Sumy HEXAL 50 mg Tabletten

Abbildung Sumy HEXAL 50 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Sumatriptan
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N02CC01
Pharmakologische Gruppe Migränemittel

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Sumatriptan Winthrop 50 mg Filmtabletten Sumatriptan Winthrop Arzneimittel GmbH
Imigran 50 mg Filmtabletten Sumatriptan GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tripti HEXAL 50 mg Tabletten Sumatriptan 1 A Pharma GmbH
Sumatriptan-Hexal T 50 mg Filmtabletten Sumatriptan Hexal Aktiengesellschaft
Sumatriptan-Hexal T 100 mg Filmtabletten Sumatriptan Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Sumy HEXAL 50 mg und wof√ľr wird es angewendet?
Sumy HEXAL 50 mg ist ein Mittel zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls, das zu der Klasse der selektiven Rezeptoragonisten (selektiver 5-HT1-Rezeptor-Agonist) gehört.
Sumy HEXAL 50 mg wird angewendet
zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sumy HEXAL 50 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Sumatriptan oder einem der sonstigen Bestandteile von Sumy HEXAL 50 mg sind
- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder eine der folgenden Herzerkrankungen hatten: Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit), Verkrampfungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina), Gefäßerkrankungen z. B. der Arme und Beine (periphere Gefäßerkrankungen) oder Symptome oder Anzeichen einer Durchblutungsstörung des Herzens oder der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit)
- wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder vor√ľbergehende Durchblutungsst√∂rungen des Gehirns (transitorische isch√§mische Attacken) hatten
- wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung der Leber leiden
- wenn Sie unter schwerem oder mittelschwerem Bluthochdruck leiden oder Ihr Bluthochdruck nur leicht, aber nicht ausreichend eingestellt ist
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die bestimmte Substanzen zur Migränebehandlung oder zur Behandlung von Kreislaufstörungen (Ergotamin oder dem Ergotamin verwandte Substanzen, wie z. B. Methysergid) enthalten (siehe ?Bei Einnahme von Sumy HEXAL 50 mg mit anderen Arzneimitteln?)
- wenn Sie bestimmte Antidepressiva oder Mittel gegen Parkinsonsche Krankheit (Monoaminooxidase-Hemmer) einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Sumy HEXAL 50 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumy HEXAL 50 mg ist erforderlich
- wenn Sie an Erkrankungen leiden, die die Aufnahme, die Umwandlung, den Abbau oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen können wie z. B. Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren
- wenn Ihre Migr√§neattacke mit einer halbseitigen L√§hmung Ihres K√∂rpers (hemiplegische Migr√§ne), mit einer L√§hmung Ihrer Augenmuskulatur (ophthalmoplegische Migr√§ne) oder mit Zeichen einer Mangeldurchblutung des Gehirnstammes, wie z. B. Schwindel, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, beidseitige L√§hmungen, Gef√ľhlsst√∂rungen, Koordinations- und Bewusstseinsst√∂rungen (Basilarmigr√§ne) einhergeht, da Sumy HEXAL 50 mg bei diesen besonderen Migr√§neformen nicht angewendet werden soll;
- wenn nach der Anwendung von Sumy HEXAL 50 mg vor√ľbergehende - manchmal intensive - Schmerzen und Engegef√ľhl im Brustkorb auftreten, die in den Halsbereich ausstrahlen. Es k√∂nnte sich hierbei um Anzeichen einer Mangeldurchblutung des Herzens handeln. Es sollten dann keine weiteren Dosen von Sumy HEXAL 50 mg angewendet werden und es sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden (siehe auch ?Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich??)
- wenn Risikofaktoren f√ľr eine Mangeldurchblutung des Herzens vorliegen, auch wenn Sie z. B. starker Raucher sind oder sich einer Behandlung zur Raucherentw√∂hnung mit Nikotin-haltigen Pr√§paraten unterziehen. In diesem Fall sollten Sie vor der Anwendung von Sumy HEXAL 50 mg auf eine Erkrankung Ihrer Herzkranzgef√§√üe hin untersucht werden. M√∂glicherweise wird trotz eingehender Untersuchung durch den behandelnden Arzt nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen F√§llen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine Erkrankung des Herz-Kreislaufsystems vorlag
- wenn Sie als Mann √ľber 40 Jahre alt sind oder als Frau in den Wechseljahren sind oder diese bereits vorbei sind und bei Ihnen Risikofaktoren f√ľr eine Erkrankung der Herzkranzgef√§√üe vorliegen
- wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) litten oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber bestimmten Antibiotika (Sulfonamiden) sind, k√∂nnen unter Umst√§nden √úberempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade vom Hautausschlag bis zu lebensbedrohlichen, allergischen Schockzust√§nden (Anaphylaxie) auftreten (siehe ?Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich??), auch wenn die Hinweise auf eine m√∂gliche Kreuzreaktion begrenzt sind
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einer bestimmten Gruppe von Antidepressiva (SSRI, selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) einnehmen.
Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migr√§ne, wurde bei √ľberm√§√üiger Anwendung von Sumy HEXAL 50 mg √ľber chronische, t√§glich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verst√§rkung der Kopfschmerzen berichtet, welche m√∂glicherweise das Absetzen des Arzneimittels erfordern.
Wie bei anderen Migr√§nemedikamenten sollten andere ernsthafte Erkrankungen des Nervensystems vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migr√§ne festgestellt wurde, und von Migr√§nepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass Migr√§nepatienten ein erh√∂htes Risiko f√ľr bestimmte Erkrankungen mit Durchblutungsst√∂rungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vor√ľbergehende Durchblutungsst√∂rungen des Gehirns) haben.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei diesen Patienten vorliegen.
√Ąltere Menschen
Erfahrungen zur Anwendung von Sumy HEXAL 50 mg bei √§lteren Patienten √ľber 65 Jahren liegen bisher nicht vor. Daher wird die Anwendung bislang nicht empfohlen.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten f√ľr die Verwendung von Sumy HEXAL 50 mg bei Schwangeren vor. Bisherige Erfahrungen deuten nicht auf ein erh√∂htes Risiko angeborener Missbildungen hin. Sie sollten w√§hrend einer Schwangerschaft Sumy HEXAL 50 mg daher nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgf√§ltige Nutzen/Risiko Abw√§gung vorgenommen hat.
Stillzeit
S√§uglinge k√∂nnen vor einer Einwirkung von Sumy HEXAL 50 mg gesch√ľtzt werden, wenn Sie das Stillen f√ľr mindestens 24 Stunden nach der Anwendung unterbrechen.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sowohl durch den Migr√§neanfall als auch durch die Anwendung von Sumy HEXAL 50 mg kann M√ľdigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Wichtige Warnhinweise √ľber bestimmte Bestandteile von Sumy HEXAL 50 mg
Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie Sumy HEXAL 50 mg daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Sumy HEXAL 50 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Sumy HEXAL 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Sumy HEXAL 50 mg sollte nur angewendet werden, wenn eindeutig eine Migräne vorliegt.
Die nachfolgend f√ľr Sumy HEXAL 50 mg empfohlenen Dosierungen sollen nicht √ľberschritten werden.
Art der Anwendung
Sumy HEXAL 50 mg werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis
Akute Behandlung von Migräneanfällen:
Es wird die Einnahme von 50 mg Sumatriptan (entsprechend 1 Tablette) empfohlen. Einige Patienten k√∂nnen 100 mg Sumatriptan (entsprechend 2 Tabletten) ben√∂tigen. Bei Einnahme h√∂herer Dosen als 100 mg Sumatriptan ist keine Wirkungsverbesserung zu erwarten. Nur wenn nach Einnahme der ersten Dosis (max. 100 mg) eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Schmerzen aber nach einiger Zeit wiederkommen, k√∂nnen weitere Tabletten eingenommen werden. Insgesamt d√ľrfen nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entsprechend 6 Tabletten) innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
Patienten, die auf die erste Dosis nicht ansprechen, sollten f√ľr dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. Die Attacke kann jedoch mit anderen Schmerzmitteln wie Paracetamol, Acetylsalicyls√§ure oder nicht-steroidalen antientz√ľndlichen Arzneimitteln weiterbehandelt werden. Sumy HEXAL 50 mg kann bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.
Sumy HEXAL 50 mg sollte so fr√ľh wie m√∂glich nach Auftreten des Migr√§nekopfschmerzes angewendet werden. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem sp√§teren Zeitpunkt w√§hrend des Migr√§neanfalles gleicherma√üen wirksam.
Wie lange sollten Sie Sumy HEXAL 50 mg anwenden?
Sumy HEXAL 50 mg ist zur Akutbehandlung von Migr√§neanf√§llen ohne die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel vorgesehen. Das Arzneimittel soll nicht vorbeugend angewendet und nicht gleichzeitig mit Ergotamin und Ergotaminderivaten (einschlie√ülich Methysergid) verabreicht werden (siehe ?Was m√ľssen Sie vor der Einnahme von Sumy HEXAL 50 mg beachten??).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sumy HEXAL 50 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Sumy HEXAL 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt. Der Arzt wird Sie voraussichtlich eine längere Zeit (ca. 10 Stunden) beobachten und Ihre Beschwerden aufgrund der Überdosierung - falls notwendig - behandeln. Hierbei ist nicht bekannt, ob Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) die Blutspiegel von Sumatriptan beeinflusst.
Wenn Sie die Einnahme von Sumy HEXAL 50 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Sumy HEXAL 50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden, auch in der Migränebehandlung eingesetzten Substanzen Propranolol, Flunarizin oder Pizotifen. Ebenso gibt es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol.
Zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln (Mittel gegen Migr√§ne oder Kreislaufst√∂rungen) liegen nur begrenzte Daten vor. Theoretisch besteht das Risiko, dass sich die Herzkranzgef√§√üe verkrampfen (koronare Vasospasmen). Daher d√ľrfen Ergotamin-haltige Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Sumy HEXAL 50 mg angewendet werden.
Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und einem Ergotamin-haltigen Arzneimittel vergehen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt von der Dosis und der Art des verwendeten Ergotamin-Präparates ab. Eine gegenseitige Verstärkung der Wirkung ist möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumy HEXAL 50 mg zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumy HEXAL 50 mg mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Mittel angewendet wird.
Wechselwirkungen k√∂nnen zwischen Sumatriptan und bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen oder Parkinsonsche Krankheit (Monoaminooxidase-Hemmern) auftreten, sie d√ľrfen daher Sumy HEXAL 50 mg nicht anwenden, wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben.
In seltenen F√§llen wurde √ľber Patienten berichtet, bei denen nach der gleichzeitigen Anwendung einer bestimmten Gruppe von Mitteln gegen Depressionen (SSRI, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) und Sumatriptan Schw√§che, Steigerung der Reflexe (Hyperreflexie) und Koordinationsst√∂rungen auftraten. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumy HEXAL 50 mg und einem SSRI aus klinischen Gr√ľnden gerechtfertigt ist, sollte der Patient angemessen √ľberwacht werden.
Bei gemeinsamer Anwendung von Sumy HEXAL 50 mg und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Sumy HEXAL 50 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nebenwirkungen
Allgemeine Nebenwirkungen und Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle
Die folgenden Symptome sind gew√∂hnlich vor√ľbergehend, manchmal intensiv und k√∂nnen in verschiedenen K√∂rperteilen, einschlie√ülich Brust- und Halsbereich auftreten:
H√§ufig: Kribbeln, Schmerzen, Hitze-, Schwere-, Druck- oder Engegef√ľhl
Gelegentlich: Steifheit des Nackens
Die folgenden Symptome sind √ľberwiegend geringgradig ausgepr√§gt und vor√ľbergehend:
H√§ufig: Gesichtsr√∂tung, Benommenheit bzw. Schwindel, Gef√ľhl von Schw√§che, M√ľdigkeit und Schl√§frigkeit
Hinweis
Bei heftigem oder anhaltendem Auftreten von Schmerzen im Brustkorb, Engegef√ľhl, eventuell auch mit Ausstrahlung in den Halsbereich, ist umgehend ein Arzt zu benachrichtigen.
Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem
H√§ufig: Vor√ľbergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung
Selten: Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzklopfen, Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmie), vor√ľbergehende Durchblutungsst√∂rungen des Herzens (isch√§mische EKG-Ver√§nderungen), Verkrampfungen der Herzkranzgef√§√üe (koronare Vasospasmen) oder Herzinfarkt, mangelnde Durchblutung der Extremit√§ten (Raynaud-Syndrom) und Entz√ľndung eines Dickdarmabschnitts aufgrund mangelnder Durchblutung (isch√§mische Kolitis).
Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, aber der Zusammenhang mit der Anwendung von Sumy HEXAL 50 mg ist unklar.
Nebenwirkungen auf das Zentrale Nervensystem (ZNS)
Selten: Krampfanf√§lle (epileptische Anf√§lle). Auch wenn einige dieser Anf√§lle bei Patienten mit Krampfanf√§llen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren f√ľr Krampfanf√§lle auftraten, gibt es auch Berichte √ľber Patienten, die keine Veranlagung zu Krampfanf√§llen aufwiesen.
Nebenwirkungen am Auge
Selten: Bei Patienten, die mit Sumy HEXAL 50 mg behandelt wurden, kam es zu Sehstörungen wie Augenflimmern und Doppeltsehen. Zusätzlich sind Fälle von Augenzittern (Nystagmus), Gesichtsfeldausfällen (Skotomen) und Verminderung der Sehschärfe (Visusminderung) beobachtet worden.
Sehr selten: Sehr selten trat Sehverlust auf, einschließlich bleibender Sehstörungen. Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.
√úberempfindlichkeitsreaktionen/ Nebenwirkungen an der Haut
Selten: √úberempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (z. B. Hautausschlag [Exanthem], Luftnot [Bronchospasmus]) bis hin zum Schock, der auch lebensbedrohlich sein kann, wurden berichtet.
Laborwerte
Sehr selten: Es traten geringf√ľgige Ver√§nderungen der Leberwerte auf.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis und der √§u√üeren Umh√ľllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

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Weitere Informationen

Was enthält Sumy HEXAL 50 mg
Der Wirkstoff ist Sumatriptan.
1 Tablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 50 mg Sumatriptan.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (1:2:0,2), Carmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Grapefruitaroma, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20
Inhalt und Darreichungsform
Sumy HEXAL 50 mg ist in Packungen mit 2 (N1), 6 (N1) und 12 (N1) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet Dezember 2008.
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzug√§nglich f√ľr Kinder auf!

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Wirkstoff(e) Sumatriptan
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N02CC01
Pharmakologische Gruppe Migränemittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden