Methofill

2. O que precisa de saber antes de utilizar Methofill 3. Como utilizar Methofill

Não utilize Methofill se:

tem alergia ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),

sofre de doença grave no fígado ou nos rins ou doenças no sangue, regularmente bebe grandes quantidades de álcool,

sofre de uma infeção grave, por exemplo, tuberculose, VIH ou outras síndromes de imunodeficiência,

tem úlceras na boca, estômago ou intestino,

vai ser vacinado com vacinas vivas ao mesmo tempo que o tratamento,

está grávida ou a amamentar (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”). Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Methofill se: é idoso ou se geralmente se sente mal e fraco,

tem problemas no fígado,

sofre de desidratação (perda de água).

Tem sido notificado hemorragia aguda nos pulmões em doentes com doenças reumatológicas subjacentes em tratamento com metotrexato. Se tiver sintomas como cuspir ou tossir sangue, deve contactar o seu médico imediatamente.

Medidas de precaução especiais para o tratamento com Methofill

O metotrexato afeta temporariamente a produção de esperma e de óvulos, o que é reversível na maior parte dos casos. O metotrexato pode causar abortos espontâneos e malformações de nascença. Tem de evitar engravidar enquanto estiver a efetuar tratamento com metotrexato e durante pelo menos seis meses após o terminar. Homens: evite conceber um filho ou doar sémen enquanto está a utilizar metotrexato e durante, pelo menos, 6 meses após terminar o tratamento. Ver também a secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”.

Se você, o/a seu/sua companheira ou o seu prestador de cuidados notarem o aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, perturbações da visão ou alterações do raciocínio, da

memória e da orientação que levem a confusão e alterações da personalidade, contacte imediatamente o seu médico, dado que estes podem ser sintomas de uma infeção cerebral grave muito rara designada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Exames de seguimento recomendados e precauções:

Mesmo que metotrexato seja administrado em doses baixas podem ocorrer efeitos indesejáveis graves. De modo a detetá-los a tempo, o seu médico tem de fazer exames de monitorização e análises laboratoriais.

Antes do início do tratamento:

Antes de começar o tratamento, o seu sangue irá ser analisado para verificar se tem células sanguíneas suficientes. O seu sangue também será analisado para verificar a função do seu fígado e para analisar se tem hepatite. Adicionalmente, serão analisadas a albumina sérica (uma proteína no sangue), estado de hepatite (infeção do fígado) e a função renal. O seu médico também pode decidir realizar outras análises ao fígado, algumas das quais podem incluir imagens do seu fígado e outras podem necessitar a recolha de uma pequena parte do seu fígado para análise mais de perto. O seu médico também poderá verificar se sofre de tuberculose e poderá realizar uma radiografia ao seu tórax ou testes da função pulmonar.

Durante o tratamento:

O seu médico poderá realizar os seguintes exames:

• exames da cavidade oral e da faringe para verificar se há alterações nas membranas mucosas tais como inflamação ou ulceração
• análises ao sangue/hemograma com número de células sanguíneas e medição dos níveis séricos de metotrexato
• análises sanguíneas para verificar a função do fígado
• análises por imagem para monitorizar a condição do fígado
• recolha de uma pequena amostra de tecido do fígado de modo a poder examinar mais de perto
• análises sanguíneas para verificar a função dos rins
• verificação do sistema respiratório e, se necessário, testes da função pulmonar

É muito importante que compareça nestas consultas marcadas de exames.

Se os resultados de algum destes testes for considerável, o seu médico ajustará o seu tratamento adequadamente.

Doentes idosos

Os doentes idosos sob tratamento com metotrexato devem ser monitorizados de perto por um médico para que os possíveis efeitos indesejáveis possam ser detetados o mais cedo possível.

O compromisso da função do fígado e dos rins associado à idade, assim como as reservas baixas de ácido fólico numa idade mais avançada, requerem uma dosagem relativamente mais baixa de metotrexato.

Infeções crónicas e inativas (por exemplo, herpes zoster [zona], tuberculose, hepatite B ou C) podem reativar durante o tratamento com metotrexato.

A dermatite induzida pela radiação e queimaduras solares podem reaparecer quando em terapia com metotrexato (reação de memória). As lesões psoriáticas podem ficar piores se estiver exposto à radiação UV durante o tratamento com metotrexato.

