Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is sunitinibmalaat
12,5 mg harde capsules: Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 12,5 mg sunitinib.
25 mg harde capsules: Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 25 mg sunitinib. 37,5 mg harde capsules: Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 37,5 mg sunitinib.
50 mg harde capsules: Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 50 mg sunitinib.
-
De andere stoffen in dit medicijn zijn
Capsule-inhoud: Mannitol (E421), Natriumcroscarmellose (E468), Povidon (K-25), Magnesiumstearaat (E470b)
12,5 mg harde capsules
Capsuleomhulsel: Gelatine (E441), Rood ijzeroxide (E172), Titaandioxide (E171) Drukinkt: Schellak (E904), Propyleenglycol (E1250), Natriumhydroxide (E524), Povidon (E1201), Titaandioxide (E171)
25 mg harde capsules
Capsuleomhulsel: Gelatine (E441), Rood ijzeroxide (E172), Titaandioxide (E171), Geel ijzeroxide (E172), Zwart ijzeroxide (E172)
Drukinkt: Schellak (E904), Propyleenglycol (E1250), Natriumhydroxide (E524), Povidon (E1201), Titaandioxide (E171)
37,5 mg harde capsules
Capsuleomhulsel: Gelatine (E441), Titaandioxide (E171), Geel ijzeroxide (E172) Drukinkt: Schellak (E904), Propyleenglycol (E1520), Kaliumhydroxide (E525), Ammoniumhydroxide (E527), Zwart ijzeroxide (E172)
50 mg harde capsules
Capsuleomhulsel: Gelatine (E441), Rood ijzeroxide (E172), Titaandioxide (E171), Geel ijzeroxide (E172), Zwart ijzeroxide (E172)
Drukinkt: Schellak (E904), Propyleenglycol (E1250), Natriumhydroxide (E524), Povidon (E1201), Titaandioxide (E171)
Hoe ziet Sunitinib Koanaa eruit en wat zit er in een verpakking?
Sunitinib Koanaa 12,5 mg harde capsules
Harde Gelatine capsules (maat 4) met een ondoorzichtige, oranje dop en een ondoorzichtige, oranje huls, met witte opdruk “SML” op de bovenste en “20” op de onderste capsulehelft, die oranje
granulaat poeder bevatten. Elke capsule lengte van ongeveer 14,30 ± 0,3 mm.
Sunitinib Koanaa 25 mg harde capsules
Harde Gelatine capsules (maat 3) met een ondoorzichtige, caramelkleurige dop en een ondoorzichtige, oranje huls, met witte opdruk “SML” op de bovenste en “21” op de onderste capsulehelft, die oranje
granulaat poeder bevatten. Elke capsule lengte van ongeveer 15,90 ± 0,3 mm.
Sunitinib Koanaa 37,5 mg harde capsules
Harde Gelatine capsules (maat 3) met een ondoorzichtige, gele dop en een ondoorzichtige, gele huls, met zwarte opdruk “SML” op de bovenste en “22” op de onderste capsulehelft, die oranje granulaat
poeder bevatten. Elke capsule lengte van ongeveer 15,90 ± 0,3 mm.
Sunitinib Koanaa 50 mg harde capsules
Harde Gelatine capsules (maat 2) met een ondoorzichtige, caramelkleurige dop en een ondoorzichtige, caramelkleurige huls, met witte opdruk “SML” op de bovenste en “23” op de onderste capsulehelft,
die oranje granulaat poeder bevatten. Elke capsule lengte van ongeveer 18,00 ± 0,3 mm.
Sunitinib Koanaa harde capsules zijn verkrijgbaar in PVC/Aclar/aluminium-blisterverpakking en (HDPE) Hoge dichtheid polyethyleen flessen met een moeilijk door kinderen te openen dop van polypropyleen.
Verpakkingsgrootte:
HDPE flessen: 28 harde capsules
PVC/Aclar/aluminium-blisterverpakking: 28 harde capsules
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Koanaa Healthcare Spain, S.L.
Parque Empresarial Vallsolana Garden
Cami de Can Camps, 17-19
Kibo Building, 2H
08174 Sant Cugat del Valles Spanje.
Fabrikant:
LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ De la letra C, 12-14
Polígono
Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcelona
Spanje
In het register ingeschreven onder:
|
|
Sunitinib Koanaa 12,5 mg harde capsules
|
RVG 127709
|
Sunitinib Koanaa 25 mg harde capsules
|
RVG 127710
|
Sunitinib Koanaa 37,5 mg harde capsules
|
RVG 127711
|
Sunitinib Koanaa 50 mg harde capsules
|
RVG 127712
|
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
Frankrijk
|
SUNITINIB KOANAA 12,5 mg/37,5 mg/25 mg/ 50 mg gélule
|
Duitsland
|
Sunitinib Koanaa 12,5 mg/37,5 mg/25 mg/50 mg Hartkapseln
|
Italië
|
Sunitinib Koanaa
|
Nederland
|
Sunitinib Koanaa 12,5 mg/37,5 mg/25 mg/50 mg harde capsules
|
Spanje
|
Sunitinib Koanaa 12,5 mg/37,5 mg/25 mg/50 mg cápsulas duras
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.