Spirokast 4 mg kauwtabletten

Het werkzame bestanddeel in SPIROKAST is montelukast, een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert SPIROKAST astmasymptomen en houdt het de astma onder controle.

Uw arts heeft SPIROKAST voorgeschreven ter behandeling van de astma van uw kind en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en 's nachts.

• SPIROKAST wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
• SPIROKAST kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
• SPIROKAST helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen.

SPIROKAST 4 mg kauwtabletten zijn geschikt voor patiënten in de leeftijdscategorie van 2 t/m 5 jaar.

SPIROKAST 5 mg kauwtabletten zijn geschikt voor patiënten in de leeftijdscategorie van 6 t/m 14 jaar.

Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma van uw kind zal de arts bepalen hoe SPIROKAST gebruikt moet worden.

Astma is een chronische ziekte, die het volgende omvat:

• ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan, afhankelijk van omstandigheden, verergeren of verbeteren.
• gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of inspanning.
• gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.

Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend

gevoel op de borst.

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.

• uw hij/zij allergisch is voor montelukast (het werkzame bestanddeel) of voor één van de andere bestanddelen van dit medicijn (zie rubriek 6).

Neem contact op met de arts of apotheker voordat u uw kind dit middel geeft.

• Als de symptomen van astma bij u of uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• SPIROKAST is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma- aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. SPIROKAST dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor uw kind is voorgeschreven.
• Alle patiënten die middelen tegen astma gebruiken, moeten zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om hun arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen, en/of uitslag.
• Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Gebruik bij kinderen

Voor kinderen in de leeftijdscategorie van 2 t/m 5 jaar zijn er SPIROKAST 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Voor kinderen in de leeftijdscategorie van 6 t/m 14 jaar zijn er SPIROKAST 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen ?Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop SPIROKAST werkt, en SPIROKAST kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.

Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of eventueel gaat gebruiken.

Vertel het uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met SPIROKAST:

• fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie),
• fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie),
• rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties),
• gemfibrozil (middel voor de behandeling van hoge lipidenconcentraties in het plasma).

Waarop moet u letten met eten, drinken an alcohol ? Neem SPIROKAST kauwtabletten niet in met voedsel, neem het tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Dit onderdeel is niet van toepassing op SPIROKAST, kauwtabletten aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast.

Ingeval u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of zwanger wilt worden, moet u uw arts

of apotheker raadplegen voordat u dit medicijn inneemt. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode montelukast mag innemen.

Het is onbekend of montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit onderdeel is niet van toepassing op SPIROKAST, kauwtabletten aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast.

Naar verwachting zal SPIROKAST geen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij gebruik van SPIROKAST kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn

op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

SPIROKAST kauwtabletten bevatten aspartaam – een bron van fenylalanine

Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts of apetheker.

De aanbevolen dosering is:

Kinderen in de leeftijdscategorie van 2 t/m 5 jaar: 1 SPIROKAST 4 mg kauwtablet eenmaal per dag. Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.

Kinderen in de leeftijdscategorie van 6 t/m 14 jaar: 1 SPIROKAST 5 mg kauwtablet eenmaal per dag.

De tablet dient ’s avonds ten minste 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd te worden ingenomen.

Wat u moet doen als uw kind meer van SPIROKAST heeft ingenomen dan zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met de arts, als uw kind per ongeluk meer van SPIROKAST heeft ingenomen dan zou mogen of als iemand anders het medicijn van uw kind heeft ingenomen.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten uw kind SPIROKAST te geven

Probeer SPIROKAST volgens het behandelingsvoorschrift te geven. Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel

SPIROKAST is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen. Het is van belang dat uw kind SPIROKAST inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle. Uw kind moet het blijven innemen, ook als uw kind geen symptomen of een acute astma-aanval heeft.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan de arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinisch onderzoek met kauwtabletten die 4 mg montelukast bevatten, waren (bij maximaal 1 op de 10 behandelde kinderen) buikpijn en dorst de meest voorkomende bijwerkingen.

Tijdens klinisch onderzoek met kauwtabletten die 5 mg montelukast bevatten, was (bij maximaal 1 op de 10 behandelde kinderen) hoofdpijn de meest voorkomende bijwerking.

Daarnaast zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Infectie van de neus en keel.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

Diarree, misselijkheid, braken, verhoogde leverenzymspiegels, uitslag, koorts.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

Allergische reacties (waaronder uitslag, zwelling van het gelaat, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt), abnormaal dromen (bijv. nachtmerries), slapeloosheid, slaapwandelen, prikkelbaarheid, vijandigheid, angst, rusteloosheid, opgewondenheid waaronder agressief gedrag, depressie, duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen, neusbloedingen, droge mond, stoornis in de spijsvertering, blauwe plekken, netelroos, jeuk, gewrichts- of spierpijn, spierkrampen, vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling (oedeem).

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers)

Toegenomen neiging tot bloeden, trillen (tremor), hartkloppingen, abrupt optredende zwelling van weefsels (angio-oedeem), aandachtsstoornis, geheugenverslechtering.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers) Leverproblemen (hepatische eosinofiele infiltratie), hallucinaties, desoriëntatie,

zelfmoordgedachten of handelingen, leverontsteking (hepatitis), pijnlijke rode bulten onder de huid, meestal op de scheenbenen (erythema nodosum), ernstige huidreacties (erythema multiforme).

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel

in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg- Strauss). U moet direct uw arts waarschuwen als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit is montelukast (in de vorm van natriummontelukast).

4 mg kauwtabletten: iedere kauwtablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 4 mg montelukast.

5 mg kauwtabletten: iedere kauwtablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 5 mg montelukast.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Microkristallijne cellulose, mannitol, crospovidon type B, rood ijzeroxide (E172), hydroxypropylcellulose, dinatriumedetaat, kersensmaakstof, aspartaam (E951), talk, magnesiumstearaat.

SPIROKAST 4 mg, kauwtabletten zijn roze, ovale, biconvexe tabletten, met aan één kant de opdruk 'M4'.

SPIROKAST 5 mg, kauwtabletten zijn roze, ovale, biconvexe tabletten, met aan één kant de opdruk 'M5'.

SPIROKAST is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van Nylon/Alu/PVC – aluminium/blisterverpakkingen: 28, 56 en 98 tabletten. HDPE flessen: 28, 56 en 98 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Praag, 10237

Tsjechische Republiek

Fabrikant

NYCOMED Pharma Sp.z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Polen

of

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy Praag 10, 10 237

Tsjechische Republiek of

S. C. Zentiva S. A

50 Theodor Pallady Blvd., District 3 032266 Bucharest Roemenië.

In het register ingeschreven onder:

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Het product is verkrijgbaar onder de naam Spirokast 4/5 mg in Nederland, Estland, Litouwen, Roemenië en Bulgarije. Spirokast in Polen.

Spiromon 4/5 mg in Slowakie.

Montelar 4/5 mg in Tsjechische Republiek. Mokast 4/5 mg in Hungaria.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in oktober 2013.