Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtabletten

Abbildung Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Sumatriptan
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N02CC01
Pharmakologische Gruppe Migränemittel

Zulassungsinhaber

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Sumatriptan-Hormosan 100 mg √ľberzogene Tablette Sumatriptan Hormosan Pharma GmbH
Sumatriptan-Actavis 100 mg Filmtabletten Sumatriptan Actavis Group hf.
Sumaratio 100 mg Tabletten Sumatriptan CT Arzneimittel GmbH
Sumatriptan PUREN 50 mg Filmtabletten Sumatriptan PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Sumatriptan Bluefish 50 mg Tabletten Sumatriptan Bluefish Pharmaceuticals AB (publ)

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

1.1 Sumatriptan Sandoz 50 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls, das zu der Klasse der selektiven Rezeptor-Agonisten (selektiver 5-HT1-Rezeptor-Agonist) gehört.
1.2 Sumatriptan Sandoz 50 mg wird angewendet zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sumatriptan Sandoz 50 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie √ľberempfindlich gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sumatriptan Sandoz 50 mg sind;
- wenn Sie √ľberempfindlich gegen√ľber Sulfonamiden (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) sind (siehe Abschnitt¬†2.2);
- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder eine der folgenden Herzerkrankungen hatten: Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit), Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen [Prinzmetal Angina]) oder Gefäßerkrankungen z. B. der Arme und Beine (periphere Gefäßerkrankungen) oder Symptome oder Anzeichen einer Durchblutungsstörung des Herzens oder der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit);
- wenn Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder vor√ľbergehende Durchblutungsst√∂rungen des Gehirns (isch√§mische Attacken) hatten;
- wenn Sie unter einer schweren Funktionsstörung der Leber leiden;
- wenn Sie unter mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck leiden oder Ihr Bluthochdruck leicht, aber nicht ausreichend eingestellt ist;
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die bestimmte Substanzen zur Migränebehandlung oder zur Behandlung von Kreislaufstörungen (Ergotamin oder dem Ergotamin verwandte Substanzen, wie z. B. Methysergid) enthalten (siehe unter Abschnitt 2.3);
- wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder gegen Parkinsonsche Krankheit (reversible Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, z.B. Moclobemid, oder irreversible MAO-Hemmer, z.B. Selegilin) einnehmen .
Sumatriptan Sandoz 50 mg darf nicht vor Ablauf von 2 Wochen nach Absetzen einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan Sandoz 50 mg ist erforderlich
- wenn bei Ihnen keine eindeutige Diagnose vorliegt, da Sumatriptan Sandoz 50 mg nur angewendet werden sollte, wenn eine Migräne eindeutig diagnostiziert wurde;
- wenn Sie an Erkrankungen leiden, die die Aufnahme, die Umwandlung, den Abbau oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen können, wie z. B. Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren;
- wenn Ihre Migr√§neattacke mit einer halbseitigen L√§hmung Ihres K√∂rpers (hemiplegische Migr√§ne), mit einer L√§hmung Ihrer Augenmuskulatur (ophthalmoplegische Migr√§ne) oder mit Zeichen einer Mangeldurchblutung des Gehirnstammes, wie z. B. Schwindel, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, beidseitige L√§hmungen, Gef√ľhlsst√∂rungen, Koordinations- und Bewusstseinsst√∂rungen (Basilarmigr√§ne) einhergeht, da Sumatriptan Sandoz 50 mg bei diesen besonderen Migr√§neformen nicht angewendet werden soll;
- wenn nach der Anwendung von Sumatriptan Sandoz 50 mg vor√ľbergehende Schmerzen und Engegef√ľhl im Brustkorb auftreten, die intensiv sein und in den Halsbereich ausstrahlen k√∂nnen (siehe Abschnitt¬†4.1). Es k√∂nnte sich hierbei um Anzeichen einer Mangeldurchblutung des Herzens handeln. Es sollten dann keine weiteren Dosen von Sumatriptan Sandoz 50 mg angewendet werden und es sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden;
- wenn Risikofaktoren f√ľr eine Mangeldurchblutung des Herzens vorliegen, auch wenn Sie z. B. starker Raucher sind oder sich einer Behandlung zur Raucherentw√∂hnung mit Nikotin-haltigen Pr√§paraten unterziehen (siehe Abschnitt 2.1). In diesem Fall sollten Sie vor der Anwendung von Sumatriptan Sandoz 50¬†mg auf eine Erkrankung Ihrer Herzkranzgef√§√üe hin untersucht werden. M√∂glicherweise wird trotz eingehender Untersuchung durch den behandelnden Arzt nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen F√§llen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine Erkrankung des Herz-Kreislaufsystems vorlag;
