Consideraciones generales
Antes de empezar a usar Danielle debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debería interrumpir el uso de Danielle o en las que su efecto contraceptivo puede disminuir. En dichas situaciones, no debería tener relaciones o debería usar un método anticonceptivo no hormonal (por ejemplo un preservativo) u otro método de barrera.
Danielle, al igual que con otros anticonceptivos orales combinados, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
Anticonceptivos orales y el riesgo de cáncer
En los estudios realizados se ha observado que el cáncer de mama aparece más a menudo en mujeres que toman anticonceptivos orales que en aquellas que no los utilizan, pero no existe constancia de que la causa sea la toma de estos. Las mujeres que toman anticonceptivos se examinan con más frecuencia, por ello el cáncer de mama se detecta en una fase más temprana.
10 años después de dejar los anticonceptivos esta pequeña diferencia desaparece.
Rara vez se detectan tumores hepáticos benignos en usuarias de anticonceptivos orales, y es aún más raro que se den tumores malignos de hígado. Estos tumores pueden producir hemorragia interna (abdominal). Contacte con su médico inmediatamente si tiene dolor en el abdomen superior.
Algunos estudios han mostrado que hay más casos de cáncer de cuello uterino entre las mujeres que usan anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, no es del todo seguro que esto sea debido a estos, porque la incidencia del cáncer de cuello uterino se ve afectada por muchos otros factores, por ejemplo, por las costumbres sexuales (por ejemplo, cambio frecuente de pareja).
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama. El uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2.000 mujeres en un periodo de 5 años. En mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2.000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Cuándo no debe usar Danielle
No debe usar Danielle si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación.
Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
- Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
- Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
- Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus)).
• Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
- Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
- Tensión arterial muy alta.
- Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
- Una afección llamada hiperhomocisteinemia.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
• Si es alérgico al etinilestradiol, dienogest o cualquiera de los demás componentes de Danielle;
• Si presenta una enfermedad hepática grave activa, antecedentes familiares, o ictericia, o picores en todo el cuerpo, ya que podrían ser los primeros signos de una enfermedad del hígado;
• En caso de tumor hepático activo (benigno o maligno) o antecedentes familiares para padecerlo.
• Si se sabe o se sospecha de tumores de órganos genitales o los senos.
• Si hubiera sangrado vaginal de origen desconocido.
• Si padece pancreatitis o la ha padecido asociada con hipertrigliceridemia grave.
• En caso de insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda.
- Si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también la sección “Toma de Danielle con otros medicamentos”).
El riesgo de tromboembolismo se incrementa, si las condiciones siguientes están presentes:
- si padece diabetes mellitus con afectación vascular.
- si tiene hipertensión grave.
- si tiene trastornos graves del metabolismo de los lípidos (dislipidemia).
- si tiene o ha tenido anteriormente factores bioquímicos que puedan ser indicativos de una predisposición para padecer trastornos de la coagulación de la sangre, incluyendo resistencia a proteína C activada (APC), falta de la llamada antitrombina III o proteína C o proteína S, si el nivel de un aminoácido llamado homocisteína excede del nivel normal en la sangre (hiperhomocisteinemia), o cuando existen anticuerpos raros de tipo proteína, como son los anticuerpos antifosfolípidos.
Si experimenta cualquiera de los trastornos mencionados anteriormente, tomando Danielle, deje de tomar inmediatamente el medicamento y consulte a su médico. Mientras tanto deberá utilizar los métodos anticonceptivos no hormonales.
Si le afecta alguna de las condiciones citadas anteriormente, informe a su médico antes de empezar a tomar Danielle. Su médico posiblemente le recomiende otro tipo de anticonceptivo oral u otro método de anticoncepción no hormonal.
Advertencias y precauciones.
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones:
Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Danielle, también debe informar a su médico.
- Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
- Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
- Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
- Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
- Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
- Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
- Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Danielle tras el parto.
- Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
- Si tiene varices
- Si padece de diabetes mellitus;
- Si tiene obesidad (índice de masa corporal es superior a 30 kg/m2);
- Si no ha alcanzado su talla adulta final;
- Si padece hipertensión;
- Si tiene una enfermedad cardíaca valvular o trastornos del ritmo cardiaco;
- Si alguno de sus parientes más cercanos ha tenido trombosis, ataque al corazón, o un accidente cerebrovascular;
- Si padece migraña;
- Si tiene convulsiones (“corea de Sydenham ");
- Si usted o un pariente cercano tiene altos los niveles de colesterol o triglicéridos (grasas en la sangre);
- Si tiene enfermedad hepática o complicaciones biliares;
- Si tiene ictericia y/o picor por todo el cuerpo;
- Si tiene un raro trastorno del metabolismo-hemoglobina (porfiria);
- Si tiene angioedema hereditario;
- Si padece depresión endógena;
- Si en las últimas etapas de su embarazo tuvo ampollas parecidas a una erupción (Herpes gestacional o penfigoide gestacional);
- Si tiene pérdida de audición por otosclerosis (en oído medio);
- Si tiene, o tuvo anteriormente manchas de color pardo-amarillento en la piel, especialmente en la cara (cloasma), si esto le ocurre, debe evitar la luz solar directa o luz ultravioleta;
- Si fuma. Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de padecer efectos secundarios graves con el uso de anticonceptivos orales, tales como ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta aún más cuanto más tabaco fume y con la edad.
Si toma la píldora, deje de fumar, especialmente si es mayor de 35 años. Si no deja de fumar, deberá usar otros métodos anticonceptivos, sobre todo si existen otros factores de riesgo.
¿Cuándo debe visitar a su médico?