Podem ocorrer nódulos linfáticos aumentados (linfoma) e, se assim for, o tratamento tem de ser interrompido.

A diarreia pode ser um efeito tóxico de Methofill e requere interrupção da terapêutica. Se tem diarreia, fale com o seu médico.

Foram notificadas certas doenças cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia) em doentes com cancro que estavam a receber metotrexato. Não se podem excluir tais efeitos indesejáveis quando o metotrexato é utilizado para tratar outras doenças.

Outros medicamentos e Methofill

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser afetado se Methofill for administrado ao mesmo tempo que determinados medicamentos:

antibióticos tais como: tetraciclinas, cloranfenicol, antibióticos de amplo espetro não absorvívies, peniciclinas, glicopeptídeos, sulfanamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos para prevenir/combater determinadas infeções),

anti-inflamatórios não esteroides ou salicilatos (medicamentos contra a dor e/ou a inflamação, tais como ácido acetilsalicílico, diclofenac e ibuprofeno ou pirazol), probenecida (medicamento contra a gota),

ácidos orgânicos fracos tais como os diuréticos da ansa (comprimidos para a retenção de líquidos)

medicamentos que podem causar efeitos indesejáveis na medula óssea, por exemplo, trimetoprim/sulfametoxazol (antibiótico) e pirimetamina,

outros medicamentos para a artrite reumatoide tais como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina,

mercaptopurina (um agente citostático),

retinóides (medicamentos contra a psoríase e outras doenças da pele),

teofilina (medicamento contra a asma brônquica e outras doenças dos pulmões), alguns medicamentos para os problemas de estômago como o omeprazol e pantoprazol,

hipoglicemiantes (medicamentos utilizados para diminuir o açúcar no sangue).

As vitaminas que contêm ácido fólico podem afetar o efeito do seu tratamento e só devem ser tomadas quando aconselhadas pelo seu médico.

A vacinação com vacinas vivas tem de ser evitada.

Methofill com alimentos, bebidas e álcool

Deve ser evitado o consumo de álcool assim como quantidades elevadas de café, bebidas que contêm cafeína e chá preto durante o tratamento com metotrexato.

Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez

Não utilize Methofill durante a gravidez ou se planeia engravidar. O metotrexato pode causar malformações de nascença, prejudicar o feto ou provocar abortos. Está associado a malformações a nível do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que o metotrexato não seja administrado a grávidas ou a mulheres que estejam a planear engravidar. Em mulheres em idade fértil tem de ser excluída qualquer possibilidade de uma gravidez, por exemplo através de teste de gravidez, antes do início do tratamento. Tem de evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o final do tratamento. Portanto, deve garantir que efetua uma contraceção eficaz durante todo este período (ver também a secção “Advertências e precauções”).

Se engravidar durante o tratamento, ou suspeitar que pode estar grávida, fale com o seu médico o mais rapidamente possível. Deve receber aconselhamento médico sobre o risco de efeitos nefastos para a criança durante o tratamento.

Se pretender engravidar, deve falar com o seu médico, que poderá encaminhá-la para um especialista de modo a receber aconselhamento antes do início planeado do tratamento.

Fertilidade masculina

Os dados disponíveis não indicam um risco acrescido de malformações ou aborto espontâneo se o pai tomar metotrexato em doses inferiores a 30 mg por semana. Contudo, não pode ser excluído um risco. O metotrexato pode ser genotóxico. Isto significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de esperma, estando associado à possibilidade de malformações de nascença. Por isso, deve evitar conceber um bebé ou doar esperma durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o final do tratamento.

A amamentação tem de ser interrompida antes e durante o tratamento com Methofill.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com Methofill pode causar efeitos indesejáveis que afetam o sistema nervoso central, tais como cansaço ou tonturas. Por isso, nalguns casos, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode estar afetada. Se sentir cansaço ou tonturas, não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas.

Methofill contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Methofill

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá a posologia, que é ajustada individualmente. Normalmente, demora 4 a 8 semanas antes de se observar qualquer efeito do tratamento.

