Metoprolol "ratiopharm" compositum - Tabletten

Metoprolol „ratiopharm“ compositum ist ein Kombinationspräparat aus Metoprololtartrat und Hydrochlorothiazid.

Metoprolol gehört zur Arzneimittelgruppe der Betarezeptorenblocker und wirkt stressabschirmend auf das Herz. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt und die Herzarbeit verbessert.

Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelgruppe der Thiazid-Diuretika (entwässernde Arzneimittel). Es erhöht die Flüssigkeitsausscheidung über den Harn und senkt dadurch den Blutdruck.

Metoprolol „ratiopharm“ compositum wird angewendet

bei leichten bis mittelschweren Formen der Hypertonie (Bluthochdruck), wenn mit einem Wirk- stoff allein (Metoprololtartrat oder Hydrochlorothiazid ) keine ausreichende Blutdrucksenkung er- reicht werden konnte.

Metoprolol „ratiopharm“ compositum darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoprolol, andere Beta-Rezeptorenblocker,
  Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bestimmte Herzrhythmusstörungen vorliegen (AV-Block II. und III. Grades).
• wenn bei Ihnen eine verlangsamte Herzschlagfolge vorliegt (Puls < 50 Schläge/Minute).
• wenn Sie an einer Fehlfunktion des Sinusknoten im Herzen (Sick-Sinus-Syndrom) leiden.
• bei Herz-Kreislauf-Schock.
• wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen der Arme und/oder der Beine leiden.
• wenn Sie unter einem krankhaft niedrigen Blutdruck leiden, d. h. wenn der systolische (der obere) Wert kleiner als 90 mmHg ist.
• wenn Sie an einem unbehandelten hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks
  (Phäochromozytom) leiden.

• wenn Sie eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes aufweisen.
• wenn Sie unter einer schweren Form von Asthma bronchiale oder einer chronischen, die Atemwege verengenden Lungenkrankheit (COPD) leiden.
• wenn Sie gleichzeitig mit MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel gegen Depressionen; Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe) behandelt werden.
• wenn Verdacht auf einen Herzinfarkt besteht und der Puls unter 45 Schlägen/Minute liegt, der obere Blutdruckwert < 100 mmHg ist und gewisse Formen der Herzrhythmusstörungen (PQ-Intervall > 0,24 Sekunden) vorliegen.
• wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel im Blut haben, der/die nicht behandelbar ist/sind.
• wenn Sie an Gicht leiden.
• wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt (Kreatinin-Clearance

Nehmen Sie Metoprolol „ratiopharm“ compositum immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 1 mal 1 Tablette täglich morgens.

Bei unzureichender Blutdrucksenkung ist eine Erhöhung der Tagesdosis auf 2 Tabletten (verteilt auf ein oder zwei Einzeldosen) möglich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer mäßig eingeschränkten Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Metoprolol „ratiopharm“ compositum-Tabletten dürfen nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend einen Arzt oder einen Notarzt, wenn Sie eines oder mehrere der fol- genden Anzeichen bemerken:

• Herzschmerzen
• Atemnot
• Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (dies kann auf eine Leberentzündung hinweisen).

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• ausgeprägter Blutdruckabfall, auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen, sehr selten mit Be- wusstlosigkeit
• Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verlangsamter Puls (Bradykardie), Gleichgewichtsstörungen (sehr selten mit Bewusstlosigkeit), unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen (Palpitationen)
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung
• kalte Hände und Füße

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• vorübergehende Verschlechterung der Beschwerden der Herzmuskelschwäche, eine bestimmte Form der Herzrhythmusstörungen (AV-Block 1. Grades), Schmerzen in der Herzgegend.
• Missempfindungen wie Kribbeln oder Ameisenlaufen (Parästhesien)

