Não tome Jylamvo:
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se tem alergia ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
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se tem um problema (insuficiência) grave dos rins (ou se o seu médico classifica a insuficiência
como grave);
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se tem um problema (insuficiência) do fígado;
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se tem uma doença do sangue, como hipoplasia da medula óssea, leucopenia, trombocitopenia ou anemia significativa;
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se consome álcool em excesso;
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se tem um sistema imunitário enfraquecido;
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se sofre de uma infeção grave, como tuberculose ou VIH;
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se tem úlceras no estômago ou nos intestinos;
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se tem uma inflamação da membrana mucosa da boca ou úlceras na boca;
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se está a amamentar e, adicionalmente, no caso de indicações não oncológicas (para tratamento sem ser do cancro), se está grávida (ver secção «Gravidez, amamentação e fertilidade»);
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se recebeu uma vacina viva recentemente ou está prestes a receber uma.
Advertências e precauções
Advertência importante relativamente à dose de Jylamvo (metotrexato):
Esta solução oral contém 2 mg de metotrexato em 1 ml de solução e a escala da seringa doseadora está em ml e não em mg.
Tome Jylamvo apenas uma vez por semana para o tratamento de doenças reumáticas ou da pele (AR, AIJ e psoríase ou artrite psoriática).
A utilização excessiva de Jylamvo (metotrexato) pode ser fatal. Leia muito atentamente a secção 3 deste folheto.
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Jylamvo:
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se tiver diabetes mellitus tratada com insulina;
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se sofrer de infeções crónicas inativas (por ex., tuberculose, hepatite B ou C, zona [herpes zóster], pois podem ser ativadas;
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se alguma vez tiver tido uma doença do fígado ou dos rins;
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se tiver problemas com o funcionamento dos seus pulmões;
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se tiver um grande excesso de peso;
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se tiver uma acumulação anormal de líquidos no abdómen (ascite) ou à volta dos pulmões (derrames pleurais);
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se estiver desidratado ou sofrer de doenças que resultem em desidratação (vómitos, diarreia, obstipação, inflamação da membrana mucosa da boca).
Se tiver tido problemas de pele após radioterapia (dermatite induzida pela radiação) ou queimaduras solares, essas reações podem voltar a ocorrer após o tratamento com metotrexato (reação de memória).
Podem ocorrer gânglios linfáticos aumentados (linfoma) em doentes que estejam a receber doses reduzidas de metotrexato e, se for esse o caso, o tratamento deve ser interrompido.
Foi notificada hemorragia aguda dos pulmões em doentes com doença reumatológica subjacente em tratamento com o metotrexato. Caso apresente sintomas de cuspir ou tossir sangue deve contactar imediatamente o seu médico.
A diarreia é um possível efeito secundário de Jylamvo e requer uma interrupção da terapia. Se sofrer de diarreia, fale com o seu médico.
Foram notificadas certas doenças cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia) em doentes com cancro que estavam a receber metotrexato. Não se podem excluir tais efeitos secundários quando o metotrexato é utilizado para tratar outras doenças.
Se você, o/a seu/sua companheira ou o seu prestador de cuidados notarem o aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, perturbações da
visão ou alterações do raciocínio, da memória e da orientação que levem a confusão e alterações da personalidade, contacte imediatamente o seu médico, dado que estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave muito rara designada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
As alterações da pele devidas à psoríase podem agravar-se durante o tratamento com metotrexato, caso seja exposto a luz UV.
O metotrexato afeta temporariamente a produção de esperma e de óvulos. O metotrexato pode causar abortos espontâneos e malformações de nascença. Se for uma mulher deve evitar engravidar enquanto estiver a efetuar tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o tratamento terminar. Se for um homem, deve evitar conceber uma criança, se estiver a ser tratado com metotrexato nessa altura e durante pelo menos 3 meses, após o seu tratamento terminar. Ver também a secção «Gravidez, amamentação e fertilidade».
Precauções e exames recomendados para a fase de acompanhamento
Mesmo utilizando o metotrexato em doses baixas, podem ocorrer efeitos colaterais graves. Para detectá-los a tempo, o seu médico deve realizar exames de monitorização e análises laboratoriais.
Antes do início da terapia:
Antes de iniciar o tratamento, o seu sangue vai ser examinado para verificar se tem células sanguíneas suficientes. O seu sangue também vai ser examinado para se verificar a função hepática e para descobrir se tem hepatite. Além disso, também se verifica a albumina sérica (uma proteína do sangue), o estado da hepatite (infecção do fígado) e a função renal. O seu médico também pode decidir fazer outras análises ao fígado, podendo ser necessário imagens do seu fígado ou pode ser necessário retirar uma pequena amostra de tecido do fígado para examiná-lo mais de perto. O seu médico também pode verificar se tem tuberculose e pode fazer uma radiografia do seu tórax ou realizar um teste de função pulmonar.
Durante o tratamento:
O seu médico pode realizar os seguintes exames:
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análise à cavidade oral e da faringe para procurar alterações na membrana mucosa, como inflamação ou ulceração
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análises ao sangue / hemograma com contagem do número de células sanguíneas e medição dos níveis de metotrexato sérico
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análises ao sangue para monitorizar a função hepática
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testes de imagem para monitorizar a condição hepática
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pequena amostra de tecido retirada do fígado para examiná-lo mais de perto
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análises ao sangue para monitorizar a função renal
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monitorização do trato respiratório e, se necessário, teste de função pulmonar
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muito importante que compareça a esses exames agendados.