Su médico le citará para chequeos regulares mientras esté tomando la píldora. Según sea su situación y estado de salud su médico decidirá con qué frecuencia son necesarios esos exámenes y el tipo de pruebas que se llevarán a cabo.
Póngase en contacto con su médico lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes casos:
- si experimenta algún cambio en su estado de salud (véase, en particular los síntomas descritos en este prospecto), o los trastornos mencionados en el prospecto sobre su familia cercana;
- si se puede palpar un nódulo en su seno;
- si tiene que tomar otros medicamentos;
- antes de una operación planificada importante o de una inmovilización (pregunte a su médico al menos 4 semanas antes);
- si experimenta sangrado vaginal inusual, abundante o irregular;
- si ha olvidado tomar una o más píldoras durante la primera semana del tratamiento o si ha tenido relaciones sexuales en los últimos 7 días;
- si no tuvo hemorragia por deprivación dos veces seguidas o si sospecha que está embarazada (tratamiento de los anticonceptivos orales combinados se puede iniciar de nuevo, si su médico considera que está seguro).
TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Danielle han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Danielle aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
- En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Danielle es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
|
¿Experimenta alguno de estos signos?
|
¿Qué es posible que esté sufriendo?
|
|
• Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:
- Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar.
- Aumento de la temperatura en la pierna afectada.
- Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.
|
Trombosis venosa profunda
|
|
• Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
• Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
• Dolor agudo que puede aumentar al respirar hondo.
• Aturdimiento en el pecho intenso o mareo.
• Latidos del corazón acelerados o irregulares.
• Dolor de estómago intenso.
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”).
|
Embolia pulmonar
|
|
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
• Pérdida inmediata de visión, o bien
• Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.
|
Trombosis de las venas retinianas (coágulo de
sangre en el ojo).
|
|
• Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.
• Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.
• Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
• Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.
• Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
• Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
• Latidos del corazón acelerados o irregulares.
|
Ataque al corazón.
|
|
• Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
• Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
• Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.
• Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
• Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
• Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
|
Ictus
|
|
• Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
• Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).
|
Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.
|
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
- El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado
- Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
- Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
- En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Danielle, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Danielle es pequeño.
- De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel o noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal que contiene dienogest y etinilestradiol como Danielle, unas 8-11 mujeres desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante)
|
|
|
|
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas
|
Unas 2 de cada 10.000 mujeres
|
|
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
|
Unas 5 -7 de cada 10.000 mujeres
|
|
Mujeres que utilizan Danielle
|
Unas 8-77 de cada 10.000 mujeres
|
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Danielle es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
• Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
• Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
• Si necesita operarse o pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Danielle varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Danielle pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
• Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
• Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Danielle.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Danielle, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Danielle es muy pequeño, pero puede aumentar:
- Con la edad (por encima de unos 35 años).
- Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Danielle se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
- Si tiene sobrepeso.
- Si tiene la tensión alta.
- Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
- Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
- Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
- Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
- Si tiene diabetes.
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Danielle, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Toma de Danielle con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. Una de las primeras señales de ello podría ser una hemorragia. Tales medicamentos incluyen por ejemplo:
- medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato);
- medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
- los antibióticos utilizados para el tratamiento de algunas infecciones (por ejemplo, la ampicilina, tetraciclina, griseofulvina);
- ritonavir, la rifabutina, efavirenz, nevirapin, nelvinafir;
- La Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
La combinación de anticonceptivos orales también puede afectar a la eficacia de algunos medicamentos, por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina o lamotrigina.
El progestágeno puede influir en el efecto de ciertos medicamentos para bajar la presión arterial y antiinflamatorios no esteroideos.
Coméntele a su médico si le prescribe otros medicamentos e incluso a su dentista que usted está tomando Danielle. Ellos pueden informarle de si tiene que usar cualquier otro método anticonceptivo no hormonal y por cuánto tiempo tiene que emplearlo.
Mujeres que reciben tratamientos de corta duración (con duración máxima de una semana) de los productos arriba indicados, deben tomar precauciones anticonceptivas adicionales, como por ejemplo: método de barrera (preservativos) durante el período de toma de medicamentos y durante 7 días más al menos.
Si toma rifampicina, debe usar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, método de barrera). Dichas precauciones adicionales se tomarán durante el tiempo de la medicación concomitante y continuarán durante 28 días después de finalizado el tratamiento. Si finaliza un envase, mientras toma este medicamento, el siguiente envase debe iniciarse sin el habitual intervalo de descanso.
Pregunte a su médico si está tomando medicamentos que inducen su sistema enzimático-hepático durante mucho tiempo (por favor, lea también el prospecto de otros productos con el fin de asegurarse). En algunos casos, podría ser necesario elegir un método anticonceptivo no hormonal.
No use Danielle si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ya que pueden producir aumento de la función hepática en los resultados de los análisis de sangre (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Danielle puede volver a tomarse aproximadamente a las 2 semanas después de este tratamiento. Ver sección “Cuándo no debe usar Danielle”.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o si piensa que podría estarlo no tome Danielle. Si se queda embarazada mientras está tomando Danielle, debe dejar de tomarlo inmediatamente.
El uso de Danielle durante la lactancia, puede dar lugar a una reducción en el volumen de leche producida y a cambios en su composición. A través de la leche se pueden excretar cantidades de las sustancias activas y / o excipientes, que posiblemente afecten a los recién nacidos por lo que no debe tomar Danielle si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Danielle no afecta a la conducción y uso de máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de Danielle
Este medicamento contiene lactosa, glucosa y lecitina (soja). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, cacahuetes o soja, consulte con él antes de tomar Danielle.
