Como todos os medicamentos, Leponex pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e necessitam de atenção médica imediata:
Informe o seu médico imediatamente antes de tomar o próximo comprimido de Leponex se tiver algum dos seguintes:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):
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prisão de ventre grave. O seu médico irá tratar esta situação de modo a evitar futuras complicações.
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batimento cardíaco rápido.
Frequentes (afetam até 1 em 10 pessoas):
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sinais de constipação, febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou outra infeção. Terá de realizar análises sanguíneas urgentes para detetar se os seus sintomas estão relacionados com o seu medicamento.
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convulsões.
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desmaios súbitos ou perda súbita de consciência com fraqueza muscular (síncope).
Pouco frequentes (afetam até 1 em 100 pessoas):
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um aumento rápido e súbito da temperatura corporal, músculos rígidos que podem levar a inconsciência (síndrome neuroléptica maligna), pois pode ocorrer um efeito indesejável grave que requer tratamento imediato.
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atordoamento, tonturas ou desmaio, quando se levanta da posição de sentado ou deitado, uma vez que podem aumentar a possibilidade de quedas.
Raros (afetam até 1 em 1.000 pessoas):
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sinais de uma infeção do trato respiratório ou pneumonia, tais como febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira.
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dor abdominal superior com ardor intenso que se estende para as costas
acompanhada de náuseas e vómitos devido a inflamação do pâncreas.
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desmaios ou fraqueza muscular devido a uma diminuição significativa da pressão arterial (colapso circulatório).
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dificuldade em engolir (por exemplo, comida que desce pelo caminho errado pela passagem de ar).
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náuseas (sensação de enjoo), vómitos (má disposição) e/ou perda de apetite. O seu médico irá verificar o seu fígado.
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sinais de obesidade ou aumento da obesidade.
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interrupção da respiração, com ou sem ressonar, enquanto dorme.
Raros (afetam até 1 em 1.000 pessoas) ou muito raros (afetam até 1 em 10.000 pessoas):
- batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. O seu médico irá verificar o seu coração e, se necessário, irá referenciá-lo para um cardiologista de imediato.
Muito raros (afetam até 1 em 10.000 pessoas):
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se for homem e sentir uma ereção dolorosa persistente do pénis, designada de priapismo. Se tiver uma ereção que dure mais de 4 horas, poderá necessitar de tratamento médico imediato de modo a evitar complicações futuras.
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hemorragias ou nódoas negras espontâneas que podem ser sinais de uma diminuição do número de plaquetas no sangue.
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sintomas causados por níveis de açúcar no sangue não controlados (tais como náuseas ou vómitos, dor abdominal, sede excessiva, micção excessiva, desorientação ou confusão).
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dor abdominal, cólicas, distensão abdominal, vómitos, prisão de ventre, dificuldade em libertar gases que podem ser sinais e sintomas de obstrução intestinal.
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perda de apetite, abdómen inchado, dor abdominal, amarelecimento da pele, fraqueza ou mal-estar graves. Estes sintomas podem ser sinais de que está a desenvolver uma perturbação no fígado que poderá avançar para necrose hepática fulminante.
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náuseas, vómitos, fadiga, perda de peso que podem ser sintomas de inflamação dos rins.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- uma dor no peito esmagadora, sensação de aperto no peito, pressão ou esmagamento (a dor no peito pode irradiar para o braço esquerdo, maxilar, pescoço e parte superior do abdómen), falta de ar, suores, fraqueza, tonturas, náuseas, vómitos e palpitações (sintomas de ataque cardíaco) que podem causar morte. Deve procurar tratamento de emergência médica imediatamente.
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pressão no peito, sensação de peso, aperto, esmagamento, queimadura ou choque (sinais de circulação insuficiente de sangue e oxigénio para o músculo cardíaco) que podem causar morte. O seu médico vai precisar de avaliar o seu coração.
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sensação intermitente de sentir o batimento do seu coração e de batimento cardíaco acelerado ou irregular (palpitações).
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batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (fibrilhação auricular). Podem ocorrer ocasionalmente palpitações cardíacas, desmaios, falta de ar ou mal-estar torácico. O
seu médico vai precisar de avaliar o seu coração.
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sintomas de pressão arterial baixa, tais como atordoamento, tonturas, desmaios, visão turva, fadiga invulgar, pele fria e húmida ou náuseas.
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sinais de coágulos sanguíneos especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna) que podem passar através dos vasos sanguíneos para os pulmões causando dores no peito e dificuldades em respirar.
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comprovação ou forte suspeita de infeção juntamente com febre ou temperatura corporal baixa, respiração anormalmente rápida, frequência cardíaca rápida, alteração na capacidade de resposta e no estado de consciência, queda da pressão arterial (sépsis).
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suores muito intensos, dor de cabeça, náusea, vómitos e diarreia (sintomas de síndrome colinérgico).
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diminuição acentuada da quantidade de urina (sinal de insuficiência renal).
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uma reação alérgica (inchaço, principalmente na face, boca e garganta, bem como na língua, que pode provocar comichão ou dor).
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perda de apetite, abdómen inchado, dor abdominal, amarelecimento da pele, fraqueza ou mal-estar graves. Isto pode indicar possíveis perturbações hepáticas que
envolvem a substituição do tecido normal do fígado por tecido cicatrizado conduzindo a perda da função hepática, incluindo problemas hepáticos com consequências potencialmente fatais como insuficiência hepática (que pode provocar morte), lesão hepática (lesão de células hepáticas, ductos biliares no fígado, ou ambos) e transplante hepático.
