Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Elke tablet bevat 25 mg, 50 mg of 100 mg sildenafil (als sildenafilcitraat)
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Kern van de tablet - microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat watervrij, natriumcroscarmellose (zie rubriek 2 “Sildenafil Mylan bevat natrium”, magnesiumstearaat
-
Filmomhulling - hypromellose (E464), titaandioxide (E171), indigotine (E132), triacetine
Hoe ziet Sildenafil Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten van 25 mg zijn blauwe, filmomhulde ronde, bolle tabletten gemerkt met ‘M’ aan één kant en ‘SL over 25’ aan de andere kant.
De tabletten van 50 mg zijn blauwe, filmomhulde ronde, bolle tabletten gemerkt met ‘M’ aan één kant en ‘SL over 50’ aan de andere kant.
De tabletten van 100 mg zijn blauwe, filmomhulde ronde, bolle tabletten gemerkt met ‘M’ aan één kant en ‘SL over 100’ aan de andere kant.
Sildenafil Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 1, 2, 4, 8 of 12 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Sildenafil Mylan 50 mg en 100 mg, filmomhulde tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 of 48 tabletten.
In het register ingeschreven onder: RVG 105751 (25 mg), RVG 105753 (50 mg), RVG 105754 (100 mg).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin, Ierland
Voor informatie en inlichtingen:
Mylan B.V.
Krijgsman 20
Amstelveen
Fabrikant
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Pagina 6 van 7
BIJSLUITER
Sildenafil Mylan 25, 50, 100 mg RVG 105751, 53-54 Versie: februari 2023
Grange Road
Dublin 13
Ierland
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hongarije
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1,
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352
Duitsland
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europesche Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
België: Sildenafil Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten Cyprus: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets Tsjechië: Sildenafil Viatris 50 mg, 100 mg
Denemarken: Sildenafil Viatris
Frankrijk: Sildenafil Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimé pelliculé Duitsland: duraviril 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Griekenland: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets Hongarije: Sildenafil Viatris 100 mg filmtabletta
IJsland: Sildenafil Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmuhúðaðar töflur Ireland: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets Italië: Sildenafil Mylan
Luxemburg: Sildenafil Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés Malta: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets Noorwegen: Sildenafil Viatris
Portugal: Sildenafil Mylan
Slovakije: Sildenafil Viatris 50 mg / 100 mg
Slovenië: Sildenafil Viatris 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete
Spanje: Sildenafilo Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película Nederland: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland): Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2023.
Pagina 7 van 7