Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimidos revestidos por película

Clopidogrel ratiopharm contém a substância ativa Clopidogrelnãoque pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas (os denominados trombócitos) são estruturas muito pequenas que se agregamjádurante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquet rios reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel ratiopharm é utilizado p r adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vas s sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogr l ratiopharm para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:

Tem u a situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e

Medicamento- Já teve nterior ente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica (alterações do fluxo sanguíneo nos braços ou

nas pernas causadas por oclusões vasculares)

• Se tem alergia ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• Se tem uma hemorragia ativa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral;
• Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel ratiopharm.

Enquanto está a tomar Clopidogrel ratiopharm:

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clopidogrel ratiopharm:Se tem risco de hemorragia, tal como:

- uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago)

- uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas

- uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)

- (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulaçõesautorizadodo seu corpo). - uma lesão grave recente

- uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias

Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias

Se sofre de doença dos rins ou do fígado

Se teve alguma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doença.

• Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
• Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, c nfusã , amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 “Efeitos secundários p ssíveis”).
• Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
• O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.já

MedicamentoCrianças

Não dê este medicamento a crianças uma vez que este não funciona.

Outros medicamentos e Clopidogrel ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, tiver tomado/utilizado recentemente ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.

Alguns medica entos podem influenciar o uso de Clopidogrel ratiopharm ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar

• anti oagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue
• um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações olorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,
• heparina, ou qualquer outro medicamento injetável utilizado para reduzir a coagulação do sangue,
• omeprazole, esomeprazol ou cimetidina, medicamentos utilizados no tratamento de problemas no estômago,
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas,
• fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar depressão,
• carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia,
• ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.

Ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre: uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Clopidogrel ratiopharm com alimentos e bebidas

O Clopidogrel ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel ratiopharm. Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel ratiopharm, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Caso esteja a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de mar este
medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medic mento.
Condução de veículos e utilização de máquinas	autorizado
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afetada pelo
Clopidogrel ratiopharm.
Clopidogrel ratiopharm contém óleo de rícino hidroge ado
Isto que pode causar problemas de estômago ou diarreia.
	não
3.	Como tomar Clopidogrel ratiopharm
	já
Tomar este medicamento exatamente c mo indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel ratiopharm por dia para ser tomado
por via oral com ou s m alim tos e à mesma hora, todos os dias.

MedicamentoDeve tomar Clopidogrel ratiopharm durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel ratiopharm do que deveria

Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorr gia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel ratiopharm

Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel ratiopharm e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel ratiopharm

Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emobra estes não se manifeste m em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente comunicado com clopidogrelé a hemorragia.autorizadoA hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hem toma (hemorragia invulgar

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

- Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas.

- Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

- Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, b lhas na pele. Isto podem ser sinais de reação alérgica.

ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ounãoferidas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No e tanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel rati pharm.

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua, uma vez que evita a possibilidade de se

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel ratiopharm são:
Efeitos secundários frequentes (pode afetar até uma em cada 10 pessoas):
diarreia, dor abdominal, indigestão u azia.	já

MedicamentoEfeitos secundários pouco frequen es (pode afetar até uma em cada 100 pessoas):

dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou intestinos, erupção cutâ a, comichão, tonturas , formigueiro ou dormência

Efeitos secundários raros (pode afetar até uma em cada 1.000 pessoas): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (pode afetar até uma em cada 10.000 pessoas):

icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação geral de calor acompanhado de desconforto geral com desmaio), inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como os alimentos sabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à

Comunicação de efeitos secundários

urina. autorizado

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunic r efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste med camento.

Conservar no blister de origem para proteger contra a humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na emb l gem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Clopidogrel ratiopharm se verificar quaisquernãosinais visíveis de danos nos blisters ou nos comprimidos revestidos por película.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou o lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentosjáque já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Medicamento6. Conteúdo da embalagem e utras informações

Qual a composição de Clopidogrel ratiopharm

A substância ativa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como besilato).

Os outros component s são (v r secção 2 “Clopidogrel ratiopharm contém óleo de ricínio hidrogenado”):

Núcleo do co pri ido:

Macrogol 6000

Celulose mi rocristalina (E460)

Crospov dona tipo A

Óleo de rícino hidrogenado

R vestimento do comprimido:

Macrogol 6000

Etilcelulose (E462)

Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspeto de Clopidogrel ratiopharm e conteúdo da embalagem

Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimidos revestidos por película são brancos a esbranquiçados, marmorizados, redondos e biconvexos. São fornecidos em caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100 comprimidos em blisters de alumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

autorizado já não Medicamento

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Archie Samuel s.r.o. Slunná 16

61700 Brno Républica Checa

Fabricante

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do T tular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740 Ísland Teva UK Limited, Bretland Sími: +44 1323 501 111 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1 Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099 Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 677 849 80

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Suomi/Finland autorizado ratiopharm Oy

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1323 501 111

Informação pormenorizada sobre este medicamento estánãodisp nível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

já Medicamento