Composición de Lioresal 0,05 mg/ml solución inyectable
- El principio activo es baclofeno. Cada ampolla de 1 ml contiene 0,05 mg de baclofeno. Cada ml contiene 0,05 mg (50 microgramos) de baclofeno.
- Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lioresal 0,05 mg/ ml se presenta en forma de solución clara e incolora para administración en bolo.
Cada envase contiene 5 ampollas.
Otras presentaciones
Lioresal 0,5 mg/ml solución para perfusión. Envase con 1 ampolla
Lioresal 2 mg/ml solución para perfusión . Envase con 1 ampolla
Titular de la Autorización de Comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Alemania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Consultar la ficha técnica para más detalles sobre el medicamento, su posología y forma de administración.
Posología
Dosis recomendada:
Fase de prueba:
Adultos
En adultos, la dosis inicial de prueba es de 25 o 50 microgramos que se podrá aumentar en 25 microgramos cada 24 horas hasta que se observe una respuesta que dure aproximadamente 4-8 horas. La dosis se bombeará durante al menos 1 minuto. Para esta dosis de prueba se dispone de ampollas de 0,05 mg/ml
Población pediátrica
La punción lumbar inicial de la fase de prueba en pacientes de 4 años de edad y menores de 18 años debería ser de 25 a 50 microgramos al día en función de la edad y de la talla del niño. Los pacientes que no respondan a esta dosis podrían recibir un incremento de dosis de 25 microgramos cada 24 horas. La dosis máxima de la fase de prueba no debe superar los 100 microgramos/día en pacientes pediátricos.
Fase de determinación de dosis:
La dosis diaria inicial de Lioresal intratecal que debe administrarse a través de la bomba, se determina doblando la dosis que resultó eficaz en la fase de prueba administrándola durante un periodo de 24 horas. En el caso de que el efecto de la dosis de prueba se hubiera mantenido durante más de 12 horas, la dosis inicial deberá ser la misma que la dosis de prueba pero administrada durante un periodo de 24 horas. No deberán hacerse incrementos de dosis durante las primeras 24 horas de tratamiento. Tras las primeras 24 horas, la dosis se ajustará diariamente de forma lenta hasta conseguir el efecto clínico deseado. La experiencia es limitada con dosis superiores a 1.000 microgramos/día.
Fase de mantenimiento:
Deberá utilizarse la dosis mínima con la que se consiga una respuesta adecuada. Muchos pacientes necesitan aumentos graduales de dosis para mantener una respuesta óptima durante la terapia crónica debido a la reducción en la respuesta al tratamiento o al progreso de la enfermedad.
Preparación y manipulación del producto
Lioresal Intratecal está diseñado para la inyección e infusión continua intratecal tal como indican las especificaciones de administración del sistema de infusión.
La concentración específica a utilizar depende de la dosis total diaria requerida así como de la velocidad de liberación de la bomba. Consulte el manual del fabricante para recomendaciones específicas.
Para pacientes que requieran concentraciones distintas a 50 microgramos/ml, 500 microgramos/ml o 2.000 microgramos/ml, Lioresal Intratecal debe diluirse, en condiciones asépticas con cloruro de sodio para inyección estéril y libre de conservantes.
Como norma general, las ampollas de Lioresal 0,05 mg/ml para administración intratecal no deberán mezclarse con otras soluciones para infusión o inyección.
La glucosa (dextrosa) ha demostrado ser incompatible debido a una reacción química que tiene lugar con el baclofeno.
Dispositivos para la administración
Se han utilizado diferentes sistemas de administración para la aplicación intratecal prolongada de Lioresal. Estos incluyen el Sistema de Infusión Programable Medtronic SynchroMed? que es un sistema implantable de liberación de fármaco con reservorios rellenables, los cuales, tras anestesia general o local, se implanta en una cavidad subcutánea generalmente en la pared abdominal.
Este dispositivo está conectado a un catéter intratecal que pasa subcutáneamente al espacio subaracnoideo. Pueden obtenerse más detalles de su fabricante.
Antes de utilizar otros sistemas, deberá confirmarse que las especificaciones técnicas, incluida la estabilidad química del baclofeno en el reservorio, cumplen los requerimientos para el uso intratecal de Lioresal.
Cada ampolla está prevista para un solo uso. Descartar cualquier porción no utilizada. No congelar. No esterilizar con calor.
Estabilidad
Lioresal Intratecal ha demostrado ser estable en el Sistema de Infusión Programable SynchroMed? durante 11 semanas. No se dispone de datos de estabilidad de Lioresal Intratecal cuando se utilizan otros sistemas de infusión.