Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz

Ilustração do Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz
Admissão Portugal
Produtor Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal
Narcótica Não
Data de aprovação 24.01.2001
Código ATC C09BA02
Grupo farmacológico Inibidores do ás, combinações

Titular da autorização

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal

Folheto

O que é e como se utiliza?

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz contém maleato de enalapril e hidroclorotiazida.

A substância ativa maleato de enalapril pertence ao grupo dos Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (inibidores da ECA) que promove o relaxamento dos vasos sanguíneos, facilitando a capacidade do coração de bombear o sangue para todas as partes do corpo.

A substância ativa hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos, os quais. faz com que os seus rins eliminem uma quantidade maior de água e sal.

APROVADO EM 19-05-2023 INFARMED

Juntas, as duas substâncias ativas de Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz ajudam a reduzir eficazmente a tensão arterial elevada, nos casos em que um só componente não produz o efeito desejado.

O seu médico receitou-lhe Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz para tratar a sua hipertensão (tensão arterial elevada).

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz

  • se tem alergia ao enalapril, à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se já fez tratamento algum medicamento do mesmo grupo do Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz (inibidores de ECA) e teve

reações alérgicas, como inchaço da cara, dos lábios, da língua, e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar. Não deve tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmozse tiver tido este tipo de reações sem uma causa conhecida, ou se lhe tiver sido diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático.

  • se é alérgico a medicamentos derivados de sulfonamida (informe-se com o seu médico, se não souber quais são).
  • se não urina.
  • se tem problemas renais ou hepáticos (do fígado).
  • se tiver mais do que três meses de gravidez. (também é preferível não tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz no início da gravidez – Ver secção Gravidez).
  • se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com

um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

- se tomou ou está a tomar sacubitril/valsartan, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica) em adultos, uma vez que o risco de angioedema (rápido inchaço sob a pele numa região como a garganta) está

aumentado.

Se tem dúvidas quanto ao tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz.

  • se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
  • um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans – por exemplo valsartan, telmisartan,

irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

  • aliscireno
  • se pensa estar grávida (ou pode vir a estar grávida). Enalapril +

Hidroclorotiazida Farmoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias.

- se já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos pulmões) após a toma de hidroclorotiazida. Se desenvolver qualquer falta de ar grave ou dificuldade em respirar após tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz, procure assistência médica imediatamente.

  • se sofre de doença cardíaca, perturbações sanguíneas, problemas do fígado, gota, está a fazer diálise ou a ser tratado com medicamentos diuréticos (para urinar) ou teve recentemente vómitos ou diarreia prolongados.
  • se está a fazer dieta pobre em sal, está a tomar suplementos de

potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio,

  • se tem mais de 70 anos de idade,
  • se tem diabetes ou outros problemas de rins (incluindo transplante

renal), uma vez que estes podem originar um aumento dos níveis de potássio no sangue, que podem ser graves. Caso sofra de uma destas patologias, o seu médico poderá ter de ajustar a sua dose diária de Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz ou controlar o seu nível de potássio no sangue.

- se sofre de diabetes e está a tomar medicamentos antidiabéticos orais ou insulina, deve controlar rigorosamente os seus níveis de glucose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz.

- se já teve uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta acompanhada de dificuldade de engolir ou respirar, informe também o seu médico se for fazer um tratamento chamado aferese das LDL, ou um tratamento de dessensibilização para reduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa.

  • se sofre de pressão arterial baixa (pode sentir debilidade ou tonturas, especialmente quando está de pé).
  • se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista) ou o dentista que está a tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz, pois em associação com a anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada da tensão arterial.
  • caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e do lábio (cancro

da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz.

- se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas a semanas depois de tomar Enalapril+Hidroclorotiazida Farmoz. Isto pode levar à perda de visão permanente, se não for tratado. Se sofreu alergia à penicilina ou sulfonamidas pode estar em maior risco de desenvolver esta situação. O seu médico pode querer verificar a função renal, a pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.

Consulte também as informações disponíveis em “Não use Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz".

Utilização em idosos

Nos estudos em que o maleato de enalapril e hidroclorotiazida (os componentes ativos de Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz) foram tomados em associação, o efeito e a tolerância foram semelhantes tanto nos doentes hipertensos idosos como nos adultos jovens.

Crianças

Não existem dados que permitam concluir sobre a eficácia e segurança da utilização de Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz em crianças.

Outros medicamentos e Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Geralmente, Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz pode ser tomado com outros medicamentos. O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

- Se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz" e “Advertências e precauções”). Para que o seu médico possa receitar–lhe a dose adequada de Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz, ele precisa de saber se está a tomar outro(s) medicamento(s) para baixar a pressão arterial, medicamentos para a diabetes (incluindo antidiabéticos orais e insulina), diuréticos, medicamentos contendo potássio (incluindo os substitutos de sal para dieta), lítio (um medicamento receitado para tratar um certo tipo de depressão), antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos simpaticomiméticos, alguns medicamentos para a dor ou para a artrite incluindo o tratamento contendo sais de ouro, ou álcool, anestésicos, relaxantes musculares não-despolarizantes, barbitúricos, narcóticos, colestiramina e resinas de colestipol, glicosídeos digitálicos, corticosteroides, ACTH, laxantes, citostáticos (por exemplo ciclofosfamida, metotrexato), medicamentos que aumentam o intervalo QT (por exemplo quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol), ácido acetilsalicílico, trombolíticos e bloqueadores beta.

indesejáveisindesejáveisindesejáveis

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz com alimentos e bebidas Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz pode ser tomado com ou sem alimentos. A maioria das pessoas toma Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz. Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz não está recomendado em mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As respostas individuais a este medicamento podem variar. Alguns efeitos indesejáveis comunicados com Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz podem afetar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou utilizar máquinas. (ver secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis)

indesejáveis

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz contém lactose e sódio.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio".

