Historia médica y revisiones regulares:
El uso de THS conlleva riesgos que necesitan ser considerados al decidir si se empieza a utilizarla, o si se continúa utilizando.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a fallo ovárico o cirugía) es limitada. Si usted tiene una menopausia prematura, los riesgos de usar THS pueden ser diferentes. Por favor, consulte a su médico.
Antes de empezar (o retomar) la THS, su médico le preguntará por su historia clínica personal y familiar. Su médico podrá decidir llevar a cabo una exploración física. Ésta podrá incluir un examen de sus mamas y/o examen interno, si fuese necesario.
Una vez empezado el tratamiento con Lenzetto, debe visitar a su médico para realizar revisiones regulares (por lo menos una vez al año). En estas revisiones, hable con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar con Lenzetto.
Realícese revisiones de mama periódicas, tal y como recomiende su médico.
No use Lenzetto
Si cualquiera de lo siguiente le aplica a usted. Si no está segura de alguno de los puntos de abajo, consulte a su médico antes de usar Lenzetto.
No use Lenzetto
- si tiene o ha tenido cáncer de mama, o si sospecha que lo tiene;
- si tiene cáncer sensible a los estrógenos, tales como cáncer de la pared interna del útero (endometrio), o si sospecha que lo tiene;
- si tiene cualquier sangrado vaginal inexplicable;
- si tiene un engrosamiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial) que no está siendo tratado;
- si tiene o ha tenido un coagulo sanguíneo en una vena (trombosis), como en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar);
- si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea (tales como deficiencia de proteína C, proteína S o de antitrombina);
- si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por coágulos sanguíneos en las arterias, tales como un ataque al corazón, ictus o angina;
- si tiene, o ha tenido alguna vez, una enfermedad hepática y sus tests de función hepática no se han normalizado;
- si tiene una enfermedad rara de la sangre denominada "porfiria" que se transmite en familias (hereditaria);
- si es alérgico (hipersensible) a estradiol o a cualquiera de los demás componentes de Lenzetto (incluidos en la sección 6).
Si cualquiera de las anteriores condiciones aparece por primera vez durante el uso de Lenzetto, interrumpa el tratamiento enseguida y consulte con su médico inmediatamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Lenzetto.
Informe a su médico si ha tenido alguna vez alguno de los siguientes problemas, antes de comenzar el tratamiento, ya que pueden aparecer de nuevo o empeorar durante el tratamiento con Lenzetto. En ese caso, debería acudir a su médico con mayor frecuencia para revisiones periódicas:
- fibromas en su útero;
- crecimiento de la pared interna del útero fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial);
- aumento del riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos (ver “Coagulo sanguíneo en una vena (trombosis)”);
- aumento del riesgo de contraer un cáncer dependiente de estrógeno (como por ejemplo, cuando la madre, hermana o abuela han tenido cáncer de mama);
- presión sanguínea alta;
- un trastorno hepático, tales como tumor benigno en el hígado;
- diabetes;
- piedras en la vesícula biliar;
- migraña o dolor de cabeza intenso;
- una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a varios órganos del cuerpo (Lupus eritematoso sistémico, LES);
- epilepsia;
- asma;
- una enfermedad que afecta al tímpano y al oído (otosclerosis);
- un nivel muy elevado de grasa en su sangre (triglicéridos);
- retención de líquidos debida a problemas cardiacos o renales.
Interrumpa el tratamiento con Lenzetto y acuda a un médico inmediatamente
Si detecta cualquiera de lo siguiente mientras usa THS:
- cualquiera de las situaciones mencionadas en la sección “NO use Lenzetto”;
- coloración amarillenta de su piel o del blanco de sus ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de enfermedad hepática.
- aumento importante de su presión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareos);
- dolores de cabeza de tipo migrañoso que ocurren por primera vez;
- si se queda embarazada;
- si aprecia signos de un coágulo sanguíneo, como:
- hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
- dolor de pecho repentino
- dificultad para respirar.
Para más información, ver ‘Coágulo sanguíneo en una vena (trombosis)’.
Nota: Lenzetto no es un anticonceptivo. En el caso de que hayan transcurrido menos de 12 meses desde su última menstruación o tenga menos de 50 años, aún puede necesitar medidas anticonceptivas adicionales para prevenir un embarazo. Hable con su médico para solicitar consejo.
