Quetiapina Aurovitas Pharma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Quetiapina Aurovitas Pharma contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como:

•              Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pierde el apetito o no puede dormir.

•              Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.

•              Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.

Cuando se esté utilizando quetiapina para tratar los episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, ésta se tomará añadida a otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta enfermedad.

Su médico puede continuar recetándole quetiapina incluso cuando usted se encuentre mejor.

No tome Quetiapina Aurovitas Pharma

•              si es alérgico a quetiapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•              si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-              algunos medicamentos para el VIH.

-              medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos).

-              eritromicina o claritromicina (para las infecciones).

-              nefazodona (para la depresión).

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar quetiapina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Quetiapina Aurovitas Pharma si:

•              Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón, debilitamiento del músculo del corazón o inflamación del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.

•              Tiene la tensión arterial baja.

•              Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es un paciente de edad avanzada.

•              Tiene problemas de hígado.

•              Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).

•              Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando quetiapina.

•              Sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).

•              Es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe tomar quetiapina porque el grupo de medicamentos al que pertenece quetiapina puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.

•              Es una persona de edad avanzada con enfermedad de Parkinson/parkinsonismo.

•              Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.

•              Tiene o ha tenido una afección en la que su respiración se interrumpe por cortos periodos de tiempo durante el sueño nocturno normal (llamada “apnea del sueño”) y está tomando medicamentos que disminuyen la actividad normal del cerebro (“depresores”).

•              Tiene o ha tenido una afección en la que no puede vaciar completamente su vejiga (retención urinaria), tiene la próstata agrandada, una obstrucción en su intestino o presión elevada en el interior de su ojo. Estas afecciones pueden ser causadas en ocasiones por medicamentos (llamados “anticolinérgicos”) que afectan a la forma en la que funcionan las células nerviosas, para tratar ciertas condiciones médicas.

•              Tiene o ha tenido problemas con alcohol o con drogas de abuso.

Informe a su médico inmediatamente si después de tomar quetiapina experimenta algo de lo que a continuación se menciona:

•              Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.

•              Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.

•              Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.

•              Ataques epilépticos (convulsiones).

•              Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

•              Latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso cuando está en reposo, palpitaciones, problemas respiratorios, dolor de pecho o cansancio inexplicable. Su médico deberá examinar su corazón y si es necesario, derivarlo a un cardiólogo de inmediato.

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene:

•              Fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección, ya que podría ser consecuencia de un recuento muy bajo de células blancas sanguíneas y requerir una interrupción del tratamiento con quetiapina y/o un tratamiento adicional.

•              Estreñimiento junto con dolor abdominal persistente, o estreñimiento que no ha respondido a un tratamiento, ya que podría conducir a un bloqueo más grave del intestino.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más.

Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Aumento de peso

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.

Niños y adolescentes

Quetiapina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Quetiapina Aurovitas Pharma

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome quetiapina si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

•              Algunos medicamentos para el VIH.

•              Medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos).

•              Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).

•              Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

•              Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).

•              Medicamentos para la tensión arterial alta.

•              Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).

•              Tioridazina o litio (otros medicamentos antipsicóticos).

•              Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).

•              Medicamentos que puedan causar estreñimiento.

•              Medicamentos (llamados “anticolinérgicos”) que afectan a la forma en la que funcionan las células nerviosas, para tratar ciertas condiciones médicas.

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Toma de Quetiapina Aurovitas Pharma con alimentos, bebidas y alcohol

•              Quetiapina puede verse afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos al menos una hora antes de una comida o antes de la hora de acostarse.

•              Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de quetiapina y alcohol puede adormecerle.

•              No tome zumo de pomelo mientras esté tomando quetiapina. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar quetiapina durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar quetiapina si está en período de lactancia materna.

Los siguientes síntomas, que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario que contacte con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina

Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de quetiapina puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

Quetiapina Aurovitas Pharma contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de empezar a tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades, pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

•              Tomará sus comprimidos una vez al día.

•              No parta, mastique ni triture los comprimidos.

•              Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.

•              Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su médico le indicará cuándo).

•              No tome zumo de pomelo mientras esté tomando quetiapina. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

•              No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.

Problemas de hígado

Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Pacientes de edad avanzada

Si es un paciente de edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.

Uso en niños y adolescentes

Quetiapina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Quetiapina Aurovitas Pharma del que debe

Si toma más quetiapina de la que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo los comprimidos de Quetiapina Aurovitas Pharma.

Si olvidó tomar Quetiapina Aurovitas Pharma

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Aurovitas Pharma

Si deja de tomar quetiapina de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad.

Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•              Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.

•              Sensación de somnolencia que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando quetiapina (podría dar lugar a caídas).

•              Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar quetiapina), que incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.

•              Aumento de peso.

•              Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

•              Cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

•              Latido cardíaco rápido.

•              Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a saltos.

•              Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).

•              Sensación de debilidad.

•              Hinchazón de brazos o piernas.

•              Tensión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).

•              Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.

•              Visión borrosa.

•              Sueños anormales y pesadillas.

•              Sentirse más hambriento.

•              Sentirse irritado.

•              Trastorno en el habla y en el lenguaje.

•              Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.

•              Falta de aliento.

•              Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada).

•              Fiebre.

•              Cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en la sangre.

•              Disminución del número de ciertos tipos de células en sangre.

•              Aumentos de la cantidad de enzimas hepáticas medidas en sangre.

•              Aumentos de la cantidad de hormona prolactina en sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en casos raros, llevar a lo siguiente:

-              Tanto en hombres como en mujeres, tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.

-              En mujeres, no tener el periodo menstrual o tener periodos irregulares.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

•              Ataques epilépticos o convulsiones.

•              Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.

•              Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de piernas inquietas).

•              Dificultad al tragar.

•              Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.

•              Disfunción sexual.

•              Diabetes.

•              Cambio en la actividad eléctrica del corazón visto en el ECG (prolongación del intervalo QT).

•              Frecuencia cardíaca más lenta que la frecuencia normal que puede ocurrir al inicio del tratamiento y que puede estar asociada a presión sanguínea baja y desmayos.

•              Dificultad para orinar.

•              Desmayo (podría dar lugar a caídas).

•              Nariz taponada.

•              Disminución en la cantidad de glóbulos rojos en sangre.

•              Disminución en la cantidad de sodio en sangre.

•              Empeoramiento de la diabetes pre-existente.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

•              Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).

•              Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).

•              Inflamación del hígado (hepatitis).

•              Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

•              Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).

•              Trastorno menstrual.

•              Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, busque inmediatamente asistencia médica.

•              Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido.

•              Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).

•              Inflamación del páncreas.

•              Una condición (llamada “síndrome metabólico”) donde puede sufrir una combinación de 3 o más de los siguientes efectos: aumento de la grasa alrededor de su abdomen, descenso del “colesterol bueno” (HDL-C), aumento de un tipo de grasas en sangre llamadas triglicéridos, aumento de la presión sanguínea y aumento de su azúcar en sangre.

•              Una combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección con un recuento de glóbulos blancos muy bajo, estado que se denomina agranulocitosis.

•              Obstrucción intestinal.

•              Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (una sustancia de los músculos).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

•              Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.

•              Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.

•              Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).

•              Una condición grave de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

•              Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.

•              Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiólisis).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•              Erupciones en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).

•              Reacción alérgica repentina y grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

•              Erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Erupción generalizada, temperatura corporal elevada, enzimas hepáticas elevadas, anomalías sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y otros órganos implicados (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, que también se conoce como DRESS). Si desarrolla estos síntomas, deje de usar quetiapina y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.

•              Se pueden producir síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que hayan usado quetiapina durante su embarazo.

•              Ictus.

•              Trastorno del músculo cardíaco (cardiomiopatía).

•              Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis).

•              Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas manchas rojas o moradas.

La clase de medicamentos a los que pertenece quetiapina puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

•              Tanto en hombres como en mujeres, tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.

•              En mujeres, no tener el periodo menstrual o tener periodos irregulares.

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•              Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

-              Tanto en niños como en niñas, tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.

-              En niñas, no tener el periodo menstrual o tener períodos irregulares.

•              Aumento del apetito.

•              Vómitos.

•              Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad al empezar los movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

•              Aumento de la tensión arterial.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

•              Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).

•              Nariz taponada.

•              Sentirse irritado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Quetiapina Aurovitas Pharma

-              El principio activo es quetiapina. Cada comprimido contiene 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

-              Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), Tipo A, maltosa cristalina, estearato de magnesio y talco.

Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico-acrilato de atilo (1:1), Tipo A, citrato de trietilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada de 400 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos, ovalados, de 20,7 mm de longitud, 10,2 mm de ancho y 6,3 mm de grosor, con la marca “400” en una de las caras

Se presenta en envases blíster de PVC/PCTFE-lámina de aluminio. Los tamaños de envase son 10, 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Block 5

69300 Rodopi

Grecia

o

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Atenas

Grecia

o

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

D-39179 Barleben

Alemania

o

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz, 1

8502 Lannach

Austria

o

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstrasse 139-143

60314 Franckfurt

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).