Composición de Ganciclovir Accord
- El principio activo es ganciclovir. Cada vial de cristal contiene 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico. Tras la reconstitución del polvo, 1 ml de solución contiene 50 mg de ganciclovir.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ganciclovir es un polvo estéril y liofilizado para concentrado para solución para perfusión de color blanco que viene en un vial de cristal monodosis, con un tapón de goma de clorobutilo y un sellado de aluminio con una tapa de plástico. La solución reconstituida de ganciclovir es transparente.
Los viales de ganciclovir se presentan en envase de 1 vial, 5 viales o 25 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Centes
c/Moll de Barcelona s/n
Ed. Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Responsable de fabricación
Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan 10
08970 Sant Joan Despí
Barcelona, España
Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona - España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Ganciclovir Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Italia: Ganciclovir Accord
Polonia: Ganciclovir Accord
Portugal: Ganciclovir Accord
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
INSTRUCCIONES PARA USO Y MANEJO
Por favor, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto para obtener información de prescripción completa.
Forma de administración
Advertencia:
Ganciclovir debe ser administrado mediante perfusión intravenosa durante 1 h, con una concentración que no debe sobrepasar 10 mg/ml. No se debe administrar en bolus o inyección intravenosa rápida porque los excesivos niveles plasmáticos resultantes pueden incrementar la toxicidad de ganciclovir.
No administrar por inyección intramuscular o subcutánea ya que puede producir una intensa irritación tisular debido al elevado pH (~ 11) de la solución de ganciclovir.
No se deben sobrepasar la dosis, la frecuencia y la velocidad de perfusión recomendadas.
Ganciclovir es un polvo para solución para perfusión. Después de la reconstitución, ganciclovir es una solución transparente, prácticamente exenta de partículas visibles.
La perfusión debe realizarse en venas con un flujo sanguíneo adecuado, preferiblemente a través de una cánula de plástico.
Precauciones que se deben tomar en el manejo de Ganciclovir Accord:
Puesto que ganciclovir se considera potencialmente teratogénico y carcinogénico en humanos, se debe tener precaución en su manipulación. Evitar la inhalación o contacto directo con el polvo que contienen los viales o el contacto directo con la solución reconstituida con la piel o membranas mucosas. Las soluciones de ganciclovir son alcalinas (pH ~ 11). Si el contacto ocurre, lave cuidadosamente y a fondo la zona con agua y jabón y enjuague completamente los ojos con abundante agua.
Preparación del concentrado reconstituido
Se debe usar una técnica aséptica durante la reconstitución de ganciclovir liofiolizado.
- Se debe retirar el tapón flip-off para exponer la parte central del tapón de goma. Extraer 10 ml de agua para preparaciones inyectables con una jeringa, después inyectarla lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial con la aguja en dirección a la pared del vial. No usar agua bacteriostática para preparaciones inyectables que contenga parabenos (para-hydroxybenzoatos), ya que éstos son incompatibles con ganciclovir.
- Girar ligeramente el vial para asegurar la humectación completa del producto.
- Se debe rotar/girar ligeramente el vial durante algunos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente.
- La solución reconstituída se debe comprobar cuidadosamente para asegurar la disolución del producto y que esté prácticamente libre de partículas visibles antes de proceder a la dilución con un disolvente compatible. La solución reconstituida de ganciclovir es transparente.
Preparación de la solución diluida final para perfusión
En función del peso corporal del paciente extraer del vial el volumen necesario con una jeringa y a continuación diluirlo en un líquido de perfusión adecuado. Añade un volumen de 100 ml del disolvente a la solución reconstituida. No son recomendables concentraciones de perfusión superiores a 10 mg/ml. Soluciones de cloruro sódico, dextrosa al 5%, Ringer para inyección y Ringer con lactato para inyección, han demostrado ser compatibles químicamente o físicamente con ganciclovir.
Ganciclovir no se debe mezclar con otros productos intravenosos.
La solución diluida se debe administrar por perfusión intravenosa durante 1 hora, como indica la sección 4.2. No administrar por inyección intramuscular o subcutánea ya que puede producir una intensa irritación tisular debido al elevado pH (~11) de la solución de ganciclovir.
Eliminación
Es para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y cualquier residuo, se realizará de acuerdo a la normativa local