanvallen
• hartkloppingen
• bloedneus
• diarree, droge mond, spijsverteringsproblemen, misselijkheid, braken
• hepatitis (leverontsteking)
• blauwe plekken, jeuk, netelroos, pijnlijke rode knobbels onder de huid, meestal op de schenen (erythema nodosum)
• gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
• vermoeidheid, onwel gevoel, zwelling, koorts

Bij astmapatiënten behandeld met montelukast werden zeer zeldzame gevallen gemeld van een combinatie van symptomen van griep, prikkelingen of gevoelloosheid van armen en benen, verergering van longsymptomen en/of uitslag (Churg-Strauss-syndroom). U moet het uw arts onmiddellijk vertellen als uw kind één of meer van deze symptomen krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Krijgt uw kind veel last van een bijwerking? Of heeft uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
  • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren beneden 30 ºC. In de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen vocht en licht.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is montelukast. Elke tablet bevat montelukastnatrium, wat overeenkomt met 4 mg montelukast.

De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421) (SD 200), microkristallijne cellulose (PH 112), croscarmellose natrium, kersensmaak (501027 AP0551), rood ijzeroxide (E172), aspartaam (E951), magnesiumstearaat.

Roze, gespikkelde, ovale, biconvexe tablet met de opdruk ‘M4’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Verpakt in OPA-Al-PVC/Al blisterverpakking.

Verpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 en 200 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk

CEMELOG- BRS Limited,

2040 Budaors, Vasut u.13,

Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 106626

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013