Methofill é administrado por via subcutânea (sob a pele) como uma injeção por ou sob a supervisão de um médico ou profissional de saúde apenas uma vez por semana. Juntamente com o seu médico, decidirá qual o dia da semana mais adequado para receber a sua injeção.

Aviso importante sobre a posologia de Methofill:

Utilize Methofill apenas uma vez por semana para o tratamento da artrite reumatoide, artrite juvenil, artrite psoriática, psoríase e doença de Crohn. A utilização de demasiado Methofill pode ser fatal. Leia a secção 3 deste folheto informativo cuidadosamente. Se tiver questões, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

No início do tratamento, o metotrexato pode ser injetado por profissionais de saúde. Contudo, o seu médico pode decidir que você pode aprender a injetar em si próprio. Receberá treino apropriado para que possa fazer isso. Nunca deve, em qualquer circunstância, tentar injetar o medicamento em si mesmo, a não ser que tenha recebido treino para tal.

Utilização em crianças e adolescentes

O médico decidirá a dose adequada em crianças e adolescentes com formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil.

Methofill não é recomendado em crianças com menos de 3 anos de idade devido à experiência insuficiente nesta faixa etária.

Modo e duração da administração

Methofill é injetado uma vez por semana.

A duração do tratamento é determinada pelo seu médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase vulgar, artrite psoriática e doença de Crohn com Methofill é um tratamento de longa duração.

O metotrexato apenas deve ser prescrito por médicos que estão familiarizados com as características do medicamento e com o seu mecanismo de ação. Se apropriado, o médico pode, em certos casos, delegar a administração subcutânea ao doente.

Os doentes têm de ser treinados para a técnica de injeção apropriada. Não deve tentar auto injetar-se em nenhuma circunstância sem que tenha recebido treino para tal.

Apenas para utilização única. Todos os componentes têm de ser utilizados.

O manuseamento e a eliminação têm de ser consistentes com os de outras preparações citostáticas e de acordo com os requisitos locais. Profissionais de saúde grávidas não devem manusear e/ou administrar Methofill.

Instruções de utilização:

Leia as seguintes instruções de utilização até ao fim antes de utilizar o injetor pré- cheio de Methofill. O injetor necessita de treino por parte de profissionais de saúde antes de ser utilizado.

Para qualquer problema ou dúvida, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Antes de começar

Escolha um espaço limpo e bem iluminado para administrar o medicamento. Verifique o prazo de validade na embalagem. Não utilize se o prazo de validade tiver expirado.

Reúna uma compressa embebida em álcool e um recipiente para objetos cortantes.

Preparação

Lave as mãos com água morna corrente e sabão.

Escolha o local da injeção (abdómen ou coxa se um doente se injetar a si próprio, com a opção adicional da parte de trás do braço se um profissional de saúde ou cuidador estiver a auxiliar)

Limpe o local da injeção: utilize uma compressa embebida em álcool para limpar o local. Deixe secar ao ar.

1. Pré-injeção

Inspecione o líquido na janela. Verifique se existe qualquer alteração de cor, turvação ou partículas visíveis.

Remova a cápsula de fecho inferior: rode e puxe a cápsula de fecho inferior para remover. Mantenha as mãos afastadas da proteção da agulha depois da cápsula de fecho estar removida. Não volte a colocar a cápsula de fecho. Descarte a cápsula de fecho imediatamente. Não injete se deixar cair o injetor pré-cheio depois de removida a cápsula de fecho. Injete dentro de 5 minutos depois de removida a cápsula de fecho inferior.

2. Injeção

Coloque o injetor a direito sobre a sua pele (cerca de 90 graus).

Pressione o manípulo perpendicularmente para a sua pele: o medicamento será injetado à medida que prime o manípulo. Faça-o a uma velocidade que seja confortável para si. Não levante o injetor durante a injeção.

A injeção ficará completa quando o manípulo for premido completamente, ouvirá um clique e o corpo laranja já não estará visível.

Levante a direito na vertical: a faixa amarela indica que a proteção da agulha está bloqueada.

3. Eliminação

Elimine o injetor pré-cheio usado de Methofill: coloque o injetor num recipiente para objetos cortantes aprovado. Os regulamentos variam conforme a região. Fale com o seu médico ou farmacêutico no que respeita às instruções de eliminação corretas. Não elimine o dispositivo injetor no lixo doméstico.

