Historia médica y revisiones regulares
El uso de THS conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta al decidir si comenzar su uso o si se continúa el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a fallo o cirugía ovárica) es limitada. Si tiene una menopausia prematura, los riesgos de usar la THS pueden ser diferentes. Consulte a su médico.
Antes de empezar (o retomar) el uso de THS, su médico le preguntará acerca de su historial médico familiar. Su médico puede decidir llevar a cabo un examen físico. Esto puede incluir un examen de sus senos y/o examen interno, si es necesario.
Una vez haya empezado con Vagirux, debe consultar a su médico para que le haga revisiones al menos una vez al año. En estos chequeos, consulte a su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar con Vagirux.
Acuda a realizarse exploraciones regulares de mama según le indique su médico.
No use Vagirux
Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones. Si no está segura sobre alguna de las siguientes condiciones, consulte a su médico antes de usar Vagirux.
No use Vagirux:
- si padece o ha padecido cáncer de mama, o si sospecha que pueda tenerlo
- si padece o ha padecido cáncer dependiente de estrógenos como por ejemplo cáncer de las células que revisten el útero (endometrio) o si se sospecha que pueda tenerlo
- si sufre un sangrado vaginal anormal
- si sufre un crecimiento excesivo de las células que recubren el útero (hiperplasia de endometrio) que no está siendo tratado.
- si tiene o ha tenido coágulos sanguíneos en vena (trombosis) en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar)
- si padece algún trastorno de la coagulación (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina).
- si padece o ha padecido previamente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o una angina de pecho
- si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y sus pruebas de función hepática no han vuelto a la normalidad
- si tiene un trastorno sanguíneo raro denominado “porfiria”, que se transmite de padres a hijos (hereditario)
- si es alérgica (hipersensible) al estradiol o a cualquiera de los demás componentes de Vagirux (incluidos en la sección 6 ” Contenido del envase e información adicional”)
Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, aparecen por primera vez durante el uso de Vagirux, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si sufre o ha sufrido alguno de los siguientes problemas antes de iniciar el tratamiento, ya que pueden retornar o empeorar durante el tratamiento con Vagirux. Si es así, consulte a su médico con mayor frecuencia para realizar exámenes médicos.
- Fibromas dentro del útero;
- Engrosamiento de las células que recubren el útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento excesivo de las células que revisten el útero (hiperplasia endometrial);
- Riesgo elevado de desarrollar coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos en vena (trombosis)”;
- Riesgo elevado de contraer un cáncer dependiente de estrógenos (tales como, tener una madre, hermana o abuela que haya tenido cáncer de mama);
- Presión sanguínea elevada;
- Trastornos del hígado como tumores benignos del hígado;
- Diabetes;
- Piedras en la vesícula biliar (cálculos biliares);
- Migraña o dolores de cabeza graves;
- Una enfermedad del sistema inmune que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES);
- Epilepsia;
- Asma;
- Una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y el oído (otosclerosis);
- Un elevado nivel de grasa en sangre (triglicéridos);
- Retención de líquidos debido a problemas cardíacos o renales;
- Angioedema hereditario y adquirido.
Interrumpa el tratamiento con Vagirux y visite a su médico inmediatamente
Si usted experimenta alguna de las siguientes situaciones cuando utilice THS:
- cualquiera de las situaciones detalladas en la anterior sección “No use Vagirux”;
- color amarillento en piel o en lo blanco de los ojos (ictericia). Puede ser síntoma de enfermedad hepática;
- hinchazón de la cara, lengua o garganta y dificultad para tragar o urticaria acompañados de dificultad para respirar, que sugieren un angioedema;
- un gran aumento en su presión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio y mareos);
- dolor de cabeza tipo migraña por primera vez;
- si se queda embarazada;
- si observa signos de un coágulo sanguíneo, tales como:
- inflamación con dolor y enrojecimiento de las piernas,
- dolor en el pecho repentino,
- dificultad para respirar.
Para más información ver “Coágulos sanguíneos en vena (trombosis)”
Nota: Vagirux no es un anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12 meses desde su último periodo menstrual o tiene menos de 50 años de edad, es posible que deba seguir usando métodos anticonceptivos adicionales para evitar el embarazo. Consulte con su médico para que le aconseje.
