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se tem alergia ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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se sofre de doença renal ou hepática grave ou de doenças do sangue.
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se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
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se sofre de uma infeção grave, como por exemplo, tuberculose, VIH ou outras síndromes de imunodeficiência.
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se sofre de úlceras da boca, úlcera gástrica ou úlcera intestinal.
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se está grávida ou a amamentar (ver secção «Gravidez, amamentação e fertilidade»).
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se tiver de ser vacinado com vacinas vivas durante o tratamento.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Metex PEN se:
• for idoso ou caso sinta um mal-estar generalizado ou fraqueza.
• tem problemas no funcionamento do fígado.
• sofre de desidratação (perda de água).
Medidas especiais de precaução para o tratamento com Metex PEN
O metotrexato afeta temporariamente a produção de esperma e de óvulos, o que é reversível na maioria dos casos. O metotrexato pode provocar abortos e malformações de nascença graves. Deve evitar engravidar enquanto estiver a utilizar o metotrexato e durante os seis meses seguintes à paragem do tratamento. Ver também a secção «Gravidez, amamentação e fertilidade».
Exames de seguimento recomendados e precauções
Mesmo se o metotrexato for utilizado em doses baixas, podem ocorrer efeitos indesejáveis graves. De modo a detetá-los a tempo, o seu médico tem de realizar exames de monitorização e análises laboratoriais.
Antes do início do tratamento
Antes de iniciar o tratamento, o seu sangue será analisado para verificar se tem células sanguíneas suficientes. O seu sangue também será analisado para verificar a
sua função hepática e para saber se tem hepatite. Além disso, a albumina sérica (uma proteína no sangue), a condição da hepatite (infeção do fígado) e a função renal serão analisados. O médico também poderá decidir fazer outros exames ao fígado, sendo que alguns deles podem ser imagens do seu fígado e outros podem requerer uma pequena amostra de tecido retirado do fígado para ser examinado mais atentamente. O seu médico também poderá verificar se tem tuberculose e mandar realizar um raio-X ao seu tórax ou um exame à função pulmonar.
Durante o tratamento
O seu médico pode realizar os seguintes exames:
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Examinação da cavidade oral e da faringe para detetar alterações na mucosa, tais como inflamação ou ulceração.
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Análises ao sangue/contagem sanguínea com o número de células sanguíneas e medição dos níveis séricos de metotrexato.
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Análises ao sangue para monitorizar a função do fígado.
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Exames imagiológicos para monitorizar a função do fígado.
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Pequena amostra de tecido retirada do fígado de modo a examiná-lo mais atentamente.
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Análises ao sangue para monitorizar a função dos rins.
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Monitorização do trato respiratório e, se necessário, realizar testes à função pulmonar.
É muito importante que compareça a estes exames marcados.
Se os resultados de algum destes testes forem suspeitos, o seu médico ajustará o seu tratamento em conformidade.
Doentes idosos
Os doentes idosos em tratamento com metotrexato devem ser monitorizados atentamente por um médico, de modo a que possíveis efeitos indesejáveis possam ser detetados o mais cedo possível.
O compromisso da função hepática e renal, relacionado com a idade, assim como as baixas reservas no organismo de ácido fólico nos idosos requerem uma dosagem relativamente baixa de metotrexato.
Outras precauções
Foi notificada hemorragia aguda dos pulmões em doentes com doença reumática subjacente em tratamento com o metotrexato. Caso apresente sintomas de cuspir ou tossir sangue, deve contactar imediatamente o seu médico.
O metotrexato pode afetar o seu sistema imunitário e os efeitos da vacinação. Também pode afetar os resultados dos testes imunológicos. Infeções crónicas inativas (como por exemplo, herpes zoster [zona], tuberculose, hepatite B ou C) podem ativar-se. Durante a terapia com Metex PEN, não pode ser vacinado com vacinas vivas.
É possível que reapareceram situações de dermatite induzida pela radiação e queimaduras solares (reação de memória) com a terapêutica com metotrexato. As lesões psoriáticas podem agravar-se durante a irradiação UV e a administração simultânea de metotrexato.
Pode ocorrer um aumento no tamanho dos gânglios linfáticos (linfoma) e, nestes casos, o tratamento tem de ser interrompido.
A diarreia pode ser um possível efeito secundário de Metex PEN e exige a interrupção do tratamento. Se tiver diarreia, fale com o seu médico.
Foram notificadas certas afeções do cérebro (encefalopatia/leucoencefalopatia) em doentes com cancro tratados com metotrexato. Estes efeitos indesejáveis não podem ser excluídos quando o metotrexato é utilizado para tratar outras doenças.
Se você, o/a seu/sua companheira ou o seu prestador de cuidados notarem o aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, perturbações da visão ou alterações do raciocínio, da memória e da orientação que levem a confusão e alterações da personalidade, contacte imediatamente o seu médico, dado que estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave muito rara designada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Outros medicamentos e Metex PEN
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Note-se que isto também se aplica aos medicamentos que tomará no futuro.
O efeito do tratamento pode ser afetado, se Metex PEN for administrado ao mesmo tempo que certos medicamentos:
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Antibióticos como por exemplo: tetraciclinas, cloranfenicol, antibióticos de largo espetro não absorvíveis, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos para prevenir/combater certas infeções).
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Anti-inflamatórios não-esteroides ou salicilatos (medicamentos contra a dor e/ou inflamação como, por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenac e ibuprofeno ou pirazóis).
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Probenecida (medicamento para a gota).
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Ácidos orgânicos fracos tais como os diuréticos da ansa.
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Medicamentos que possam ter efeitos adversos sobre a medula óssea, por exemplo, sulfametoxazol-trimetoprim (um antibiótico) e pirimetamina.
