Historia médica y revisiones regulares
El uso de THS conlleva riesgos que deben ser tomados en cuenta al decidir si se empieza o se continúa el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con una menopausia prematura (debido a una insuficiencia ovárica o a una intervención quirúrgica) es limitada. Si usted tiene menopausia prematura, los riesgos de usar THS pueden ser distintos. Consulte con su médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, su médico le preguntará acerca de su historia médica personal y familiar. Su médico puede decidir realizar una exploración física. Esto puede incluir un examen de sus mamas y/o un examen interno, si es necesario.
Una vez haya empezado con Climodien, deberá visitar a su médico para realizar revisiones regulares (al menos una vez al año). En estos controles, consulte con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Climodien.
- Sométase a exploraciones de las mamas regulares, según recomendación de su médico.
No tome Climodien
Si alguno de los siguientes casos le afectan a usted. Si no está segura sobre alguno de los siguientes puntos, consulte con su médico antes de tomar Climodien.
No tome Climodien:
- Si padece o ha padecido cáncer de mama o si sospecha que pueda tenerlo.
- Si padece un cáncer sensible a los estrógenos, como cáncer de la pared interna del útero (endometrio), o si sospecha que pueda tenerlo.
- Si presenta hemorragias vaginales anormales.
- Si padece un engrosamiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia de endometrio) no tratado.
- Si padece o ha padecido un coágulo de sangre en una vena (trombosis), como en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar).
- Si padece un trastorno de la coagulación de la sangre (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina).
- Si padece o ha padecido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como un ataque al corazón, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
- Si padece o ha padecido una enfermedad del hígado y sus pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad.
- Si padece un problema raro en la sangre llamado “porfiria” que se transmite de padres a hijos (hereditario).
- Si es alérgica al valerato de estradiol, dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si alguno de los trastornos anteriores aparece por primera vez mientras está tomando Climodien, deje de tomarlo en seguida y consulte a su médico inmediatamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Climodien. Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que éstos pueden volver o empeorar durante el tratamiento con Climodien. Si es así, debe visitar a su médico más frecuentemente para someterse a revisiones:
- fibroides dentro del útero
- crecimiento de la pared interna del útero fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial)
- riesgo aumentado de desarrollar coágulos de sangre (ver "Coágulos de sangre en una vena (trombosis)")
- riesgo aumentado de contraer un cáncer sensible a los estrógenos (como por ejemplo, tener una madre, hermana o abuela, que ha tenido cáncer de mama)
- tensión arterial alta
- un trastorno del hígado, como un tumor benigno del hígado
- diabetes
- cálculos biliares
- migraña o dolores de cabeza severos
- una enfermedad del sistema inmunológico que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES)
- epilepsia
- asma
- una enfermedad que afecta el tímpano y el oído (otosclerosis)
- un nivel muy alto de grasa en la sangre (triglicéridos)
- retención de líquidos debida a problemas cardíacos o renales
- angioedema hereditario y adquirido.
Deje de tomar Climodien y acuda inmediatamente al médico
Si usted nota cualquiera de los siguientes trastornos cuando esté tomando THS:
- cualquiera de los trastornos mencionados en la sección “No tome Climodien”
- color amarillento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Esto puede ser un signo de enfermedad hepática
- hinchazón de la cara, lengua o garganta y dificultad para tragar o urticaria acompañados de dificultad para respirar, que sugieren un angioedema
- un aumento significativo de la tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareos)
- dolores de cabeza de tipo migrañoso cuando aparecen por primera vez
- si se queda embarazada
- si nota signos de un coágulo de sangre, tales como
-
- hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
- dolor repentino en el pecho
- dificultad para respirar
Para más información, ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”.
Nota: Climodien no es un anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su último período menstrual o si usted es menor de 50 años, usted puede necesitar utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Pida consejo a su médico.
THS y cáncer
Engrosamiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la pared interna del útero (cáncer endometrial)
La toma de THS con estrógenos solos aumentará el riesgo de engrosamiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial) y de cáncer de la pared interna del útero (cáncer endometrial). El progestágeno de Climodien protege de este riesgo adicional.
Sangrado irregular
Usted puede tener sangrado irregular o gotas de sangre (manchado) durante los primeros 3-6 meses de toma de Climodien. Sin embargo, si el sangrado irregular:
- continúa durante más tiempo que los primeros 6 meses
- empieza tras haber estado tomando Climodien durante más de 6 meses
- continúa después de haber dejado de tomar Climodien
consulte a su médico tan pronto como sea posible.
Cáncer de mama
Los datos existentes muestran que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógenos-progestágenos combinados o con solo estrógenos aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo durante el que use la THS. El riesgo adicional se hace patente después de 3 años de uso. Tras suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero el riesgo puede persistir durante 10 años o más si ha usado THS durante más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años de edad que no estén utilizando THS, en una media de 13 a 17 de cada 1.000 se les diagnosticará cáncer de mama en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que inicien una terapia hormonal sustitutiva con solo estrógenos para 5 años, habrá entre 16 y 17 casos por cada 1.000 mujeres usuarias (es decir, entre 0 y 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que se inicien tomando una THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá 21 casos por cada 1.000 mujeres usuarias (es decir, entre 4-8 casos).
