Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se clasifican en muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas muy frecuentes relacionadas con el tratamiento con propafenona son mareo, trastornos de la conducción cardiaca (alteraciones en el corazón) y palpitaciones.
Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, de más grave a menos grave, cuando pudo determinarse la gravedad que suponía para el paciente.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
-Poco frecuentes: disminución de plaquetas (células de la sangre que intervienen en la coagulación).
-Frecuencia no conocida: disminución de glóbulos blancos (células de la sangre que actúan defendiendo al cuerpo de las infecciones o de sustancias extrañas, puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones), reducción grave de granulocitos o neutrófilos (agranulocitosis, enfermedad en la que la persona es más propensa a padecer infecciones).
Trastornos del sistema inmunológico
-Frecuencia no conocida: hipersensibilidad1.
1 Puede manifestarse por colestasis (detención del flujo de la bilis hacia el duodeno), alteraciones de la sangre y erupción en la piel.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
-Poco frecuentes: disminución del apetito.
Trastornos psiquiátricos
-Frecuentes: ansiedad, trastornos del sueño.
-Poco frecuentes: pesadillas.
-Frecuencia no conocida: estado de confusión.
Trastornos del sistema nervioso
-Muy frecuentes: mareo2.
-Frecuentes: dolor de cabeza, percepción alterada del sabor.
-Poco frecuentes: breve pérdida de consciencia (síncope), coordinación anormal, sensación de hormigueo, adormecimiento o acorchamiento en cualquier parte del cuerpo pero más frecuentemente en pies, manos, brazos o piernas (parestesia).
-Frecuencia no conocida: convulsiones, síntomas extrapiramidales (movimientos involuntarios), inquietud.2 Excluyendo vértigo
Trastornos oculares
Frecuentes: visión borrosa.
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: vértigo
Trastornos cardiacos
-Muy frecuentes: trastornos en la conducción cardiaca3 (alteraciones en el corazón), palpitaciones
-Frecuentes: bradicardia sinusal (frecuencia cardiaca lenta), reducción en los latidos del corazón (bradicardia), taquicardia (aumento en los latidos del corazón), flutter auricular (ritmo cardiaco anormal que ocurre en la aurícula cardiaca).
-Poco frecuentes: taquicardia ventricular (aumento de los latidos del corazón que se inicia en los ventrículos y con más de 100 latidos por minuto), arritmia4 (alteración de la frecuencia cardiaca que puede aumentar, disminuir o volverse irregular).
-Frecuencia no conocida: fibrilación ventricular, insuficiencia cardiaca5, frecuencia cardiaca reducida.
3 Incluyendo bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular y bloqueo intraventricular
4 La propafenona puede estar asociada con efectos proarrítmicos que se manifiestan como un aumento en la frecuencia cardiaca (taquicardia) o fibrilación ventricular. Algunas de estas arritmias pueden ser poner en peligro la vida y pueden requerir reanimación para prevenir un desenlace potencialmente mortal.
5 Puede aparecer un empeoramiento de una insuficiencia cardiaca preexistente.
Trastornos vasculares
-Poco frecuentes: hipotensión (disminución de la tensión arterial).
-Frecuencia no conocida: hipotensión al estar mucho tiempo de pie y/o al ponerse de pie (hipotensión ortostática).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
-Frecuentes: disnea (falta de aire o dificultad para respirar).
Trastornos gastrointestinales
-Frecuentes: dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
-Poco frecuentes: distensión abdominal (hinchazón del vientre), flatulencia (gases).
-Frecuencia no conocida: arcadas, molestia gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares
-Frecuentes: función anormal del hígado
-Frecuencia no conocida: lesión hepática, obstrucción del flujo de la bilis del hígado (colestasis), hepatitis, ictericia (piel y ojos amarillos)
Exploraciones complementarias
Frecuentes::pruebas de la función hepática anormal detectadas en los análisis de sangre como aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de gamma-glutamil transferasa y aumento de fosfatasa alcalina sanguínea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
-Poco frecuentes: urticaria, picor, erupción en la piel, eritema (rojez en la piel).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
-Frecuencia no conocida: síndrome parecido al lupus (enfermedad autoinmunitaria).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
-Poco frecuentes: impotencia (disfunción eréctil).
-Frecuencia no conocida: recuento de esperma disminuido7
7 El descenso en el recuento del esperma es reversible al interrumpir la administración de propafenona.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
-Frecuentes: dolor torácico, astenia (sensación de cansancio), fatiga, fiebre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.