- wenn Sie als Mann √ľber 40 Jahre alt sind oder als Frau in den Wechseljahren sind oder diese bereits vorbei sind und bei Ihnen Risikofaktoren f√ľr eine Erkrankung der Herzkranzgef√§√üe vorliegen;
- wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) litten oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen (siehe Abschnitt 4.1);
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber bestimmten Antibiotika (Sulfonamiden) sind, k√∂nnen unter Umst√§nden √úberempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade vom Hautausschlag bis zu lebensbedrohlichen, allergischen Schockzust√§nden (Anaphylaxie) auftreten, auch wenn die Hinweise auf eine m√∂gliche Kreuzreaktion begrenzt sind;
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln gegen Depressionen (SSRI, selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) einnehmen. Nach der Markteinf√ľhrung wurde √ľber Patienten berichtet, bei denen nach der gleichzeitigen Anwendung von SSRIs und Sumatriptan Schw√§che, Steigerung der Reflexe (Hyperreflexie) und Koordinationsst√∂rungen auftraten. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan Sandoz 50 mg und einem SSRI aus medizinischen Gr√ľnden notwendig ist, sollte der Patient angemessen √ľberwacht werden;
- wenn Sie gleichzeitig mit Sumatriptan Sandoz 50 mg pflanzliche Zubereitungen einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da Nebenwirkungen möglicherweise häufiger auftreten können.
Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migr√§ne wurde bei √ľberm√§√üiger Anwendung von Sumatriptan Sandoz 50 mg √ľber chronische, t√§glich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verst√§rkung der Kopfschmerzen berichtet, welche m√∂glicherweise das Absetzen von Sumatriptan Sandoz 50 mg erfordern.
Wie bei anderen Arzneimitteln zur Migränebehandlung sollten andere ernsthafte Erkrankungen des Nervensystems vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne festgestellt wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden.
Es ist zu beachten, dass Migr√§nepatienten ein erh√∂htes Risiko f√ľr bestimmte Erkrankungen mit Durchblutungsst√∂rungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vor√ľbergehende Durchblutungsst√∂rungen des Gehirns) haben.
Die empfohlene Dosierung von Sumatriptan Sandoz 50 mg sollte nicht √ľberschritten werden.
a) Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sumatriptan bei diesen Patienten vorliegen.
b) √Ąltere Menschen
Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan bei √§lteren Patienten √ľber 65¬†Jahre sind begrenzt. Daher wird die Anwendung bislang nicht empfohlen.
c) Schwangerschaft
Nach Markteinf√ľhrung liegen Daten zur Anwendung von Sumatriptan w√§hrend der ersten drei Schwangerschaftsmonate von √ľber 1.000 Frauen vor. Auch wenn diese Daten nicht ausreichend sind, um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen diese Befunde nicht auf ein erh√∂htes Risiko angeborener Missbildungen hin. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel sind begrenzt.
Sie sollten während einer Schwangerschaft Sumatriptan Sandoz 50 mg daher nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
d) Stillzeit
Es wurde gezeigt, dass Sumatriptan in die Muttermilch √ľbergeht. S√§uglinge k√∂nnen vor einer Einwirkung von Sumatriptan Sandoz 50 mg gesch√ľtzt werden, wenn Sie das Stillen f√ľr mindestens 24 Stunden nach der Anwendung unterbrechen.
e) Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sowohl durch den Migr√§neanfall als auch durch die Anwendung von Sumatriptan Sandoz 50 mg kann M√ľdigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST Sumatriptan Sandoz 50 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Sumatriptan Sandoz 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.
Sumatriptan Sandoz 50 mg sollte so fr√ľh wie m√∂glich nach Auftreten des Migr√§nekopfschmerzes eingenommen werden. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem sp√§teren Zeitpunkt w√§hrend des Migr√§neanfalles gleicherma√üen wirksam.
Sumatriptan Sandoz 50 mg ist zur Akutbehandlung von Migräneanfällen ohne die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel vorgesehen. Es soll nicht vorbeugend und darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) eingenommen werden (siehe Abschnitt 2.1).
Wenn Sie eine größere Menge Sumatriptan Sandoz 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten
informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Der Arzt wird Sie voraussichtlich eine längere Zeit (ca. 10 Stunden) beobachten und Ihre Beschwerden aufgrund der Überdosierung - falls notwendig - behandeln.
Hierbei ist nicht bekannt, ob Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) die Blutspiegel von Sumatriptan beeinflusst.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sumatriptan Sandoz 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden, auch in der Migränebehandlung eingesetzten Substanzen: Propranolol, Flunarizin oder Pizotifen. Ebenso gibt es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol.
Zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln (Arzneimittel gegen Migr√§ne oder Kreislaufst√∂rungen) liegen nur begrenzte Daten vor. Theoretisch besteht das Risiko, dass sich die Herzkranzgef√§√üe verkrampfen (koronare Vasospasmen). Daher d√ľrfen Ergotamin-haltige Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Sumatriptan Sandoz 50 mg angewendet werden.
Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan Sandoz 50 mg und Ergotamin-haltigen Arzneimitteln vergehen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt von der Dosis und der Art des verwendeten Ergotamin-Präparates ab. Eine gegenseitige Verstärkung der Wirkung ist möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan Sandoz 50 mg zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan Sandoz 50 mg mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Präparat angewendet wird (siehe Abschnitt 2.1).
Wechselwirkungen k√∂nnen zwischen Sumatriptan und bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen oder Parkinsonsche Krankheit (MAOHemmer) auftreten, Sie d√ľrfen daher Sumatriptan Sandoz 50 mg nicht anwenden, wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer einnehmen (siehe Abschnitt¬†2.1).
Selten können Wechselwirkungen zwischen Sumatriptan und bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (SSRIs) auftreten.
Wenn Sumatriptan Sandoz 50 mg zusammen mit Lithium (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet wird, besteht außerdem möglicherweise das Risiko eines sogenannten Serotonin-Syndroms. Ein Serotonin-Syndrom kann sich durch Symptome wie Schwäche, Steigerung der Reflexe (Hyperreflexie) und Koordinationsstörungen äußern. Bitte informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt, da die Behandlung mit Sumatriptan Sandoz 50 mg in diesem Fall sofort beendet werden muss.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Sumatriptan Sandoz 50 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
1 von 100 Behandelten
1 von 1000 Behandelten
1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Nebenwirkungen
Daten aus klinischen Studien:
Erkrankungen des Nervensystems
H√§ufig: Kribbeln, Benommenheit, M√ľdigkeit.
Gefäßerkrankungen
H√§ufig: Vor√ľbergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung. Gesichtsr√∂tung.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
H√§ufig: √úbelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, aber es ist unklar, ob dies auf die Einnahme von Sumatriptan oder die zu Grunde liegende Erkrankung zur√ľckzuf√ľhren war.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
H√§ufig: Schweregef√ľhl (gew√∂hnlich vor√ľbergehend, dieses Gef√ľhl kann intensiv sein und alle Teile des K√∂rpers einschlie√ülich Brust- und Halsbereich betreffen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
H√§ufig: Schmerzen, Hitze-, Druck- oder Engegef√ľhl (gew√∂hnlich vor√ľbergehend, dieses Gef√ľhl kann intensiv sein und alle Teile des K√∂rpers einschlie√ülich Brust- und Halsbereich betreffen).
H√§ufig: Schw√§chegef√ľhl, Ersch√∂pfung (beide Nebenwirkungen sind meistens leicht bis mittelschwer und vor√ľbergehend).
Untersuchungen
Sehr selten: Gelegentlich wurden geringf√ľgige Ver√§nderungen der Leberwerte beobachtet.
Daten nach der Markteinf√ľhrung:
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade vom Hautausschlag bis zu seltenen Fällen von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischen Reaktionen).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Krampfanf√§lle, auch wenn einige dieser Anf√§lle bei Patienten mit Krampfanf√§llen in der Krankheitsgeschichte oder mit einer Veranlagung f√ľr Krampfanf√§lle auftraten, gibt es auch Berichte √ľber Patienten, die keine Veranlagung zu Krampfanf√§llen aufwiesen. Augenzittern (Nystagmus), Gesichtsfeldausf√§lle (Skotom).
Augenerkrankungen
Sehr selten: Augenflimmern, Doppeltsehen, vermindertes Sehvermögen. Sehverlust einschließlich Berichte bleibender Störungen. Sehstörungen können aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzklopfen, Herzrhythmusst√∂rungen (kardiale Arrhythmien), vor√ľbergehende Durchblutungsst√∂rungen des Herzens (isch√§mische EKG-Ver√§nderungen), Verkrampfungen der Herzkranzgef√§√üe (koronare Vasospasmen), Herzinfarkt (siehe Abschnitte 2.1 und 2.2).
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Blutdruckabfall (Hypotonie), mangelnde Durchblutung der Gliedmaßen, z.B. der Finger (Raynaud-Syndrom).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr selten: Entz√ľndung eines Dickdarmabschnitts aufgrund mangelnder Durchblutung (isch√§mische Kolitis).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Steifheit des Nackens.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis (Blisterpackung) und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Weitere Informationen

