Vagifem 10 Microgramos Comprimidos Vaginales Recubiertos

Código ATC
G03CA03
Vagifem 10 Microgramos Comprimidos Vaginales Recubiertos

Isdin, S.A.

Sustancia
Narcótica Psicotrópico
No No
Grupo farmacologico Estrógenos

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Toda la informacion

Autor

Isdin, S.A.

¿Qué es y cómo se usa?

Vagifem Contiene Estradiol
  • El Estradiol Es Una Hormona Sexual Femenina
  • Pertenece Al Grupo De Hormonas Llamadas Estrógenos
  • Es Exactamente Igual Al Estradiol Producido En Los Ovarios De Las Mujeres
Vagifem Pertenece Al Grupo De Medicamentos Llamado Terapia Hormonal Sustitutiva (ths).
se Usa Para Aliviar Los Síntomas Menopáusicos De La Vagina Como Sequedad O Irritación. En Términos Médicos Esto Se Conoce Como ?atrofia Vaginal?. Está Causado Por Un Descenso De Los Niveles De Estrógenos En Su Cuerpo. Esto Ocurre De Manera Natural Con La Menopausia.
vagifem Actúa Sustituyendo El Estrógeno Que Se Produce Normalmente En Los Ovarios De Las Mujeres. Se Inserta En El Interior De Su Vagina, Para Que La Hormona Sea Liberada En El Lugar Donde Se Necesita.
la Experiencia En El Tratamiento De Mujeres De Edad Superior A 65 Años Es Limitada.

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¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

