Sumatriptan AURUS 50 mg

ATC Code
N02CC01
Sumatriptan AURUS 50 mg

Hersteller: QUISISANA PHARMA Deutschland GmbH

Zulassungsland: Deutschland

Wirkstoff(e)
Sumatriptan
Betäubungsmittel
Nein
Pharmakologische Gruppe Migränemittel

Alle Informationen

Zulassungsinhaber

QUISISANA PHARMA Deutschland GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten ist ein Mittel zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls, das zu der Klasse der selektiven Rezeptoragonisten (selektiver 5-HT1-Rezeptor Agonist, Triptane) gehört.
Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten wird angewendet zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
überempfindlich (allergisch) gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten sind;
jemals einen Herzinfarkt oder eine der folgenden Herzerkrankungen hatten: Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit), Verkrampfungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina), Gefäßerkrankungen z. B. der Arme und Beine (periphere Gefäßerkrankungen) oder Symptome oder Anzeichen einer Durchblutungsstörung des Herzens oder der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit);
jemals einen Schlaganfall oder vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns (transitorische ischämische Attacken) hatten;
an einer schweren Funktionsstörung der Leber leiden;
unter schwerem oder mittelschwerem Bluthochdruck leiden oder Ihr Bluthochdruck nur leicht, aber nicht ausreichend eingestellt ist;
gleichzeitig andere Arzneimittel der gleichen Stoffgruppe der Triptane oder Arzneimittel einnehmen, die bestimmte Substanzen zur Migränebehandlung oder zur Behandlung von Kreislaufstörungen (Ergotamin oder dem Ergotamin verwandte Substanzen, wie z. B. Methysergid) enthalten (siehe Abschnitt 2 unter:?Bei Einnahme von Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln?);
bestimmte Antidepressiva oder Mittel gegen Parkinsonsche Krankheit (Monoaminooxidase-Hemmer) einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2 unter:?Bei Einnahme von Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten ist erforderlich
- wenn Sie an Erkrankungen leiden, die die Aufnahme, die Umwandlung, den Abbau oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen können, wie z. B. Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren;
- wenn Ihre Migräneattacke mit einer halbseitigen Lähmung Ihres Körpers (hemiplegische Migräne), mit einer Lähmung Ihrer Augenmuskulatur (ophthalmoplegische Migräne) oder mit Zeichen einer Mangeldurchblutung des Gehirnstammes, wie z. B. Schwindel, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, beidseitige Lähmungen, Gefühlsstörungen, Koordinations- und Bewusstseinsstörungen (Basilarmigräne) einhergeht,da Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten bei diesen besonderen Migräneformen nicht angewendet werden soll;
- wenn nach der Anwendung von Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten vorübergehende – manchmal intensive – Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb auftreten, die in den Halsbereich ausstrahlen. Es könnte sich hierbei um Anzeichen einer Mangeldurchblutung des Herzens handeln. Es sollten dann keine weiteren Dosen von Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten angewendet werden und es sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden (siehe auch Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??);
- wenn Risikofaktoren für eine Mangeldurchblutung des Herzens vorliegen, auch wenn Sie
z. B. starker Raucher sind oder sich einer Behandlung zur Raucherentwöhnung mit Nikotin-haltigen Präparaten unterziehen. In diesem Fall sollten Sie vor der Anwendung von Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten auf eine Erkrankung Ihrer Herzkranzgefäße hin untersucht werden. Möglicherweise wird trotz eingehender Untersuchung durch den behandelnden Arzt nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine Erkrankung des Herz-Kreislaufsystems vorlag;
- wenn Sie als Mann über 40 Jahre alt sind oder als Frau in den Wechseljahren sind oder diese bereits vorbei sind und bei Ihnen Risikofaktoren für eine Erkrankung der Herzkranzgefäße vorliegen;
- wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) litten oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen;
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber bestimmten Antibiotika (Sulfonamiden) sind, können unter Umständen Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade vom Hautausschlag bis zu lebensbedrohlichen, allergischen Schockzuständen (Anaphylaxie) auftreten (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??), auch wenn die Hinweise auf eine mögliche Kreuzreaktion begrenzt sind
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einer bestimmten Gruppe von Antidepressiva (SSRI, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder SRNI, selektive Noradrenalinwiederaufnahmehemmer) einnehmen.
Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne, wurde bei übermäßiger Anwendung von Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen berichtet, welche möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels erfordern.
Wie bei anderen Migränemedikamenten sollten andere ernsthafte Erkrankungen des Nervensystems vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne festgestellt wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns) haben.
Kinder
Wegen begrenzter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sumatriptan, wird Sumatriptan AURUS zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Ältere Menschen
Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten bei älteren Patienten über 65 Jahren sind begrenzt. Daher wird die Anwendung bislang nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten bei Schwangeren vor. Bisherige Erfahrungen deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin. Sie sollten während einer Schwangerschaft Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten daher nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko Abwägung vorgenommen hat.
Säuglinge können vor einer Einwirkung von Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten geschützt werden, wenn Sie das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Anwendung unterbrechen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Anwendung von Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten sollte nur angewendet werden, wenn eindeutig eine Migräne vorliegt.
Die nachfolgend für Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten empfohlenen Dosierungen sollen nicht überschritten werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Akute Behandlung von Migräneanfällen:
