Consideraciones generales
Antes de empezar a tomar Donabel debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
Antes de que pueda empezar a tomar Donabel su médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes médicos personales y los de sus familiares cercanos. El médico también le medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal, puede hacer además algunas otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar este medicamento, o en las que la eficacia de este está disminuida. En tales situaciones, no debe mantener relaciones sexuales sin tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, como utilizar un preservativo u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos son poco fiables porque los comprimidos anticonceptivos alteran los cambios habituales de la temperatura y del moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual.
Donabel, como otros anticonceptivos orales combinados, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
Su acné mejorará normalmente al cabo de tres a seis meses de tratamiento y puede seguir mejorando incluso después de seis meses. Debe comentar con su médico la necesidad de continuar con el tratamiento tres a seis meses después de su inicio y periódicamente a partir de entonces.
No tome Donabel
No debe tomar Donabel si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
- Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
- Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
- Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).
- Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
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- diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos,
- tensión arterial muy alta,
- niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos),
- una afección llamada hiperhomocisteinemia.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
- Si tiene o ha tenido un tumor dependiente de hormonas (por ejemplo cáncer de mama o de los órganos genitales).
- Si tiene o ha tenido tumores hepáticos benignos o malignos.
- Si tiene o ha tenido una enfermedad hepática, que puede causar amarilleamiento de la piel (ictericia) o picor en todo el cuerpo, e indicar una anomalía en la función del hígado.
- Si padece sangrado vaginal de origen desconocido.
- Si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.
- Si es alérgica al etinilestradiol, al dienogest o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
No tome Donabel
- Si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también la sección “Otros medicamentos y Donabel”).
Si presenta alguna de las situaciones anteriores, informe a su médico antes de empezar a tomar Donabel. Su médico posiblemente le recomiende otro tipo de anticonceptivo oral u otro método anticonceptivo no hormonal. Ver también la sección “Consideraciones generales”.
Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Donabel no está indicado para el uso en mujeres (niñas) que aún no han tenido el primer periodo menstrual.
Mujeres de edad avanzada
Donabel no está indicado para su uso después de la menopausia.
Insuficiencia hepática
No tome Donabel si padece una enfermedad hepática. Ver también “No tome Donabel” y “Advertencias y precauciones”.
Insuficiencia renal
Consulte a su médico. Los datos disponibles no indican que sea necesario cambiar el uso de Donabel.
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Busque asistencia médica urgente
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.
Si la píldora combinada es utilizada por una mujer que también está experimentando cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación, es posible que deba ser monitorizado más de cerca.
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones
Si la afección se desarrolla o empeora mientras está tomando Donabel, también debe informar a su médico.
- si fuma;
- si tiene diabetes mellitus;
- si tiene sobrepeso;
- si tiene hipertensión;
- si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
- si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa);
- si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón);
- si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
- si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas);
- si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”);
- si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Donabel tras el parto;
- si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
- si tiene varices;
- si tiene una enfermedad de una válvula cardiaca o trastornos del ritmo del corazón;
- si alguno de sus parientes más cercanos ha tenido un coágulo de sangre (trombosis en miembros inferiores, pulmón - embolia pulmonar o en cualquier otro lugar), un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana;
- si un pariente cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama;
- si padece migraña;
- si tiene epilepsia, (ver “Otros medicamentos y Donabel);
- si tiene enfermedad hepática o biliar;
- si tiene una enfermedad aparecida por primera vez durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida auditiva, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo llamada herpes gestacional, una enfermedad nerviosa llamada corea de Sydenham);
- si tiene manchas de color parduzco en la cara y el cuerpo (cloasma), que puede reducir evitando el sol y la radiación ultravioleta;
- si experimenta síntomas de angioedema, como inflamación de la cara, lengua y/o garganta, dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar contacte inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.
Si alguna de las condiciones anteriores empeora o aparece por primera vez, informe a su médico lo antes posible.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Donabel aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
- En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Donabel es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
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¿Experimenta alguno de estos signos?
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¿Qué es posible que esté sufriendo?
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- Hinchazón de una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:
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- Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar.
- Aumento de la temperatura en la pierna afectada.
- Cambio de color de la piel de la pierna, p.ej. si se pone pálida, roja o azul.
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Trombosis venosa profunda
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- Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
- Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
- Dolor agudo que puede aumentar al respirar hondo.
- Aturdimiento intenso o mareo.
- Latidos del corazón acelerados o irregulares.
- Dolor de estómago intenso.
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p.ej. un “catarro común”).
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Embolia pulmonar
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Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
- Pérdida inmediata de visión, o bien
- Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.
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Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo)
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- Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho
- Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.
- Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
- Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.
- Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
- Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
- Latidos del corazón acelerados o irregulares.
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Ataque al corazón
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- Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
- Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
- Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.
- Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
- Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
- Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
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Ictus
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- Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
- Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).
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Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.
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COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
- El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
- Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
- Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
- En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena en otro órgano como el ojo (trombosis venosa retiniana).