Exámenes Médicos
antes De Empezar A Usar Vagifem, Su Médico Le Informará De Los Riesgos Y Beneficios Del Tratamiento (ver Sección 4). Sólo Debe Tomar Hormonas Para Aquellos Síntomas De La Menopausia Que Tengan Un Impacto Negativo En Su Calidad De Vida. Antes De Usar Vagifem Y Regularmente Durante El Tratamiento, Su Médico Controlará Si Vagifem Es El Tratamiento Correcto Para Usted. Su Médico Comprobará E Indicará Al Menos Una Vez Al Año Si Es Correcto Continuar Con El Tratamiento. Su Médico Comprobará Su Estado General De Salud. Si Tiene Un Pariente Cercano (por Ej. Madre, Hermana, Abuela Materna O Paterna), Que Haya Padecido Alguna Enfermedad Grave Como Coágulos Sanguíneos O Cáncer De Mama, Usted Puede Estar Expuesta A Un Mayor Riesgo De Enfermedad Grave. Informe Siempre A Su Médico Sobre Cualquier Pariente Cercano Que Padezca Alguna Enfermedad Grave.
además De Los Exámenes Médicos Periódicos, Usted Debería:
  • examinar Regularmente Sus Mamas En Busca De Cambios, Como Surcos O Hendiduras De La Piel, Cambios En El Pezón O Cualquier Bulto Que Pueda Ver O Notar. Informe A Su Médico Si Nota Cualquier Cambio.
  • Acuda A Realizarse exploraciones Regulares De Las Mamas (mamografía) Y citologías Según Le Indique Su Médico.
no Use Vagifem Si:
  • Es Alérgica (hipersensible) A Estradiol O A Cualquiera De Los Demás Componentes De Vagifem (ver Sección 6)
  • Padece, Ha Padecido O Piensa Que Pueda Padecer Cáncer De Mama.
  • Padece, Ha Padecido O Piensa Que Pueda Padecer Un Tumor Dependiente De Hormona, Por Ej. Cáncer De Endometrio (cáncer De Las Células Que Recubren El útero)
  • Sufre Sangrado Vaginal Que No Ha Sido Diagnosticado
  • Sufre Un Crecimiento Excesivo De Las Células Que Recubren El útero (hiperplasia De Endometrio) Y No Ha Sido Tratado
  • Padece O Ha Padecido Coágulos En Los Vasos Sanguíneos En Las Piernas O Pulmones (trombosis Venosa Profunda O Embolia Pulmonar)
  • Ha Sufrido Recientemente Un Infarto De Miocardio, Accidente Cerebrovascular O Dolor De Pecho (angina)
  • Padece O Ha Padecido Una Enfermedad Hepática Y Sus Analíticas Hepáticas No Han Vuelto A La Normalidad
  • Sufre Porfiria. Esto Es Una Enfermedad Rara Que Afecta A La Producción De Algunos Pigmentos Sanguíneos
No Use Vagifem Si Le Afecta Alguna De Las Situaciones Anteriormente Mencionadas. Si No Está Seguro, Consulte Con Su Médico O Farmacéutico Antes De Usar Este Medicamento.
tenga Especial Cuidado Con Vagifem
consulte A Su Médico Antes De Usar Vagifem Si Sufre O Ha Sufrido Alguna De Las Situaciones De La Siguiente Lista. Su Médico Tal Vez Quiera Hacerle Un Seguimiento Más Cercano. Es Poco Probable Que Estas Situaciones Mencionadas A Continuación Se Agraven O Retornen. Esto Se Debe A Que Vagifem Tiene Una Administración Local (tratamiento Que Afecta Sólo A Una Parte Del Cuerpo) Todo Lo Contrario A La Administración Sistémica (tratamiento Que Afecta A Todo El Cuerpo).
  • Asma
  • Epilepsia
  • Diabetes
  • Cálculos Biliares
  • Tensión Arterial Elevada
  • Migraña O Dolores De Cabeza Graves
  • Problemas Hepáticos Como Adenoma Hepático (un Tumor Benigno)
  • Hiperplasia De Endometrio (engrosamiento De Las Células Que Recubren El útero)
  • Otosclerosis. Esto Es Una Pérdida De Audición Durante Un Periodo De Tiempo.
  • Lupus Eritematoso Sistémico (una Enfermedad Que Afecta A La Piel, Articulaciones Y Riñones)
  • Factores De Riesgo De Tumores Dependientes De Estrógeno, Por Ej. Primer Grado De Herencia De Cáncer De Mama
  • Factores De Riesgo De Coágulos Sanguíneos (ver Sección 4)
  • Leiomioma (tumor Benigno Del útero) O Endometriosis (crecimiento Externo Al útero De Las Células Que Recubren El útero) Si Le Afecta Algunas De Las Situaciones Anteriores, O Si No Está Segura, Consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Usar Vagifem.
uso De Otros Medicamentos
informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Utilizando O Ha Utilizando Recientemente Otros Medicamentos, Incluso Los Adquiridos Sin Receta. Sin Embargo, Es Probable Que Vagifem No Afecte A Otros Medicamentos. Esto Se Debe A Que Vagifem Se Usa Para Un Tratamiento Local En La Vagina Y Contiene Un Dosis Muy Baja De Estradiol.
embarazo Y Lactancia
  • No Use Vagifem Si Está Embarazada O Si Está Dando El Pecho
  • Si Se Queda Embarazada Durante El Uso De Vagifem, Interrúmpalo Y Visite A Su Médico Inmediatamente.
conducción Y Uso De Máquinas
no Se Conocen.

¿Cómo se utiliza?

