Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Vagifem 10 µg?
Avant d'utiliser Vagifem 10 µg, votre médecin vous informera des risques et des bénéfices du traitement (voir aussi «Quels effets secondaires Vagifem 10 µg peut-il provoquer?»). Vous devriez prendre des hormones uniquement contre les symptômes de la ménopause qui ont un effet négatif sur votre qualité de vie. Avant de prendre Vagifem 10 µg et à intervalles réguliers au cours du traitement, votre médecin vous examinera afin de vérifier si Vagifem 10 µg est le traitement qui vous convient. Votre médecin devrait vous examiner au moins une fois par an et déterminer avec vous s'il est bon pour vous de poursuivre le traitement. Pour cela, votre médecin doit tenir compte de votre état de santé général.
Si l'une de vos parentes proches (mère, sœur, grand-mère du côté maternel ou paternel) a souffert de maladies graves telles qu'un caillot sanguin ou un cancer du sein, vous pouvez présenter un risque accru de contracter une maladie grave. Indiquez toujours à votre médecin si l'une de vos parentes proches souffre de maladies graves.
Veuillez informer votre médecin si l'une des situations ci-après vous concerne ou vous a concernée avant d'utiliser Vagifem 10 µg. Votre médecin voudra probablement vous surveiller plus étroitement.
- facteurs de risque de tumeurs dépendantes des hormones sexuelles, p.ex. cancer du sein chez une parente de 1er degré
- croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre)
- léiomyomes (tumeurs utérines bénignes) ou endométriose (maladie dans laquelle la muqueuse utérine se développe aussi en dehors de l'utérus, causant des douleurs)
- facteurs de risque de maladies thromboemboliques (formation de caillots dans des vaisseaux sanguins) (voir aussi «Caillot sanguin dans une veine (thrombose)»)
- migraines ou céphalées (intenses)
- hypertension artérielle
- diabète mellitus (diabète sucré) avec ou sans atteinte des vaisseaux sanguins
- trouble du foie, p.ex. adénome hépatique (tumeur bénigne du foie)
- calculs biliaires
- asthme
- épilepsie
- lupus érythémateux systémique (trouble auto-immun)
- perte auditive (otosclérose)
- accumulation de liquide due à des problèmes cardiaques ou rénaux
- lipides sanguins très élevés (triglycérides)
- angio-œdème héréditaire ou acquis
Interrompez l'utilisation de Vagifem 10 µg et consultez immédiatement votre médecin,
si vous remarquez l'un des symptômes suivants:
- une coloration jaune de la peau ou du blanc du globe oculaire (jaunisse), ceci peut être un signe de trouble du foie
- une forte augmentation de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être: céphalée, fatigue, vertiges)
- des maux de tête semblables à une migraine qui se produisent pour la première fois ou des maux de tête anormalement intenses et fréquents
- tout état décrit dans la rubrique «Quand Vagifem 10 µg ne doit-il pas être utilisé?»
- si vous remarquez des symptômes de caillot sanguin, p. ex.:
- gonflement douloureux et rougissement des jambes
- douleurs soudaines dans la poitrine
- difficultés de respiration
Pour plus d'informations, voir «Caillot sanguin dans une veine (thrombose)»
- troubles soudains de la vision ou de l'ouïe
- si vous tombez enceinte
- un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou un trouble de la déglutition ou un rash cutané accompagné de difficultés respiratoires indiquant un angio-œdème
Les risques ci-après concernent un traitement hormonal de substitution pris par voie orale. Les risques d'un traitement local tel que Vagifem 10 µg ne sont pas connus. Mais comme l'estradiol pénètre également dans la circulation sanguine en cas d'utilisation locale, ces risques doivent être pris en compte, particulièrement en cas de traitement répété ou d'utilisation prolongée.
Traitement hormonal de substitution et cancer
Croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
La prise d'un traitement hormonal de substitution sous forme de comprimés d'estrogènes seuls sur une longue période peut augmenter le risque de développement d'un cancer de la muqueuse utérine (l'endomètre). Il n'est pas certain qu'une utilisation prolongée (plus d'un an) ou une utilisation répétée de préparations d'estrogènes administrées localement présente un risque semblable.
Si vous constatez des saignements utérins ou des spottings, cela ne devrait normalement pas vous inquiéter, mais vous devriez contacter votre médecin afin d'en élucider la cause.
Cancer du sein
Tout traitement estrogénique systémique comporte un risque accru de cancer du sein. Un tel risque est peu probable dans le cas de Vagifem 10 µg compte tenu de son administration par voie vaginale et de la faible dose d'estradiol.
Contrôlez malgré tout régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous constatez l'une des modifications suivantes:
- creux dans la peau
- modifications du téton
- tout nodule que vous pouvez voir ou sentir au toucher.
Des examens des seins doivent être effectués par le médecin avant le début d'un traitement hormonal de substitution, puis chaque année. Vous devez vous-même procéder à des auto-examens des seins tous les mois.