• Atemwegsverkrampfungen
• Erbrechen
• Hautveränderungen, schuppenflechtenartige Hautausschläge
• vermehrtes Schwitzen
• Muskelkrämpfe
• Gewichtszunahme
• Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme)
• Depression, Konzentrationsstörungen, Benommenheit oder Schlaflosigkeit, Alpträume
• weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), Blutarmut (infolge vermin- derter Produktion roter Blutzellen im Knochenmark oder Zerfall roter Blutzellen), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie; kann sich in Form von flohstichartigen Blutungen äußern), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukzytopenie)
• Appetitlosigkeit
• Blutzuckererhöhung
• Ausscheidung von Zucker im Harn
• erhöhte Harnsäurewerte im Blut
• Kalium- und/oder Natriummangel im Blut
• Schlaflosigkeit
• vorübergehendes Verschwommensehen, Gelbsehen (Xanthopsie)
• Gefäßentzündungen
• Atemnotsyndrom einschließlich Lungenentzündung und Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge)
• Magenirritationen
• Magen-/Darmkrämpfe
• Speicheldrüsenentzündung
• Gelbsucht
• Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Lichtempfindlichkeit
• Nesselsucht (Urtikaria)
• toxische epidermale Nekrolyse (Syndrom der verbrühten Haut, eine schwerwiegende Hauterkran- kung)
• Fieber
• Entzündung des Nierenbindegewebes, Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen
• Erhöhung der Blutfette (Cholesterin, Triglyzeride)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• funktionelle Herzbeschwerden wie Herzstolpern oder Herzjagen, bestimmte Herzrhythmusstörun- gen (Überleitungsstörungen)
• Sehstörungen, trockene oder gereizte Augen, Bindehautentzündung
• Schnupfen
• Mundtrockenheit
• Haarausfall
• Verschlimmerung einer Zuckerkrankheit, die vorher ohne die typischen Merkmale einherging (la- tenter Diabetes mellitus)
• abweichende Werte bei Leberfunktionstests
• Impotenz und andere Sexualstörungen, bindegewebige Verhärtung der Schwellkörper des Penis (Induratio penis plastica)
• Nervosität, Ängstlichkeit
• Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen
• Geschmacksstörungen
• Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Neuauftreten einer Schuppenflechte, schup- penflechtenähnliche Hautveränderungen
• Gelenksschmerzen, Muskelschwäche

• Absterben von Gewebe (Nekrose) bei Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen in Armen und/oder Beinen vor der Behandlung, Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit zeitweiligem Hinken (Claudicatio intermittens) oder mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Ray- naud-Syndrom)
• Leberentzündung
• Vergesslichkeit oder Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Persönlichkeitsverände- rungen (z. B. Veränderung der Stimmung)
• Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
• Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauter- guss) oder akutes Engwinkelglaukom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkun- gen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuch- tigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Metoprolol „ratiopharm“ compositum enthält

Die Wirkstoffe sind Metoprololtartrat und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 100 mg Metoprololtartrat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Copolyvidon, Croscarmellose-Natrium,Talkum, Hochdispers- es Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Metoprolol „ratiopharm“ compositum aussieht und Inhalt der Packung

Metoprolol „ratiopharm“ compositum sind weiße, runde, gewölbte Tabletten mit einseitiger

Bruchrille.

Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Auftei- len in gleiche Dosen.

Metoprolol „ratiopharm“ compositum ist in Blisterpackungen mit 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller
Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-20008

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung

Überwachung der vitalen Parameter unter intensivmedizinischen Bedingungen.

Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushaltes sowie des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen müssen ständig durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Therapeutische Maßnahmen sind die Gabe von Aktivkohle, Laxantien und, sofern erforderlich, Ma- genspülung.

Bei Schock und Hypotonie können Plasma oder Plasmaersatzmittel verabreicht werden.

Bei schwerer Hypotonie und Bradykardie oder beim Risiko für ein Herzversagen sollte ein Beta1- Agonist (z.B. Dobutamin) intravenös verabreicht werden, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist. Wenn kein selektiver Beta1-Agonist zur Verfügung steht, kann alternativ Dopamin verwendet werden. Auch eine Vagusblockade mit Atropin ist möglich.

Wenn die erwünschte Wirkung auf diese Weise nicht erzielt wird, kann ein anderes Sympathomimeti- kum, z.B. Adrenalin oder Noradrenalin, eingesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Noradrenalin, Adrenalin oder anderen Sympatho- mimetika kann es zu einem relevanten Blutdruckanstieg kommen.

Darüber hinaus ist die Gabe von Glucagon zu erwägen.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden. Bei Bronchospasmen kann ein Beta2-Agonist verabreicht werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Die zur Behandlung der Überdosierung erforderlichen Dosen können viel höher sein als die üblichen therapeutischen Dosen, da die Betarezeptoren durch den Betablocker blockiert sind.

Hinweis
Die Dosierungen zur Behandlung einer Überdosierung sind viel höher als die normalerweise verwen- deten therapeutischen Dosen, da der Betarezeptorenblocker die Betarezeptoren blockiert hat.

Bei Hypovolämie Volumensubstitution, bei Hypokaliämie Kaliumsubstitution.

Der Anteil an Hydrochlorothiazid, der durch Hämodialyse entfernt werden kann, ist nicht bekannt.