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo no teste anti-doping.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, consoante a sua doença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

A dose recomendada é de 1 ou 2 comprimidos por dia, e deverá ser tomado, de preferência, com um gole de água.

A dose máxima é de 2 comprimidos por dia.

Tome Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. É importante que tome Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Não altere a dose receitada, nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos, deverá interromper o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar o tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz. O mesmo se aplica no caso de estar a fazer uma dieta pobre em sal.

Se tomar mais Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz do que deveria

Sintomas

Os sintomas mais prováveis de sobredosagem serão tonturas ou vertigens, devido a uma queda brusca ou excessiva da tensão arterial, e/ou sede excessiva, confusão, uma diminuição do volume de urina excretada ou aceleração dos batimentos do coração (taquicardia).

Tratamento

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, para que ele o(a) observe.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz

Deve tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz dentro do horário recomendado pelo seu médico, ou assim que puder. Mas, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não o faça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Volte a tomar o(s) comprimido(s) dentro do horário previsto.

Se parar de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz

Não pare de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz, a menos que lhe seja dito pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis muito frequentes são visão turva, tonturas, tosse, náuseas e astenia.

Os efeitos indesejáveis frequentes são hipocaliemia, aumento do colesterol, aumento dos triglicéridos, hiperuricemia, dores de cabeça, depressão, síncope, alterações do paladar, hipotensão, hipotensão ortostática, distúrbios rítmicos, angina de peito, taquicardia, dispneia, diarreia, dor abdominal, erupção cutânea (exantema), cãibras musculares, dor torácica, fadiga, hipercalemia e aumento da creatinina sérica.

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes são anemia (incluindo aplásica e hemolítica), hipoglicemia, hipomagnesemia, gota, confusão, sonolência, insónia, nervosismo, parestesias, vertigem, diminuição da libido, zumbidos, rubor, palpitações, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possibilidade secundária de excessiva hipotensão em doentes de alto risco, rinorreia, garganta inflamada e rouquidão, broncospasmos/asma, íleo, pancreatite, vómito, dispepsia, obstipação, anorexia, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulência, sudorese, prurido, urticária, alopecia, artralgia, disfunção renal, falência renal e proteinúria, impotência, indisposição, febre, aumento da uremia, hiponatremia.

Os efeitos indesejáveis raros são neutropenia, diminuição da hemoglobina, diminuição do hematócrito, trombocitopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea, leucopenia, pancitopenia, linfadenopatia e doenças autoimunes, aumento da glucose no sangue, sonhos anormais, distúrbios do sono, paresia (devido à hipocaliemia), fenómeno de Raynaud, infiltrações pulmonares, depressão respiratória (incluindo pneumonite e edema pulmonar), rinite, alveolite alérgica/ pneumonia eosinofílica, estomatite / ulcerações aftosas, glossite, insuficiência hepática, necrose hepática (pode ser fatal), hepatite -

hepatocelular ou colestática, icterícia, colecistite (em particular em pacientes com colelitíase no pré-existente), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, púrpura, lúpus eritematoso cutâneo, eritrodermia, pênfigo, oligúria, nefrite intersticial, ginecomastia, aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina sérica.

Os efeitos indesejáveis muito raros são hipercaliemia, angioedema intestinal e Insuficiência respiratória aguda (os sinais incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e

confusão)..

Os efeitos indesejáveis de frequência desconhecida são síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética (SIADH), cancro da pele e do lábio (cancro da pele não melanoma), diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado)..

Raramente, podem ocorrer outros efeitos indesejáveis, mas alguns deles poderão ser graves. Peça ao seu médico ou ao farmacêutico informações mais detalhadas sobre os efeitos indesejáveis.

Pare o tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintes casos:

  • se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade em engolir ou respirar;
  • se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem;
  • se tiver urticária.

Deve ter conhecimento que os doentes de raça negra possuem um risco aumentado de apresentarem este tipo de reações aos inibidores ECA.

A dose inicial pode causar uma maior diminuição da pressão arterial do que a que se verifica na continuação do tratamento. Pode notar debilidade ou tonturas que podem ser aliviadas se se deitar. Neste caso, por favor consulte o seu médico.

indesejáveisindesejáveis

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz

  • As substâncias ativas são o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida.
  • Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido de milho, bicarbonato de sódio, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz e conteúdo da embalagem

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz está disponível sob a forma de comprimidos, acondicionado em blister nas apresentações de 10, 28, 30, 60 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ- Sociedade Técnico Medicinal, S.A Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Portugal: Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg comprimidos

Espanha: Enalapril/Hidroclorotiazida Tecnigen 20 mg/12,5 mg comprimidos

Este folheto foi revisto pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.