Notas gerais
Antes de começar a utilizar Etinilestradiol + Norgestimato Mylan, deve ler a informação sobre coágulos sanguíneos (trombose) na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
É importante que perceba os benefícios e os riscos de tomar Etinilestradiol + Norgestimato Mylan antes de o começar a tomar ou quando decide se o deve continuar a tomar ou não. Embora Etinilestradiol + Norgestimato Mylan seja adequado para a maioria das mulheres saudáveis, não é adequado para todas as pessoas.
Informe o seu médico se tem alguma das doenças ou fatores de risco mencionados neste folheto.
Não tome Etinilestradiol + Norgestimato Mylan:
Não deverá utilizar Etinilestradiol + Norgestimato Mylan se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
se tem alergia ao norgestimato, etinilestradiol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
se tem (ou alguma vez teve) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas suas pernas (trombose venosa profunda ou TVP) ou pulmões (embolismo pulmonar ou EP) ou noutros órgãos
se sabe que tem uma doença que afeta a sua coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência em proteína C, deficiência em proteína S, deficiência em antitrombina III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolípidos
se alguma vez teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral
se tem (ou alguma vez teve) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral)
se está a amamentar e o seu bebé tem menos de 6 semanas de idade
se alguma vez lhe disseram que pode ter cancro da mama ou cancro do colo do útero, do útero, ou da vagina
se tiver hemorragia vaginal inexplicada
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 2. “Coágulos sanguíneos”).
se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
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diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
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tensão arterial muito elevada
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um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
– uma doença chamada hiper-homocisteinemia
se fuma 15 ou mais cigarros por dia e se tem 35 ou mais anos de idade se tem ou teve recentemente uma doença do fígado grave
se tem hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (ver também a secção “Outros medicamentos e Etinilestradiol + Norgestimato Mylan”).
se tem cancro da mama ou do fígado
se tem (ou alguma vez teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite) se ainda não começou a ter o período (raparigas na puberdade)
se tem (ou alguma vez teve) um tipo de enxaqueca denominada “enxaqueca com aura”
Exames médicos completos
Antes de utilizar Etinilestradiol + Norgestimato Mylan terá de consultar o seu médico para que este lhe faça um exame médico completo. O seu médico irá perguntar-lhe quais são os seus problemas de saúde e os da sua família e irá verificar a sua pressão arterial. Também pode necessitar de outras verificações, tais como o exame mamário mas só se estes forem necessários ou se tiver quaisquer preocupações especiais.
Normalmente, necessitará de exames médicos completos regulares com o seu médico ou com o seu enfermeiro de planeamento familiar, quando necessita de outra receita de Etinilestradiol + Norgestimato Mylan.
Deve realizar exames de esfregaço cervico-vaginal (teste de Papanicolaou). Verifique se as suas mamas e mamilos sofrem alguma alteração todos os meses – informe o seu médico se vir ou sentir algo estranho, como por exemplo caroços ou covas na pele.
Se necessitar de realizar análises ao sangue informe o seu médico que está a tomar Etinilestradiol + Norgestimato Mylan, porque pode afetar os resultados de algumas das análises.
Se vai ser operada, confirme que o seu médico o sabe. Pode necessitar de parar de tomar Etinilestradiol + Norgestimato Mylan cerca de 4–6 semanas antes da operação. Tal acontece para reduzir o risco de um coágulo sanguíneo. O seu médico irá dizer-lhe quando pode começar a tomar Etinilestradiol + Norgestimato Mylan novamente.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Quando deverá contactar o seu médico? Procure atenção médica urgente
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção “Coágulo sanguíneo” abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver “Como reconhecer um coágulo sanguíneo”
Informe o seu médico, se algumas das seguintes condições se aplica a si.
Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Etinilestradiol + Norgestimato Mylan, deverá também informar o seu médico.
com o aumento da idade
se tem um peso excessivo (se pesa 90 kg ou mais) se fuma
se você ou algum dos seus parentes próximos alguma vez teve coágulos sanguíneos se tem pressão arterial elevada ou se a sua pressão arterial aumentar
se não está de pé há muito tempo devido a uma cirurgia importante, lesão ou doença
se tem um batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular), problemas com as válvulas do coração ou insuficiência cardíaca, ou se você ou alguém da sua família mais próxima teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral quando eram novos
se tem uma doença do sangue chamada porfiria se tem perda de audição
se tem diabetes
se tem cálculos biliares
se tem problemas de fígado incluindo amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia)
se tem um problema do sistema nervoso, envolvendo movimentos rápidos involuntários do corpo, designado “coreia de Sydenham”
se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino) se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural)
se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins)
se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos)
se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos desta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas)
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 2. “Coágulos sanguíneos” (trombose))
se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Etinilestradiol + Norgestimato Mylan depois do parto
se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial) se tem veias varicosas
se teve uma erupção na pele com bolhas durante a gravidez (designada de “herpes gestacional”)
se tem “manchas de gravidez na pele”. Estas são manchas amarelo-acastanhadas, especialmente na sua face (designadas “cloasma”)
se tem depressão
se um parente próximo tem ou já teve cancro da mama se tem epilepsia
se tem angioedema hereditário, produtos que contenham estrogénios podem causar ou piorar os sintomas. Consulte o seu médico imediatamente se tiver sintomas de
angioedema como face, língua e/ou faringe inchada e/ou dificuldades em engolir, ou urticária juntamente com dificuldades em respirar.
se sofre de enxaquecas
se pensa que pode estar grávida. COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Etinilestradiol + Norgestimato Mylan aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
nas veias (referidos como “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
nas artérias (referidos como “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Etinilestradiol + Norgestimato Mylan é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
| Sente algum destes sinais? | De que está possivelmente a sofrer? |
| inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por: dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar calor aumentado na perna afetada alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, vermelha ou azul | Trombose venosa profunda |
| falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida; | Embolia pulmonar |
| tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue; dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração profunda; atordoamento ou tonturas graves; batimento cardíaco rápido ou irregular; dor forte no seu estômago; Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que alguns destes sintomas, como tosse ou | |
| falta de ar, poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma "constipação comum") | |
| Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho: perda imediata de visão ou visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda de visão | Trombose das veias retinianas (coágulo sanguíneo no olho) |
| dor no peito, desconforto, pressão, peso sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno; plenitude, indigestão ou sensação de sufoco; desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago; transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. | Ataque cardíaco |
| fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo; confusão súbita, problemas ao falar ou entender; problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos; problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão. | Acidente vascular cerebral |
| Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser breves com uma recuperação quase imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar atenção médica urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral. | |
| inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade; | Coágulos sanguíneos a bloquearem outros |
| dor forte no seu estômago (abdómen agudo) | vasos sanguíneos |
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
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A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos secundários são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
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Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
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Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
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Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Etinilestradiol + Norgestimato Mylan, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Etinilestradiol + Norgestimato Mylan é baixo.
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Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
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Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel ou noretisterona, ou norgestimato, tal como Etinilestradiol + Norgestimato Mylan, cerca de 5–7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
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O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver “Fatores que aumentam o risco de um coágulo
sanguíneo” abaixo).
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Risco de desenvolver um coágulo
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sanguíneo num ano
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| Mulheres que não estão a utilizar uma
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Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
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| pílula/adesivo/anel
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hormonal
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| combinado e não estão grávidas
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| Mulheres a utilizar
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uma pílula
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Cerca de 5–7 em cada 10.000 mulheres
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contracetiva hormonal combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou
norgestimato
Mulheres a utilizar Etinilestradiol + Cerca de 5–7 em cada 10.000 mulheres Norgestimato Mylan
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Etinilestradiol + Norgestimato Mylan é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
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se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
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se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
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se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Etinilestradiol + Norgestimato Mylan poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Etinilestradiol + Norgestimato Mylan, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
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com o aumento da idade (particularmente acima de cerca dos 35 anos);
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se teve um bebé há poucas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Etinilestradiol + Norgestimato Mylan necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Etinilestradiol + Norgestimato Mylan, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Etinilestradiol + Norgestimato Mylan é muito baixo, mas pode aumentar:
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com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
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se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Etinilestradiol + Norgestimato Mylan, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
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se tem excesso de peso;
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se tem tensão arterial elevada;
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se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
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se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
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se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
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se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular)
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se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Etinilestradiol + Norgestimato Mylan, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso.
Outros medicamentos e Etinilestradiol + Norgestimato Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.