cÓmo Usar Vagifem
siga Exactamente Las Instrucciones De Administración De Vagifem Indicadas Por Su Médico. Consulte A Su Médico O Farmacéutico Si Tiene Dudas.
uso Del Medicamento
  • Puede Empezar A Usar Vagifem El Día Que Mejor Le Convenga
  • Inserte El Comprimido Vaginal En Su Vagina Con El Aplicador En El Apartado Instrucciones De Uso Al Final De Este Prospecto Se Le Indica Como Hacerlo. Lea Las Instrucciones Cuidadosamente Antes De Usar Vagifem.
frecuencia De Uso
  • Aplicar Un Comprimido Vaginal Cada Día Durante Las Dos Primeras Semanas
  • Posteriormente Aplicar Un Comprimido Vaginal Dos Veces A La Semana. Entre Cada Una De Las Aplicaciones Deberá Transcurrir 3 ó 4 Días. información General Sobre El Tratamiento De Los Síntomas De La Menopausia
  • Cuando Use Medicamentos Para Cualquier Síntoma Menopáusico, Se Recomienda Usar La Dosis Más Baja A La Que El Medicamento Tenga Efecto Y Usar El Medicamento Durante El Tiempo Más Corto Posible.
  • El Tratamiento Debería Ser Sólo Continuado Si El Beneficio Es Mayor Al Riesgo. Consulte Con Su Médico Esta Cuestión. si Usa Más Vagifem Del Que Debiera
  • Si Ha Usado Más Vagifem Del Que Debiera, Consulte Con Su Médico O Farmacéutico
  • Vagifem Se Usa Para El Tratamiento Local En El Interior De La Vagina. La Dosis De Estradiol Es Tan Baja Que Se Deberían Usar Un Número Considerable De Comprimidos Para Conseguir La Dosis Normalmente Usada Para El Tratamiento Oral. si Olvidó Usar Vagifem
  • Si Olvidó Una Dosis, Use El Medicamento Tan Pronto Como Se Acuerde
  • No Use Una Dosis Doble Para Compensar Las Dosis Olvidadas
si Interrumpe El Tratamiento Con Vagifem
no Interrumpa El Tratamiento Con Vagifem Sin Consultar Con Su Médico. Su Médico Le Explicará Los Efectos De Interrumpir El Tratamiento. Él O Ella Comentará Con Usted Otras Posibilidades De Tratamiento.
si Tiene Cualquier Otra Duda Sobre El Uso De Este Producto, Pregunte A Su Médico O Farmacéutico.
cómo Usar Vagifem