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ardor na parte superior do abdómen, especialmente entre refeições, no início da manhã ou após a ingestão de bebidas ácidas; fezes escuras, negras ou com sangue; inchaço, azia, náuseas ou vómitos, sensação precoce de saciedade (úlcera intestinal do estômago e/ou intestino) - que podem causar morte
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dor abdominal grave intensificada pelo movimento, náuseas, vómitos incluindo vomitar sangue (ou líquido com o que se assemelha a grãos de café); rigidez abdominal com (repercussão de) sensibilidade desde o ponto de perfuração e através do abdómen; febre e/ou arrepios (perfuração intestinal do estômago e/ou intestino ou rutura do intestino) que podem causar morte
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prisão de ventre, dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, inchaço abdominal, diarreia com sangue. Isto pode indicar a possibilidade de megacólon (alargamento dos intestinos) ou enfarte intestinal/isquemia/necrose intestinal que podem causar morte.
O seu médico irá precisar de o examinar.
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dor no peito intensa com falta de ar e com ou sem tosse
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aumento ou nova ocorrência de fraqueza muscular, espasmos musculares, dor
muscular. Isto pode indicar a possibilidade de uma afeção muscular (rabdomiólise). O seu médico irá precisar de o examinar.
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dor abdominal ou no peito intensa com falta de ar e com ou sem tosse ou febre.
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Foram comunicadas reações cutâneas extremamente intensas e graves, tais como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS), durante a utilização de clozapina. A reação cutânea adversa pode manifestar-se através de erupções com ou sem bolhas. Podem ocorrer irritação da pele, edema e
sintomas de febre e semelhantes aos da gripe. Os sintomas do síndrome de DRESS manifestam-se normalmente cerca de 2 a 6 semanas (possivelmente até 8 semanas) após o início do tratamento.
Se qualquer um dos efeitos acima se aplicar a si, contacte o seu médico imediatamente antes de tomar o próximo comprimido de Leponex.
Outros efeitos indesejáveis:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):
Sonolência, tonturas, produção aumentada de saliva.
Frequentes (afetam até 1 em 10 pessoas):
Nível aumentado de glóbulos brancos (leucocitose), nível elevado de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia), aumento de peso, visão turva, dor de cabeça, tremores, rigidez, irrequietude, convulsões, reflexos involuntários, movimentos anómalos, incapacidade para iniciar o movimento, incapacidade para permanecer imóvel, alterações no resultado do ECG, pressão arterial elevada, desmaio ou sensação de atordoamento após mudar de posição, náuseas (sensação de enjoo), vómitos (má disposição), perda de apetite, boca seca, alterações menores nos testes da função hepática, perda de controlo da bexiga, dificuldade em urinar, cansaço, febre, aumento da sudação, aumento da temperatura corporal, alterações na fala (por exemplo, fala arrastada).
Pouco frequentes (afetam até 1 em 100 pessoas):
Falta de glóbulos brancos (agranulocitose), alterações na fala (por exemplo, gaguez).
Raros (afetam até 1 em 1.000 pessoas):
Nível diminuído de glóbulos vermelhos (anemia), irrequietude, agitação, confusão, delírio, batimento cardíaco irregular, inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou da membrana que envolve o músculo do coração (pericardite), acumulação de fluidos em redor do coração (derrame pericárdico), nível elevado de açúcar no sangue, diabetes mellitus, coágulo sanguíneo nos pulmões (tromboembolismo), inflamação do fígado (hepatite), doença do fígado causando um amarelecimento da pele/urina escura/prurido, níveis elevados de uma enzima denominada creatinina fosfoquinase no sangue.
Muito raros (afetam até 1 em 10.000 pessoas):
Aumento do número de plaquetas no sangue com possíveis coágulos sanguíneos nas veias, movimentos involuntários da boca/língua e membros, pensamentos obsessivos e comportamentos compulsivos repetitivos (sintomas obsessivos compulsivos), reações na pele, inchaço na frente da orelha (aumento das glândulas salivares), dificuldade em respirar, níveis muito elevados de triglicéridos ou colesterol no sangue, doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia), paragem do batimento cardíaco (paragem cardíaca), morte súbita inexplicável.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Alterações na máquina de ondas cerebrais (eletroencefalograma/EEG), diarreia, desconforto gástrico, azia, desconforto gástrico após a refeição, fraqueza muscular, espasmos musculares, dor muscular, nariz entupido, urinar involuntariamente durante a noite, aumento súbito e incontrolável da pressão arterial (pseudofeocromocitoma), contração descontrolada do corpo para um lado (pleurotótonos), distúrbio da ejaculação caso seja homem, no qual o sémen entra na bexiga em vez de ejacular através do pénis (orgasmo seco ou ejaculação retrógrada), erupção na pele, manchas vermelho-arroxeadas, febre ou comichão causada por inflamação de vaso sanguíneo, inflamação do cólon que resulta em diarreia, dor abdominal, febre, alteração da cor da
pele, erupção na pele da face em forma de borboleta, dor articular, dor muscular, febre e fadiga (lúpus eritematoso), síndroma da perna inquieta (vontade incontrolável de mover as pernas ou os braços, geralmente acompanhada por sensações de desconforto durante períodos de descanso, em particular à noite, e temporariamente aliviada pelo movimento).
Em doentes idosos com demência foi notificado um pequeno aumento no número de pessoas que morriam para os doentes a tomar antipsicóticos comparativamente com aqueles que não tomavam antipsicóticos.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
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