Alguns medicamentos podem ter influência sobre os níveis sanguíneos de Etinilestradiol + Norgestimato Mylan e pode torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar hemorragias inesperadas. Estes incluem medicamentos utilizados no tratamento de:
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infeções pelo VIH e vírus da hepatite C (os denominados análogos inibidores da protease e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa , tais como ritonavir, nevirapina efavirenz) ou outras infeções (griseofulvina)
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medicamentos para a epilepsia (como o topiramato, fenitoína sódica, carbamazepina, primidona, oxcarbazepina e felbamato)
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medicamento para a pressão arterial elevada nas artérias pulmonares (bosentano)
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medicamento para a sonolência excessiva durante o dia (modafinil)
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medicamento para relaxar e para a dificuldade em adormecer (sedativos como os barbitúricos)
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Hipericão – um medicamento à base de plantas usado na depressão.
Etinilestradiol + Norgestimato Mylan também pode afetar outros medicamentos – por exemplo:
ciclosporina (para prevenir a rejeição do transplante e para a artrite reumatoide ou para alguns problemas de pele)
lamotrigina (para a epilepsia)
prednisolona (um esteroide para reduzir a inflamação) teofilina (para a asma, bronquite e enfisema)
Fale com o seu médico antes de tomar Etinilestradiol + Norgestimato Mylan se está a tomar um destes medicamentos. O seu médico pode ter de ajustar a dose do outro medicamento.
Não utilize Etinilestradiol + Norgestimato Mylan se tem hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, uma vez que pode originar aumentos nos resultados das análises ao sangue relativos à função hepática (aumento da enzima ALT hepática).
O seu médico irá prescrever outro tipo de contracetivo antes de iniciar o tratamento com estes medicamentos.
Etinilestradiol + Norgestimato Mylan pode ser reiniciado, aproximadamente, 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Ver secção “Não utilize Etinilestradiol
+ Norgestimato Mylan”.
Contracetivos hormonais combinados e o cancro
Cancro da mama
O cancro da mama tem sido diagnosticado mais frequentemente em mulheres a tomar contracetivos hormonais combinados. Contudo, é possível que os contracetivos hormonais combinados não sejam a causa para o aumento do número de mulheres com cancro da mama. Isto pode dever-se ao facto de as mulheres a tomarem contracetivos hormonais combinados serem observadas mais frequentemente pelo seu médico. Isto pode significar um aumento da probabilidade de ser diagnosticado o cancro da mama. O risco acrescido diminui gradualmente depois de se parar de utilizar o contracetivo hormonal combinado. Ao fim de 10 anos, o risco é igual ao das pessoas que nunca utilizaram um contracetivo hormonal combinado.
Cancro do colo do útero
O cancro do colo do útero foi diagnosticado mais frequentemente em mulheres a tomar contracetivos hormonais combinados. Contudo, isto pode estar relacionado com outras causas. Estas incluem mais parceiros sexuais e doenças sexualmente transmissíveis.
Cancro do fígado
Em casos raros, foram diagnosticados tumores hepáticos não malignos em mulheres a utilizar contracetivos hormonais combinados. Ainda mais raramente foram diagnosticados tumores hepáticos malignos. Isto pode provocar hemorragia interna que leva a dor grave no abdómen.
Se isto ocorrer, deve contactar o seu médico imediatamente. Etinilestradiol + Norgestimato Mylan com alimentos, bebidas e álcool
Não se espera que os alimentos ou as bebidas afetem o modo de ação de Etinilestradiol + Norgestimato Mylan.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não comece a tomar Etinilestradiol + Norgestimato Mylan se está grávida. Se pensa que pode estar grávida enquanto está a tomar Etinilestradiol + Norgestimato Mylan, faça um teste de gravidez para confirmar que está antes de parar de tomar os seus comprimidos.
Se está a amamentar, o seu médico ou enfermeiro pode aconselhá-la a não tomar Etinilestradiol + Norgestimato Mylan e aconselhá-la sobre uma contraceção alternativa. A amamentação pode não evitar que fique grávida.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há informações que indiquem que Etinilestradiol + Norgestimato Mylan afeta a condução de veículos ou a utilização de máquinas.
Doenças sexualmente transmissíveis
Etinilestradiol + Norgestimato Mylan não a irá proteger contra infeções sexualmente transmissíveis, como Clamídia ou VIH. Apenas os preservativos a podem proteger.
Etinilestradiol + Norgestimato Mylan contém Lactose: Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