Es wird die Einnahme von 50 mg Sumatriptan (entsprechend 1 Tablette Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten) empfohlen. Einige Patienten können 100 mg Sumatriptan (entsprechend 2 Tabletten Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten) benötigen. Insgesamt dürfen nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entsprechend 6 Tabletten Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten) innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
Patienten, die auf die erste Dosis Sumatriptan AURUS ansprechen, die Symptome jedoch wieder auftreten, können eine zweite Dosis in den nächsten 24 Stunden einnehmen. Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten kann bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.
Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.
Art der Anwendung
Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.
Dauer der Anwendung
Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten ist zur Akutbehandlung von Migräneanfällen ohne die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel vorgesehen. Das Arzneimittel soll nicht vorbeugend angewendet und nicht gleichzeitig mit Ergotamin und Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) verabreicht werden (siehe Abschnitt 2 unter ?Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten beachten??).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt. Der Arzt wird Sie voraussichtlich eine längere Zeit (ca. 10 Stunden) beobachten und Ihre Beschwerden aufgrund der Überdosierung – falls notwendig – behandeln. Hierbei ist nicht bekannt, ob Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) die Blutspiegel von Sumatriptan beeinflusst.
Wenn Sie die Einnahme von Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden, auch in der Migränebehandlung eingesetzten Substanzen: Propranolol, Flunarizin oder Pizotifen. Ebenso gibt es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol.
Zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln (Mittel gegen Migräne oder Kreislaufstörungen) und anderen Triptanen liegen nur begrenzte Daten vor. Theoretisch besteht das Risiko, dass sich die Herzkranzgefäße verkrampfen (koronare Vasospasmen). Daher dürfen Ergotamin-haltige Arzneimittel und andere Triptane nicht gleichzeitig mit Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten angewendet werden.
Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und einem Ergotamin-haltigen Arzneimittel oder einem anderen Triptan vergehen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt von der Dosis und der Art des verwendeten Ergotamin- oder Triptan-Präparates ab. Eine gegenseitige Verstärkung der Wirkung ist möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin- oder anderen Tripttanhaltigen Arzneimitteln mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-oder anderes triptanhaltiges Mittel angewendet wird.
Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen oder Parkinsonsche Krankheit (Monoaminooxidase-Hemmern) auftreten, sie dürfen daher Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten nicht anwenden, wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben.
In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der gleichzeitigen Anwendung einer bestimmten Gruppe von Mitteln gegen Depressionen (SSRI, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder SRNI, selektive Noradrenalinwiederaufnahmehemmer) und Sumatriptan Bewusstseins-, Koordinations- und neuromuskuläre Störungen auftraten. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten und einem SSRI aus klinischen Gründen gerechtfertigt ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden.
Bei gemeinsamer Anwendung von Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Einige Symptome, die als Nebenwirkungen berichtet werden, können Symptomen eines Migräneanfalls sein
Häufig:
- Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung.
- Übelkeit und Erbrechen,,aber der Zusammenhang mit der Anwendung von Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten ist unklar.
- Kribbeln, Schmerzen, Kälte,- Hitze-, Schwere-, Druck- oder Engegefühl, gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und in verschiedenen Körperteilen, einschließlich Brust- und Halsbereich.
- Gesichtsrötung, Benommenheit bzw. Schwindel, Gefühl von Schwäche, Müdigkeit und Schläfrigkeit, beide meistens leicht bis mittelschwer und vorübergehend.
- Gefühlsstörungen einschließlich Missempfindungen und verminderte Empfindungen
- Atemnot
Hinweis:
Bei heftigem oder anhaltendem Auftreten von Schmerzen im Brustkorb, Engegefühl, eventuell auch mit Ausstrahlung in den Halsbereich, ist umgehend ein Arzt zu benachrichtigen.
- .
Sehr selten:
- Geringfügige Veränderungen der Leberwerte.
Nicht bekannt:
- Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (z. B. Hautausschlag [Exanthem], Luftnot [Bronchospasmus]) bis hin zum Schock, der auch lebensbedrohlich sein kann
- Angst
- Krampfanfälle (epileptische Anfälle). Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die keine Veranlagung zu Krampfanfällen aufwiesen.
- Zittern (Tremor) und Dystonie (langsame, unwillkürliche Steigerung der Muskelanspannung mit abnormen Bewegungen und Haltungen).
- Sehstörungen wie Augenflimmern und Doppeltsehen. Augenzittern (Nystagmus), Gesichtsfeldausfälle (Skotomen) und Verminderung der Sehschärfe (Visusminderung), Sehverlust, einschließlich permanenten Sehstörungen. Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.
- Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), vorübergehende Durchblutungsstörungen des Herzens (ischämische EKG-Veränderungen), Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen) oder Herzinfarkt, mangelnde Durchblutung der Extremitäten (Raynaud-Syndrom)
- Entzündung eines Dickdarmabschnitts aufgrund mangelnder Durchblutung (ischämische Kolitis).
- Durchfall
- Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
- Steifheit des Nackens, Gelenkschmerzen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Weitere Informationen

Was Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten enthält
Der Wirkstoff ist: Sumatriptansuccinat.
1 Tablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 50 mg Sumatriptan.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.
Wie Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung:
Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten sind gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten zum Einnehmen mit Prägung ?S? und ?50? auf jeweils einer Seite der Bruchkerbe und einer Bruchkerbe auf der anderen Tablettenseite.
Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten ist in Packungen mit 6 (N2) oder 12 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
QUISISANA PHARMA
Deutschland GmbH
Schiffgraben 13
D-30159 Hannover
Telefon: (0511) 473 919 0
Telefax: (0511) 473 919 29
Internet: www.quisisana-pharma.com
Hersteller
BASICS GmbH
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Oktober 2009.