THS y cáncer
Engrosamiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la pared interna del útero (cáncer endometrial).
Utilizar THS solamente con estrógeno aumentará el riesgo de engrosamiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial) y de cáncer de la pared interna del útero (cáncer endometrial).
Tomar un progestágeno además del estrógeno durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días le protege de este riesgo adicional. Por lo que su médico le prescribirá por separado un progestágeno si usted todavía tiene su útero. Si le han quitado el útero (histerectomía), hable con su médico si puede tomar de manera segura este producto sin progestágeno.
En mujeres con útero y no tratadas con THS, de media, 5 de cada 1.000 serán diagnosticadas de cáncer endometrial entre los 50 y 65 años.
En mujeres de edades comprendidas entre los 50 y 65 años, con útero y en tratamiento con THS solamente con estrógeno, entre 10 y 60 mujeres de cada 1.000 serán diagnosticadas de cáncer endometrial (esto es, entre 5 y 55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y de durante cuánto tiempo se tome.
Lenzetto contiene una dosis más alta de estrógeno que otros productos de THS contienen solamente estrógeno. Se desconoce el riesgo de cáncer endometrial cuando se utiliza Lenzetto junto con un progestágeno.
Sangrado inesperado
Usted tendrá un sangrado una vez al mes (llamado hemorragia por retirada) mientras utiliza Lenzetto si se combina con dosis secuenciales de un producto con progestágeno. Pero, si sufre sangrado inesperado o gotas de sangre (manchado) además de su sangrado mensual, que:
- continúa durante más de los 6 primeros meses;
- comienzan después de que haya estado usando Lenzetto durante más de 6 meses;
- continúa después de que haya interrumpido el uso de Lenzetto;
Acuda a su médico lo antes posible.
Cáncer de mama
La evidencia sugiere que el uso de estrógeno-progestágeno combinado y, posiblemente también la THS solamente con estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo adicional depende de durante cuánto tiempo tome THS. El riesgo adicional se hace evidente al cabo de pocos años. Sin embargo, vuelve a la normalidad al cabo de pocos años (como mucho 5) tras interrumpir el tratamiento.
Para mujeres que les han quitado el útero y que están utilizando THS solamente con estrógeno durante 5 años, se ha demostrado poco o ningún aumento en el riesgo de cáncer de mama.
Comparación
Mujeres de 50 a 79 años de edad que no están utilizando THS, como media, de 9 a 17 de cada 1.000 serán diagnosticadas de cáncer de mama en un periodo de 5 años. Para mujeres entre 50 y 79 que están utilizando THS con estrógeno-progestágeno combinado durante 5 años, aparecerán de 13 a 23 casos por cada 1.000 usuarias (esto es, un extra de 4 a 6 casos).
Examine sus mamas regularmente. Acuda a su médico si detecta cualquier cambio, como:
- hendiduras en la piel
- cambios en los pezones
- cualquier bulto que pueda ver o notar.
Además, se le aconseja unirse a los programas de detección mamográfica cuando se le ofrezcan. Para la mamografía, es importante que informe al enfermero o profesional sanitario que vaya a realizar la radiografía que utiliza THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de sus mamas lo cual puede afectar el resultado de la mamografía. Cuando se aumenta la densidad de la mama, la mamografía puede no detectar todos los bultos.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2.000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2.000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces mayor para las usuarias de THS que para las no usuarias, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves, y si alguno se desplaza a los pulmones, puede provocar dolor de pecho, dificultad al respirar, desfallecimiento o incluso la muerte.
Tiene más probabilidades de desarrollar un coágulo sanguíneo en sus venas a medida que envejece y si alguna de las siguientes situaciones le ocurre a usted. Informe a su médico si alguna de las situaciones siguientes le ocurre a usted:
- no puede caminar por un periodo de tiempo prolongado debido a cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también la sección 3, “Si necesita cirugía”).
- tiene sobrepeso considerable (IMC>30 kg/m2).
- tiene un problema de coagulación sanguínea que necesita tratamiento a largo plazo con un medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos.
- si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en una pierna, pulmón u otro órgano.
- tiene lupus eritematoso sistémico (LES).
- tiene cáncer.
Para los signos de coágulo sanguíneo, vea “Interrumpa el tratamiento con Lenzetto y acuda a un médico inmediatamente”.