O metotrexato não deve entrar em contacto com a superfície da pele ou mucosa. Na eventualidade de contaminação, limpe a área afetada imediatamente com uma quantidade abundante de água.

Se você ou alguém perto de si se magoou com a agulha, consulte imediatamente o seu médico e não utilize Methofill injetor pré-cheio.

Se utilizar mais Methofill do que deveria

Se utilizar mais Methofill do que deveria, fale com o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Methofill

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar de Methofill

Se parar de utilizar Methofill, fale com o seu médico imediatamente.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A frequência, assim como o grau de gravidade dos efeitos indesejáveis, dependem do nível da dose e da frequência da administração. Dado que os efeitos indesejáveis podem ocorrer mesmo com doses baixas, é importante que seja regularmente monitorizado pelo seu médico. O seu médico irá realizar exames para verificar anormalidades no sangue (tais como baixo nível de glóbulos brancos e plaquetas, linfoma) e alterações ao fígado e rins.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas, pois estes podem significar um efeito indesejável grave e potencialmente ameaçador à vida, que requer tratamento urgente específico:

tosse seca, não produtiva e persistente, falta de ar e febre; estes podem ser sinais de inflamação dos pulmões (frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas);

cuspir ou tossir sangue;

sintomas de danos no fígado tais como amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos; o metotrexato pode causar danos no fígado crónicos (cirrose hepática), formação de tecido cicatrizante no fígado (fibrose hepática), degeneração gordurosa do fígado (pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas), inflamação do fígado (hepatite aguda) (raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas) e falência do fígado (muito raros: podem afetar até 1 em 10000 pessoas);

sintomas de alergia tais como erupção cutânea que inclui pele vermelha com comichão, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que podem causar dificuldade em engolir ou respirar) e sensação de desmaio; estes podem ser sinais de reação alérgica grave ou choque anafilático (raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas);

sintomas de danos nos rins tais como inchaço das mãos, tornozelos ou pés ou mudanças na frequência da necessidade de urinar ou diminuição (oligúria) ou ausência de urina (anúria); estes podem ser sinais de falência renal (raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas);

sintomas de infeção, por exemplo, febre, arrepios, dor, garganta dorida; o metotrexato pode torná-lo mais suscetível a infeções. Podem ocorrer infeções graves tais como determinados tipos de pneumonia (Pneumocystis jirovecii pneumonia) ou intoxicação sanguínea (sepsis) (raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas); sintomas tais como fraqueza de um dos lados do corpo (AVC) ou dor, inchaço, vermelhidão e calor não normal em uma das pernas (trombose venosa profunda); isto pode acontecer quando um coágulo sanguíneo deslocado causa o entupimento de um vaso sanguíneo (evento tromboembólico) (raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas);

febre e deterioração grave da sua condição geral, ou febre súbita acompanhada por boca ou garganta doridas, ou problemas urinários; o metotrexato pode causar falência em certos tipos de células sanguíneas (agranulocitose) e depressão grave da medula óssea (muito raros: podem afetar até 1 em 10000 pessoas);

hemorragias inesperadas, por exemplo, hemorragia nas gengivas, sangue na urina, vomitar sangue ou nódoas negras; estes podem ser sinais de um baixo número de plaquetas no sangue, causado por depressão grave da medula óssea (muito raros: podem afetar até 1 em 10000 pessoas);

sintomas tais como dor de cabeça forte normalmente acompanhada de febre, rigidez do pescoço, sensação de enjoo, vómitos, desorientação e sensibilidade à luz; podem indicar uma inflamação das membranas do cérebro (meningite assética aguda) (muito raros: podem afetar até 1 em 10000 pessoas);

foram notificadas algumas doenças do cérebro (encefalopatia/leucoencefalopatia) em doentes oncológicos a receber metotrexato. Tais efeitos indesejáveis não podem ser excluídos quando o metotrexato é utilizado para tratar outras doenças; sinais destes tipo de distúrbios do cérebro podem ser estado mental alterado, distúrbios do movimento (ataxia), distúrbios visuais ou de memória (desconhecido: a frequência não pode ser calculada através dos dados disponíveis);

erupção cutânea grave ou formação de bolhas na pele (isto também pode afetar a boca, olhos e genitais); estes podem ser sintomas de uma condição chamada de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de pele queimada (necrólise tóxica epidérmica/síndrome de Lyell) (muito raros: podem afetar até 1 em 10000 pessoas).

