Historial médico (antecedentes) y controles regulares
La THS comporta riesgos que es necesario tener en cuenta a la hora de decidir si se empieza a tomar o si se continúa tomando.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debida a un fallo del funcionamiento de los ovarios o provocada quirúrgicamente) es limitada. Si padece menopausia precoz, los riesgos del uso de THS pueden ser diferentes. Consulte a su médico.
Antes de comenzar (o reiniciar) con la THS su médico le formulará una serie de preguntas sobre su historia médica personal y familiar. Su médico puede considerar adecuado hacerle una revisión física. Esta exploración física podría comprender una exploración de las mamas y una exploración interna, si fuera necesario.
Una vez haya iniciado el tratamiento con Perifem, deberá acudir a su médico para revisiones periódicas (al menos una vez al año). En estas revisiones, trate con su médico los beneficios y los riesgos de seguir con Perifem.
Sométase a controles regulares de mama, según le recomiende su médico.
No tome Perifem 2 mg/10 mg comprimidos
No tome Perifem si se da alguna de las circunstancias enumeradas seguidamente. Consulte a su médico antes de tomar Perifem si no está segura acerca de algunos de los puntos descritos a continuación:
- si padece o ha padecido cáncer de mama o si sospecha que pueda tenerlo
- si padece un cáncer sensible a los estrógenos, como el cáncer del revestimiento interno del útero (endometrio), o si se sospecha que lo padece
- si presenta hemorragias vaginales inexplicables
- si padece un excesivo engrosamiento del revestimiento interno del útero (hiperplasia endometrial) para el que no está recibiendo tratamiento
- si tiene o ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en una vena (trombosis) como por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
- si tiene un trastorno de la coagulación de la sangre (como falta de proteína C, de proteína S o de antitrombina)
- si padece o ha padecido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como un infarto de miocardio, una apoplejía, una angina de pecho o una afectación de la arteria de la retina)
- si padece o ha padecido algún trastorno del hígado y las pruebas de función hepática no han vuelto a la normalidad
- si padece un problema en la sangre poco frecuente llamado “porfiria” (enfermedad de un pigmento de la sangre) que se transmite entre las familias (hereditario)
- si es alérgica (hipersensible) al valerato de estradiol, medroxiprogesterona acetato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si está embarazada o sospecha que puede estarlo.
Si alguna de las situaciones mencionadas aparece por primera vez mientras esta tomando Perifem, deje de tomarlo en el acto y consulte inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que podrían volver a aparecer o empeorar durante el tratamiento con Perifem. En ese caso, debe acudir a su médico con más frecuencia para realizar sus revisiones.
- fibromas en el útero
- crecimiento del revestimiento interno del útero por fuera del mismo (endometriosis) o antecedentes de un crecimiento excesivo del revestimiento interno del útero (hiperplasia endometrial)
- aumento del riesgo de aparición de coágulos en la sangre (ver "Coágulos de sangre en una vena (trombosis)")
- aumento del riesgo de padecer un cáncer sensible a los estrógenos (como tener una madre, hermana o abuela que haya padecido cáncer de mama)
- tensión arterial elevada
- trastornos del hígado, como un tumor benigno en el hígado
- diabetes
- piedras en la vesícula
- migrañas o dolor de cabeza intenso
- enfermedad del sistema inmunitario que afecta a muchas partes del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES)
- epilepsia
- asma
- enfermedad que afecte al tímpano y al oído (otosclerosis)
- niveles muy altos de grasa en la sangre (triglicéridos)
- retención de líquidos por problemas cardiacos o renales
- angioedema (hereditario o adquirido)
Deberá acudir inmediatamente a su médico si cree que puede estar embarazada mientras usa Perifem.