1. Separe Un Blister Individual Del Envase. Ábralo Por El Extremo Tal Como Se Indica En El Dibujo
2. Inserte El Aplicador Cuidadosamente En La Vagina. Pare Cuando Note Cierta Resistencia (8-10 Cm).
3. Para Liberar El Comprimido, Presione Suavemente El Pulsador Hasta Que Note Un ?click?. El Comprimido Queda Fijado En La Pared De La Vagina De Forma Inmediata. El Comprimido No Se Caerá Aunque Se Levante O Camine.
4. Retire El Aplicador Y Deséchelo.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al Igual Que Todos Los Medicamentos, Vagifem Puede Producir Efectos Adversos, Aunque No Todas Las Personas Lo Sufran.
interrumpa El Uso De Vagifem Y Visite A Su Médico Inmediatamente Si Aprecia Cualquiera De Los Siguientes Efectos Adversos:
  • Dolor De Cabeza Tipo Migraña Que No Haya Padecido Con Anterioridad
  • Coloración Amarillenta De La Piel U Ojos (ictericia) U Otros Problemas Hepáticos
  • Un Gran Aumento En La Tensión Arterial
  • Coágulos Sanguíneos Llamados ?trombosis Venosa Profunda?, Ver Más Adelante ?otros Efectos Adversos De La Ths Sistémica?
  • Si Desarrolla Cualquiera De Las Enfermedades Detalladas En La Sección 2
informe A Su Médico O Farmacéutico Si Alguno De Los Siguientes Efectos Adversos Se Agrava O Dura Más De Unos Pocos Días:
frecuentes
puede Afectar A Entre 1 Y 10 De Cada 100 Mujeres
  • Dolor De Cabeza
  • Dolor De Estómago
  • Sangrado Vaginal, Flujo O Molestias Vaginales ?
poco Frecuentespuede Afectar A Entre 1 Y 10 De Cada 1.000 Mujeres
  • Infección Genital Por Hongos
  • Náuseas
  • Erupción Cutánea
  • Aumento De Peso
  • Sofocos
  • Hipertensión muy Raraspuede Afectar A Menos De 1 De Cada 10.000 Mujeres
  • Diarrea
  • Retención De Líquidos
  • Empeoramiento De La Migraña
  • Hipersensibilidad Generalizada (p.ej. Reacción O Shock Anafiláctico)
efectos Adversos De La Ths
vagifem Se Usa Para El Tratamiento Local En La Vagina Y Contiene Sólo Una Pequeña Cantidad De Estradiol. Esto Significa Que La Posibilidad De Padecer Las Enfermedades A Continuación Descritas Son
menos Probables Que Con Otros Medicamentos De Ths Usados En Un Tratamiento Sistémico (tratamiento Que Afecta El Cuerpo En Su Totalidad).
los Siguientes Efectos Adversos Pueden Ocurrir Con El Tratamiento Sistémico De Estrógenos:
  • Infarto De Miocardio, Enfermedad Cardiaca Congestiva
  • Accidente Cerebrovascular
  • Enfermedad De La Vesícula Biliar
  • Alteraciones De La Piel Incluyendo Manchas Marrones En La Cara, Erupciones De La Piel Incluyendo Inflamaciones Rojas En Las Manos O En Las Piernas (eritema Multiforme), Una Erupción Tipo Moratón Y Picor.
  • Riesgo De Crecimiento Excesivo De Las Células Que Recubren El útero (hiperplasia De Endometrio) Y De Desarrollar Cáncer De Endometrio (cáncer De Las Células Que Recubren El útero) O Un Aumento En El Tamaño De Los Fibromas (bultos Benignos) En El útero.
  • Dificultad Para Dormir (insomnio)
  • Epilepsia
  • Pérdida De Deseo Sexual (libido)
  • Pérdida De Memoria Y Otras Capacidades Mentales (demencia)
otros Efectos Adversos De La Ths Sistémica
hiperplasia De Endometrio (crecimiento Excesivo De Las Células Que Recubren El útero) Y Cáncer De Endometrio (cáncer De Las Células Que Recubren El útero)
se Ha Observado Que En Mujeres Que Aun Tienen Su útero Y Que Toman Estrógenos Sistémicos Solos Durante Largos Periodos De Tiempo, Aumenta El Riesgo De Un Crecimiento Excesivo De Las Células Que Recubren El útero (hiperplasia De Endometrio) Y De Desarrollar Cáncer De Endometrio (cáncer De Las Células Que Recubren El útero). Tomando Una Hormona Llamada Progestágeno Durante Por Lo Menos Parte De Su Ciclo, En Combinación Con Estrógenos Sistémicos, Ayuda De Manera Importante A Reducir El Riesgo Adicional.
si Usted Presenta Un Manchado O Sangrado Vaginal Espontáneo Durante El Tratamiento Con Vagifem, Deberá Contactar Con Su Médico, Quién Le Realizará Las Pruebas Adecuadas Para Determinar La Causa.
vagifem No Ha Mostrado Un Aumento Del Riesgo De Hiperplasia De Endometrio O Cáncer De Endometrio Y La Adición De Un Progestágeno, Por Lo Tanto, No Se Recomienda.
cáncer De Mama
estudios Clínicos Han Demostrado Que La Administración Sistémica De Estrógenos O Estrogenos-progestágenos Pueden Determinar Un Aumento Del Riesgo De Cáncer De Mama. El Ensayo Whi (un Estudio Clínico Con Un Elevado Número De Pacientes) No Mostró Un Aumento Del Riesgo De Cáncer De Mama En Mujeres Postmenopáusicas A Las Que Se Les Ha Extirpado El útero (es Decir, Que Han Sufrido Histerectomía Previa) Y Que Tomaron Estrógenos Orales Solos.