A seguir, outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

inflamação do revestimento da boca, indigestão, sensação de enjoo, perda de apetite, dor abdominal

teste à função do fígado anormal (AST, ALT, bilirrubina, fosfatase alcalina)

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas úlceras na boca, diarreia

erupção cutânea, vermelhidão na pele, comichão dor de cabeça, cansaço, sonolência

formação reduzida de células do sangue com decréscimo dos glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas inflamação da garganta

inflamação do intestino, vómitos, inflamação do pâncreas, fezes escuras, úlceras gastrointestinais e hemorragias

sensibilidade aumentada à luz, perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, úlceras na pele, zona, inflamação dos vasos sanguíneos, erupção cutânea tipo herpes, urticária

início de diabetes mellitus tonturas, confusão, depressão diminuição de albumina sérica

diminuição no número de todas as células sanguíneas e plaquetas

inflamação e úlceras da bexiga ou vagina, função dos rins diminuída, perturbações na urina

dor nas articulações, dores musculares, redução da densidade óssea

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas inflamação do tecido das gengivas

aumento da pigmentação da pele, acne, pontos azuis na pele devido a hemorragias dos vasos sanguíneos (equimose, petéquias), inflamação alérgica dos vasos sanguíneos

diminuição do número de anticorpos no sangue

infeções (incluindo reativação de infeções crónicas inativas), olhos vermelhos (conjuntivite)

alterações de humor distúrbios visuais

inflamação da membrana em redor do coração, acumulação de líquido na membrana em redor do coração, obstrução do enchimento cardíaco devido a fluído na membrana em redor do coração

tensão arterial baixa

formação de tecido cicatrizante nos pulmões (fibrose pulmonar), falta de ar e asma brônquica, acumulação de líquido na membrana em redor dos pulmões

fraturas de esforço distúrbios nos eletrólitos

febre, danos na cicatrização de feridas

Muito raros: podem afetar até 1 em 10000 pessoas dilatação tóxica aguda do intestino (megacólon tóxico)

aumento da pigmentação das unhas, inflamação das cutículas (paroníquia aguda), infeção profunda dos folículos capilares (furunculose), alargamento visível dos vasos sanguíneos pequenos

dor, perda de força, sensação de adormecimento ou formigueiro, ter menos sensibilidade ao estímulo que o normal, alterações de paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, meningismo

distúrbios da visão, doença dos olhos não inflamatória (retinopatia)

perda da líbido sexual, impotência, aumento das mamas nos homens, formação de esperma anormal (oligospermia), distúrbios menstruais, corrimento vaginal

aumento dos nódulos linfáticos (linfoma)

doenças linfoproliferativas (crescimento excessivo de glóbulos brancos)

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada através dos dados disponíveis aumento no número de determinados glóbulos brancos do sangue

hemorragia nasal proteínas na urina sensação de fraqueza hemorragia nos pulmões

dano no osso do maxilar (secundário do crescimento excessivo de glóbulos brancos) vermelhidão e descamação da pele

inchaço

destruição do tecido no local de injeção

A injeção subcutânea de metotrexato é localmente bem tolerada. Apenas foram observadas reações de pele locais ligeiras (tais como sensação de ardor, eritema, inchaço, descoloração, comichão intensa, dor), que foram diminuindo com o continuar do tratamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC.

Conservar o injetor pré-cheio na embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer alteração na cor ou partículas visíveis.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Methofill e para que é utilizado Methofill contém a substância ativa metotrexato.

O metotrexato é uma substância com as seguintes propriedades:

interfere com o crescimento de certas células no organismo que se multiplicam rapidamente;

reduz a atividade do sistema imunitário (mecanismos de defesa do próprio organismo);

tem efeitos anti-inflamatórios.