Deje de tomar Perifem y acuda inmediatamente a su médico
Si nota alguna de las situaciones siguientes mientras esté en THS:
- cualquiera de las enfermedades mencionadas en la sección "No tome Perifem 2 mg/10 mg comprimidos"
- color amarillento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Pueden ser síntomas de una enfermedad del hígado
- hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar que son indicativos de un angioedema
- una gran elevación de la presión arterial (los síntomas pueden consistir en dolor de cabeza, cansancio, mareos)
- cefaleas migrañosas que se presentan por primera vez
- si se queda embarazada
- si nota síntomas de presencia de un coágulo en la sangre, como:
- hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
- dolor de pecho repentino
- dificultad para respirar
Para más información, ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”.
Nota: Perifem no es un anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o tiene usted menos de 50 años, es posible que aún precise de medidas anticonceptivas para prevenir un embarazo. Pida consejo a su médico.
Terapia Hormonal Sustitutiva y cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento interno del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento interno del útero (cáncer endometrial)
El tratamiento con estrógenos solos en THS producirá un aumento del riesgo de engrosamiento excesivo del revestimiento interno del útero (hiperplasia endometrial) y de cáncer del revestimiento interno del útero (cáncer endometrial).
El progestágeno de Perifem le protege de este riesgo adicional.
Hemorragia inesperada
Mientras tome Perifem tendrá una hemorragia (sangrado) una vez al mes (también llamada hemorragia por privación).
Acuda a su médico lo antes posible si tuviera una hemorragia inesperada o gotas de sangre (manchado) además de la hemorragia mensual, que:
- continúa después de los 6 primeros meses
- empieza después de haber estado tomando Perifem durante más de 6 meses
- continúa después de dejar de tomar Perifem
Los datos existentes muestran que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógenos-progestágenos combinados o con solo estrógenos aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo durante el que se use la THS. El riesgo adicional se hace patente después de 3 años de uso. Tras suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero el riesgo puede persistir durante 10 años o más si ha usado THS durante más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años de edad que no estén utilizando THS, en una media de 13 a 17 de cada 1000 se diagnosticará cáncer de mama en un periodo de 5 años.
En mujeres de 50 años que inicien una terapia hormonal sustitutiva con solo estrógenos para 5 años, habrá entre 16 y 17 casos por cada 1000 mujeres usuarias (es decir, entre 0 y 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inicien una THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá entre 21 casos de cada 1000 usuarias (es decir, entre 4 - 8 casos).
En mujeres de 50 a 59 años que no estén tomando THS, se diagnosticarán un promedio de 27 casos de cáncer de mama por cada 1000 mujeres en un periodo de 10 años.
En mujeres de 50 años que inicien una terapia hormonal sustitutiva solo con estrógenos durante más de 10 años, habrá 34 casos por cada 1000 mujeres usuarias (es decir, siete casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inicien una THS con estrógenos-progestágenos durante 10 años, habrá 48 casos de cada 1000 usuarias (es decir, 21 casos adicionales).
Revisión periódica de las mamas. Consulte a su médico si nota algún cambio como:
• formación de hoyuelos en la piel
• cambios en el pezón
• cualquier bulto que pueda ver o notar
Además, es recomendable unirse a un programa de chequeo de mamografías periódicas. Para el chequeo por mamografía, es importante que informe a la enfermera o profesional sanitario que esté tomando las radiografías de que está utilizando THS, ya que esta medicación puede aumentar la densidad de sus pechos y puede afectar el resultado de la mamografía. Cuando la densidad de los pechos aumenta, puede que no se detecten bultos en la mamografía.
El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años. En mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Efecto de la THS en el corazón y la circulación
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de tener coágulos de sangre en las venas es aproximadamente entre 1,3 y 3 veces mayor en usuarias de THS que en las que no lo son, especialmente durante el primer año de su uso.
Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si uno se desplaza hasta los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento (desmayos) e incluso la muerte.
Es más probable tener un coágulo de sangre en las venas a medida que se envejece y si se da alguna de las siguientes circunstancias.
