Seloken retard plus - Filmtabletten

Seloken retard plus enthält die beiden Wirkstoffe Metoprololsuccinat und Hydrochlorothiazid, die beide auf unterschiedliche Weise den Blutdruck senken.

Metoprolol gehört zur Arzneimittelgruppe der Betarezeptorenblocker und wirkt stressabschirmend auf das Herz. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt und die Herzarbeit verbessert.

Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelgruppe der Thiazid-Diuretika (entwässernde Arzneimittel). Es erhöht die Flüssigkeitsausscheidung über den Harn und senkt dadurch den Blutdruck.

Die fixe Kombination wird zur Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen angewendet, wenn der Blutdruck mit Metoprololsuccinat oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Seloken retard plus darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metoprololsuccinat, Hydrochlorothiazid, andere Betablocker oder von Sulfonamiden abgeleitete Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei bestimmten Herzrhythmusstörungen (AV-Block 2. und 3. Grades, kranker Sinusknoten).
• wenn Sie eine instabile Herzleistungsschwäche haben (die sich in Form von Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, beeinträchtigtem Blutfluss oder niedrigem

Blutdruck äußern kann) und mit Arzneimitteln zur Steigerung der Herzmuskelkraft behandelt werden.

• wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen akuten Herzinfarkt besteht und der Herzschlag langsamer als 45 Schläge in einer Minute ist, der obere (systolische) Blutdruckwert unter 100 mmHg ist und bestimmte Herzrhythmusstörungen vorliegen (PQ-Intervall > 0,24 Sekunden).
• wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (weniger als 50 Schläge in einer Minute).
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.
• bei Herzkreislauf-Schock.
• wenn Sie unter schweren Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen leiden.
• wenn Sie schweres Asthma oder eine schwere Lungenerkrankung mit Einengung der Atemwege (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, COPD) haben.
• wenn Sie einen unbehandelten hormonproduzierenden Tumor der Nebenniere haben, der einen hohen Blutdruck verursacht (Phäochromozytom).
• wenn Sie eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes haben (metabolische Azidose).
• wenn Sie gleichzeitige bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (MAO-Hemmer) einnehmen (Ausnahme: MAO-B-Hemmer).
• bei gleichzeitiger intravenöser Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Kalziumkanalblocker vom Verapamil- oder Diltiazemtyp, Disopyramid) (Ausnahme: Intensivmedizin).
• wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.
• wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben (Kreatinin-Clearance

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette (entsprechend 95 mg Metoprololsuccinat/12,5 mg Hydrochlorothiazid) einmal täglich.

Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann Ihr Arzt die Dosis auf 2 Filmtabletten (entsprechend 190 mg Metoprololsuccinat/25 mg Hydrochlorothiazid) einmal täglich erhöhen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung haben (Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min), ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (Kreatinin-Clearance

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), erhöhter Zuckergehalt im Urin (Glucosurie), erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• Schwindel, Kopfschmerz, Benommenheit
• verlangsamter Herzschlag, niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen (vereinzelt mit Ohnmachtsanfällen), Herzklopfen
• Durchblutungsstörungen in den Fingern oder Zehen (Raynaud-Syndrom)
• Atemnot bei Anstrengung
• Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gewichtszunahme, Appetitlosigkeit
• Depressionen, verminderte Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit oder Schlafstörungen (lebhafte Träume)
• Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes Gefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien)
• Vorübergehende Verschlechterung einer Herzleistungsschwäche, Herz-Kreislaufschock bei Patienten mit akutem Herzinfarkt, Erregungsleitungsstörungen am Herzen (AV-Block 1. Grades), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödem), Brustschmerz
• Anfallsweise Verengung/Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus)
• Erbrechen
• Hautausschlag (Rash), Nesselsucht (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität), verstärktes Schwitzen
• Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung von weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), verminderte oder fehlende Bildung aller Blutzellen (aplastische Anämie)

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• Überempfindlichkeit (Idiosynkrasie)
• Schlaflosigkeit, Nervosität, Ängstlichkeit
• Sehstörungen, trockene und/oder gereizte Augen, Augenbindehautentzündung
• Herzrhythmusstörungen (Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
• Schnupfen
• Mundtrockenheit, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
• Gelbsucht (Ikterus), Gallestau in der Leber, Abweichungen der Leberfunktionswerte (Bluttest)
• vorübergehender Haarausfall
• Impotenz, sexuelle Funktionsstörung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Störungen im Fettstoffwechsel (Erhöhung des VLDL-Cholesterins, Senkung des HDL- Cholesterins), Verstärkung einer insulinbedingten Unterzuckerung
• Erinnerungsschwierigkeiten (Amnesie), Gedächtnisschwäche, Verwirrtheit, Halluzinationen
• Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehender Hörverlust
• Absterben von Gewebe (Gangrän) bei Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen
• Geschmacksstörungen
• Leberentzündung
• Verschlechterung oder Auslösung einer Schuppenflechte (Psoriasis) bzw. schuppenflechtenartiger Hautausschläge (psoriasiforme Exantheme) wenige Wochen bis Jahre nach Behandlungsbeginn, Gefäßentzündung (nekrotisierende Vaskulitis)
• Gelenkschmerzen
• Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (Kurzsichtigkeit (akute Myopie), mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlussglaukom)
• Autoimmunreaktion, die zu entzündlichen Veränderungen in allen Organen führen kann (häufig sind Gelenksschmerzen, Hautveränderungen und Nierenprobleme, systemischer Lupus erythematodes) oder nur die Haut betrifft (kutaner Lupus erythematodes)
• Häufigkeit „nicht bekannt“: Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (siehe Details unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Nicht über 25°C lagern.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Seloken retard plus enthält

• Die Wirkstoffe sind:
  1 Filmtablette enthält 95 mg Metoprololsuccinat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Siliziumdioxid, Ethylzellulose, Hydroxypropylzellulose, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Polyvinylpyrrolidon, Natriumstearylfumarat (siehe Abschnitt 2 „Seloken retard plus enthält Natrium“.
  Tablettenüberzug: Hydroxypropylmethylzellulose, Polyethylenglykol 6000, Titandioxid E171, Eisenoxid gelb E172, Paraffin.

Wie Seloken retard plus aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10 mm und mit Bruchrille auf der einen Seite und der Prägung mit A/IL auf der anderen Seite.

PVC-PVDC-Blisterstreifen mit Aluminiumfolie zu 20 und 50 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Sanova Pharma GesmbH Haidestraße 4

A - 1110 Wien

Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 – 0 Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04 e-mail: sanova.pharma@sanova.at

Hersteller:

EXCELLA GmbH

D-90537 Feucht, Deutschland

Z.Nr.: 1–20077

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.

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