Methofill é indicado no tratamento de:

artrite reumatoide (AR) em doentes adultos – a AR é uma doença crónica, caracterizada por inflamação das membranas das articulações. Estas membranas produzem um fluído que atua como lubrificante para muitas articulações. A inflamação causa o espessamento da membrana e inchaço da articulação.

formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa grave, quando o tratamento com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) não ajudou (a artrite juvenil está relacionada com crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade).

artrite psoriática grave em doentes adultos (a artrite psoriática é um tipo de artrie com lesões psoríacas da pele e das unhas, especialmente nas articulações do dedos das mãos e dos pés).

psoríase grave que não respondeu a outras formas de tratamento (a psoríase é uma doença de pele crónica e frequente, caracterizada por fragmentos de pele cobertos de escamas aderentes grossas, secas e de cor prateada).

doença de Crohn em doentes adultos (a doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória do intestino que causa sintomas tais como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso).

Methofill modifica e retarda a progressão da doença.

Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Methofill

A substância ativa é o metotrexato.

1 injetor pré-cheio com 0,15 ml de solução contém 7,5 mg de metotrexato. 1 injetor pré-cheio com 0,20 ml de solução contém 10 mg de metotrexato. 1 injetor pré-cheio com 0,25 ml de solução contém 12,5 mg de metotrexato. 1 injetor pré-cheio com 0,30 ml de solução contém 15 mg de metotrexato. 1 injetor pré-cheio com 0,35 ml de solução contém 17,5 mg de metotrexato. 1 injetor pré-cheio com 0,40 ml de solução contém 20 mg de metotrexato. 1 injetor pré-cheio com 0,45 ml de solução contém 22,5 mg de metotrexato. 1 injetor pré-cheio com 0,50 ml de solução contém 25 mg de metotrexato. 1 injetor pré-cheio com 0,55 ml de solução contém 27,5 mg de metotrexato. 1 injetor pré-cheio com 0,60 ml de solução contém 30 mg de metotrexato.

Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Methofill e conteúdo da embalagem

Methofill contém uma solução límpida, amarelada a acastanhada.

Natureza da embalagem: injetor pré-cheio contendo uma seringa pré-cheia de vidro incolor (tipo I) com uma rolha (borracha elastomérica de clorobutilo) e agulha de injeção embutida. A seringa está externamente equipada com o dispositivo para auto administração (injetor pré-cheio).

Estão disponíveis as seguintes apresentações:

Para 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml e 0,60 ml: embalagens de 1, embalagens múltiplas de 4 (4 embalagens de 1), 6 (6 embalagens de 1) ou 12 (12 embalagens de 1) injetores pré-cheios numa embalagem exterior.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,

Espanha

Fabricante

Accord Healthcare B.V

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. ul.Lutomierska 50,

95-200 pabianice, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria Methofill 10 mg/15 mg/20 mg/25 mg Injektionslösung im Fertiginjektor

Bélgica Methofill 7,5 mg - 10 mg - 12.5mg - 15 mg – 17,5 mg - 20mg – 22,5 mg – 25 mg – 27,5 mg - 30 mg, solution injectable en injecteur prérempli Dinamarca Methofill

Finlândia Injexate 7.5 mg/10 mg/12.5 mg/15 mg/17.5 mg/20 mg/22.5 mg/25 mg/27.5 mg/30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä injektorissa

Países Baixos Injexate 7.5 mg = 0.15 ml/10 mg = 0.20 ml/12.5 mg = 0.25 ml/15 mg = 0.30 ml/17.5 mg =0.35 ml/20 mg = 0.40 ml/22.5 mg = 0.45 ml/25 mg = 0.50 ml/27.5 mg = 0.55 ml/30 mg = 0.60 ml oplossing voor injectie in voorgevulde injector

Noruega Methofill

Suécia Methotrexate Accord

Alemanha Methofill

República

Checa Injexate Autoinjektor

Itália Methofill

Portugal Methofill

França IZIXATE 7,5 mg/0,15 ml - 10 mg/0,20 ml - 12.5 mg/0,25 ml - 15 mg/0,30 ml – 17,5 mg/0,35 ml – 20 mg/0,40 ml – 22,5 mg/0,45 ml – 25 mg/0,50 ml – 27,5 mg/0,55 ml – 30 mg/0,60 ml, solution injectable en stylo injecteur prérempli

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