Informe a su médico si padece alguna de estas situaciones:
- no puede caminar durante mucho tiempo debido a una intervención de cirugía mayor, por una lesión (daño) o por una enfermedad (ver sección 3, Si tiene que someterse a una intervención de cirugía (operación))
- tiene un importante sobrepeso (índice de masa corporal > 30 Kg/m2)
- tiene un problema de coagulación de la sangre que requiere un tratamiento a largo plazo con un medicamento que se usa para evitar la formación de coágulos de sangre
- si alguno de sus parientes cercanos ha tenido alguna vez un coágulo en la pierna, el pulmón u otro órgano del cuerpo
- si padece lupus eritematoso sistémico (LES)
- si padece cáncer
Para más información sobre los síntomas de formación de un coágulo en la sangre, ver "Deje de tomar Perifem y acuda inmediatamente a su médico.
Comparación
Por término medio, en un periodo de 5 años, entre mujeres que están en el tramo de edad de los 50 años y que no toman THS, se esperaría que de 4 a 7 de cada 1000 tuvieran un coágulo de sangre en las venas.
Entre mujeres que están en el tramo de edad de los 50 años y que toman THS combinada de estrógeno-progestágeno durante más de 5 años, habrá de 9 a 12 casos de cada 1000 usuarias (es decir, 5 casos adicionales).
No hay evidencias de que la THS prevenga un infarto de miocardio.
Las mujeres de más de 60 años que usan THS combinada de estrógeno-progestágeno tienen una probabilidad ligeramente mayor de sufrir una enfermedad cardiaca frente a las que no toman THS.
El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es 1,5 veces mayor en las usuarias de THS que en las no usuarias. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumentará con la edad.
Comparación
Entre mujeres que están en el tramo de edad de los 50 años y que no usan THS, por término medio, se esperaría que 8 de cada 1000 sufrieran un accidente cerebrovascular en un periodo de 5 años.
Entre mujeres que están en el tramo de edad de los 50 años y que usan THS, habrá 11 casos de cada 1000 usuarias en un periodo de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
Otras advertencias
- La terapia hormonal sustitutiva (THS) no impedirá la pérdida de memoria. Existen algunos indicios de que la pérdida de memoria es mayor en las mujeres que empiezan a usar THS después de los 65 años. Pida consejo a su médico.
Deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuánto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.
- Perifem no restablece la fertilidad.
Otros medicamentos y Perifem 2 mg/10 mg comprimidos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interaccionar con Perifem y modificar su efecto. Esto podría producir un sangrado irregular. Es especialmente importante que informe a su médico si va a utilizar o está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina).
- Medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina).
- Medicamentos para la infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir).
- Preparaciones a base de plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
- El medicamento antiinflamatorio (fenilbutazona).
- Antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (como eritromicina, ketoconazol).
- Algunos antiulcerosos (como cimetidina)
- Los medicamentos para el virus de la hepatitis C (VHC) (como el régimen combinado de ombitasvir / paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, así como un régimen con glecaprevir/pibrentasvir) pueden provocar aumentos en los resultados de los análisis de sangre de la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT) en mujeres que utilizan AHC que contienen etinilestradiol. Perifem 2 mg/10 mg comprimidos contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si se puede producir un aumento de la enzima hepática ALT cuando se usa Perifem 2 mg/10 mg comprimidos con este régimen combinado de VHC. Tu médico te aconsejará.
Pruebas de laboratorio
Si tiene que hacerse un análisis de sangre, comunique a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Perifem, ya que este medicamento puede alterar los resultados de algunos análisis.
Niños
Perifem no debe utilizarse en niños.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Perifem solo está indicado en mujeres postmenopáusicas. Si se queda embarazada, deje de tomar Perifem y póngase en contacto con su médico.
No utilice Perifem si está embarazada o quiere quedarse embarazada.
No utilice Perifem si está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no influye sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Perifem 2 mg/10 mg comprimidos contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