On ignore encore si un traitement estrogénique à faible dose par voie vaginale pourrait augmenter le risque de réapparition d'un cancer du sein. Le médecin ne prescrira donc Vagifem 10 µg aux patientes qui ont eu un cancer du sein par le passé qu'après consultation de l'oncologue traitant et avec une très étroite surveillance.
Cancer de l'ovaire
Plusieurs études suggèrent que le traitement hormonal de substitution peut être associé à un risque légèrement accru de développer un cancer de l'ovaire (aussi bien en monothérapie estrogénique que pour le traitement hormonal substitutif combiné).
Effets d'un traitement hormonal de substitution sur le cœur et la circulation
Caillot sanguin dans une veine (thrombose)
Le risque de caillot sanguin dans les veines est environ 2 à 3 fois supérieur chez les femmes prenant un traitement hormonal de substitution par rapport à celles qui n'en prennent pas, en particulier pendant la première année du traitement. Les caillots peuvent constituer un risque mortel, en particulier lorsque l'un d'eux se déplace jusqu'au poumon (embolie pulmonaire), cela peut provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, une syncope ou même la mort.
Vous avez beaucoup plus de probabilités de développer un caillot sanguin dans vos veines lorsque vous prenez de l'âge et que l'un des points ci-après vous concerne. Informez votre médecin si l'une des situations suivantes vous concerne:
- vous ne pouvez pas marcher pendant une durée prolongée en raison d'une opération importante, d'une blessure ou d'une maladie. Avant une opération planifiée, informez votre médecin 4 à 6 semaines à l'avance.
- vous avez un surpoids important (IMC >30 kg/m²)
- vous fumez
- vous avez un problème de coagulation sanguine quelconque qui nécessite un traitement à long terme avec un médicament anticoagulant
- l'un de vos parents a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe
- vous avez un lupus érythémateux systémique (LES)
- vous avez un cancer.
Concernant les signes de caillot sanguin, voir sous «Interrompez l'utilisation de Vagifem 10 µg et consultez immédiatement votre médecin».
Comparaison
Lorsque l'on considère les femmes dans la cinquantaine qui ne prennent pas de traitement hormonal de substitution, dans une période de 5 ans, la formation d'un caillot sanguin dans une veine est attendue en moyenne chez 3 femmes sur 1'000.
Chez les femmes dans la cinquantaine ayant pris un traitement hormonal de substitution aux estrogènes-progestatifs pendant plus de 5 ans, il y aura entre 2 et 6 cas supplémentaires sur 1'000 utilisatrices.
Troubles cardiaques (crise cardiaque)
Chez les femmes de plus de 60 ans qui suivent un traitement hormonal de substitution aux estrogènes-progestatifs, les troubles cardiaques sont un peu plus fréquentes que chez celles ne prenant pas de traitement hormonal de substitution.
Chez les femmes ayant subi une ablation de l'utérus et suivant une monothérapie aux estrogènes, le risque d'apparition d'une maladie cardiaque n'était pas plus élevé.
Attaque cérébrale
Le risque d'attaque cérébrale est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices d'un traitement hormonal de substitution aux estrogènes par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'attaques cérébrales dus à l'utilisation d'un traitement hormonal de substitution augmente avec l'âge.
Influence des méthodes de diagnostic
Les hormones sexuelles peuvent affecter les résultats de certains tests en laboratoire. Veuillez donc indiquer à votre médecin que vous utilisez Vagifem 10 µg si vous devez subir un examen en laboratoire (p.ex. pour contrôler les fonctions rénales, hépatiques ou thyroïdiennes).
Interactions avec d'autres médicaments
Il est improbable que Vagifem 10 µg ait un effet sur d'autres médicaments. La raison est que Vagifem 10 µg est utilisé localement dans le vagin et contient une très faible dose d'estradiol. Veuillez informer votre médecin si les médicaments contenant un des principes actifs suivants vous ont été prescrits: barbituriques, bosentan, carbamazépine, éfavirenz, felbamate, griséofulvine, modafinil, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine et topiramate, ainsi que millepertuis (hypericum perforatum), ritonavir, amprénavir, nelfinavir et télaprévir.
Autres mesures de précaution
Il existe des indices laissant supposer un risque accru de perte de mémoire chez les femmes qui débutent un traitement hormonal de substitution à plus de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Les infections vaginales doivent être traitées avant le début du traitement par Vagifem 10 µg.
L'applicateur intravaginal peut provoquer de légères blessures locales, en particulier chez les femmes ayant une paroi vaginale très amincie ou en cas de sécheresse vaginale.
En cas d'utilisation simultanée de produits contenant du latex (p.ex. préservatifs), les excipients qui sont contenus dans ces produits (p.ex. stéarates) peuvent provoquer une diminution de l'efficacité et ainsi affecter la sécurité de ces produits.
Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de Vagifem.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
- vous souffrez d'une autre maladie
- vous êtes allergique
- vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
Vagifem 10 µg peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Vagifem 10 µg ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Vagifem 10 µg est uniquement conçu pour les femmes en post-ménopause, c.-à-d. au cours des 10 années suivant les dernières règles. Si vous tombez enceinte ou soupçonnez une grossesse pendant le traitement par Vagifem 10 µg, interrompez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.