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Donabel, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Donabel es pequeño.
- De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene dienogest y etinilestradiol como Donabel, unas 8-11 presentarán un coagulo de sangre en un año.
El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre” más adelante).
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Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas
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Unas 2 de cada 10.000 mujeres
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Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
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Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres
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Mujeres que utilizan Donabel
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Unas 8-11 de cada 10.000 mujeres
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Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Donabel es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
- si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
- si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
- si necesita operarse o pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Donabel varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Donabel pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
- al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
- si ha dado a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (> 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Donabel.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Donabel, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Donabel es muy pequeño, pero puede aumentar:
- con la edad (por encima de unos 35 años).
- si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Donabel se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
- si tiene sobrepeso.
- si tiene la tensión alta.
- si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
- si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
- si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
- si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
- si tiene diabetes.
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Donabel, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Píldora y cáncer
El cáncer de mama se ha observado con una frecuencia levemente mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, pero no se sabe si esto es causado por el tratamiento. Por ejemplo, puede deberse a que se detectan más tumores en las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados porque son examinadas con más frecuencia por su médico. La aparición de tumores de mama se vuelve gradualmente menor después de la interrupción de los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que se explore regularmente sus mamas y debe ponerse en contacto con su médico si nota cualquier bulto.
En casos raros se ha informado de tumores hepáticos benignos, y en menos ocasiones aún de tumores hepáticos malignos en usuarias de anticonceptivos hormonales. Estos tumores pueden producir hemorragias internas potencialmente mortales. Consulte a su médico inmediatamente si tiene un dolor abdominal intenso.
El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello de útero es la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH).
Algunos estudios sugieren que el uso a largo plazo de anticonceptivos hormonales es un factor de riesgo para desarrollar cáncer de cuello de útero en las mujeres. Sin embargo, no está claro hasta qué punto este riesgo aumenta por el comportamiento sexual u otros factores como el virus del papiloma humano.
Los tumores mencionados anteriormente pueden causar una afección potencialmente mortal o la muerte.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Donabel han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
Sangrado entre periodos
Durante los primeros meses en que esté tomando Donabel, puede tener sangrados o manchados inesperados entre los periodos regulares. También puede necesitar productos de higiene femenina y tomar los comprimidos como de costumbre. El sangrado irregular suele desaparecer en cuanto su cuerpo se acostumbra a la píldora (generalmente después de 3 meses de uso).
Póngase en contacto con su médico si este sangrado se produce durante más de unos meses, o si comienza después de algunos meses.
Qué debe hacer si no se produce sangrado durante el periodo de descanso
Si ha tomado los comprimidos correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada. Siga tomando Donabel como de costumbre.
Si no tomó los comprimidos correctamente antes del primer periodo intermenstrual o si no tiene el periodo intermenstrual durante dos veces seguidas, podría estar embarazada. Póngase en contacto con su médico de inmediato. Empiece el siguiente envase solo si está segura de que no está embarazada. Mientras tanto, use anticonceptivos no hormonales (ver también “Consideraciones generales”).
Otros medicamentos y Donabel
Informe siempre a su médico de los medicamentos o plantas medicinales que esté utilizando. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete otros medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Donabel. Ellos pueden decirle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y durante cuánto tiempo, o si debe cambiar el uso de otro medicamento que necesita.
Algunos medicamentos
- tienen efecto sobre los niveles de Donabel en sangre.
- pueden hacer que sea menos efectivo para prevenir el embarazo.
- pueden causar sangrado inesperado.
Entre estos se incluyen los medicamentos utilizados para el tratamiento de:
- epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato);
- tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
- infecciones causadas por el virus del VIH o de la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
- infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol);
- infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
- ciertas enfermedades del corazón, presión arterial alta (bloqueantes de los canales de calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem);
- enfermedades articulares: artritis, artrosis (etoricoxib);
- la planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
- zumo de pomelo.
Donabel también puede interferir con la acción de otros medicamentos, por ejemplo,
- lamotrigina
- ciclosporina
- melatonina
- midazolam
- teofilina
- tizanidina.
No tome Donabel si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que se pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Donabel se puede volver a tomar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección “No tome Donabel”.
Pídale consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Pueden aconsejarle sobre medidas de protección adicionales mientras esté tomando otro medicamento junto con Donabel.
Pruebas de laboratorio
Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento
Embarazo
Si está embarazada o cree que podría estar embarazada no debe tomar Donabel. Si se queda embarazada mientras está tomando Donabel, debe dejar de tomarlo inmediatamente y contacte con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Donabel en cualquier momento (consulte “Si interrumpe el tratamiento con Donabel”).
Lactancia
En general, el uso de Donabel no es aconsejable durante la lactancia. Debe consultar con su médico si desea tomar la píldora mientras está en el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Donabel no afecta a la conducción y uso de máquinas.
Donabel contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja (aceite de soja). No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Donabel contiene glucosa y lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Donabel contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
