Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe imediatamente o seu médico se sentir alguma pieira súbita, dificuldade em respirar, pálpebras, rosto ou lábios inchados, urticária ou comichão (especialmente se afetar todo o corpo).
Efeitos indesejáveis graves
Se desenvolver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, contacte imediatamente o seu médico:
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inflamação dos pulmões (os sintomas podem ser um mal-estar generalizado, tosse irritativa e seca, falta de ar, falta de ar em descanso, dores no peito ou febre)
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cuspir ou tossir sangue
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escamação ou formação de bolhas na pele
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sangramento invulgar (incluindo vómitos com sangue) ou contusões
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diarreia grave
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aftas na boca
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fezes escuras ou avermelhadas
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sangue na urina ou fezes
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pequenas pintas vermelhas na pele
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febre
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pele amarelada (icterícia)
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dor ou dificuldade em urinar
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sede e/ou micção frequente
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convulsões
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perda de consciência
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visão enevoada ou diminuída
Foram ainda relatados os seguintes efeitos indesejáveis:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Perda de apetite, náuseas (enjoos), dor de barriga, inflamação da mucosa da boca, digestão difícil e aumento das enzimas do fígado.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Formação reduzida de células sanguíneas com diminuição de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia), dores de cabeça, cansaço, sonolência, inflamação dos pulmões (pneumonia) com tosse seca e não produtiva, falta de ar e febre, aftas na boca, diarreia, erupções cutâneas, vermelhidão da pele, comichão.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Diminuição no número de células sanguíneas e plaquetas, inflamação da garganta, tontura, confusão, depressão, inflamação dos vasos sanguíneos, úlceras e sangramento no aparelho digestivo, inflamação intestinal, vómitos, inflamação do pâncreas, problemas no fígado, diabetes, diminuição da proteína no sangue, erupção na pele semelhante a herpes, urticária, sensibilidade à luz, perda de cabelo, aumento
dos nódulos reumáticos, ulceração da pele, herpes, dor nos músculos ou articulações, osteoporose (redução da massa óssea), inflamação e úlceras na bexiga (possivelmente com sangue na urina), redução da função dos rins, dor ao urinar, inflamação e úlceras na vagina.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Infeção (inclusive reativação de infeção crónica inativa), sepsis, olhos vermelhos, reações alérgicas, choque anafilático, diminuição do número de anticorpos no sangue, inflamação da membrana em redor do coração, acumulação de líquido na membrana em redor do coração, obstrução do enchimento do coração devido à presença de líquido na membrana em redor do coração, distúrbios de visão, flutuações de humor, tensão arterial baixa, coágulos sanguíneos, formação de tecido cicatricial nos pulmões (fibrose pulmonar), pneumonia Pneumocystis jiroveci, interrupções na respiração, asma, acumulação de líquido na membrana em redor dos pulmões, gengivas inflamadas, hepatite aguda (inflamação do fígado), pele acastanhada, acne, pintas vermelhas ou roxas devido a sangramento dos vasos sanguíneos, inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, fratura óssea, falência dos rins, diminuição ou ausência de urina, perturbações no nível de eletrólitos, febre, atraso na cicatrização de feridas.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Redução de determinados glóbulos brancos (agranulocitose), falência grave da medula óssea, falência do fígado, inchaço das glândulas, insónia, dor, fraqueza muscular, sensação de dormência ou formigueiro/menor sensibilidade à estimulação do que o normal, alterações no paladar (paladar metálico), convulsões, inflamação da membrana que envolve o cérebro provocando paralisia ou vómitos, perturbações da visão, danos na retina ocular, vómitos com sangue, megacólon tóxico (aumento do intestino grosso associado a dor intensa), formação deficiente de esperma (oligospermia), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), aumento da pigmentação das unhas, perda de libido, problemas em ter uma ereção, infeção em redor das unhas, complicações graves no aparelho gastrointestinal, furúnculos, aumento visível dos pequenos vasos sanguíneos na pele, perturbações da menstruação, corrimento vaginal, infertilidade, aumento das mamas no homem (ginecomastia), doenças linfoproliferativas (aumento excessivo de glóbulos brancos).
Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Aumento do número de determinados glóbulos brancos (eosinofilia), determinadas perturbações cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia), hemorragias nasais, hemorragia dos pulmões, lesões ósseas no maxilar (decorrentes do aumento excessivo de glóbulos brancos), proteínas na urina, sensação de fraqueza, destruição tecidular no local da injeção, rubor e escamação da pele, inchaço.
Apenas foram observadas reações na pele localizadas e ligeiras (como sensação de ardor, vermelhidão na pele, inchaço, descoloração, comichão intensa, dor) com o Nordimet que diminuíram durante a terapia.
O Nordimet pode provocar uma redução no número de glóbulos brancos e a sua resistência às infeções pode ser menor. Se tiver uma infeção com sintomas, como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infeção localizada, como irritação na garganta/irritação na faringe/irritação na boca ou problemas urinários, deve consultar imediatamente o seu médico. Será efetuada uma análise ao sangue para verificar uma possível redução no número de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médico de que está a utilizar o Nordimet.
Sabe-se que o metotrexato causa perturbações nos ossos como dores musculares e nas articulações e osteoporose. Não se conhece a frequência destes riscos em crianças.
O Nordimet pode provocar efeitos indesejáveis graves (por vezes potencialmente fatais). O seu médico pedirá que faça análises ao sangue para verificar a existência de anomalias em desenvolvimento no sangue (por ex. número reduzido de glóbulos brancos, número reduzido de plaquetas, linfomas) e alterações nos rins e fígado.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.