Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg, kauwtabletten

Montelukast is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen en veroorzaken ook allergiesymptomen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast astmasymptomen en seizoensgebonden allergische symptomen (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) en houdt het de astma onder controle.

Uw arts heeft Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg voorgeschreven ter behandeling van de astma van uw kind en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en 's nachts.

• Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van 2 t/m 5 jaar van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
• Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
• Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.

Uw arts zal vaststellen hoe Montelukast moet worden gebruikt en dit hangt af van de symptomen en ernst van de astma van uw kind.

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.

Geef Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg niet aan uw kind als hij/zij

• allergisch (overgevoelig) is voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen van Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg (zie rubriek 6. Aanvullende informatie).

Wees extra voorzichtig met Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg

• Als de symptomen van astma bij uw kind verergeren, moet u direct contact op nemen met uw arts.
• Oraal Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor uw kind is voorgeschreven.
• Als uw kind geneesmiddelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
• Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (Aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg werkt en Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.

Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel het uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg:

• fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie),
• fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie),
• rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).

Gebruik van Montelukast Sandoz met voedsel en drank

Neem Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg niet in met voedsel. Neem Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg tenminste 1 uur vóór of 2 uur na het gebruik van voedsel in.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit onderdeel is niet van toepassing op Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg aangezien deze bedoeld is voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar.

De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast.

Gebruik tijdens de zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij montelukast innemen. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode montelukast mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u montelukast inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit onderdeel is niet van toepassing op Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg aangezien deze bedoeld is voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar.

De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast.

Naar verwachting zal montelukast geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van montelukast kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg

Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg bevat aspartaam, waarin fenylalanine voorkomt. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (een zeldzame, erfelijke stofwisselingsziekte). Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg bevat fenylalanine (0,539 mg fenylalanine per kauwtablet van 4 mg).

Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg bevat Allura Rood (E129). Deze stof kan een allegische reactie veroorzaken.

Volg bij het gebruik van Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

• Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.
• Zoals voorgeschreven door uw arts mag uw kind maar één tablet Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg per dag innemen.
• Zelfs als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij de tablet innemen.
• Laat uw kind altijd Montelukast innemen op de manier die de arts u heeft voorgeschreven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
• De tablet moet via de mond worden ingenomen.

Dosering voor kinderen van 2 t/m 5 jaar:

Eén kauwtablet van 4 mg eenmaal per dag ’s avonds innemen. Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg mag niet onmiddellijk voor of na het eten worden ingenomen. Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg dient tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen.

Als uw kind Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Wat u moet doen als uw kind meer van Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg heeft ingenomen dan zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten uw kind Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg te geven

Probeer Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg volgens het behandelingsvoorschrift te geven. Als uw kind echter een dosis mist, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als uw kind stopt met het gebruik van Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg

Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen. Het is van belang dat uw kind Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma van uw kind onder controle.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Tijdens klinische onderzoeken met Montelukast kauwtablet 4 mg kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met montelukast, het meest voor (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• buikpijn
• dorst

Daarnaast werden de onderstaande bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken met montelukast tabletten 10 mg en kauwtabletten 5 mg:

• hoofdpijn

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

Bovendien zijn sinds het in de handel brengen van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

• toegenomen neiging tot bloeden
• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt
• veranderingen in gedrag en stemming [abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, hallucinaties, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, opgewondenheid waaronder agressief gedrag, onwillekeurige bewegingen (tremoren), depressie, moeilijk in slaap kunnen komen, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen (in zeer zeldzame gevallen)]
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen
• hartkloppingen
• neusbloeding
• diarree, droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie), misselijkheid, overgeven
• leverontsteking (hepatitis)
• blauwe plekken, jeuk, netelroos, pijnlijke, rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum)
• pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen
• vermoeidheid, zich niet goed voelen, vochtophoping (oedeem), koorts

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) een combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verminderd gevoel in de armen en benen,

verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). U moet direct uw arts waarschuwen als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na

“Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg

Het werkzame bestanddeel is: montelukast.

Elke tablet bevat montelukastnatrium overeenkomend met 4 mg montelukast.

De andere bestanddelen zijn:

mannitol (E421), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), rood ijzeroxide (E172), natriumcroscarmellose, smaakstof (kersenaroma AP0551, Cherry Durarome TD0990B [bevat Allura Rood, E129]), aspartaam (E951), magnesiumstearaat

Hoe ziet Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Roze tot licht gespikkeld roze, ovale tablet gecodeerd met 4 aan één kant.

Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg is beschikbaar in verpakkingen van:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 en 200 kauwtabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Montelukast Sandoz 4 mg Chewable Tablets Montelukast Sandoz 4 mg – Kautabletten für

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d. 2d Trimlini

9220 Lendava Slovenië

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1000 Ljubljana Slovenië

Lek SA

Ul. Domaniewska 50 c

02-672 Warschau

Polen

LEK SA

Ul. Podlipie 16 C

95 010 Strykow

Polen

Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu-Mures Roemenië

Van Rooijen Pharma

Schietstandlaan 2

2300 Turnhout

België

In het register ingeschreven onder:

RVG 103804

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd

Koninkrijk

Oostenrijk

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2013