En mujeres de 50 a 59 años que no estén tomando THS, se diagnosticarán un promedio de 27 casos de cáncer de mama por cada 1.000 mujeres en un periodo de 10 años.
En mujeres de 50 años que inicien una terapia hormonal sustitutiva solo con estrógenos durante más de 10 años, habrá 34 casos por cada 1.000 mujeres usuarias (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inicien una THS con estrógenos-progestágenos durante 10 años, habrá 48 casos de cada 1.000 usuarias (es decir, 21 casos adicionales).
- Examine sus mamas regularmente. Consulte a su médico si nota cualquier cambio, como:
- hoyuelos en la piel
- cambios en el pezón
- cualquier bulto que pueda ver o notar
Además, se recomienda que se una a los programas de mamografías de detección cuando se le ofrezca. Para las mamografías de detección, es importante que informe al enfermero/profesional sanitario que le realice la radiografía que es usuaria de THS, ya que estos medicamentos pueden aumentar la densidad de las mamas, lo cual puede afectar al resultado de la mamografía. Cuando se aumenta la densidad de la mama, puede que la mamografía no detecte todos los bultos.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2.000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2.000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos de sangre en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces más alto en las usuarias de THS en comparación con las no usuarias, especialmente durante el primer año de toma.
Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si uno se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad respiratoria, desmayo o incluso la muerte.
Usted tiene más probabilidades de tener un coágulo de sangre en las venas con la edad y si alguno de los siguientes casos le afecta. Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones le afecta a usted:
- no puede caminar durante un largo periodo de tiempo a causa de una cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también sección 3, “Si usted necesita someterse a una intervención quirúrgica”)
- tiene un sobrepeso grave (IMC > 30 kg/m²)
- tiene un problema de coagulación sanguínea que requiere un tratamiento a largo plazo con un medicamento usado para la prevención de coágulos de sangre
- si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano
- tiene lupus eritematoso sistémico (LES)
- tiene cáncer
Para los síntomas de un coágulo de sangre, ver “Deje de tomar Climodien y acuda inmediatamente al médico”.
Comparación
En las mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera que una media de 4 a 7 de cada 1.000 tengan un coágulo de sangre en una vena en un período de 5 años.
En mujeres en la cincuentena que han estado tomando THS con estrógeno-progestágeno habrá de 9 a 12 casos de cada 1.000 usuarias (esto es, 5 casos adicionales) en un periodo de 5 años.
Enfermedad cardiaca (ataque al corazón)
No hay evidencia que la THS evite un ataque al corazón.
Las mujeres mayores de 60 años usuarias de THS con estrógeno-progestágeno son ligeramente más propensas a desarrollar una enfermedad cardíaca que las que no toman ninguna THS.
Accidente cerebrovascular
El riesgo de tener un accidente cerebrovascular es de aproximadamente 1,5 veces mayor en las usuarias de THS en comparación con las no usuarias. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumentará con la edad.
Comparación
En las mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera que una media de 8 de cada 1.000 tengan un accidente cerebrovascular en un periodo de 5 años. Para mujeres en la cincuentena que están tomando THS, se producirán 11 casos de cada 1.000 usuarias, en un período de 5 años (esto es, 3 casos adicionales).
Otras enfermedades
La THS no previene la pérdida de memoria. Existe alguna evidencia de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que empiezan a tomar THS después de los 65 años. Pida consejo a su médico.
Otros medicamentos y Climodien
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los adquiridos sin receta médica, preparados medicinales a base de plantas u otros productos naturales.
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Climodien. Esto puede conducir a un sangrado irregular. Esto aplica a los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para la epilepsia (como barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina y posiblemente oxcarbazepina, topiramato y felbamato).
- Medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina).
- Medicamentos para la infección por el virus de VIH y para la infección por el virus de la Hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir).
- Preparados a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
- Los medicamentos para el virus de la hepatitis C (VHC) (p. ej., pauta combinada para el VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con y sin dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir) pueden provocar elevaciones en los resultados sanguíneos de la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT) en mujeres que utilizan AHC con etinilestradiol. Climodien contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. Se desconoce si se puede producir un aumento de la enzima hepática ALT cuando se utiliza Climodien con esta pauta combinada para el VHC. Su médico le informará al respecto.
- Medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como griseofulvina, fluconazol, itraconazol, ketoconazol y voriconazol).
- Medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (como claritromicina y eritromicina).
- Medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón, tensión arterial alta (como verapamilo y diltiazem).
- Zumo de pomelo.
Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Climodien, porque este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Climodien es para uso sólo en mujeres posmenopáusicas. Si se produce un embarazo, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Climodien y consultar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en usuarios de Climodien.
Climodien contiene sacarosa, lactosa y glucosa
Climodien contiene sacarosa, lactosa y glucosa (tipos de azúcares). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
