Consideraciones generales
Antes de empezar a usar Qlaira debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
Antes de empezar a tomar Qlaira, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial, y dependiendo de su situación personal, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Qlaira, o en las que la fiabilidad de Qlaira puede disminuir. En dichas situaciones, usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Qlaira altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Qlaira, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
|
Cuándo no debe tomar Qlaira
No debe usar Qlaira si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
No tome Qlaira:
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
- Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
- Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
- Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus)).
- Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
- Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
- Tensión arterial muy alta.
- Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
- Una afección llamada hiperhomocisteinemia.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos sexuales.
- Si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida.
- Si es alérgica (hipersensible) al valerato de estradiol o al dienogest, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Busque asistencia médica urgente
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.
En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras tome Qlaira o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica. Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Qlaira, también debe informar a su médico:
- Si algún familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama.
- Si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.
- Si tiene ictericia.
- Si tiene diabetes.
- Si tiene depresión.
- Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica).
- Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
- Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
- Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
- Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
- Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
- Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Qlaira tras el parto.
- Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
- Si tiene varices.
- Si tiene epilepsia (ver “Otros medicamentos y Qlaira”).
- Si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales, por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios).
- Si tiene (o ha tenido en el pasado) manchas de color pardo dorado, también llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara (cloasma). En ese caso, evite la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
- Si tiene angioedema hereditario o adquirido. Deje de tomar Qlaira y consulte inmediatamente a su médico si usted presenta síntomas, tales como hinchazón de la cara, lengua o garganta y dificultad para tragar o urticaria acompañados de dificultad para respirar, que sugieren un angioedema. Los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema.
- Si tiene insuficiencía cardiaca o renal.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Qlaira.
Información adicional sobre poblaciones especiales
Uso en niños
Qlaira no está indicado para el uso en niñas que aún no han empezado a tener períodos.
Coágulos de sangre
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Qlaira aumenta su riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
- En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Qlaira es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
|
¿Experimenta alguno de estos signos?
|
¿Qué es posible que esté sufriendo?
|
- Hinchazón de una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente cuando va acompañada de:Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar.Aumento de la temperatura en la pierna afectada.Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se vuelve pálida, roja o azul.
|
Trombosis venosa profunda
|
- Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
- Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
- Dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar hondo.
- Aturdimiento intenso o mareo.
- Latidos del corazón acelerados o irregulares.
- Dolor intenso en el estómago.
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección del tracto respiratorio (p. ej. un “catarro común”).
|
Embolia pulmonar
|
|
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
- Pérdida inmediata de visión, o bien
- Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.
|
Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo)
|
- Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.
- Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.
- Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
- Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.
- Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
- Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
- Latidos del corazón acelerados o irregulares.
|
Ataque al corazón
|
- Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
- Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
- Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.
- Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
- Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
- Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
|
Ictus
|
- Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
- Dolor intenso en el estómago (abdomen agudo).
|
Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos
|
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
- El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
- Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
- Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
- En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Qlaira, su riesgo de desarrollar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Qlaira es pequeño.
- De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5‑7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- El riesgo de un coágulo de sangre con Qlaira es prácticamente el mismo que con otros anticonceptivos hormonales combinados, incluidos los anticonceptivos que contienen levonorgestrel.
- El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante)
|
|
Riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en un año
|
|
Mujeres que no utilizan un comprimido hormonal combinado y que no están embarazadas
|
Unas 2 de cada 10.000 mujeres
|
|
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
|
Unas 5 ‑7 de cada 10.000 mujeres
|
|
Mujeres que utilizan Qlaira
|
Prácticamente el mismo que con otros anticonceptivos hormonales combinados, incluidos los anticonceptivos que contienen levonorgestrel
|
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Qlaira es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
- Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
- Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
- Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Qlaira varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Qlaira pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
- Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
- Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Qlaira.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Qlaira, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Qlaira es muy pequeño, pero puede aumentar:
- Con la edad (por encima de unos 35 años).
- Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Qlaira se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
- Si tiene sobrepeso.
- Si tiene la tensión alta.
- Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
- Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
- Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
- Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
- Si tiene diabetes.
Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Qlaira, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Qlaira y cáncer
Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debe acudir a su médico si nota cualquier bulto.
En raras ocasiones se han notificado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso tumores hepáticos malignos, en usuarias de píldoras anticonceptivas En casos aislados, estos tumores han causado hemorragia interna que pone en peligro la vida de la paciente. Acuda a su médico si usted sufre un dolor abdominal inusualmente fuerte.
Algunos estudios sugieren que el uso prolongado de la píldora aumenta el riesgo de desarrollar un cáncer de cuello uterino. No obstante, no queda claro en qué medida el comportamiento sexual u otros factores tales como el virus del papiloma humano (VPH) aumentan este riesgo.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Qlaira han notificado depresión o un estado de ánimo depresivo. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
Sangrado entre periodos
Durante los primeros meses en los que usted está tomando Qlaira, puede tener sangrados inesperados. Por lo general, el sangrado empieza el 26º día, el día que toma el segundo comprimido de color rojo oscuro, o los días siguientes. Según la información proporcionada por las mujeres en sus diarios durante un estudio clínico de Qlaira, no es inhabitual que experimenten sangrado inesperado en un determinado ciclo (10-18% de la usuarias). Si el sangrado inesperado se produce durante más de 3 meses consecutivos o si empieza después de varios meses, su médico deberá investigar la causa.
Qué debe hacer si no tiene la regla en el 26º día o en los días siguientes
Según la información proporcionada por las mujeres en sus diarios durante un estudio clínico de Qlaira, no es inhabitual que no se produzca el sangrado regular después del 26º día (esto se observó en aproximadamente 15% de los ciclos).
Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas o si ha tomado incorrectamente los comprimidos, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No empiece el siguiente envase calendario hasta que esté segura de que no está embarazada.
Otros medicamentos y Qlaira
Informe a su médico en todo momento sobre los medicamentos o preparados a base de plantas que está tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o al farmacéutico que le dispensa el medicamento) de que toma Qlaira. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos
- pueden influir sobre los niveles de Qlaira en sangre
- pueden provocar que pierda efecto anticonceptivo
- pueden causar sangrados inesperados
Estos incluyen:
- medicamentos usados para el tratamiento de:
- la epilepsia (p.ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
- la tuberculosis (p.ej. rifampicina)
- las infecciones por VIH y el virus de la Hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz).
- Los medicamentos para el virus de la hepatitis C (VHC) (p. ej., pauta combinada para el VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con y sin dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir) pueden provocar elevaciones en los resultados sanguíneos de la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT) en mujeres que utilizan AHC con etinilestradiol. Qlaira contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. Se desconoce si se puede producir un aumento de la enzima hepática ALT cuando se utiliza Qlaira con esta pauta combinada para el VHC. Su médico le informará al respecto.
- las infecciones por hongos (p.ej griseofulvina, ketoconazol)
- los preparados a base de hierba de San Juan
Qlaira puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
- los medicamentos que contienen ciclosporina
- el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico o farmacéutico puede aconsejarle utilizar medidas protectoras adicionales mientras usted toma otros medicamentos junto con Qlaira.
Uso de Qlaira con alimentos y bebidas
Qlaira se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.
Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre u otros análisis de laboratorio, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
No tome Qlaira si está embarazada. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Qlaira debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Qlaira en cualquier momento (ver también “Si deja de tomar Qlaira”).
En general, no se recomienda tomar Qlaira durante el periodo de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento cuando esté embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Qlaira tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
Qlaira contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