Was enthält Sumatriptan Sandoz 50 mg?
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sumatriptansuccinat.
1 Filmtablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 50 mg Sumatriptan.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Film√ľberzug: Lactose-Monohydrat, Maisst√§rke, L√∂sliche St√§rke, Mannitol (Ph. Eur.), Aspartam, Polysorbat 80, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Talkum
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: info@sandoz.de
Hersteller*
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57
Sl-1526 Ljubljana
Slowenien
Sandoz GmbH
Brunner Strasse 59
A-1235 Wien
Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germany
* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben. Wenn der Hersteller und der Pharmazeutische Unternehmer identisch sind, kann die Angabe Hersteller entfallen.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Sumatriptan Sandoz 50 mg film-coated tablets (Finnland)
Sumatriptan Sandoz 50 mg-Filmtabletten (√Ėsterreich)
Sumatriptan Sandoz (Dänemark)
Sumatriptan Sandoz 50 mg comprimidos EFG (Spanien)
SUMATRIPTAN Sandoz 50 mg, comprim? pellicul? (Frankreich)
Sumatriptan Sandoz 50 mg compresse rivestite con film (Italien)
Sumatriptan Sandoz 50 (Niederlande)
Sumatriptan Sandoz (Norwegen)
Sumatriptan Sandoz (Schweden)
Sumatriptan 50mg Tablets (Großbritannien)
Sumigra 50 mg (Tschechien)
SUMIGRA 50 (Polen)
Sumigra 50 mg (Slovenien)
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im:
April 2009

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Wirkstoff(e) Sumatriptan
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N02CC01
Pharmakologische Gruppe Migränemittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden