Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio:
Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raras: Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Muy raras: Pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas
No conocidas
En ensayos clínicos de EVOPAD 50?g/24 h parches transdérmicos, se han descrito los siguientes efectos secundarios:
- Infecciones e infestaciones
? Frecuentes: moliniasis genital (infección genital)
? Poco frecuentes: candidiasis genital
- Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)
? Rara: cáncer de mama
? No conocidas: cáncer endometrial
- Trastornos del sistema inmunológico
- Poco frecuentes: reacción alérgica
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición
- Frecuentes: aumento o pérdida de peso
- Trastornos psiquiátricos
? Poco frecuentes: depresión
? Rara: ansiedad, aumento o disminución de la líbido (deseo sexual)
- Trastornos del sistema nervioso
? Frecuentes: dolor de cabeza, nerviosismo, cambios de humor, insomnio
? Poco frecuentes: vértigo, mareos
? Raras: parestesia (sensación de hormigueo), epilepsia, migraña (dolor de cabeza fuerte)
? No conocidas: accidente cerebrovascular
? Poco frecuentes: alteración visual
? Raras: intolerancia a las lentes de contacto
? Poco frecuentes: aumento de la presión arterial
? Raras: trombosis (coágulos de sangre)
? No conocidas: trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en las venas)
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
? No conocidas: embolismo pulmonar (coágulos de sangre en los pulmones)
- Trastornos gastrointestinales
? Frecuentes: náuseas, dolor abdominal, diarrea
? Poco frecuentes: flatulencia, digestión difícil y laboriosa
? Raras: hinchazón abdominal, vómitos, gases (flatulencia)
- Trastornos hepatobiliares
? Raras: piedras en la vesícula
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
? Frecuentes: picor, erupción, sequedad de piel
? Poco frecuentes: decoloración de la piel, urticaria, enrojecimiento de la piel acompañada de dolor
? Raras: crecimiento excesivo del vello en la mujer (hirsutismo), acné
? No conocidas: hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos)
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
- Frecuentes: dolor de las articulaciones, dolor de espalda
- Poco frecuentes: dolor de los músculos
? Raras: debilidad muscular (miastenia), calambres en los músculos
- Trastornos del aparato reproductor y de la mama
? Muy frecuentes: alteraciones del período menstrual
? Frecuentes: hemorragia por el útero irregular o continua, período menstrual anormalmente abundante y duradero, sangrado irregular a través de la vagina, calambres uterinos, inflamación de la vagina, crecimiento de la pared del útero, sangrados a través de la vagina/útero que incluyen manchado
- Poco frecuentes: aumento del tamaño de los pechos, período menstrual con dolor, dolor en los pechos, dolor con la palpación del pecho
? Raras: tumor del útero no canceroso (mioma uterino benigno), bultos en el pecho, bultos próximos al cuello del útero (pólipo endocervical), menstruación dolorosa, síndrome premenstrual, aumento del tamaño de los pechos, flujo blanco
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
? Muy frecuentes: picor en el lugar de aplicación, erupción en el lugar de aplicación
? Frecuentes: dolor, debilidad, edema en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación, variaciones de peso
? Poco frecuentes: hinchazón por acumulación de líquidos en los tejidos, hinchazón por acumulación en varias partes del cuerpo, hinchazón por acumulación de líquidos en las piernas y pies (edema)
? Raras: cansancio
- Exploraciones complementarias
- Frecuentes: aumento de peso
- Anomalías de laboratorio
? Poco frecuentes: aumento de las transaminasas (prueba de laboratorio indicativa de la función del hígado)
Riesgo de desarrollo de tumores:
La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. Existe mayor riesgo de desarrollo en aquellas mujeres que utilizan estrógenos combinados con progestágenos. El aumento del riesgo de cáncer de mama es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento.
No se recomienda el uso de tratamiento basado sólo en estrógenos en mujeres con útero intacto. Si usted conserva el útero, su médico le recetará otra hormona, la progesterona durante 12 días en cada ciclo para reducir el riesgo de cáncer de útero.
Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos solos o combinados, aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.
Riesgo de desarrollo de trombos:
La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.
Riesgo de enfermedades en las arterias del corazón:
El riesgo de aparición de enfermedades en las arterias del corazón puede aumentar en las mujeres que utilizan tratamiento combinado a partir de los 60 años.
Riesgo de accidente cerebro vascular
El uso de THS está asociado a un mayor riesgo de aparición de accidente vascular cerebral.
En el tratamiento oral con estrógenos sintéticos solos o combinados con progestágenos, se ha informado de los siguientes efectos secundarios: neoplasias estrógeno-dependientes benignas o malignas (p.ej. cáncer de endometrio), infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, alteración de la vesícula biliar, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular, inflamación de la piel (dermatitis de contacto), sensación particular que incita a rascarse (prurito generalizado), urticaria y angioedema (inflamación profunda de la piel), probable demencia.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
Si ocurren estos efectos, interrumpa el tratamiento y consulte con su médico.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.