En mujeres en la cincuentena que no están utilizando THS, de media, en un periodo de 5 años, se espera que de 4 a 7 de cada 1.000 tengan un coágulo sanguíneo en una vena.
En mujeres en la cincuentena que han estado utilizando THS con estrógeno-progestágeno combinado durante 5 años, habrá de 9 a 12 casos por cada 1.000 usuarias (esto es, 5 casos adicionales).
En mujeres en la cincuentena a las cuales les han quitado el útero y han estado utilizando THS solamente con estrógeno durante 5 años, habrá de 5 a 8 casos por cada 1.000 usuarias (esto es, 1 caso adicional).
Enfermedad cardiaca (ataque al corazón)
No existe evidencia de que la THS prevenga un ataque al corazón.
Mujeres mayores de 60 años que utilizan THS con estrógeno-progestágeno combinado son ligeramente más propensas a desarrollar una enfermedad cardiaca que aquellas que no utilizan THS.
Para mujeres a las cuales les han quitado el útero y están utilizando THS solamente con estrógeno no hay riesgo aumentado de desarrollar una enfermedad cardiaca.
Ictus
El riesgo de sufrir un ictus es alrededor de 1,5 veces mayor para mujeres tratadas con THS que para no tratadas. El número de casos adicionales de ictus debido al uso de THS se incrementará con la edad.
Comparación
En mujeres en la cincuentena que no utilizan THS, de media, se espera que 8 de cada 1.000 sufran un ictus durante un periodo de 5 años. En mujeres en la cincuentena que están utilizando THS, habrá 11 casos por cada 1.000, durante un periodo de 5 años (esto es, 3 casos adicionales).
Otras condiciones
La THS no previene la pérdida de memoria. Existe alguna evidencia de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que empiezan a utilizar la THS después de los 65 años. Hable con su médico para que le aconseje.
Niños
Una vez se haya secado el producto, la zona de aplicación debe cubrirse con ropa si otra persona puede estar en contacto con dicha área de la piel. El estrógeno de Lenzetto puede ser transferido accidentalmente del área de la piel donde se ha pulverizado a otras personas. No permita a otros, especialmente niños, que entren en contacto con el área expuesta de su piel. Si un niño entra en contacto con la parte del brazo donde se pulverizó Lenzetto, lave la piel del niño con jabón y agua lo antes posible. Los niños pequeños que accidentalmente entran en contacto con la zona donde se ha pulverizado Lenzetto, pueden mostrar signos inesperados de pubertad (por ejemplo, mama incipiente).
Llame a su médico de inmediato si observa cualquier signo y síntoma (desarrollo de los senos y otros cambios sexuales) en un niño que pueda haber estado expuesto accidentalmente a Lenzetto. En la mayoría de casos, los senos del niño volverán a la normalidad cuando ya no estén expuestos a Lenzetto.
Mascotas
No permita que las mascotas laman o toquen el brazo donde se pulverizó Lenzetto. Las mascotas pequeñas pueden ser especialmente sensibles al estrógeno de Lenzetto.
Póngase en contacto con un veterinario si su mascota exhibe un aumento de tamaño mamario/ del pezón y/o hinchazón de la vulva, o cualquier otro signo de enfermedad.
Uso de Lenzetto con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Lenzetto. Esto puede provocar sangrados irregulares. Esto ocurre con los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
- Medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
- Medicamentos para la infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
- Medicamentos (tradicionales) a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta, medicamentos a base de hierbas u otros productos naturales.
Pruebas de laboratorio
Si necesita un análisis de sangre, comente a su médico o al personal de laboratorio que está utilizando Lenzetto, porque este medicamento puede afectar a los resultados de algunos análisis.
Embarazo y lactancia
Lenzetto es para uso únicamente en mujeres postmenopáusicas. Si se queda embarazada, interrumpa el tratamiento con Lenzetto y contacte con su médico.
No utilice Lenzetto mientras esté en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Lenzetto no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Lenzetto contiene alcohol
Este medicamento contiene 65,47 mg de alcohol (etanol) en cada dosis que equivale a 72,74% p/v. Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
Los productos a base de alcohol son inflamables. Mantener alejado del fuego. Evite llamas abiertas, cigarrillos encendidos o el uso de aparatos que son fuente de calor (p. ejem. secadores de pelo) mientras aplica el aerosol sobre su piel, hasta que la pulverización del medicamento se haya secado.