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Outros medicamentos utilizados para tratar a artrite reumatoide como, por exemplo, leflunomida, sulfassalazina, azatioprina.
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Mercaptopurina (um medicamento citostático).
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Retinóides (medicamentos contra a psoríase e outras doenças dermatológicas).
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Teofilina (medicamento contra a asma brônquica e outras doenças pulmonares).
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Alguns medicamentos para problemas de estômago como, por exemplo, omeprazol e pantoprazol.
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Hipoglicemiantes (medicamentos que são usados para diminuir o nível de açúcar no sangue).
Os suplementos vitamínicos à base de ácido fólico podem prejudicar o efeito do tratamento e só devem ser tomados quando recomendados pelo seu médico.
A vacinação com vacinas vivas tem de ser evitada.
Metex PEN com alimentos, bebidas e álcool
O álcool, assim como grandes quantidades de café, refrigerantes com cafeína e chá preto, devem ser evitados durante o tratamento com Metex PEN.
Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez
Não utilize Metex PEN durante a gravidez ou se estiver a tentar engravidar. O metotrexato pode causar malformações de nascença, prejudicar o feto ou provocar abortos. Está associado a malformações do crânio, da face, do coração e dos vasos sanguíneos, do cérebro e dos membros. Por isso, é muito importante que o metotrexato não seja dado a grávidas ou a mulheres que estejam a planear engravidar. Em mulheres em idade fértil, deve excluir-se definitivamente qualquer hipótese de gravidez, tomando as medidas adequadas, por ex. teste de gravidez, antes de iniciar o tratamento. Deve evitar engravidar enquanto estiver a utilizar o metotrexato e durante os 6 meses seguintes à paragem do tratamento, utilizando métodos de contraceção eficazes ao longo deste tempo (ver também a secção «Advertências e precauções»).
Se efetivamente engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, fale com o seu médico o mais rapidamente possível. Deve receber aconselhamento relativamente ao risco dos efeitos nocivos do tratamento para a criança.
Se pretender engravidar, deve consultar o seu médico, que poderá encaminhá-la para um especialista para aconselhamento antes da data planeada para o início do tratamento.
Amamentação
Deixe de amamentar antes e durante o tratamento com Metex PEN.
Fertilidade masculina
Os dados disponíveis não indicam um risco aumentado de malformações ou de aborto se o pai tomar metotrexato numa dose inferior a 30 mg/semana. Contudo, não é possível excluir completamente um risco. O metotrexato pode ser genotóxico. Isto significa que o medicamento pode provocar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de esperma com possibilidade de causar malformações de nascença. Por isso, deve evitar a fecundação ou a doação de esperma enquanto estiver a tomar o metotrexato e durante pelo menos 6 meses após a paragem do tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com Metex PEN pode causar reações adversas que afetam o sistema nervoso central, por exemplo, cansaço e tonturas. Assim, a capacidade de conduzir um veículo e/ou de operar máquinas pode, em certos casos, estar comprometida. Caso se sinta cansado ou sonolento, não conduza nem utilize máquinas.
Metex PEN contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. Como utilizar Metex PEN
Advertência importante relativamente à dose de Metex PEN (metotrexato):
Utilize Metex PEN apenas uma vez por semana para o tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, artrite psoriática e doença de Crohn. A utilização excessiva de Metex PEN (metotrexato) poderá ser fatal. Leia a secção 3 deste folheto com muito cuidado. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidirá a posologia, a qual será adaptada individualmente. Normalmente demora 4 a 8 semanas antes de se observar qualquer efeito do tratamento.
Metex PEN é administrado subcutaneamente (sob a pele) por ou sob a sua supervisão de um médico, ou profissionais de saúde, através de uma injeção, apenas uma vez por semana. Juntamente com o seu médico, deve decidir qual o dia da semana mais adequado para receber a injeção.
Utilização em crianças e adolescentes
O médico decidirá qual a dose apropriada em crianças e adolescentes com formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil.
Metex PEN não está recomendado em crianças com menos de 3 anos de idade devido a insuficiente experiência neste grupo etário.
Método e duração da administração
Metex PEN é injetado uma vez por semana!
A duração do tratamento é determinada pelo médico assistente. O tratamento da artrite reumatoide, da artrite idiopática juvenil, da psoríase em placas, da artrite psoriática e doença de Crohn com Metex PEN é um tratamento a longo prazo.
No início do tratamento a injeção de Metex PEN pode ser realizada por pessoal médico. Contudo, o seu médico pode decidir que poderá aprender a injetar Metex PEN sozinho(a). Ser-lhe-á ministrada uma formação adequada para o poder fazer. Não deverá, em nenhuma circunstrância, tentar administrar o medicamento sozinho(a), exceto se tiver recebido a formação adequada.
Também pode encontrar orientação sobre como utilizar Metex PEN na secção “Instruções de utilização”, na parte final deste folheto.
Note-se que todos os conteúdos têm de ser utilizados.
A forma de manuseamento e eliminação do medicamento e caneta pré-cheia tem de estar de acordo com as exigências locais. As profissionais de cuidados de saúde que estejam grávidas não devem manipular e/ou administrar Metex PEN.
O metotrexato não deve entrar em contacto com a superfície da pele ou com as mucosas. No caso de contaminação, a área afetada deve ser imediatamente enxaguada com água em abundância.
Se utilizar mais Metex PEN do que deveria
Se utilizar mais Metex PEN do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Metex PEN
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Metex PEN
Se parar de utilizar Metex PEN, fale imediatamente com o seu médico.
Se tem a sensação de que o efeito de Metex PEN é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
