Composición de Certican
- El principio activo es everolimus. Cada comprimido dispersable contiene 0,1 mg o 0,25 mg de everolimus.
- Los demás componentes son:
- Certican 0,1 mg comprimidos dispersables: butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato (1 mg), hipromelosa, crospovidona, sílice coloidal anhidra y lactosa anhidra (72 mg).
- Certican 0,25 mg comprimidos dispersables: butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato (2 mg), hipromelosa, crospovidona, sílice coloidal anhidra y lactosa anhidra (179 mg).
Aspecto del producto y contenido del envase
- Certican 0,1 mg comprimidos dispersables son comprimidos redondos, planos de 7 mm, de color blanco a amarillento, veteados, con la inscripción “I” en una cara y “NVR” en la otra.
- Certican 0,25 mg comprimidos dispersables son comprimidos redondos, planos de 9 mm, de color blanco a amarillento, veteados, con la inscripción “JO” en una cara y “NVR” en la otra.
Certican comprimidos dispersables se presenta en envases conteniendo 50, 60, 100 ó 250 comprimidos dispersables. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Certican también está disponible en forma de comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona,
España
Responsable de la fabricación
NOVARTIS FARMA, S.P.A.
Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata) (Napoles) - Desconocid - Italia
0815354111
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcelona - España
NOVARTIS PHARMA GMBH
Roonstrasse 25 (Nürnberg) - D-90429 - Alemania
499112730
NOVARTIS PHARMA, S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
NOVARTIS SVERIGE AB
Torshamnsgatan 48, 16440 Kista – Suecia
NOVARTIS FINLAND OY
Metsanneidonkujaq (Espoo) - FIN-02130 – Finlandia
N.V. NOVARTIS PHARMA, S.A.
Medialaan 40, bus 1 (Vilvoorde) - 1800 - Bélgica32
2 246 1611
NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.
National Road 1 12 th Km (Metamorphosi, Atenas) - GR-14451 - Grecia
302102811712
NOVARTIS PHARMA GMBH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 – 1020 Wien – Austria
NOVARTIS PHARMA BV
Haaksbergweg 16 - 1101 BX Amsterdam - Paises Bajos
NOVARTIS NORGE AS
NYDALEN ALLÉ 37A (OSLO) - 0484 – Noruega
DEMETRIADES & PAPAELLINAS LTD.
179 Giannos Kranidiotis avenue, Latsia Nicosia, 2235 – Chipre
NOVARTIS HEALTHCARE A/S
Edvard Thomsens Vej 14,3. (Copenhagen) - DK-2300 – Dinamarca
NOVARTIS SRO
Na Pankraci 1724/129 Nusle (Praga) - 14000 - República Checa
NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) -
2740-255 – Portugal
NOVARTIS HUNGARY LTD.
Bartok Bela üt 43-47 (Budapest) - 1114 – Hungría
NOVARTIS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Marynarska, 15 (Warszawa) - 02-674 – Polonia
NOVARTIS FARMA, S.P.A.
Largo Umberto Boccioni, 1-21040 (Origgio (VA)) - Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Certican: Austria, Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Portugal, Rumania, Eslovaquia, España, Suecia.
Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2022
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./
ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O
PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
Instrucciones de uso y manipulación de los comprimidos dispersables
Administración en una jeringa de 10 ml vía oral Colocar Certican comprimidos dispersables en
una jeringa. La cantidad máxima de Certican que puede dispersarse en una jeringa de 10 ml es 1,25
mg. Añadir agua hasta la marca de 5 ml. Esperar 90 segundos mientras se agita suavemente. Después
de la dispersión, aplicar directamente en la boca. Lavar la jeringa con 5 ml de agua y volver aplicar en
la boca. Posteriormente beber entre 10 y 100 ml de agua o jarabe diluido.
Administración con una taza de plástico. Colocar Certican comprimidos dispersables en una taza de
plástico con 25 ml de agua aproximadamente. La cantidad máxima de Certican que puede dispersarse
en 25 ml de agua es 1,5 mg. Esperar durante 2 minutos aproximadamente para permitir que se
disgreguen los comprimidos y agitar suavemente antes de beber. Lavar inmediatamente la taza con 25
ml de agua adicionales y beber todo el contenido.
Administración vía sonda nasogástrica. Colocar Certican comprimidos dispersables en un vaso de
precipitados de plástico pequeño que contenga 10 ml de agua y esperar 90 segundos mientras se agita
suavemente. Colocar la dispersión en una jeringa e inyectar lentamente (durante 40 segundos) en una
sonda nasogástrica. Lavar el vaso de precipitados (y la jeringa) 3 veces con 5 ml de agua e inyectar en
la sonda. Finalmente limpiar la sonda con 10 ml de agua. La sonda nasogástrica debe pinzarse durante
un mínimo de 30 minutos después de la administración de Certican.
Si la ciclosporina para microemulsión también se administra vía sonda nasogástrica, deberá
administrarse antes de Certican. No deberán mezclarse los dos fármacos.