THS y cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia de endometrio) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
El uso prolongado de comprimidos de THS con estrógenos solos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de revestimiento del útero (el endometrio).
No está claro si existe un riesgo similar con Vagirux cuando se usa para tratamientos repetidos o a largo plazo (más de un año). Sin embargo, Vagirux ha mostrado tener muy baja absorción en la sangre, y por lo tanto, la adición de un progestágeno no es necesaria.
No es preocupante si usted sufre sangrado o manchado, no obstante consulte a su médico. Podría ser una señal de engrosamiento del endometrio.
Los siguientes riesgos se aplican a los medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS) que circulan en la sangre. Sin embargo, Vagirux es para el tratamiento local en la vagina, y la absorción en la sangre es muy baja. Es menos probable que las situaciones mencionadas a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Vagirux, pero debería consultar a su médico si está preocupada.
La evidencia sugiere que usar Vagirux no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que no hayan tenido cáncer de mama en el pasado. No se sabe si Vagirux puede usarse de forma segura en mujeres que hayan tenido cáncer de mama en el pasado.
Examine sus pechos regularmente. Acuda a su medico si detecta algún cambio como:
- surcos o hendiduras en la piel.
- cambios en el pezón.
- cualquier bulto que pueda ver o sentir.
Además, se aconseja participar en programas de exploraciones de las mamas cuando se lo ofrezcan.
El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de THS solo con estrógenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario. -
Comparación
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no utilizan THS, alrededor de 2 mujeres por cada 2.000 serán diagnosticadas con cáncer de ovario en un período de 5 años. En mujeres que han estado utilizando THS durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2.000 usuarias (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Efecto de THS en el corazón y la circulación
Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en usuarias de THS en comparación con las no usuarias, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y si uno de ellos llega a los pulmones puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayo o incluso la muerte.
Usted tiene mayor probabilidad de padecer coágulos sanguíneos a medida que se haga mayor y si alguno de los siguientes casos le afecta. Informe a su médico si presenta alguna de las siguientes situaciones:
- si no puede andar durante mucho tiempo a causa de una cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también sección 3, si debe someterse a cirugía)
- si padece un sobrepeso importante (IMC >30 kg/m2)
- si padece un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento prolongado con algún medicamento para prevenir los coágulos de sangre
- si algún familiar cercano ha padecido alguna vez un coágulo en piernas, pulmones u otros órganos
- si padece lupus eritematoso sistémico (LES)
- si tiene cáncer
En caso de indicios de coágulos sanguíneos ver “Interrumpa el tratamiento con Vagirux y visite a su médico inmediatamente”.
Comparación
En mujeres en la cincuentena que no están utilizando THS, se espera que una media de 4 a 7 de cada 1.000 tengan un coágulo de sangre en una vena en un periodo de 5 años.
En cuanto a mujeres en la cincuentena que han estado utilizando THS con estrógenos solos durante más de 5 años, será de 5 a 8 casos en 1.000 los usuarios (es decir, un caso adicional).
En mujeres a que están utilizando terapia sólo con estrógenos no hay riesgo incrementado en padecer una enfermedad cardiaca.
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces superior en usuarias de THS en comparación con las no usuarias. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres en la cincuentena que no utilizan THS, un promedio de 8 de cada 1.000 sufrirán un accidente cerebrovascular durante un periodo medio de 5 años.
En mujeres en la cincuentena que utilizan THS, habrá 11 casos en 1.000 usuarias durante un periodo de 5 años (hasta 3 casos adicionales).
Otras condiciones
La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de una probable pérdida de memoria puede ser algo superior en mujeres que empiezan a usar algún tipo de THS después de los 65 años. Consulte a su médico.
Uso de Vagirux con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, los elaborados a base de plantas medicinales u otros productos naturales. Sin embargo, Vagirux se utiliza para un tratamiento local en la vagina y no es probable que afecte a otros medicamentos. Vagirux puede afectar otros tratamientos aplicados por vía vaginal.
Fertilidad, Embarazo y lactancia
Vagirux es para uso en mujeres postmenopáusicas. Si se queda embarazada interrumpa el uso de Vagirux y contacte a su médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen.