Se os resultados de qualquer um desses exames forem relevantes, o seu médico ajustará o seu tratamento de acordo com os resultados.
Crianças, adolescentes e idosos
As crianças, os adolescentes e os idosos tratados com metotrexato devem ser alvo de uma monitorização clínica especialmente cuidadosa para detetar rapidamente efeitos secundários importantes.
Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 3 anos de idade devido à experiência insuficiente neste grupo etário.
Outros medicamentos e Jylamvo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas ou naturais.
Não se esqueça de informar o seu médico sobre o tratamento com Jylamvo, caso lhe seja receitado outro medicamento durante o tratamento.
É especialmente importante informar o seu médico se estiver a utilizar os seguintes medicamentos:
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outros medicamentos para a artrite reumatoide ou a psoríase, tais como leflunomida, azatioprina (também utilizadas para prevenir a rejeição após um transplante de órgãos), sulfassalazina (também utilizada para a colite ulcerosa);
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ciclosporina (devido às suas propriedades imunossupressoras)
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anti-inflamatórios não esteroides ou salicilatos (medicamentos contra a dor e/ou a inflamação, tais como o ácido acetilsalicílico, o diclofenac e o ibuprofeno ou o pirazol);
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vacinas vivas;
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diuréticos, que reduzem a retenção de fluidos
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medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue, como a metformina
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retinoides (para o tratamento da psoríase e de outras doenças da pele);
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medicamentos antiepiléticos (prevenção de convulsões);
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barbitúricos (medicamentos para dormir);
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calmantes;
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contracetivos orais;
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probenecida (para a gota);
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antibióticos;
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pirimetamina (para a prevenção e o tratamento da malária);
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preparados vitamínicos contendo ácido fólico;
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inibidores da bomba de protões (para o tratamento da azia, úlceras e outras queixas no estômago);
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teofilina (para problemas respiratórios);
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mercaptopurina (para o tratamento de certos tipos de leucemia)
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tratamentos para o cancro (como a doxorrubicina e a procarbazina durante a terapia com doses elevadas de metotrexato)
Jylamvo com alimentos, bebidas e álcool
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Quando tiver tomado a sua dose, beba alguma água e engula para garantir que toma a dose completa e que não ficou nenhum resíduo de metotrexato na sua boca. Não deve ingerir álcool durante o tratamento com Jylamvo e deve evitar beber quantidades excessivas de café, bebidas cafeinadas e chá preto. Assegure-se de que ingere muitos líquidos durante o tratamento com Jylamvo, pois a desidratação (diminuição da água no organismo) pode aumentar os efeitos secundários do metotrexato.
Gravidez
Não utilize Jylamvo durante a gravidez exceto se o seu médico o tiver prescrito para tratamento oncológico. O metotrexato pode causar malformações de nascença, prejudicar o feto ou provocar abortos. Está associado a malformações a nível do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que o metotrexato não seja administrado a grávidas ou a mulheres que estejam a planear engravidar, a não ser para tratamento oncológico.
Para indicações não oncológicas, em mulheres em idade fértil deve ser excluída a possibilidade de uma gravidez, por ex. através de testes de gravidez, antes do início do tratamento.
Não utilize Jylamvo se está a tentar engravidar. Deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o final do tratamento. Portanto, deve garantir que efetua uma contraceção eficaz durante todo este período (ver também a secção «Advertências e precauções»).
Se engravidar durante o tratamento, ou suspeitar que pode estar grávida, fale com o seu médico o mais rapidamente possível. Se engravidar realmente durante o tratamento, deve receber aconselhamento médico sobre o risco de efeitos nefastos para a criança durante o tratamento.
Se pretender engravidar, deve falar com o seu médico, que poderá encaminhá-la para um especialista de modo a receber aconselhamento antes do início planeado do tratamento.
Amamentação
Não amamente durante o tratamento, pois o metotrexato passa para o leite materno. Se o seu médico considerar que é essencial continuar o tratamento com metotrexato, terá de deixar de amamentar.
Fertilidade masculina
Os dados disponíveis não indicam um risco acrescido de malformações ou aborto espontâneo, se o pai tomar metotrexato em doses inferiores a 30 mg (15 ml) por semana. Contudo, um risco não pode ser totalmente excluído e não existem dados sobre doses de metotrexato mais elevadas. O metotrexato pode ter um efeito genotóxico. Isto significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de esperma, estando associado à possibilidade de malformações de nascença.
Deve evitar conceber um bebé ou doar esperma durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o final do tratamento. Dado que o metotrexato em doses mais elevadas, usado frequentemente no tratamento do cancro, pode causar infertilidade e mutações genéticas, pode ser aconselhável para os doentes do sexo masculino tratados com metotrexato em doses superiores a
30 mg (15 ml) por semana considerarem a preservação do esperma antes do início do tratamento (ver também a secção «Advertências e precauções»).
Condução de veículos e utilização de máquinas
Atenção: este medicamento pode afetar a sua capacidade de reagir e a sua capacidade de conduzir.
Podem ocorrer efeitos secundários que afetam o sistema nervoso central, tais como cansaço ou tonturas, durante o tratamento com Jylamvo. Nalguns casos, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada. Se sentir cansaço ou tonturas, não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas.
Jylamvo contém para-hidroxibenzoato de etilo e para-hidroxibenzoato de metilo sódico
O para-hidroxibenzoato de etilo (E214) e o para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).