para Ser Capaces De Detectar Un Tumor De Mama Lo Antes Posible, Es Importante Explorar Regularmente Sus Mamas En Busca De Cualquier Cambio Y De Comentar Los Cambios Con Su Médico. Acuda Además Regularmente A Hacerse Exámenes Médicos, Incluyendo Mamografías. Si Está Preocupada Sobre El Riesgo De Cáncer De Mama, Debería Hablar Con Su Médico Sobre Los Riesgos Y Beneficios De La Ths.
coágulos Sanguíneos En Venas Profundas
todas Las Mujeres Tienen Un Riesgo De Sufrir Coágulos Sanguíneos, Tomen O No Ths.
la Ths Sistémica Puede Incrementar El Riesgo De Coágulos Sanguíneos En Las Venas Hasta 3 Veces Más, Especialmente En El Primer Año De Tomarla.
si Usted Cree Que Está Sufriendo Un Coágulo Sanguíneo, interrumpa El Uso De Vagifem Y Visite A Su Médico Inmediatamente.
los Signos Incluyen:
  • Dolor E Hinchazón De Las Piernas
  • Dolor Repentino En El Pecho
  • Dificultad Para Respirar
Usted Tiene Más Probabilidad De Padecer Coágulos Sanguíneos Si:
  • Tiene Sobrepeso
  • Ha Tenido Coágulos Sanguíneos En El Pasado
  • Ha Tenido Algún Problema De Coágulos Sanguíneos Que Ha Tenido Que Ser Tratado Con Un Medicamento Tipo Warfarina.
  • Algún Pariente Cercano Ha Tenido Coágulos Sanguíneos
  • Ha Padecido Algún Aborto
  • Ha Estado Inmovilizado Durante Un Largo Periodo De Tiempo Debido A Cirugía, Lesión O Enfermedad.
  • Padece Lupus Eritematoso Sistémico (una Enfermedad Autoinmune Que Afecta A La Piel, Articulaciones Y Riñones)
accidente Cerebrovascular
puede Existir Un Pequeño Riesgo Adicional De Accidente Cerebrovascular Si Usted Está Tomando Ths Sistémica.
otros Factores Que Pueden Incrementar El Riesgo De Accidente Cerebrovascular Son:
  • Hacerse Mayor
  • Tensión Arterial Elevada
  • Fumar
  • Beber Demasiado Alcohol
  • Un Latido Cardiaco Irregular
Si Sufre Dolor De Cabeza Tipo Migraña, Con O Sin Visión Alterada O Borrosa, interrumpa El Uso De La Ths Y Acuda A Su Médico Lo Antes Posible.
cáncer De Ovario
el Uso De Estrógenos Sistémicos Solos Y De Las Terapias Estrógenos Más Progestágenos Durante Al Menos 5 ó 10 Años Se Ha Asociado A Un Incremento Del Riesgo De Cáncer De Ovario En Algunos Estudios Epidemiológicos.
demencia
existen Algunas Evidencias De Un Incremento Del Riesgo De Demencia En Mujeres Mayores De 65 Años, Que Usaron Estrógenos/progestágenos Sistémicos En Combinación.
enfermedad De La Vesícula Biliar
se Ha Informado De Una Enfermedad De La Vesícula Biliar Tras El Tratamiento Con
estrógeno/progestágeno Sistémica.
efectos Sobre La Piel
tras El Tratamiento Con La Ths Se Han Reportado Manchas Marrones En La Piel, Erupciones De La Piel Incluyendo Inflamaciones Rojas En Las Manos O Las Piernas (eritema Multiforme) O Una Erupción Tipo Moratón.
si Considera Que Alguno De Los Efectos Adversos Que Sufre Es Grave O Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado En Este Prospecto, Informe A Su Médico O Farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
no Refrigerar.
no Use Vagifem Después De La Fecha De Caducidad Que Aparece En El Envase. La Fecha De Caducidad Es El último Día Del Mes Que Se Indica.
los Medicamentos No Se Deben Tirar Por Los Desagües Ni A La Basura. Pregunte A Su Farmacéutico Cómo Deshacerse De Los Envases Y De Los Medicamentos Que No Necesita. De Esta Forma Ayudará A Proteger El Medio Ambiente.

Más información

composición De Vagifem
  • el Principio Activo Es Estradiol 10 Microgramos (como Estradiol Hemihidrato). Cada Comprimido Vaginal Contiene 10 Microgramos De Estradiol (como Estradiol Hemihidrato).
  • los Demás Componentes Son: Hipromelosa, Lactosa Monohidrato, Almidón De Maíz Y Estearato De Magnesio
  • el Recubrimiento Contiene: Hipromelosa Y Macrogol 6000.
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
cada Vagifem Viene En Un Aplicador Que Es De Un Solo Uso.
vagifem Está Grabado Con Novo 278 En Una De Las Caras.
tamaño De Los Envases:
18 Comprimidos Con Aplicador
24 Comprimidos Con Aplicador
puede Que No Todos Los Tamaños De Envase Estén Comercializados.
titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación
titular:
isdin,sa
provençals 33
08019 Barcelona
españa
responsable De La Fabricación:
novo Nordisk A/s
novo Allé
dk-2880 Bagsvaerd
dinamarca
te.: +45 44 44 88 88
fax: +45 44 49 05 55
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Abril 2010
información Detallada De Este Medicamento Está Disponible En La Página Web De La Agencia Española Del Medicamento.
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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.

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